건약 "임신중절의 합법화와 함께 미프진 빨리 도입해야"

건강사회를 위한 약사회가 12일 성명서를 발표하고 "낙태죄의 헌법불합치로 헌법재판소가 여성의 임신·출산 및 몸에 대한 결정권 행사를 인정한 점을 격하게 환영한다"면서 "임신중절의 합법화와 함께 미프진의 빠른 도입을 바란다"고 밝혔다. 헌재는 11일 낙태를 처벌하도록 한 형법 규정에 대하여 66년 만에 헌법불합치로 결정을 내렸다. 헌재는 "임신 22주 내외에 도달하기 전이면서 동시에 임신유지와 출산 여부에 관한 자기결정권을 행사하기 충분한 시간이 보장되는 시기까지의 낙태에 대해서는 국가가 이를 허용할 수 있다"고 판단했다. 건약은 "이를 환영하지만 낙태죄의 헌법불합치는 아직 임신중절을 원하는 여성들에게 불완전한 조치다. 안전한 임신중절을 위해 국회의 대체입법이 하루속히 제정돼야 하며, 정부는 임신중절에 관한 서비스를 제도화하기 위한 행정시스템을 조속히 마련해야 한다. 그리고 제약회사는 여성의 임신중절에 대한 선택권을 확대시키기 위해 국내에 미페프리스톤 성분의 의약품을 허가받기 위한 검 2019.04.12

테라젠이텍스, 바이오니아와 유전체 분야 제휴 협약

테라젠이텍스 바이오연구소는 바이오니아와 유전체 분석 분야 공동 연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양 사는 차세대염기서열분석(NGS) 분야의 기술 고도화 관련 연구 및 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 또한 유무형의 연구 역량과 자산을 공유하고 시설, 장비 등에 대한 상호 활용 지원 및 정보 교류 등도 추진할 계획이다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 업계 최고 수준의 연구 시설과 인력, 기술을 갖추고 있으며, 바이오니아는 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어, 이번 협약으로 양 사의 시너지 효과가 기대된다. 이와 관련 황태순 테라젠이텍스 대표는 “이번 협약으로 연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다. 양 사의 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 설명했다. 박한오 바이오니아 대표는 “테라젠이텍스의 유전체 분 2019.04.12

휴온스글로벌, 리즈톡스 식약처 국내 품목허가 취득

휴온스글로벌이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째로 식약처 품목 허가를 받았다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다. 리즈톡스는 2016년 ‘휴톡스주(수출명)’라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼, 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌은 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 제2공장 가동 준비도 막바지에 이르렀다고 밝혔다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭 2019.04.12

북미 대마산업, 규모의 경쟁 넘어 비즈니스 모델도 다양화

지난해 11월 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 국회 본회의에서 통과되고, 올해 3월 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙이 개정·공포됐다. 그러나 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입하는데 한정되며, 한국희귀·필수의약품센터를 방문 수령해야 한다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 허용되지 않는다. 그러나 우리나라보다 이르게 의료용 대마 사용을 허용한 북미 지역에서는 카나비스(Cannabis) 또는 마리화나(Marijuana)라 불리는 대마 비즈니스가 이미 합법적인 산업으로 빠르게 성장하고 있다. 미국 콜로라도주는 2000년 의료용 마리화나를 허용한데 이어 2012년에는 21세 이상 성인에 대한 기호용 마리화나 사용까지 개방했다. 이후 콜로라도주의 마리화나 생산량과 소비량은 매년 큰폭으로 증가하고 있다. 메디게이트뉴스는 콜로라도 현지 방문 취재를 통해 합법적인 대마 산업의 현황과 2019.04.12

현지에서 본 미국 의료용 대마…합법 테두리 안에서 폭넓게 활용

지난해 11월 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 국회 본회의에서 통과되고, 올해 3월 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙이 개정·공포됐다. 그러나 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입하는데 한정되며, 한국희귀·필수의약품센터를 방문 수령해야 한다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 허용되지 않는다. 그러나 우리나라보다 이르게 의료용 대마 사용을 허용한 북미 지역에서는 카나비스(Cannabis) 또는 마리화나(Marijuana)라 불리는 대마 비즈니스가 이미 합법적인 산업으로 빠르게 성장하고 있다. 미국 콜로라도주는 2000년 의료용 마리화나를 허용한데 이어 2012년에는 21세 이상 성인에 대한 기호용 마리화나 사용까지 개방했다. 이후 콜로라도주의 마리화나 생산량과 소비량은 매년 큰폭으로 증가하고 있다. 메디게이트뉴스는 최근 콜로라도 현지 방문 취재를 통해 합법적인 대마 산업의 2019.04.12

