한국MSD '박스뉴반스', 국가필수예방접종 적용으로 4월부터 소아 무료 접종 시작

한국MSD는 자사의 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 전국 병∙의원에서 무료 접종이 가능하다고 밝혔다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용한다. 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하는 13개 혈청형에 침습적 폐렴구균성 질환의 원인으로 꼽히는 대표적인 혈청형인 22F, 33F를 새로 추가해 예방 범위를 넓혔다. 최근 전 세계적으로 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 보고되고 있어, 박스뉴반스는 이러한 폐렴구균성 질환 발병 현황에 부합하는 예방 옵션이다. 회사 측은 "효과적인 폐렴구균 백신 옵션이 될 것으로 기대된다. 2024.04.01

테라젠바이오, 백순명 신임 대표이사 취임으로 글로벌 리더십 강화

테라젠바이오는 백순명 연구소장(CTO)을 신임 대표이사(CEO)로 선임했다고 1일 밝혔다. 이번 임명으로 테라젠바이오는 백 대표의 풍부한 경험과 전문 지식을 바탕으로, 유전체 분석 기술의 산업화를 통한 시장 리더십을 더욱 강화해갈 예정이다. 백순명 대표이사는 연세대 의과대학을 졸업하고, 미국에서 병리학 전문의 과정을 수료한 후, 조지타운 의과대학 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장 등을 역임하며 유전체 분석 및 개인 맞춤형 의료 분야에서 세계적인 권위자로 자리매김한 의사 과학자다. 백 대표이사가 2004년 개발한 온고타입Dx(OncotypeDx) 항암치료 효과 예측 검사는 50만명 이상의 유방암 환자들이 불필요한 항암제 치료를 피할 수 있게 도움을 줬다. 그의 연구논문은 연간 평균 5000회 이상, 총 8만 회 이상 인용됐으며, 30개 이상의 임상 프로토콜을 공동 기획하고 진행했다. 국내에서는 초대 삼성암연구소 소장, 연세의생명연구원장 및 유방암센터장 등을 2024.04.01

한국BMS제약 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투', 건강보험급여 적용

한국BMS제약은 자사의 경구용 성인 중등도-중증 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’가 보건복지부 고시에 따라 만성 중증 판상 건선 성인 환자의 치료에 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제이자 1일 1회 복용하는 경구제 신약으로 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선치료로 국내 허가받은 후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다. 소틱투의 보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자이다. 소틱투의 급여 적용은 광선 요법 혹은 전신 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 총 1686명(POETYK PSO-1 666명, POETYK PSO-2 1020명)을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 비교군 대조 3상 연구인 ‘POETYK PSO-1, 2024.04.01

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스가 1일 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내 출시한다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 251만4858원으로 대폭 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스는 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 받았다. 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 2024.04.01

아스트라제네카 솔리리스, AQP-4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 치료에 보험급여 적용

한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스주(성분명 에쿨리주맙)가 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료 적응증으로 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다. 시신경 척수염 범주질환은 중추신경계에 염증이 발생하는 희귀질환으로, 근력 약화, 배뇨 문제부터 실명, 운동 장애, 하반신 마비 등 중증 증상을 유발하는 희귀질환이다. 1회 재발로도 심각한 장애를 유발할 수 있으며, 재발이 반복될수록 실명과 하반신 마비 등의 영구적인 장애를 초래할 수 있다. 또한 여성에서 유병률이 보다 높으며, 30대부터 유병률이 증가하는 특징을 보이는 만큼 시신경 척수염 범주질환은 적극적으로 재발을 방지하는 치료가 필요하다. 솔리리스 보험급여 적용 대상은 항아쿠아포린-4(항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 시신경 척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 7점 이하이면서 ▲최근 1년 이내 최소 2회의 2024.03.29

"전기장으로 폐암 뇌전이 재발 늦춘다"…스위스 바이오텍 노보큐어 3상 성공 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보큐어(Novocure)의 전기장 치료(Tumor Treating Fields, TT필즈)가 비소세포폐암(NSCLC) 뇌전이 환자의 두개 내 진행 시간을 통계적으로 유의미하게 연장시켰다는 3상 결과가 나왔다. 발표 후 노보큐어 주가는 15% 이상 급등했다. 노보큐어는 뇌 전이가 1~10개인 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 METIS 임상시험이의 1차 평가변수를 충족했다고 27일(현지시간) 발표했다. 노보큐어는 나스닥에 상장된 스위스 생명공학 기업이다. 특정 주파수로 교류 전기장을 가하면 암세포 분열을 방해할 수 있다는 가설을 바탕으로 설립됐다. TT필즈는 암세포를 사멸시키기 위해 물리적인 힘을 가하는 전기장이다. 노보큐어에 따르면 건강한 세포는 암세포와 다른 특성(분열 특성, 형태, 전기적 특성 등)을 가지고 있기 때문에 TT필즈의 영향을 받지 않는다. 또한 여러 메커니즘이 함께 작용해 암세포를 선택적으로 표적하며, 기존 치료법과 병용할 수 있다 2024.03.29

