가던트·그레일 액체생검 연구성과 등 유럽종양학회 정밀종양학 하이라이트

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스페인 바르셀로나에서 5일간 열렸던 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)가 1일(현지시간) 막을 내렸다. 바이오마커와 유전체 분석을 통한 정밀의학의 중요성이 점점 강조되고 있는 가운데 이번 학회에서도 정밀의학 관련 여러 연구 결과들이 조명받았다. DNA 프로파일링, 원발부위 미상암 3명 중 1명 치료결과 바꿀 수 있어 미국 업스테이트의과대학(Upstate Medical University) 제프리 로스(Jeffrey Ross) 교수팀은 DNA 프로파일링을 통해 원발부위 미상암(CUP) 환자에게 새로운 치료법을 제시하는 연구 성과를 발표했다. CUP은 진단 시점에 질병이 퍼져 1차 종양 부위를 찾을 수 없는 암으로, 전체 암 환자 15명 중 1명에 영향을 미치며, 10명 중 1명만이 1년간 생존하는 것으로 알려져 있다. 로스 교수팀은 최첨단 기술을 이용해 2018년 수집된 303 CUP 조직 샘플을 분석했고, 그 결과 32%는 최신 2019.10.04

젠큐릭스, 폐암동반진단 검사 전국적 확대 시행

젠큐릭스가 폐암 동반진단 키트인 '진스웰 ddEGFR Mutation Test'가 전국의 모든 대학병원으로 확대될 예정이라고 2일 밝혔다. 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 돌연변이를 검출하는 이 검사는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받은 후 서울 주요 대학병원에서 시행되기 시작했으며 올해 10월부터는 GC녹십자의료재단을 통해 전국적으로 검사가 확대 시행된다. 젠큐릭스 조상래 대표는 "진스웰 ddEGFR Mutation Test는 차세대 유전자 검사 기법인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 방식을 이용해 현재 시행되고 있는 EGFR 돌연변이 검출 검사보다 민감도가 월등히 높다"며 "보다 많은 환자들이 표적 치료의 혜택을 받을 수 있을 것이다"고 말했다. 진스웰 ddEGFR Mutation Test는 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 검사로 2019.10.02

의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다. 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대해 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다. 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며 ▲'상용의약품'은 2021년 12월31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 12월31일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월30일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다. 식약처는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 2019.10.02

머크, 제 9회 분기 외투기업인의 날 산업부장관 표창 수상

한국 머크는 지난 1일 서울 엘타워에서 열린 '제 9회 분기 외투기업인의 날' 행사에서 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 2일 밝혔다 산업부는 지난 2017년부터 국내경제에 순증효과가 있는 외국인 직접투자 기업로서 해당 산업발전과 고용창출 효과가 있는 기업을 대상으로 지자체, KOTRA의 추천을 받아 장관표창을 수여하고 세미나를 통해 협력을 강화해오고 있다. 9번째로 열린 이번 행사는 외투기업으로서 실적이 우수하고 고용창출 기여도가 높은 소재·부품·장비 분야 3개사가 선정돼 한국 머크 외에 한국다우케미칼실리콘과 에무게프랑켄 사가 표창을 받았다. 이어서 '경쟁력 강화 및 대안 방안 완성 전략'을 위한 세미나 및 패널토의가 진행됐다. 한국 머크 글렌 영 대표이사는 "머크가 한국에서 30주년을 맞이하는 동안 바이오 산업과 전자 산업의 진화와 성장을 지켜봤다. 머크는 내부 혁신과 과학계의 협업을 통해 전자산업을 위한 기능성 소재 비즈니스는 물론 바이오 산업을 위한 헬스케어 및 생명과학 같 2019.10.02

신약개발 향한 임상시험 주요 주제, 온라인에서 다시 만난다

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 '2019 KoNECT 국제 콘퍼런스(2019 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference, 2019 KIC)'의 발표 자료를 온라인에서 만날 수 있도록 공개했다고 2일 밝혔다. 이번에 공개된 자료는 지난달 18일부터 이틀 간 열린 2019 KIC의 14개 세션의 발표 자료로 아웃소싱 전략, 실제임상데이터(RWD) 활용, 항암제 임상개발, 스마트 기술의 접목, 연구자 임상시험, 비임상시험, 피험자 보호 제도, 품질관리 등 신약개발 전 과정에 걸친 주요 주제와 관련한 자료들을 살펴볼 수 있다. 특히 신약 개발의 가속화 및 환자들의 신약 접근성 확대를 위해 자료 공개 요청이 가장 많았던 중국과 일본 등 해외 각국의 임상시험 규제 변화에 대한 발표 내용이 공개돼 행사 당일 뜨거웠던 관심을 다시금 이어갈 예정이다. 지난해까지 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 임상 심사관으로 근무한 중국 칭화대 첸 샤오유안(Xiaoyuan C 2019.10.02

