진흥원, '보건의료 인프라' 연계 창업지원 사업 수혜기업 모집

한국보건산업진흥원이 21일부터 개방형 실험실 구축 사업, 22일부터 지역클러스터-병원연계 창업인큐베이팅 지원사업 수혜기업을 모집 중이라고 23일 밝혔다. 진흥원은 각 주관기관별로 이번 수혜기업 모집에 선정된 기업에게 사업화 지원, 병원연계 프로그램 지원 등 기업 지원 프로그램을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원할 계획이다. 개방형실험실 구축 사업의 경우 2020년 총사업비 약 50억 원 규모로 연구역량과 기반시설이 우수한 병원을 통해 최소 10개 기업이 동시에 활용 가능한 개방형 실험실 구축, 기술·제품 개발 지원프로그램 운영, 임상의사-기업 연구자 간 공동연구 등을 지원할 예정이다. 2019년 개방형 실험실 구축사업은 총 61개의 기업이 수혜를 받아 고용 193명 창출, 투자유치 157억 원 등 병원의 우수한 연구역량과 인프라를 통해 눈에 띄는 성과를 창출했다. 지역클러스터-병원연계 창업인큐베이팅 지원사업은 2020년 총사업비 약 37억 원 규모로 지역클러스터에서 지역 2020.01.23

휴온스글로벌, 내성 발현 낮춘 'HU-045' 임상 1상 IND 승인

휴온스글로벌이 최근 식품의약품안전처로부터 신규 보툴리눔 톡신인 'HU-045주'의 미간주름에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. HU-045는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 톡신제제는 주기적으로 시술 받는 측면이 있어 투여기간, 횟수, 용량 등에 의해 보툴리눔 톡신제제에 대한 내성이 발생할 수 있다. 치료를 목적으로 투여 받을 시 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다고 알려져 있다. 휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 HU-045의 안전성 등을 입증할 계획이며 올 상반기부터 임상에 돌입해 오는 10월에 임상 1상을 마칠 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "HU-045의 개발은 '리즈톡스(휴톡스)'와 함께 그룹의 보툴리눔 톡신 사업 성장과 경쟁력 확보 차원 2020.01.23

씨에스엘베링 A형 혈우병 치료제 앱스틸라, 식약처로부터 국내 허가 획득

씨에스엘베링(CSL Behring)은 자사의 새로운 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA, 성분명 로녹토코그알파)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. 임상시험 결과 앱스틸라를 예방요법으로 투여 받은 환자들의 연간자연출혈빈도(AsBR, Annualized Spontaneous Bleeding Rate) 수치는 평균 0.00을 기록했다. 앱스틸라는 체내에서 활성화될 경우 혈액응고 제8인자와 동일하게 활성화된다. 앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법 ▲수술 전후 예방(외과적 예방)으로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다. 앱 2020.01.23

대웅제약, 펙수프라잔 글로벌 시장 진출 신호탄 쏘아 올려

대웅제약은 차세대 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 멕시코 수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 펙수프라잔의 이번 해외 진출을 시작으로 향후 전 세계 40조원 시장을 적극적으로 공략해 나갈 예정이다. 이번 수출 계약 규모는 기술료를 포함한 약 5000만 달러 규모로 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2022년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 '펙수프라잔'에 대한 허가권을 보유한 대웅제약이 현지 파트너사인 '목샤8(Moksha8)'에 제품을 공급하고 목샤8은 현지 판매 권리를 보유하게 됐다. 아울러 양사는 근거 중심 마케팅 전략을 지속 협의해 나갈 예정이다. 목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 멕시코 전 지역을 포괄하는 병∙의원 네트워크를 보유한 전문 제약사다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미에서 두 번째로 규모가 큰 의약품 시장이며 현재는 역류성 식도염에 널리 쓰이고 있 2020.01.23

실패한 임상을 성공으로 둔갑시켜도 실패는 실패일 뿐이다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마와 대웅제약은 1월 16일 '"안구건조증 신약 임상 3상(VELOS-2) 성공적인 Topline 결과" 발표'라는 제목의 보도자료를 배포했다. 각막손상 개선을 측정하는 객관적 지표(Sign)와 환자가 느끼는 주관적 지표(Symptom) 모두에서 우수한 효과 확인했으며, 해외 파트너와 본격적인 라이선스 아웃 협의와 함께 FDA 신약허가를 위한 두 번째 임상 3상 시험도 준비한다는 것이 주 내용이었다. 그러나 21일 기자간담회에서 발표된 내용은 달랐다. 일부 지표에서 통계적 유의성을 확인했지만 이는 2차평가변수였고, 1차평가변수로 설정한 객관적 지표(Sign)와 주관적 지표(Symptom) 모두 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 즉 이번 임상시험에서는 목표를 달성하지 못해 '실패(fail)'한 것이다. [관련기사=한올바이오파마 안구건조증 신약 美3상 실패…"두번째 임상서 재현성 확인할 것"] 이번 임상시험 결과에 대해 한올바이오파마 2020.01.23