한국다케다제약, CMV 감염 및 질병 치료제 '리브텐시티정' 건강보험 급여 적용

한국다케다제약은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병 치료제 ‘리브텐시티정(Livtencity, 성분명 마리바비르)’이 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 28일 밝혔다. 리브텐시티는 고형장기이식(SOT) 또는 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자 중 한 가지 이상의 기존 치료(간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어)에 불응성이거나 내성이 있는 CMV 감염 및 질병 치료를 위해 개발된 경구용 항바이러스제다. 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료가 필요하고 동 약제 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성으로 확인된 성인 환자로 최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스 양(viral load)이 기저치 대비 변화가 없거나 증가하는 경우, 염기서열분석 검사 결과 임상적으로 의미 있는 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우, 심각한 혈액학적 부작용 2024.03.28

티씨노바이오사이언스-아이겐드럭, 신약 공동연구 개발 위한 업무협약 체결

티씨노바이오사이언스가 아이겐드럭과 신약 공동연구개발을 위한 업무제휴협약(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다. 티씨노바이오사이언스는 현재 보유하고 있는 항암 신약개발 인프라에 아이겐드럭의 인공지능(AI) 모델을 더해 혁신 항암제 개발에 속도를 낼 계획이다. 아이겐드럭은 자체 신약개발 플랫폼인 ‘DrugVLAB’을 활용해 혁신적인 화합물을 개발하고, ‘ChemGen’(화합물 구조 설계), ‘ChemTox’(화합물 안전성 평가), ‘ChemProtac’(프로탁 링커/구조 설계) 모델을 활용해 신약 후보물질을 도출한다는 계획이다. 양사 관계사는 “이번 협약은 양사 간 신뢰와 협력을 바탕으로 탄생한 것으로 두 기업의 첨단 기술과 노하우를 융합해 혁신적이고 효과적인 항암제 개발을 가속화하겠다”고 밝혔다. 티씨노바이오사이언스는 선천면역 활성화 기반의 면역항암제와 라스(RAS) 표적항암제 선도물질을 기반으로 면역항암제를 개발하는 기업이다. 현재 자체 개발한 플랫폼을 기반으로 국내 임상1상 중인 면 2024.03.28

프리시젼바이오, 2023년도 매출 204억원 달성

프리시젼바이오는 코로나 엔데믹에도 2023년 매출 204억원을 달성했다고 28일 밝혔다. 이는 코로나19가 절정에 달한 2022년과 유사한 수준으로 코로나19 진단 제품의 매출 감소를 임상화학 매출 확대로 성공적으로 대응했다. 프리시젼바이오는 2021년 연결매출 159억원에서 연평균 13% 성장해 2023년에는 204억원을 기록했으며 2021년 별도매출 108억원에서 연평균 26% 증가하해 2023년에는 173억원을 달성했다. 2023년은 코로나 진단제품의 판매 감소로 면역진단 제품의 매출이 2022년보다 50% 감소했지만 사업다각화를 위해 2021년 런칭한 임상화학 제품의 판매가 지속해서 증가하고 있어 2022년 매출과 유사한 204억원을 달성하면서 200억원대 매출에 안착할 수 있었다. 별도 기준으로는 임상화학 제품의 생산 수율이 지속적으로 개선되고 있어 매출총이익이 2022년 43억원에서 57% 증가한 67억원을 기록했으며 영업손실이 2022년 39억원에서 2023년 25억원으 2024.03.28

오상헬스케어, 미국 스타트업 크립토스 바이오테크놀로지에 지분 투자

오상헬스케어가 2월 말 이사회를 열어 현장분자진단기기 개발 기업 '크립토스 바이오테크놀로지'에 대한 지분 투자를 결의하고 3월 본계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 크립토스는 2017년 미국 실리콘밸리에서 설립된 스타트업으로, 현장분자진단기기(POC-MDx)를 개발하고 있다. 현재까지 약 1200만 달러 투자를 받았으며, 임상 및 인허가를 앞두고 자금 조달을 위해 시리즈 A 투자 유치를 결정했다. 오상헬스케어는 단독으로 약 1000만 달러를 투자한다. 500만 달러는 즉시, 나머지 500만 달러는 마일스톤 달성에 따라 단계적으로 투자할 예정이다. 현재 분자진단 검사 시장은 대형 병원 내 중앙검사실 및 수탁 검사센터에 검사를 의뢰해 진단 결과를 확인하는 방식이 대부분이다. 코로나19 팬데믹을 거치면서 중소형 병원을 포함한 다양한 의료 현장에서 신속하게 결과를 확인할 수 있는 현장분자진단기기의 필요성이 점차 확대되고 있다. 그러나 현장분자진단기기가 실제 사용되기 위해서는 높은 정확도, 빠 2024.03.28