대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바' 유럽 판매 승인

대웅제약은 지난 1일(현지시간) 대웅제약의 독점파트너사인 에볼루스(Evolus)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 '누시바(Nuceiva)'의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. EC는 누시바의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했으며 이로써 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제품 최초로 전세계 최대 시장인 미국과 유럽에 동시 진출하는 쾌거를 달성했다. 미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있다. 누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다. 에볼루스는 2020년 현지에 제품을 공급할 예정이다. 대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 "미국에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 받은 것은 나보타 2019.10.02

PARP 억제제 린파자, 전이성 거세저항성 전립선암에서 정밀의료 시대 연다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 췌장암 데이터로 학계의 주목을 받은 PARP 억제제 린파자(Lynparza, 성분명 올라파닙)가 유럽종양학회(ESMO)에서는 전립선암 데이터로 다시 한번 눈길을 끌었다. 미국 노스웨스턴대학교(Northwestern University) 로버트 루리 통합암센터(Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center) 마하 후세인(Maha Hussain) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 PROfound 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 린파자는 BRCA1/2 또는 ATM 전이성 거세저항성 전립선암에서 표준치료 대비 영상학적 무진행 생존기간(Radiographic PFS)을 2배 이상 연장시키는 것으로 나타났다. PROfound는 치료 경험이 있 2019.10.02

백혈병 신약 팁소보, 표적치료제로는 처음으로 진행성 담도암 결과 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)가 개발한 팁소보(Tibsovo, 성분명 아이보시데닙)가 진행성 담도암이 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시키고, 전체 생존기간(OS)도 개선시키는 경향이 있는 것으로 확인됐다. 표적 치료제가 진행성 담도암 환자의 아웃컴(outcome)을 개선할 수 있음을 보여준 것은 이번이 처음이다. 미국 메모리얼 슬로언케터링 암센터(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 가산 아부-알파(Ghassan Abou-Alfa) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)에서 담도암에 대한 팁소보의 글로벌 3상 임상 ClarIDHy 연구결과를 발표했다. 담도암은 공격적이고 예후가 좋지 않은 암으로, 발생률이 낮음에도 대부분 환자가 질병으로 사망하기 때문에 새로운 효과적인 치료법이 시급하다. 담도암 환자 2019.10.02

액체생검, 알레센자 치료 적합 폐암 환자 찾는데 효과…기존 생검 대체 가능성↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 환자에게 가장 적절한 표적 치료법을 결정하기 위해 침습적인 조직생검 대신 혈액 기반 차세대 염기서열 분석(NGS)을 하는 것이 ALK 양성 폐암 환자에서 임상적으로 유용하다는 데이터가 나왔다. 미국 미시간대학교 로겔암센터(University of Michigan Rogel Cancer Center) 쉬리시 가드갤(Shirish Gadgeel) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)에서 BFAST(NCT03178552) 연구결과를 발표했다. BFAST는 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서 표적 치료제 및 면역요법과 혈액 기반 NGS를 이용한 세포유리 DNA(cell-free DNA) 감지 간의 연관성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 2/3상 임상연구다. 이번에 발표된 데이터는 BFAST에서 ALK 양성 코호트를 분석한 첫 번째 결과다. 연구팀은 IIIB/IV기 비소세 2019.10.02

한국제약바이오협회, 제약바이오 CEO 워크숍 '우린 어디에 있나' 개최

한국제약바이오협회가 전 회원사 대표들을 한 자리에 초청, 산업 현실을 냉정하게 진단하고 미래의 위기 요인을 헤쳐 나가기 위한 방안을 모색한다. 한국제약바이오협회는 오는 29일 오전 8시 서울 강남구 논현동 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 회원사 대표들이 참석하는 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍'을 개최한다고 1일 밝혔다. '우린 어디에 있나'를 주제로 여는 이번 워크숍에서는 미래 성장산업으로 어느 때보다 주목받고 있는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제들을 살펴보고 제약바이오산업 대표들과 공감할 수 있는 해결책을 도출할 계획이다. 워크숍은 김우연 카이스트 교수의 '인공지능(AI) 신약개발'을 주제로 한 특강으로 시작해 범정부 차원의 민관 합동 기구인 바이오헬스산업혁신전략추진위원회 추진위원장을 맡고 있는 연세대 송시영 교수가 '바이오헬스산업 혁신전략(안)'을 소개한다. 이어 원희목 회장이 '제약바이오산업의 현실, CEO의 선택'을 주제로 발표하고 이정희 한국제약바이오협회 2019.10.01

