북미시장, 바이오시밀러 향해 규제·정책 문 활짝 열다…의사들 인식도 변화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 1월부터 12월 20일까지 총 10개 바이오시밀러(biosimilar)를 승인하면서 현재 미국에서 승인받은 바이오시밀러는 총 26품목이 됐다. 또한 업계에서 기다리던 '상호교환성(interchangable)'에 대한 최종 지침과 함께 생물학적 동등성 입증 지침 초안도 발표하면서 2019년도 바이오시밀러 시장 확대를 위한 기반 다지기에 나섰다. 미국은 세계 최대 규모의 의약품 시장으로 바이오시밀러 매출 증가에 큰 기여를 할 것으로 기대해왔지만 특허권 등의 이슈로 2018년까지 미국 시장에서 판매된 바이오시밀러 제품은 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(Inflectra, 램시마)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis) 등 일부 품목에 한정됐다. 그러나 2019년 7월 암젠(Amgen)과 앨러간(Allergan)이 아바스틴(Avastin, 성분명 바베시주맙) 바이오시밀러인 엠바시(Mv 2019.12.23

한올 HL161 파트너 이뮤노반트, HSAC와 합병 통해 나스닥 상장

한올바이오파마의 항체신약 HL161(Immunovant: IMVT-1401)의 글로벌 사업파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 19일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 합병을 완료했다고 발표했다. 합병된 회사는 사명이 'Immunovant, Inc.(Nasdaq: IMVT)'로 변경돼 19일부터 나스닥에서 거래가 시작됐다. HSAC 로드 웡(Rod Wong) CEO는 "이뮤노반트와의 합병이 순조롭게 완료돼 기쁘며 이뮤노반트가 추진하고 있는 3건의 신약개발 프로그램 추진을 적극 도울 계획이다"고 밝혔다. HSAC의 주요 투자사인 RTW Investments 나비인 얄라만치(Naveen Yalamanchi) Portfolio Manager는 "이뮤노반트의 핵심자산인 IMVT-1401가 CEO 피트 살츠만(Pete Salzmann) 박사의 주도 면밀한 계획하에 전략적으로 개발되고 있는 것에 큰 2019.12.20

브릿지바이오테라퓨틱스, 코스닥 시장 최종 진입

브릿지바이오테라퓨틱스는 20일 코스닥 시장에 최종 진입함에 따라 한국거래소 서울사옥 신관에서 신규 상장 기념식을 개최했다. 성장성 특례 상장으로 코스닥 시장에 최종 진입한 브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 대표 개발 전문 바이오텍으로 'NRDO(No Research Development Only)' 비즈니스 모델을 통해 업계를 이끌고 있다. 상대적으로 오랜 기간 소요되는 신약 후보물질 발굴 단계를 직접 수행하는 대신, 학계, 정부 출연 연구소 등 외부에서 도입해온 후보물질에 대해 신속한 개발을 거쳐 빠른 사업화와 수익 창출을 실현하고 있다. 기업의 핵심 역량으로는 ▲경쟁력 있는 후보물질의 확보 및 ▲신속하고 효율적인 글로벌 임상개발이 손꼽힌다. 특히 미충족 의료수요가 높은 질환을 타깃으로 하는 '계열 내 최고(Best-in-class)' 혹은 '계열 내 최초(First-in-class)' 후보물질을 채택해 글로벌 대규모 기술이전 가능성을 극대화하고 있다. 아울러 탄탄한 글로벌 임상 개발 2019.12.20

화이자, 챔픽스 물질특허 권리범위확인 소송서 승소

한국화이자제약이 20일 화이자의 챔픽스 물질특허(특허 제 408138호) 관련 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 계류 중이었던 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다. 이날 특허법원의 판결은 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허의 권리범위에 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 위 제네릭사들의 제품이 속한다는 결정이다. 이번 특허법원의 판결에 따라 챔픽스는 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 맞게 2020년 7월19일까지 물질특허(특허 제 408138호)로 보호받게 된다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "의약품의 특허권은 관련 현행 법률에 의해 충분히 보호받아 마땅하며 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 부합하는 이번 특허법원의 합리적인 판결을 환영한다"며 "이번 판결을 계기로 국내외 제약회사의 혁신적인 의약품에 대한 권리가 존중되고, 그 가치를 인정 받아 제약산업이 더욱 발전하기를 바란다"고 밝혔다. 2019.12.20

대학·공공연구기관, 정부 R&D 특허생산성 높지만 사업화 성과는 낮아

올해 정부 R&D 예산이 20조 원을 돌파했다. 2017년 기준 정부 R&D를 통해 등록된 특허는 총 1만9641건이었는데 이는 당해연도에 등록된 전체 특허 중에서 약 16.3%를 차지하는 것이다. 정부 R&D 활동에서 대학과 공공연구기관은 정부 R&D 예산 전체의 약 68%를 집행하는 핵심 연구주체로 기술개발, 특허 창출 측면에서 큰 역할을 맡고 있다. 또한 정부 R&D 규모가 계속 커지면서 대학, 공공연구기관의 특허 출원·등록도 지속적으로 증가해 양적으로 높은 성과를 내고 있다. 하지만 이렇게 대학이나 공공연구기관이 창출한 특허가 사업화, 기술이전 등을 통해 시장에서 활용되는 성과는 여전히 저조하다는 우려가 많다. 게다가 대학 및 공공연구기관의 특허 창출ㆍ활용 성과를 조사하고 문제점을 분석해 이를 체계적으로 관리하기 위한 심층연구나 실태조사도 아직 부족한 실정이다. 이런 배경에서 한국지식재산연구원은 ▲대학·공공(연)의 정부 R&D를 통한 특허 창출·활용 성과를 조사하고 ▲대학·공 2019.12.20

