코오롱생명과학, 인보사 품목허가취소처분에 대한 입장문 발표

코오롱생명과학이 3일 식약처의 인보사케이주 품목허가취소처분에 대한 입장문을 발표했다. 코오롱생명과학은 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다. 당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주, 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"고 밝혔다. 코오롱생명과학은 "무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다. 당사로서는 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것을 우선적으로 밝힌다"고 전했다. 코오롱생명과학은 "당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과 2019.07.03

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 확정

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주에 대해 제조·판매 품목 허가 취소 처분한다고 3일 밝혔다. 취소일자는 7월 9일이다. 식약처는 "인보사의 주성분 2액을 '연골유래세포(TGF-β1)'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 위반 내용을 설명했다. 식약처는 앞서 5월 28일 "조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"면서 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이후 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이번에 취소 처분을 확정했다. 2019.07.03

한독, 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드' 국내 출시

한독은 지난 1일 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드(Galafold, 주성분: 미갈라스타트 123mg)'를 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 갈라폴드 출시로 기존 주사제만 있던 파브리병 시장에 새로운 치료 옵션이 더해지게 됐다. '갈라폴드'는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제로 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월1일부터 보험급여를 적용 받았다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 2019.07.02

오송첨단의료산업진흥재단-DGB대구은행 MOU 체결

오송첨단의료산업진흥재단과 DGB대구은행이 1일 청주시 흥덕구 오송읍 소재 오송재단 이사장실에서 바이오헬스 분야 창업기업의 성장지원과 의료산업 발전을 목적으로 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 협약으로 양 기관은 ▲바이오헬스 분야 창업기업에 대한 경영 및 외환, 법률 관련 컨설팅 서비스 지원 ▲바이오헬스 혁신기술기반 창업기업의 금융 서비스 지원 ▲아이디어 및 기업의 발굴과 육성을 위한 인프라 지원 등의 협력을 통해 창업기업 발굴, 육성을 위한 혁신지원체계를 구축해 나가기로 했다. 오송재단의 다양한 R&BD 프로그램과 혁신 인프라, 대구은행의 경영 및 금융 전반에 걸친 전문컨설팅 노하우는 초기 창업기업이 자금과 경험부족으로 겪는 문제의 해결책이 될 것으로 기대된다. 오송재단 박구선 이사장은 "오송재단의 바이오헬스분야 혁신 인프라와 DGB대구은행이 보유한 전문 컨설팅과 금융지원 서비스 역량의 결합을 통해 바이오헬스 창업기업의 성장이 산업을 선도해 갈 수 있도록 전략적 지원체계를 2019.07.01

뇌 손상 후 시야장애 후유증, 디지털 기술로 치료한다

뇌졸중 등으로 뇌가 손상된 환자의 약 20%는 시각중추가 손상돼 시신경에 문제가 없음에도 시야가 매우 좁아지는 시야장애를 겪지만 지금까지 마땅한 치료법이 없었다. 하지만 국내 연구진이 디지털 기술을 이용해 시야장애를 개선하는 치료프로그램을 개발하면서 환자들의 삶의 질을 높일 수 있게 됐다. 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 '뉴냅 비전(Nunap Vision)'의 확증임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 최근 최종 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이 임상시험에는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원이 참여하며 이중 눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가를 통해 '뉴냅 비전'의 치료효과를 입증할 예정이다. 뇌 손상으로 인한 시야장애는 눈과 시신경은 이상이 없으나 시각 정보를 인식하는 시각중추 손상으로 시야 내에서 볼 수 없는 영역이 나타나는 것을 말한다. 국내에서만 매년 2만여 명의 환자가 새로 발생하며 글 읽기, 물건 찾기, TV 보기, 운전하기 2019.07.01

GC녹십자랩셀, 글로벌 바이오 콘퍼런스서 차세대 면역세포치료제 개발 현황 발표

GC녹십자랩셀은 지난달 26~28일 서울 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 진행된 '글로벌 바이오 콘퍼런스 2019(Global Bio Conference)'에서 개발중인 차세대 자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제의 개발 현황에 대해 발표했다고 1일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞이한 '글로벌 바이오 콘퍼런스'는 바이오의약품 분야의 최신 개발 현황과 규제 동향 정보를 공유해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위해 진행되는 행사다. GC녹십자랩셀 황유경 연구소장은 자사가 개발 중인 NK세포치료제의 가치와 개발 현황 등을 소개했다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포다. GC녹십자랩셀은 간암 및 혈액암을 적응증으로 한 NK세포치료제 'MG4101'의 임상 2상을 진행 중이며 전세계적으로 가장 상용화에 근접해있다고 평가 받고 있다. 또한 암세포에만 인식해 살상율을 크게 증가시킬 수 있는 CAR(Chimeric Antigen Recepto 2019.07.01

