디엠바이오, 바이오시밀러 송도공장 일본 PMDA로부터 GMP적합성 심사 받아

동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오는 지난 8~12일 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. 심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다. 심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 2019.07.15

청산도 생명 지키는 '백발의사' 이강안 원장, 제7회 성천상 수상

전라남도 최남단 청산도에서 홀로 인술을 펼치며 여생을 바치고 있는 이강안 원장이 올해 성천상 수상자로 선정됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제7회 성천상 수상자로 이강안 청산도 푸른뫼중앙의원 원장(83)을 선정했다고 15일 밝혔다. 성천상은 국내 최초 수액제 개발과 필수의약품 공급을 통해 국민 보건 향상에 기여한 고(故) 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신을 기려, 음지에서 묵묵히 희생과 헌신을 통해 인류 복지 증진에 커다란 공헌을 한 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이강안 원장은 '부와 명예보다 희생과 나눔으로 더불어 사는 것이 진정한 삶'이라는 신념 아래 안정된 노후 생활 대신 아무런 연고가 없는 전남 완도군 청산도와 인근 섬마을의 유일한 의사로서 16년째 헌신하고 있다. 이 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 서울 화곡동에서 이강안 의원을 개원해 10년간 운영했다. 이후 근무 의사가 없어 폐 2019.07.15

광동제약, 여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매 추진

광동제약 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 2019.07.15

휴온랜드, 인공눈물 '히알루론산 점안제' 중국 허가 취득

휴온스의 중국합작법인인 '북경휴온랜드제약유한공사'가 중국식품약품관리감동총국(CFDA)으로부터 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대한 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 히알루론산 점안액 0.3%는 2016년 승인신청 후 약 3년여 만에 CFDA의 품목허가를 받은 것이다. 중국의 인공눈물 시장은 매년 20~25%의 고성장을 지속하고 있다. 이는 대기오염 등 환경 악화와 휴대폰, 노트북 등 전자기기 사용 증가에 따른 눈의 피로누적이 심화되고 현상에 기인한 안구건조증 환자가 빠른 속도로 확산되고 있는 사회분위기에 의해 인공눈물 시장이 크게 확대되는 추세다. 휴온랜드의 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량으로 중국 안과시장에 진입하게 되는데 이는 시장에 나와있는 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우세를 점하고 있고 무방부제와 BFS 최신설비에 기반하여 만든 무균제품으로 안구건조증 환자들에게 유효한 선택이 될 것으 2019.07.15

박셀바이오, 전남 블루 바이오 대표 기업으로 꼽혀

박셀바이오가 12일 전라남도 블루이코노미 비전 선포식에 참여했다고 15일 밝혔다. 이번 행사에서 전라남도 블루이코노미를 선포하며 지역의 '블루 바이오'를 대표하는 기업으로 박셀바이오가 소개됐다. 박셀바이오는 그동안 개발한 항암 면역치료제에 대한 경과 및 차세대 '스마트 공장'에 대해 문재인 대통령에게 보고해 큰 관심을 산 것으로 전해졌다. 회사 관계자 "박셀바이오의 차세대 면역치료제용 '스마트 공장' 개념은 높은 생산성을 기반으로 보다 저렴하고 효과적인 면역치료제를 공급할 수 있을 것으로 전망된다"며 "이에 글로벌 탑 랭크 유관기업과 공동 연구개발에 대한 협력 논의를 이어가고 있다"고 밝혔다. 한편 박셀바이오는 전남대학교 의과대학에서 스핀오프한 면역치료제 전문 바이오 벤처회사로 완치가 까다롭다고 알려진 다발골수종 및 진행성 간세포암종에 대한 면역치료제에 대해 임상2상 시험 중이다. 또한 차세대 면역치료제로 각광받고 있는 CAR-T 치료제 연구에도 박차를 가하고 있다. 개별 아이템 중 2019.07.15

애브비, 우파다시티닙 제3상 'SELECT-COMPARE' 임상연구 저널에 게재

애브비는 9일 관절염 및 류마티스학(Arthritis and Rheumatology)저널에 주요 제 3상 SELECT-COMPARE 연구의 긍정적인 결과가 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 임상연구에서는 메토트렉세이트에 제대로 반응하지 않으면서 메토트렉세이트를 기본 치료로 받고 있는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(Upadacitinib)과 위약을 비교 평가했다. 위약군에 비해 우파다시티닙(15mg) 1일 1회 투여군에서는 유의하게 높은 비율의 ACR20 반응과 임상적 관해(Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 )를 달성해 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 연구 12주 차에 우파다시티닙 투여군은 위약군이나 아달리무맙(adalimumab)과 메토트렉세이트 병용 투여군에 비해 유의하게 높은 비율의 ACR50 반응을 달성하는 등 모든 주요 이차 유효성 평가변수를 달성했다. 우파다 2019.07.15