동아ST, 일동제약과 '동아가스터정' 코프로모션 협력

동아에스티는 일동제약과 코프로모션을 통해 소화성궤양치료제 '동아가스터정'의 공동 판매 및 마케팅에 협력해 나가기로 했다고 1일 밝혔다. 이번 양사간의 협력은 올해 1월 기능성소화불량치료제 모티리톤의 코프로모션 계약에 이어 소화기치료제 분야에 있어 두 번째 진행되는 것이다. 모티리톤 공동판매에 있어서 시너지를 발휘해 온 만큼 소화성궤양치료제 시장에서도 성과를 낼 것으로 기대된다. 코프로모션 합의에 따라 양사는 국내 종합병원 및 의원을 대상으로 구분 없이 공동으로 동아가스터정의 판매 및 마케팅을 진행한다. 다만 '동아가스터주'와 '가스터디정'은 동아에스티가 종전 대로 단독 판매한다. 동아가스터정은 파모티딘(Famotidine 20mg) 성분의 히스타민(Histamine) H2 수용체 길항제(H2RA)로 전문의약품이다. 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 소화성궤양·급성스트레스성궤양·출혈성위염에 의한 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군 등의 치료와 급성위염과 만성위염의 급성악화기 위점막 병변 2019.10.01

툴젠, 제넥신과 동종유래 CAR-T 치료제 공동 개발 위한 MOU 체결

툴젠은 3세대 유전자가위 기술과 제넥신이 개발중인 면역항암치료제 하이루킨-7을 이용해 고형암을 대상으로 하는 동종유래(Allogeneic) CAR-T를 공동으로 개발하기 위한 업무 제휴 협약서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 툴젠과 제넥신은 차세대 바이오산업의 중심이 될 유전자 & 세포 치료제 시장을 선점하기 위한 비전을 가지고 지난 6월 통합법인 출범을 계획했으나 증시침체 및 다양한 외부적 요인으로 무산됐다. 그러나 합병 여부와는 별도로 양사는 유전자교정 원천기술이 차세대 핵심 면역항암제로 각광받을 동종유래(Allogeneic) CAR-T 치료제 개발의 중요한 핵심이 될 것이라고 판단하고 지속적인 공동개발협의를 진행했다. 이미 출시된 CAR-T 제품은 자가유래 세포만 이용 가능해 생산비용이 매우 높을 뿐만 아니라 생산에 필요한 시간이 오래 소요돼 치료의 적기를 놓칠 수 있는 등의 한계가 명확했다. 툴젠의 원천기술인 유전자교정을 이용하면 자가세포가 아닌 건강한 기증자에게 받은 T 2019.10.01

GC 허일섭 회장, "4차 산업혁명을 선도하는 생명과학 기업으로 발돋움하자"

GC녹십자는 경기도 용인에 위치한 본사 목암빌딩에서 창립기념식을 가졌다고 1일 밝혔다. 이번 창립기념식은 GC녹십자를 비롯한 전 계열사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 모든 임직원이 참여한 가운데 진행됐다. GC(녹십자홀딩스) 허일섭 회장은 창립기념사를 통해 "52년 동안 정도의 길을 함께 걸어오며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다"며 "진정성 있는 혁신만이 글로벌 경쟁력을 높이고 새로운 미래를 창출할 것"이라고 강조했다. 이어 "실패를 두려워하지 말고 도전과 혁신을 지속해 4차 산업혁명을 선도하는 생명과학 기업으로 발돋움하자"고 말했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 녹십자장을 포함한 각종 표창 수여식이 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자셀 CT본부 강기원 상무와 GC녹십자의료재단 경영관리본부 김현준 부장 등 5명에게, 단체 표창은 GC 경영관리실 회계팀 등 9개팀에게 수여됐다. 또한 GC녹십자 화순공장 2019.10.01

대웅제약 "나보타, 임상·비임상 시험에서 뛰어난 '역가 지속력' 입증"

대웅제약이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 뛰어난 '역가 지속력'을 입증했다고 1일 밝혔다. 해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 '희석 후, 역가(Potency) 유지능력'을 시험한 비임상 연구로 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미하며 보툴리눔 톡신 제품간의 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산해 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구 결과 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른 2019.10.01

이수앱지스, 유럽종양학회서 항암 신약 'ISU104' 임상 1상 결과 공개

이수앱지스는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 2019 연례회의(ESMO 2019 Annual Congress)에서 ErbB3 타깃 항암 신약 ISU104의 임상 1상 파트 1 결과를 공개했다고 1일 밝혔다. 이수앱지스의 발표는 이번 ESMO의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)을 통해 서울아산병원 종양내과 김성배 교수의 주도로 진행됐다. 이 연구에서 ISU104의 안전성 및 유효성에서 유의미한 결과를 확보했다. 발표에 따르면 이번 임상시험은 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자 15명을 대상으로 진행됐으며 모든 투여군(1-20mg/kg/day)에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 높은 안전성을 확인했다. 이 가운데 1명(6.7%)은 부분반응(종양 크기가 30% 이상 감소)을, 8명(53.3%)은 안정병변(더 이상의 질병이 진행되지 않음)을 달성해 60%의 질병통제율(DCR, 암세포 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율)을 보였다. 특히 2019.10.01