휴온스, 1회제형 골관절염치료제 '하이히알원스' 출시

휴온스는 7월 약가 고시에 따라 1회제형 골관절염치료제 '하이히알원스'를 출시했다고 1일 밝혔다. 하이히알원스는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사하게 개발한 3세대 골관절염치료제다. 개발사인 휴메딕스는 올해 1월 휴온스, 신풍제약과 라이선스 및 공급판매 계약을 맺고 휴온스는 '하이히알원스', 신풍제약은 '하이알원샷'이라는 이름으로 출시 준비를 마쳤다. 하이히알원스는 기존 동일 제제의 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속됐던 약효를 1회 투여로 줄이면서 동일한 기간(6개월) 동안 약효가 지속되는 것이 장점이다. 거동이 불편한 관절염 환자들이 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 돼 환자들의 편의성이 대폭 개선될 것으로 보인다. 또한 히알루론산 제제의 관절주사제는 건강보험이 적용되고 이미 골관절염치료제 시장에서 환자와 의료진 모두에게 두터운 신뢰를 가지고 있는 제품인 만큼 시장에 빠 2019.07.01

유한양행-베링거인겔하임, NASH 치료제 공동개발 및 라이선스 계약 체결

베링거인겔하임과 유한양행은 1일 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist) 혁신신약 개발을 위한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 공동개발을 통해 FGF21, 비만 및 NASH에 대한 유한양행의 전문성과 심혈관대사질환 환자를 위한 혁신 의약품을 제공하는 베링거인겔하임의 전문성 및 헌신이 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다. NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 이 질환은 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높으며 현재 치료법이 존재하지 않는 의학적 수요가 매우 높은 분야다. 베링거인겔하임은 NASH의 특징 하나만을 표적화하는 방법으로는 중증의 NASH 환자에서 완화 효과를 달성하기 어렵다고 판단하고 있다. 따라서 2019.07.01

신테카바이오, 200억 시리즈C 투자 유치

유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업인 신테카바이오가 200억원 규모의 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 신테카바이오는 올해 4월부터 제약회사·벤처캐피탈·자산운용회사·증권사 등을 대상으로 상장 전 시리즈C 투자유치를 위한 IR을 진행해왔고 지난 달 성공적으로 투자유치를 완료했다고 설명했다. 이번 투자에는 유한양행이 전략적 투자자(SI)로 참여했고 시리즈A·B 투자에 참여했던 알토스벤처스와 상장 주관사인 KB증권을 포함해서 새한창투·타임와이즈인베스트먼트 등 다수의 재무적 투자자(FI)가 참여했다. 신테카바이오는 기술력을 인정받아 2016년 60억원 규모의 시리즈A 투자와 2018년 120억원 규모의 시리즈B 투자를 성공적으로 유치했다. 이번 시리즈C 투자유치는 기존 투자자들이 보유하고 있던 전환우선주(CPS)를 보통주로 전환함에 따라 보통주의 신주 인수 형태로 진행됐다. 신테카바이오는 2016년 이후 CJ헬스케어·JW중외제약 등과 신약개발 공동연구를 진행해왔고 5월에는 셀리드 및 S 2019.07.01

싸이토젠, AXL 기반 암환자 스크리닝 방법 특허 취득

CTC 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠이 28일 'AXL 기반 암환자 스크리닝 방법'에 관한 특허를 취득했다고 공시했다. 싸이토젠은 이번 특허가 항암제 내성·암 재발인자로 비소세포 폐암에서 중요성이 부각되는 AXL의 발현을 혈중순환 종양세포(CTC, circulation tumor cells)에서 광학 이미지 분석을 통해 탐지하는 것이며, 이를 통해 비소세포 폐암 환자를 스크리닝 할 수 있다고 설명했다. EGFR, ALK와 같은 특정 유전자 변이를 지닌 비소세포 폐암환자는 표적항암제를 처방함으로써 생존율이 다소 증가하지만, 이들 약물에 대한 내성이 생기면 환자는 궁극적으로는 사망에 이른다. AXL은 항암제 내성 획득에 관여하는 중요한 인자로, 최근 미국암학회(AACR)에서 AXL을 억제하는 항암제 신약물질이 발표되는 등 이를 타깃으로 한 약물들이 개발 진행중이다. 현재는 AXL의 발현 양상을 조직생검으로 확인 가능하나, 이는 반복채취가 어렵고 환자에게 육체적 부담을 줬다. 이번 발 2019.06.28