희귀의약품 연구개발 지원 미진…"우선순위에 대한 보건당국의 철학이 부족한 것 아닌가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "미국은 식품의약국(FDA)이나 국립보건원(NIH)같은 기관을 통해 단계별로 희귀의약품에 대한 연구개발 사업이 진행되고 있다. 일본은 난치병 연구를 장려하되 공식적인 기관에서 진행하지 않았으나 최근 미국을 따라가기 시작하고 있다. 우리나라도 식품의약품안전처가 보건복지부, 보건의료체계와 충분한 협의를 통해 환자 중심의 미충족 의료 수요를 충족하는 규제와 인프라를 구축했는지 되돌아봐야 할 때다." 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 23일 열린 '신약개발의 혁신성과 글로벌의료시장의 미충족 의료 수요' 간담회에서 이같이 밝혔다. 여 사무국장은 "2000년대 초반까지는 증상 완화 목적의 프라이머리 케어(primary care) 약물이 블록버스터화 됐으나 최근에는 생존율 증대, 질병 진행 지연 등 스페셜티(specialty) 약물의 매출이 증대되고 있다"고 말했다. 이는 FDA의 최근 신약 승인 추세에서도 드러난다. 여 사무국장은 "FDA 약물평가연구센터(CD 2019.09.24

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 특허 등록 결정

한국유나이티드제약은 최근 특허청으로부터 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 특허 등록을 결정 받았다고 23일 밝혔다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2037년 3월 16일까지 클라빅신듀오캡슐의 제형 특허 및 제제 기술에 관한 독점 권리를 갖게 됐다(등록번호 2024699). 아스피린(Aspirin)과 클로피도그렐(Clopidogrel) 복합제인 클라빅신듀오캡슐은 고형 정제와 펠렛을 함유하는 복합제 제조기술 '타페 캡슐(TaPe Capsule, Tablet / Pellet in Capsule)'을 통해 약물의 안정성을 높였다고 인정받았다. 한국유나이티드제약의 독자 기술인 '타페 캡슐'은 복합제 제조 시 주성분간의 물리화학적 상호작용 문제로 단일제제화하기 어려운 다수의 성분을 제제화 가능하도록 한다. 장기 복용 시 위 점막 자극 등 부작용이 생길 수 있는 아스피린은 장용코팅으로 위가 아닌 장에서 작용하도록 만들어 부작용을 줄였다. 수분에 민감한 클로피 2019.09.23

동아ST, 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880' 일본 제조판매 승인 획득

동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지(삼화)' 외에 용량 별로 '10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍'까지 총 9가지며 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다. 제조판매 승인에 따라 동아에스티는 2019.09.23

美FDA, 인보사 미국 임상 3상 자료보완 요청

코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 'Clinical Hold'와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다. FDA는 5월 3일(한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다. 이어 20일 코오롱티슈진에 보낸 'Continue Clinical Hold Letter'를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다. 코오롱티슈진 측은 “FDA 2019.09.23

고혈압약 ACE억제제, 제2형 당뇨병 위험 24% 낮춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고혈압약인 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제가 제2형 당뇨병 위험을 24% 줄이는 것으로 나타났다. 체내 ACE 농도와 관련된 자연적 유전 변이도 제2형 당뇨병 위험과 관련 있었다. 캐나다 맥마스터대학교(McMaster University) 마리 피제르(Marie Pigeyre) 교수팀은 16~20일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 이같은 내용의 연구결과를 발표했다. 이전 연구에서 ACE 억제제가 제2형 당뇨병을 예방할 수 있을 것이라 시사됐지만 ACE 억제제와 제2형 당뇨병 예방 사이의 인과관계에 대한 의문은 풀리지 않았다. 피제르 교수팀은 이 문제의 답을 찾기 위해 '멘델의 무작위추출(Mendelian Randomisation)' 방법을 사용해 혈액 내 ACE 효소 농도에 영향을 미치는 자연적 유전 변이를 기반으로 제2형 당뇨병 2019.09.21

약사회, "동물용 구충제 펜벤다졸(Fenbendazole) 항암제 아니다" 주의당부

대한약사회가 20일 전국 회원약국에 펜벤다졸(Fenbendazole) 성분의 동물용의약품 판매와 관련한 주의를 당부했다. 이번 주의 요청은 최근 개 또는 고양이에게 투약하는 펜벤다졸 성분 동물용 구충제를 섭취해 인체 말기 암을 치료했다는 검증되지 않은 정보가 암환자 커뮤니티, 인터넷 영상매체 등을 통해 급속도로 확산됨에 따른 대응이다. 2018년 ‘네이처(Nature)’에 실린 펜벤다졸의 항암효과와 관련된 논문을 근거로 펜벤다졸이 비소세포성폐암(NSCLC), 림프종, 전립선암, 췌장암, 직장암 등에 치료효과가 있으며, 암세포의 microtuble을 저해하는 기전으로 세포사멸(Apoptosis)을 유발한다는 내용이다. 현재 국내에서 펜벤다졸은 개, 고양이의 회충, 십이지장충, 편충, 촌충 및 지알지아 등 내부기생충 감염의 예방 및 치료제로 허가되어 사용되고 있으며, 소, 말, 양, 염소 등 산업동물용으로도 생산되고 있다. 이와 관련 약사회는 "비록 펜벤다졸의 항암활성에 대한 일부 연구 2019.09.20

