동아ST, 당뇨병치료제 '슈가논' 인도서 해외 첫 발매

동아에스티가 17일 인도 뭄바이에서 현지 파트너사 알켐(Alkem Laboratories Ltd)과 당뇨병치료제 슈가논의 인도 발매식을 개최했다고 18일 밝혔다. 인도에서 슈가논의 제품명은 라틴어로 강함(Strong)을 뜻하는 '발레라(Valera)'이며 4월 1일부터 판매될 예정이다. 동아에스티는 2012년 말 알켐과 인도, 네팔에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이후 알켐은 지난해 9월 임상 3상을 완료하고 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가 받았다. 상업화에 성공함에 따라 동아에스티는 알켐에 제품의 원료를 공급하고 알켐은 인도 현지에서 완제 생산 및 판매, 마케팅을 담당한다. 알켐은 1973년 설립된 인도의 선도적인 제약기업이다. 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조, 판매하고 있으며 인도 매출 순위는 6위다. 750개 이상의 제품을 보유하고 있으며 미국을 포함한 전세계 50여개국에 진출해 있다. 인도의 당뇨환자수는 2019.03.18

마크로젠, 호주 장내 미생물 분석기업 '마이크로바'와 MOU 체결

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 14일 서울 가산동 본사에서 호주 장내 미생물 분석 전문 기업 '마이크로바(Microba)'와 마이크로바이옴(Microbiome, 인체공생미생물) 분야의 공동 연구 협력을 위한 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다. 마이크로바는 2017년 호주 퀸즐랜드대학교 교수진을 중심으로 설립된 장내 미생물 분석 전문기업이다. 이번 업무 협약을 통해 마크로젠과 마이크로바는 ▲상호 간 분석 기술 교류 ▲분석 기술 고도화를 위한 공동 연구 ▲마이크로바이옴 서비스 공동 개발 등 국내외 마이크로바이옴 시장 진출을 위한 긴밀한 협력 체계를 구축해 나갈 계획이다. 특히 양사가 공동 개발할 마이크로바이옴 서비스는 박테리아의 특정 부분만을 배열하는 16S rRNA 분석이 아닌 모든 미생물에 대한 전장 유전체를 분석하는 샷건(shotgun) 시퀀싱 방법을 활용할 예정이다. 이를 통해 양사는 새로운 미생물 종의 발견 및 대사물질의 분석 연구에 활용 가능성이 큰 데이터를 생산할 수 있는 2019.03.18

브릿지바이오, '혁신신약 연구개발 기업'으로 도약

브릿지바이오는 15일 개최된 정기주주총회에서 '브릿지바이오테라퓨틱스'로 사명 변경을 확정하고 혁신신약 연구개발 기업으로의 도약에 나선다고 18일 밝혔다. 브릿지바이오는 기존에 이어왔던 개발전문 사업모델(NRDO)에 이어 자체적으로 신약후보물질을 발굴하는 연구 플랫폼을 마련함에 따라 새로운 성장 엔진을 추가 확보하게 됐다. 이 플랫폼은 브릿지바이오가 글로벌 바이오 업계에서 임상적으로 가장 먼저 검증한 후보물질, 펠리노-1 저해제에 대한 개발 경험을 살려 더욱 다양한 구조 및 물성의 펠리노 저해제를 발굴함으로써 폭넓은 적응증에 적합한 신약후보물질 개발에 더욱 탄력을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 이번 사업 플랫폼 다각화와 동시에 브릿지바이오는 새로운 사명으로의 변경을 확정했다. 신규 사명 '브릿지바이오테라퓨틱스'는 회사의 혁신신약 연구 및 개발 활동이 더욱 가속화됨에 따라 글로벌 역량 강화에 대한 비전을 담아 결정됐다. 또한 3월 중순 본사 사무실을 확장 이전함에 따라 그동안 성균관대학 2019.03.18

美FDA 승인 희귀의약품 500개 넘지만…희귀질환의 95%, 아직 약 없어

희귀질환 환자 지원 늘고 제약사들은 치료제 개발 한창 ①정부, 환자 지원 확대 ②의학계 연구 현황 ③국내외 희귀질환 네트워크 ④현재 개발 중인 희귀질환 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 미국 식품의약국(FDA)은 신약을 59건 허가했는데, 이 가운데 58%에 해당하는 34건이 희귀질환 치료와 관련된 신약이었다. 2017년에도 희귀적응증으로 처음 FDA 승인을 획득한 의약품은 37개에 달했다. 현재 전체 처방의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비중은 16% 가량이며, 앞으로 더욱 늘 것으로 전망되고 있다. 글로벌 제약회사들은 왜 희귀질환에 주목하고 있을까. 비영리단체인 글로벌진스(Global Genes) 통계에 따르면 전 세계적으로 약 7000가지 희귀질환이 있고, 환자 수는 약 3억 5000만 명으로 추정되고 있다. 희귀질환 진단을 받은 환자의 절반 가량은 소아 환자이며, 소아 환자 10명 가운데 3명은 채 5살을 채우지 못한다. 이미 FDA는 500개가 넘는 희귀의 2019.03.18

휴온스글로벌 윤성태 부회장 "올해 다양한 모멘텀으로 그룹 중장기적 미래 성장견인"