한미약품, AI 활용한 신약 후보물질 도출 본격화

한미약품은 AI 기반 신약개발 전문기업인 스탠다임社(대표이사 김진한)와 공동연구 계약을 체결하고 신약개발 초기 연구단계에서 AI 활용에 적극 나서기로 했다고 22일 밝혔다. 스탠다임은 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 플랫폼인 '스탠다임 베스트(Standigm BEST®)' 등 자체 개발 AI 기술을 바탕으로 현재 항암, 비알콜성지방간 등 다양한 분야에서 파이프라인을 개발하고 있으며 최근 다수의 제약기업과 공동연구도 활발히 진행하고 있다. 이번 업무협약에 따라 양사 협력으로 도출된 신약 후보물질은 한미약품 주도의 상업화 개발(임상·생산·허가)로 이어질 전망이다. 스탠다임 김진한 대표는 "제약분야의 AI 기술 발전은 매우 빠르게 진행되고 있다"며 "한미약품과의 공동연구를 통해 AI로 발굴한 신약 후보물질을 상용화할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "AI는 신약개발 초기단계에서 시간과 비용을 획 2020.01.23

제약바이오협, MIT 통한 美 바이오생태계 진출 박차

"미국 보스턴에서는 기업과 대학·정부기관·스타트업 등이 협력해 혁신적인 성공 사례를 만들고 있다. 협회와 컨소시엄을 통한 한국 제약사들의 참여도 큰 기대를 갖고 있다.” 한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 제약회관에서 개최한 'MIT ILP(미국 메사추세츠공대 산·학 협력프로그램)' 설명회에서 존 로버트 MIT 대관(CR) 수석 이사가 국내 제약바이오기업 대표들에게 이같이 강조했다고 22일 밝혔다. MIT ILP(Industrial Liaison Program)는 전 세계 약 260개 기업이 회원으로 가입한 산·학 협력프로그램이다. MIT ILP는 보스턴 켄달스퀘어에 위치한 150개 이상의 연구소와 3000명 이상의 교수·연구진, 1800여 개의 스타트업 등을 토대로 첨단 기술의 상업적 성과를 위한 네트워크 프로그램을 제공한다. 이번 설명회는 지난해 11월 한국제약바이오협회 원희목 회장이 미국 보스턴에서 MIT와 논의한 글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 활성화 방안의 후 2020.01.22

삼성바이오로직스, 2019년 매출 7016억 영업이익 917억 기록

삼성바이오로직스는 2019년 연간 기준 매출 7016억, 영업이익 917억, 순이익 2029억 원을 기록했다고 22일 공시했다. 매출은 3공장을 비롯한 전체 공장의 가동률 상승 및 환율 개선효과로 전년대비 1658억 원 증가(+30.9%)했고 영업이익도 매출상승의 영향으로 360억 원 증가(+64.6%)했다. 순이익은 2018년 11월 바이오젠社와 자산양수도 종결 후 유입된 현금 3892억 원으로 인한 기저효과로 전년대비 212억 원 감소(-9.5%)했다. 2018년 순이익에 일회성으로 반영된 투자주식처분이익 3892억 원을 제외하면 2019년 순이익은 전년대비 실질적으로 증가했다. 2020.01.22

휴온스-비오신코리아, 면역항암제 '이뮤코텔' 국내 판권 MOU 체결

휴온스는 지난 21일 판교 본사에서 비오신코리아와 방광암 재발방지 면역항암제 '이뮤코텔(Immucothel)'의 국내 판권 확보를 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. '이뮤코텔'은 임상을 통해 BCG 백신, 항암제 등 기존 방광암 약물보다 치료 효과는 탁월하면서 내성과 독성이 없음이 확인됐으며 '면역항암요법'을 연구한 일본의 혼조 다스쿠 교수와 미국의 제임슨 앨리슨 교수가 노벨생리의학상을 수상하면서 국내 의료계에서도 주목을 받고 있다. '이뮤코텔'의 주성분은 '이뮤노시아닌(Immunocyanin)'으로 비오신만의 특허받은 공법을 통해 'KLH(구멍삿갓조개의 헤모시아닌, Keyhole limpet hemocyanin)'에서 안정적으로 분리, 정제된 후 생산된다. '이뮤코텔'의 '이뮤노시아닌'이 주입되면 인체는 외인성 항원 결정인자에 대항해 면역조절 능력이 활성화돼 항체 생성이 활성화된다. 특히 '이뮤노시아닌' 표면에는 방광암 항원 'TF 항원(톰슨 프라이덴리히 항원, Thom 2020.01.22

메드팩토, 3번째 글로벌 공동 임상… 프레드 허친슨과 운영 계약

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 세계적 암 연구소로 꼽히는 미국 '프레드 허친슨 암연구센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)'와 임상시험 공동 운영 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 메드팩토는 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 영국 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 비침윤성 방광암 말기 및 재발 환자에게 병용 투여하는 미국 임상시험을 프레드 허친슨과 공동 진행하게 됐다. 메드팩토는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '백토서팁'의 방광암 대상 병용 투여 임상 2상 계획을 승인받았다. 메드팩토가 글로벌 제약사와 공동 임상을 진행하는 것은 2018년부터 같은 치료제로 국내에서 실시 중인 비소세포폐암 병용 투여 임상 및 미국 MSD사 '키트루다'와의 위암·대장암 대상 국내 병용 임상에 이어 이번이 세 번째다. 메드팩토는 상반기 내에 프 2020.01.22