대웅제약, 유럽당뇨병학회서 'DWP16001' 임상결과 발표

대웅제약이 16~20일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽 당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서 개발중인 SGLT-2 당뇨병치료 신약 'DWP16001'에 대한 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다. 'DWP16001'은 제2형 당뇨환자에 대한 SGLT-2 억제 기전 치료제로 SGLT-2 억제제 계열은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다. 이번 포스터 발표에서는 임상 1상에서 확인한 DWP16001의 우수한 뛰어난 혈당강하 효과에 대해 공개해 참가자들의 주목을 받았다. 임상 1상에서 DWP16001은 동일계열 약물대비 100분의 1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났으며 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량이 40g인데 반 2019.09.20

아스트라제네카, 중국 진출 지원 위한 간담회 개최

한국아스트라제네카는 지난 19일 삼성동 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 중국 진출을 희망하는 제약기업 및 유관 단체에서 70여 명이 참석한 가운데 한국바이오의약품협회와 공동으로 '국내 제약바이오 기업의 중국 진출 지원을 위한 간담회'를 개최했다고 20일 밝혔다. 이날 행사는 아스트라제네카가 지난 6월 문재인 대통령 스웨덴 국빈 방문 시 밝힌 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 노력의 일환으로 진행됐다. 아스트라제네카는 영국과 스웨덴을 본거지로 전 세계 100개 이상의 국가에 진출해 있는 다국적 제약사로서 중국에 진출한 다국적 제약사 중 지난 몇 년간 가장 빠른 성장을 보이고 있다. 특히 30% 이상의 매출 성장을 보이며 매출액 기준으로 중국 진출 다국적 제약사 중 2위의 실적을 거두었을 뿐 아니라 지난해 12월에는 빈혈 치료 신약 록사두스타트(roxadustat)의 판매 허가를 중국에서 미국이나 유럽에 앞서 획득하는 등 중국 시장 특유의 높은 진입장벽을 넘어 괄목할 성과들을 거두고 있다. 2019.09.20

LG화학, '제2회 LGC 생명과학 포럼' 개최

LG화학은 지난 19일 서울 마곡 LG사이언스파크에서 국내 바이오 업계 혁신기술 공유 및 교류를 위해 'LGC 생명과학 포럼'을 개최했다고 20일 밝혔다. 지난해에 이어 올해로 2회째인 이날 포럼에서는 바이오 기업 및 연구기관 관계자, IT 업계 종사자, 투자자 등 400여 명이 참석한 가운데 '디지털 컨버전스를 통한 바이오∙제약 산업의 성장'을 주제로 최근 바이오 산업에서 크게 주목 받고 있는 AI·빅데이터 활용 기술을 중점적으로 조명했다. LG화학 CTO 노기수 사장의 환영사를 시작으로 LG사이언스파크 안승권 사장, LG CNS 정우진 상무, GIST 남호정 교수, 아톰와이즈(Atomwise) 한 림(Han Lim) 파트너십 글로벌 책임자가 연사로 나서 AI·빅데이터 활용 기술을 조망하고 이를 접목한 신약개발 전략 등에 대해 소개했다. 특별 연사로 초대된 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 NRDO(No Research, Development Only) 비즈니스 모델을 통한 대규 2019.09.20

"美바이오시밀러 시장, 시판후에도 높은 장벽…정책가들, 시장 생존가능성 보장해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러(biosimilar) 관련 단체가 오리지널 제약사들의 반경쟁적인 시장 접근 전략과 바이오시밀러 사용에 대한 부적절한 인센티브, 환자에게 불충분한 정보 제공때문에, 바이오시밀러 출시 이후 상당한 가격 할인에도 대부분 바이오시밀러가 높은 시장 점유율을 차지하지 못하고 있다는 비판의 목소리를 내놨다. 19일 관련업계에 따르면 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines, AAM) 산하 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)는 최근 바이오시밀러 시장 채택 장벽의 관점에서 바라본 미국 바이오시밀러 시장 현황과 대안에 대한 백서(white paper)를 발표했다. 자문위는 7월 발표한 첫 번째 관련 백서에서 특허 남용으로 바이오시밀러 출시가 지연되면서 미국 의료 시스템이 2015년 이후 엄청난 비용 절감 손실을 입었다고 비판했다. 이번 백서에서는 특허 남용과 더불어 시판 후 장벽(b 2019.09.20