한국유나이티드제약, 남아공 항암제 시장 진출

한국유나이티드제약이 남아프리카공화국 항암제 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 지난 9일 남아공 '안도 파마(Ando Pharma)'사와 페미렉스 등 항암제 4종의 현지 판매를 위한 업무협약 체결식(MOU)를 가졌다고 11일 밝혔다. 초도 물량은 60만 달러 규모다. 업무협약 체결식은 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사)가 주최한 '2019 붐업코리아(Global Business Partnering Week 2019)'가 열린 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파라나스의 컨퍼런스룸에서 치러졌다. 이 자리에는 한국유나이티드제약 해외영업팀 조한선 팀장과 안도 파마사 크레이그 브라프(Craig Braaf) 사장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다. 안도 파마사는 2009년 설립된 항암제 및 항생제 수입 유통 전문 회사로 정부 입찰과 민간시장 모두에 강점을 가지고 있다. 이번 업무협약 체결은 작년 10월 코트라와 보건산업진흥원, 한국의약품수출입협회, 현지 공관이 공동으로 추진한 '2018 2019.04.11

빅데이터 활용, 의료용 마약류 처방·투약 정보 제공된다

식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정한 사용을 위해 의사에게 본인이 처방한 환자수, 사용량 등을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 11일 밝혔다. 이번 서한은 의료용 마약류 중 사용량이 많은 '졸피뎀'(향정신성의약품, 수면제)에 대해 마약류통합관리시스템을 통해 6개월 간 수집한 529만 건의 처방자료를 의사 별로 분석한 내용을 담고 있다. 주요 내용은 ▲총 처방량 ▲환자 1인당 처방량 ▲1일 최대 용량(10mg, 서방정은 12.5mg) 초과 처방 건수 ▲최대 치료기간(4주) 초과 처방 건수 ▲연령 금기(18세 미만) 환자 처방 건수 등 허가사항을 중심으로 의사 본인의 처방 내역을 스스로 점검하여 마약류 처방의 적정성과 안전을 스스로 확보할 수 있도록 했다. 또한 항목별로 전체 의사의 평균값과 같은 종별 의사(종합병원, 병원, 의원 등)의 평균값 자료도 함께 제공해 처방내역을 객관적으로 비교해 볼 수 있다. 참고로 미국의 경우 '처방약 모니터링 프로그 2019.04.11

셀트리온, '트룩시마' 캐나다 허가 획득으로 북미 진출 준비 완료

셀트리온은 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 개발명 CT-P10)'의 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)'이다. 트룩시마의 오리지널의약품은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모 의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득 2019.04.11

툴젠, 식물세포기반 바이오의약품 개발 위해 엔비엠과 MOU 체결

툴젠은 엔비엠과 10일 '식물발현시스템 및 유전자교정 기반 바이오의약품 개발 및 생산 사업 협력’'을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 MOU 계약 체결을 기반으로 본격적인 바이오의약품 개발 및 생산을 시작할 예정이며 다양한 분야에서도 사업 협력을 구체화하기로 했다. 분자농업기술은 식물발현시스템을 이용해 고부가가치 바이오의약품을 생산하는 기술이다. 식물발현시스템은 기존의 동물 기반 생산시스템 대비 바이러스 등 병원체가 전염될 위험성이 없고 생산 단가 측면에서도 경쟁력을 갖고 있는 첨단기술이다. 엔비엠 권태호 대표는 "엔비엠은 식물세포 무균배양 시스템을 이용해 국내 최초로 동물백신, 원료의약품 및 산업용효소의 산업화를 실현시켜 기술력과 성장 잠재력을 인정받고 있다"며 "툴젠의 유전자교정 기술을 접목해 고부가가치 바이오의약품 생산을 통한 새로운 사업모델을 구축해 갈 계획"이라고 밝혔다. 툴젠 김종문 대표는 "툴젠과 엔비엠의 협력은 막대한 잠재력을 지닌 2019.04.11

암젠 골다공증 신약 로모소주맙 美FDA 허가문턱 넘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)과 UCB제약이 개발한 골다공증 신약 이브니티(Evenity, 성분명 로모소주맙) 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 이브티니는 뛰어난 효과를 보였지만 심각한 심혈관 부작용이 관찰되면서 FDA로부터 이전에 승인을 거부하는 CRL(complete response letter)을 받았다. FDA는 9일(현지시간) 이브니티를 골절 위험이 높은 폐경후 여성의 골다공증 치료제로 승인한다고 밝혔다. 적응증 대상은 골다공증성 골절 병력이 있거나 골절에 대한 여러 위험인자를 보유하고 있는, 또는 다른 골다공증 치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 여성이다. 이브니티는 스클러로스틴(sclerostin) 단백질 효과를 차단하고 주로 새로운 뼈 형성을 증가시키는 작용을 하는 단일클론항체다. 한 달에 한 번 의료 전문가를 통해 2회 연속 주사하는 것이 1회 용량이다. FDA는 12회 용량 투여 후 이브니티의 뼈 형성 효과가 감소하기 때문에 12회 이 2019.04.11