임핀지, 美FDA로부터 소세포폐암 적응증 희귀의약품 지정…티쎈트릭·키트루다와 경쟁예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소세포폐암(SCLC)는 전체 폐얌의 약 15%를 차지하지만 5년 생존율은 6%에 불과한 매우 치료가 어려운 폐암 유형이다. 최근 면역관문억제제가 연이어 소세포폐암 적응증을 획득한 가운데 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)도 경쟁에 가세했다. 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임핀지의 소세포암 치료 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 12일 밝혔다. 앞서 3월 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 제한병기의 범위를 넘어선 확장병기(extensive-stage) 소세포폐암 성인 환자에 대한 1차 치료로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 에토포사이드 및 카보플라틴과의 병용요법을 FDA로부터 승인 받았다. 이어 6월 MSD는 백금 기반 항암화학요법 및 최소 1차 이상 다른 항암치료를 받은 뒤에도 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자 치료제로 키트루다(Keytrud 2019.07.15

젠사이트, LHON 유전자치료제 GS010 3상 환자등록 조기 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레버씨 시신경 위축증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON) 치료후보 물질인 GS010의 임상3상 환자 등록이 예정보다 몇 개월 이르게 완료됐다. 탑라인(topline) 52주 연구 결과는 2020년 3분기 나올 것으로 전망되고 있다. 프랑스 유전자 치료제 개발사 젠사이트 바이오로직스(GenSight Biologics)는 GS010에 대한 임상3상 연구 REFLECT에 환자 총 90명이 등록됐다고 11일(현지시간) 밝혔다. REFLECT는 NADH 탈수소효소 4(ND4) 변이로 인해 LHON이 발생한 환자를 대상으로 GS010 양측 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구다. 목표 등록 인원인 90명 등록이 완료되는 것은 2019년 9월로 예상됐지만 이보다 빠르게 진행돼 7월 2일 98번째 피험자가 치료를 받았다. 미국 에모리의대(Emory University School of Medicine) 안과학 및 신경과 2019.07.13

케일럽 멀티랩, 서울CRO와 업무 협약 체결

케일럽 멀티랩은 서울CRO와 지난 11일 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무제휴 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 업무협약 체결식에는 케일럽 멀티랩 이혜정 대표, 이윤영 팀장, 김재희 팀장, 서울CRO 김정훈 대표, 박찬의 상무, 정용욱 부장 등 양측 여러 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 ▲임상시험 공동 마케팅 ▲의약품 개발 컨설팅 ▲임상 시험 설계 및 실시 ▲의약품 허가 관련 서류 작성 및 상담 ▲공동 연구 프로그램 개발 및 추진 ▲연구인력 교육 및 교류 ▲학술자료, 기술정보 및 출판물 교류 ▲공동세미나 및 학술회의 개최 ▲기타 양 기관의 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항 등 상호협력체계를 구축해나갈 예정이다. 케일럽 멀티랩은 식약처로부터 지정 받은 의약품 시험검사기관 및 임상시험 검체 분석기관이다. 2007년 설립 이후 250여 건의 생동성시험 및 임상시험의 약물분석을 수행했고 천연물 유래 관절염과 탈모치료제에 10여 건의 특허를 보유하고 2019.07.12

엔지켐생명과학, '호중구감소증' 임상2상 중간결과 발표

엔지켐생명과학은 11일 여의도에서 애널리스트를 대상으로 간담회를 개최했다고 12일 밝혔다. 이날 행사는 'First in Class' 신약개발물질인 'EC-18'의 독보적인 기전을 설명하고 이를 활용한 신약 파이프라인, 특히 호중구감소증(CIN)의 임상 2상 중간결과 발표와 관련된 연구성과를 소개하는 자리였다. 이번 간담회에는 대표이사인 손기영 회장과 CMO총괄책임자 김명환 교수가 직접 참석했으며 김명환 교수가 직접 설명을 진행했다. 최근 임상 2a를 마무리 지은 호중구 감소증(CIN)의 중간 결과 발표를 하면서 약의 효능과 안전성에서 모두 시장의 기대에 부합하는 성과를 얻었다고 밝혔다. 엔지캠생명과학은 현재 주요 적응증인 구강점막염(CRIOM)의 임상 2a를 마무리했고 현재 약물 효과성을 검증하는 임상 2b IND 승인을 받아 계획대로 신약 파이프라인 개발이 진행되고 있음도 알렸다. 또한 기존 파이프라인 외에 진행 중인 비알코올성 지방간염(NASH), 전이암 등에 대해서도 연구성과 2019.07.12