1Q 대웅·셀트리온 신규 해외매출로 이익↑…100억대 품목 대부분 매출 증가

문재인 대통령은 22일 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 “정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 말했다. 이에 따라 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. 메디게이트뉴스는 이번 바이오헬스 산업에서 가장 핵심 역할로 꼽히고 있는 제약 바이오 분야의 2019년 1분기 실적과 연구개발(R&D) 비중, 주력 품목과 전략 등을 통해 가능성을 확인해봤다. 국내 10대 제약·바이오사 현황과 성장 가능성 ①국내 10대 제약· 2019.05.23

바이오리더스, GS25에서 자궁경부암 자가진단 키트 판매한다

바이오리더스그룹이 GS리테일과 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 바이오리더스그룹과 GS리테일은 이번 파트너십 계약을 통해 제품 개발부터 판매·유통까지 폭넓은 협력을 이룰 예정이다. 첫 협력으로 23일부터 편의점 GS25의 주요 지점에서 '자궁경부암 HPV 자가진단 키트' 인 가인패드(GYNPAD) 판매가 시작된다. 30일에는 전국 GS25에서 구매가 가능해진다. 가인패드는 바이오리더스의 관계사 티씨엠생명과학이 세계 최초로 개발한 패드형 자궁경부암 HPV 진단 의료기기다. 약 4시간 동안 착용한 후 패드에 부착된 특수 필터를 시약통에 넣어 병의원 등 의료기관으로 발송하면 약 3일 이내에 자궁경부암을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)의 감염 여부를 확인할 수 있다. 가인패드의 검진 정확도는 98%로 사실상 병원 내진과 동일한 수준이다. 자궁경부암은 매년 전세계에서 약 50만명의 환자가 발생하고 그 중 절반 이상이 사망하는 여성 암 발생 2위의 질병다. 국내에서도 자궁경부 2019.05.23

제약바이오협회, 대구경북첨복재단과 MOU 체결

한국제약바이오협회는 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단과 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 대구시 동구 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 체결한 이날 협약식에는 협회 측에서 원희목 회장, 갈원일 부회장 등이, 재단 측에서 이영호 이사장, 손문호 센터장 등이 참석했다. 협력 내용은 ▲신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 등 인공지능(AI) 인프라 구축 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲신약개발 등 제약분야 교육에 관한 협력 등이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 지난 2009년 제정한 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법'에 따라 대구가 첨단의료복합단지로 선정된 이후 설립한 재단이다. 대구에는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 정부 부처와 경상북도 등 지자체 주도로 합성신약, 진단·치료기기 등에 특화한 바이오 클러스터가 조성돼 있다. 재단은 현재 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지 2019.05.23

셀트리온, 미국 소화기학회서 램시마SC 54주 임상 결과 발표

셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 충분한 유효성을 보였다고 밝혔다. 연구진은 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다. 이날 학회 포스터 세션에서 발표 연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 "인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나 정맥주사 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다"며 "램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 2019.05.23

'신약개발 대가' 배진건 상임고문, 문재인 대통령 앞에서 한 이야기는

"신약 개발을 통해 사람을 살려야 하고, 사람을 살리기 위해서는 기본으로 돌아가야 합니다(Back to basic). 또한 신약개발은 모두 연결돼 있기 때문에 어딘가 고장나선 안됩니다. 따라서 신약 개발을 위해서는 천천히 서둘러야 합니다." 퍼스트바이오테라퓨틱스 배진건 상임고문이 22일 충북 청주시 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터에서 열린 오송 혁신신약살롱에서 '혁신 신약은 서둘러서 천천히'라는 주제로 발제했다. 이날 오송 혁신신약살롱에는 문재인 대통령이 직접 참석해 마치 살롱(salon)과 같은 자유로운 분위기에서 간담회를 진행했다. 배 상임고문은 한독 상임고문, 한국아브노아 연구소장, JW 중외제약 연구총괄 전무, 쉐링푸라우 연구위원 등을 역임한 신약개발 대가로 꼽힌다. 메디게이트뉴스에 매주 신약개발 칼럼을 게재하는 칼럼니스트로도 활동하고 있다. 이날 배 상임고문은 그의 저서 '사람을 살리는 신약개발, Back to BASIC' 출간 기념으로 지난달 오송 혁신신약살롱에서 2019.05.22