휴온스그룹의 코스닥 상장사인 휴온스글로벌(제32기), 휴온스(제3기), 휴메딕스(제 16기)가 15일 충북 제천시 바이오밸리 내 위치한 충북테크노파크에서 회사 관계자 및 주주가 참석한 가운데 각 사별 정기 주주총회를 개최했다. 휴온스글로벌은 ▲재무제표 및 배당 (현금배당 1주당 배당금 500원, 주식배당 1주당 0.05주) ▲김완섭 대표이사 겸 사내이사 재선임 ▲이종정 상근감사 신규 선임 등의 안건을 원안대로 결정했다. 휴온스는 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 800원, 주식배당 1주당 0.1주) ▲윤성태 부회장 기타비상무이사 신규 선임 ▲염창환 사외이사 신규 선임 ▲김교필 상근감사 신규 선임 등의 안건을 원안대로 통과시켰다. 휴메딕스는 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 600원, 주식배당 1주당 0.07주) ▲이용국 상근감사 신규 선임 등의 안건을 원안대로 결정했다. 이 밖에 3사 모두 ▲정관 일부 변경 ▲이사 및 감사보수 한도액 책정에 대한 안건을 승인 받았다 2019.03.15

유한양행 이정희 사장 "명실상부한 R&D 중심 기업으로서 글로벌기업으로 성장하겠다"

유한양행이 15일 오전 200여 명의 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 강당에서 제96기 정기 주주총회를 개최했다. 이번 주주총회의 안건으로 제96기 재무제표 및 연결재무제표 내용인 매출액 1조5188억원, 영업이익 501억원, 당기순이익 583억원(별도 1조5067억원, 영업이익 609억원, 당기순이익 814억원)을 보고하고 보통주 1주당 배당금 2000원, 우선주 2050원의 현금배당(총 227억)을 승인 받았다. 이번 주주총회의 의안심사에서 김재교 전무를 신규이사로 선임하고 이사 및 감사 보수 한도 승인의 건을 통과시켰다. 정기 주주총회에서 의장을 맡은 이정희 사장은 인사말을 통해 "지난해 국내외 실물경기 침체와 금리인상 및 원화가치 상승 등 경영활동이 어려운 가운데도 전 임직원들의 헌신적인 노력에 힘입어 전년대비 4% 성장한 1조5068억원의 매출을 달성하며 제약업계 최초 매출 1조5000억 돌파와 매출 1위의 위상을 더욱 확고히 했다"고 말했다. 이어 "지난해 회사는 그 2019.03.15

툴젠, 말레이시아 경제사절단 참가

툴젠이 문재인 대통령의 아세안 3개국(브루나이, 말레이시아, 캄보디아) 국빈방문 일정 중 말레이시아 경제사절단에 참가했다고 15일 밝혔다. 말레이시아는 4백만 헥타르의 농업용지를 보유하고 있으며 특히 팜오일, 천연고무 생산은 세계 1, 2위를 다투는 수준의 농업강국이다. 2006년 이후 농업분야를 포함한 바이오 업체에게 ▲현금지원 ▲조세감면 ▲지적재산권 보호 ▲공유연구실 ▲시설 접근권 등을 포함한 정부차원의 지원 정책을 펴고 있어 향후 첨단 기술 농업, 애그-테크(Ag-Tech) 시장의 성장이 기대되는 국가다. 툴젠이 보유한 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자교정 원천기술은 미래 농업 분야에 가장 광범위하게 쓰일 핵심 기술 중 하나로 인정받고 있다. 특히 2019년 미국의 유전자교정 농업기업 'Calyxt'가 세계 최초로 유전자교정 작물의 상업화에 성공함으로써 농업분야에서 유전자교정 기술에 대한 기대감은 더욱 커지고 있다. 툴젠은 그동안 유전자교정 원천기술을 활용한 그린바이오 분 2019.03.15

한미약품 우종수 사장 "제약강국 향한 도전, 주주들의 변함없는 신뢰 덕분"

한미약품이 15일 오전 8시30분 서울 송파구 본사 2층 파크홀에서 제9기 정기 주주총회를 개최했다. 한미약품은 이날 주총에서 작년 매출 1조160억원, 영업이익 836억원, 순이익 342억원 달성과 1929억원의 R&D 투자 등 2018년 주요 경영실적을 보고했으며 이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 안건 등을 주주 현장 투표를 통해 의결했다. 주주총회 의장을 맡은 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "제약강국을 향한 도전의 길을 묵묵히 걸을 수 있는 것은 이 자리에 계신 주주님들의 변함없는 신뢰와 애정 덕분"이라며 "불굴의 도전정신으로 반드시 글로벌 혁신신약을 창출해 주주님들께 높은 기업가치로 보답하겠다"고 말했다. 이날 오전 10시에는 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 제46기 정기 주주총회도 개최됐다. 한미사이언스는 작년 매출 7080억원, 영업이익 262억원, 순이익 180억원 등 2018년 주요 경영실적을 보고했으며 이사 및 감사위원 선임 및 이사보수 한도 안건 등을 주 2019.03.15

한미약품 파트너사 스펙트럼, 롤론티스 美허가신청 자진 취하

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완하고 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다. 스펙트럼은 "최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으며, 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다"고 밝혔다. 스펙트럼은 "롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다"고 설명했다.다. 스펙트럼 조 터전 사장은 "FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 말했다 2019.03.15

복지부, 동아ST 리베이트 약제 87개 품목 2개월 급여정지

보건복지부가 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정 등 87개 품목에 대해 2개월간(2019년 6월 15일~2019년 8월 14일) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 발표했다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 것이다. 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억 7000만 원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다. 복지부 측은 "불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강법 보호를 최우선으로 고려하고 있다"면서 "또한 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다"고 밝혔다. 복지부는 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기위해 요양기관에 대체 2019.03.15