대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바' 유럽 판매 승인

대웅제약은 지난 1일(현지시간) 대웅제약의 독점파트너사인 에볼루스(Evolus)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 '누시바(Nuceiva)'의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. EC는 누시바의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했으며 이로써 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제품 최초로 전세계 최대 시장인 미국과 유럽에 동시 진출하는 쾌거를 달성했다. 미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있다. 누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다. 에볼루스는 2020년 현지에 제품을 공급할 예정이다. 대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 "미국에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 받은 것은 나보타 2019.10.02

PARP 억제제 린파자, 전이성 거세저항성 전립선암에서 정밀의료 시대 연다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 췌장암 데이터로 학계의 주목을 받은 PARP 억제제 린파자(Lynparza, 성분명 올라파닙)가 유럽종양학회(ESMO)에서는 전립선암 데이터로 다시 한번 눈길을 끌었다. 미국 노스웨스턴대학교(Northwestern University) 로버트 루리 통합암센터(Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center) 마하 후세인(Maha Hussain) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 PROfound 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 린파자는 BRCA1/2 또는 ATM 전이성 거세저항성 전립선암에서 표준치료 대비 영상학적 무진행 생존기간(Radiographic PFS)을 2배 이상 연장시키는 것으로 나타났다. PROfound는 치료 경험이 있 2019.10.02

백혈병 신약 팁소보, 표적치료제로는 처음으로 진행성 담도암 결과 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)가 개발한 팁소보(Tibsovo, 성분명 아이보시데닙)가 진행성 담도암이 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시키고, 전체 생존기간(OS)도 개선시키는 경향이 있는 것으로 확인됐다. 표적 치료제가 진행성 담도암 환자의 아웃컴(outcome)을 개선할 수 있음을 보여준 것은 이번이 처음이다. 미국 메모리얼 슬로언케터링 암센터(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 가산 아부-알파(Ghassan Abou-Alfa) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)에서 담도암에 대한 팁소보의 글로벌 3상 임상 ClarIDHy 연구결과를 발표했다. 담도암은 공격적이고 예후가 좋지 않은 암으로, 발생률이 낮음에도 대부분 환자가 질병으로 사망하기 때문에 새로운 효과적인 치료법이 시급하다. 담도암 환자 2019.10.02

액체생검, 알레센자 치료 적합 폐암 환자 찾는데 효과…기존 생검 대체 가능성↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 환자에게 가장 적절한 표적 치료법을 결정하기 위해 침습적인 조직생검 대신 혈액 기반 차세대 염기서열 분석(NGS)을 하는 것이 ALK 양성 폐암 환자에서 임상적으로 유용하다는 데이터가 나왔다. 미국 미시간대학교 로겔암센터(University of Michigan Rogel Cancer Center) 쉬리시 가드갤(Shirish Gadgeel) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)에서 BFAST(NCT03178552) 연구결과를 발표했다. BFAST는 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서 표적 치료제 및 면역요법과 혈액 기반 NGS를 이용한 세포유리 DNA(cell-free DNA) 감지 간의 연관성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 2/3상 임상연구다. 이번에 발표된 데이터는 BFAST에서 ALK 양성 코호트를 분석한 첫 번째 결과다. 연구팀은 IIIB/IV기 비소세 2019.10.02

한국제약바이오협회, 제약바이오 CEO 워크숍 '우린 어디에 있나' 개최

한국제약바이오협회가 전 회원사 대표들을 한 자리에 초청, 산업 현실을 냉정하게 진단하고 미래의 위기 요인을 헤쳐 나가기 위한 방안을 모색한다. 한국제약바이오협회는 오는 29일 오전 8시 서울 강남구 논현동 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 회원사 대표들이 참석하는 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍'을 개최한다고 1일 밝혔다. '우린 어디에 있나'를 주제로 여는 이번 워크숍에서는 미래 성장산업으로 어느 때보다 주목받고 있는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제들을 살펴보고 제약바이오산업 대표들과 공감할 수 있는 해결책을 도출할 계획이다. 워크숍은 김우연 카이스트 교수의 '인공지능(AI) 신약개발'을 주제로 한 특강으로 시작해 범정부 차원의 민관 합동 기구인 바이오헬스산업혁신전략추진위원회 추진위원장을 맡고 있는 연세대 송시영 교수가 '바이오헬스산업 혁신전략(안)'을 소개한다. 이어 원희목 회장이 '제약바이오산업의 현실, CEO의 선택'을 주제로 발표하고 이정희 한국제약바이오협회 2019.10.01