알테오젠, '아일리아' 바이오시밀러 국내 임상 IND 승인

알테오젠이 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 임상시험 1상 진행을 위한 임상계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이에 따라 진행하는 임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 황반변성 치료제는 아일리아 오리지날 개발사가 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록했다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널사와 동일한 제형을 사용하면 물질 특허 만료 후 5년이 지나야 제품을 출시할 수 있다. 알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국, 미국 등에 등록 완료했으며 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 2019.05.22

JW중외제약, 한국-덴마크 수교 60주년 기념 세미나서 'R&D 협력' 소개

JW중외제약은 지난 21일 서울 신라호텔에서 열린 한국과 덴마크 수교 60주년 기념 세미나에 참석해 피부질환 분야 글로벌 리더 '레오파마'와의 파트너십 전략을 소개했다고 22일 밝혔다. 레오파마와 주한 덴마크대사관이 공동으로 주최한 이번 행사에는 프레데릭 덴마크 왕세자, 페어 오켈스 덴마크 보건복지부 차관, 토마스 리만 주한 덴마크 대사를 비롯해 JW중외제약과 레오파마 임원진 등 내외빈 100여 명이 참석했으며 '제약 산업 혁신을 위한 파트너십'이라는 주제로 진행됐다. 레오파마는 외부 파트너들이 후보물질을 무료로 테스트하고 평가해 볼 수 있는 시스템인 '개방형 이노베이션 플랫폼'과 초기 단계의 R&D 과제를 획기적인 솔루션으로 전환시켜주는 'LEO Science & Tech Hub' 등을 선보였다. JW중외제약은 레오파마와 체결한 전략적 파트너십에 대해 소개했다. JW중외제약은 지난해 8월 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601에 대한 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 총 계약 규 2019.05.22

셀트리온 '허쥬마', 브라질 판매허가 승인

셀트리온(Celltrion)은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma, 개발명 CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 셀트리온은 허쥬마의 브라질 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적으로 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 약 5200억원 규모의 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장 2019.05.22

알테오젠, 글로벌 제약사와 'ALT-B4' 관련 비 독점 라이센스 옵션계약 체결

알테오젠은 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품을 사용이 간편한 피하주사용 의약품으로 변환할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 재조합단백질의 본격적인 기술이전 진행을 위해 글로벌 제약사와 라이센스 옵션계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약에 의하면 옵션제공의 대가로 100만 달러(약 12억원)를 받도록 돼 있고 옵션기간 중 제품 개발을 촉진하기 위해 수백만불 규모의 추가자금 제공도 검토 중인 것으로 알려졌다. 이번 계약에 따라 옵션기간 중 알테오젠은 글로벌 제약사에게 ALT-B4 시제품을 제공하고 글로벌 제약사는 실사(Due Diligence) 기간 동안 자사 제품에의 적용 여부를 확인한 후 이미 합의된 계약 조건(Term Sheet)을 근간으로 본 라이센싱 계약을 체결하기로 했다. 알테오젠 관계자는 "알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술은 지난해 및 올해 연이어 특허를 출원한 이후에 기술이전에 대한 많은 글로벌 제약사의 문의가 들어오고 있고 그 중 세계 10대 제약사중의 하나인 2019.05.22

한국제약바이오협회 "바이오헬스산업 차세대 선도산업으로 육성 환영"

한국제약바이오협회는 22일 논평을 통해 "문재인 대통령이 바이오헬스산업을 차세대 선도산업으로 육성하겠다고 발표한데 대해 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "산업계는 그간 글로벌 혁신신약 개발을 위한 국가차원의 연구개발 투자 확대, 산업 진흥차원의 세제 지원, 오픈 이노베이션과 인공지능 기반의 신약개발 생태계 구축 등을 지속적으로 요청해 왔다"면서 "특히 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 구축과 관련해 이미 협회는 한국보건산업진흥원과 함께 지난 3월 AI 신약개발지원센터를 설립, 인공지능을 활용한 신속한 신약 개발을 위해 관련지식과 정보를 공유하고, 교육을 지원하는 구심점 역할을 수행해 왔다"고 밝혔다. 협회는 "이번 '바이오헬스 혁신 전략'이 국민의 건강한 삶과 생명을 지키는 공익적 가치를 강화함과 동시에 대한민국의 지속가능한 경제성장을 도모하는 단단한 토양이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다. 협회는 "국내 제약·바이오기업들은 규모의 한계에도 불구하고 공격적인 연구개발 투자를 통해 2019.05.22