"임상시험 산업·정책·연구 동향을 한눈에"

국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내외 임상시험 산업 및 기술연구 동향과 정책 현황, 통계 정보 등을 담은 '한국임상시험백서 2호'를 발간했다고 19일 밝혔다. KoNECT는 임상시험 전반에 대한 폭넓은 정보를 제공해 임상시험에 대한 이해도 증진과 산업 육성 방안 마련 및 산업적‧정책적 비전 제시를 위해 한국임상시험백서를 발간하고 있다. 우리나라 임상시험을 선도하는 관‧산‧학 각계의 전문가가 집필진으로 참여한 이번 백서는 2017년 발간된 창간호 이후 지난 3년 동안의 국내외 제약산업 및 임상시험 동향, 산업 및 수행 현황, 국내 임상시험의 자원 및 역량에 대해 상세하게 다루고 있다. 특히 '환자 중심의 임상시험', '임상시험의 스마트 테크놀로지', '데이터 기반 접근 방법', '동반 진단 및 중개 연구' 등 임상시험 관련 주요 키워드를 중심으로 자세한 내용을 알 수 있도록 구성한 것이 특징이다. 국가임상시험지원재단 지동현 원장은 "임상시험에 대해 깊이 있는 정보와 최신 동향을 2019.12.19

삼성바이오에피스 온트루잔트, WHO PQ 인증 획득

삼성바이오에피스의 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 18일(현지시간) WHO(World Health Organization)의 바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월만에 성과를 거뒀으며 바이오시밀러로는 세계 최초로 승인을 받았다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해 필수적인 절차다. 또한 PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받게 된다. 삼성바이오에피스 관계자는 "당사가 최초로 개발한 항암제 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회다"며 "앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품 2019.12.19

아스트라제네카-SK바이오텍, 의약품 제조·생산 협약

아스트라제네카와 SK는 양사가 2018년 1월 체결한 파트너십에 따라 제조·생산된 치료제가 전 세계 98개국 300만 명의 당뇨병 환자에 도달하는 성과를 달성했다고 19일 밝혔다. 이 협약은 SK의 성공적인 글로벌 바이오제약 제조·생산 사업 진출 및 아스트라제네카의 성장에 기여했으며 가치는 연간 약 1억 달러에 이른다. SK 그룹 본사에서 아스트라제네카 레이프 요한손(Leif Johansson) 회장과 SK㈜ 장동현 대표이사 사장은 양사의 협력을 통해 중요한 이정표를 달성한 것을 축하하는 의미로 기념패를 교환했다. 이 행사에는 안나 할베리(Anna Hallberg) 스웨덴 외교통상 장관과 산업통상자원부 유정열 실장, 보건복지부 임인택 국장 등 정부 관계자, 양사 임원들이 참석했다. 양사가 체결한 협약에 따라 SK의 100% 자회사인 SK바이오텍은 아스트라제네카의 블록버스터 품목인 포시가(성분명 다파글리플로진)와 온글라이자(성분명 삭사글립틴) 등 당뇨병 치료제의 원료의약품(API, A 2019.12.19

대웅제약 '나보타', 할랄 시장 본격 진출...UAE·인도네시아 품목허가 획득

대웅제약은 최근 할랄 국가인 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타의 품목허가를 잇달아 획득했다고 19일 밝혔다. 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 미국, 유럽, 캐나다 등에 이어 중동과 아시아 시장에서도 입지를 더욱 확고히 했다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가로의 허가도 가속화할 계획이다. 대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 아랍에미리트 판매는 현지 파트너사 '댄시스(Dansys)'가 맡는다. 댄시스는 중동지역에 탄탄한 판매망을 보유한 에스테틱 전문회사로 10년 이상 피부미용 분야에 특화된 사업 경험을 가지고 있다. 2019.12.19

랩지노믹스·마크로젠·EDGC·테라젠이텍스 DTC 유전자검사 최대 56항목까지 늘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 혈당·혈압·탈모·비타민C등 12항목·46유전자에 한해 수행 가능했던 소비자직접의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사가 향후 2년간 대상 유전자 제한 없이 비타민 D, 운동적합성, 알코올 홍조, 조상찾기 등 최대 56항목(웰니스)에 대해 가능해진다. 단 대상기관은 보건복지부 시범사업에 참여해 질관리 인증을 받은 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 테라젠이텍스 4개 검사기관에 한하며, 임시허가 방식으로 2년간 한시적으로 검사 정확도 향상 정도 등에 대한 검토 후 허용 여부 재검토할 예정이다. 국가 생명윤리 및 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회는 18일 제3차 회의를 열고 이같이 결정내렸다. 위원회는 지난해 12월 2차 회의에서 국민의 알권리와 안전을 위해 DTC 유전자검사 서비스의 질 관리와 적절한 점검(모니터링)이 필요하다는 데 의견을 같이했다. 이를 위해 검사서비스 인증 2019.12.19