테라젠이텍스, 경구용 루게릭 신약 '범부처신약개발사업단' 국책과제 선정

테라젠이텍스는 현재 개발 중인 경구용 루게릭병(근위축성 측색 경화증) 치료제가 범부처신약개발사업단(KDDF)의 '범부처전주기신약개발사업' 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 테라젠이텍스는 이날 서울 마포구 KDDF 대회의실에서 류병환 대표와 묵현상 KDDF 단장 등이 참석한 가운데 KDDF와 이번 과제에 대한 협약을 체결했다. 테라젠이텍스는 이번 범부처전주기신약개발사업 주관기관에 선정됨에 따라 KDDF로부터 연구개발비를 지원받아 오는 2020년 6월까지 J2H바이오텍과 함께 경구용 루게릭병 치료제 'TEJ-1704'의 연구를 진행할 계획이다. 테라젠이텍스는 지난해 J2H바이오텍과 공동으로 경구용 루게릭병 치료제 후보물질 'TEJ-1704'를 개발했으며 이번 과제 연구를 거쳐 내년 하반기에 전임상 및 임상시험에 진입할 계획을 가지고 있다. 경구용 루게릭병 치료제가 개발되면 환자들이 정맥주사 치료를 위해 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 되며 휴약기 없이도 약제의 일관된 체내 농도 유지를 2019.03.14

애플 스마트워치 심방세동 연구 등 주목할 美심장학회 발표는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2019)가 16~18일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린다. 이번 학회에서는 5가지 최신 임상시험 세션(Late-Breaking Clinical Trial Sessions)과 3가지 주요 임상연구 세션(Featured Clinical Research Sessions)이 발표될 예정이다. 먼저 주목할 약물은 EPA로 구성된 단일분자 처방의약품인 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)다. 바세파는 지난해 11월 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과로 이목을 끌었다. REDUCE-IT은 안정적인 스타틴 치료에도 중성지방 수치가 높은(최소 135mg/dL) 환자에서 순수 EPA 치료를 추가했을 때 효과를 평가한 연구로, 8179명을 대상으로 진행됐다. 그러나 미국심장협회 발표 이후 대조군의 LDL-C 수치 증가때문 2019.03.14

대웅제약 '나보타', 올 하반기 중국 임상3상 돌입

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 2019.03.13

EDGC, KIMES서 '유전자 융합분석 토탈 서비스' 신제품 전시

유전자 분석 전문기업 EDGC가 메디에이지, 헬스맥스와 함께 제35회 국제의료기기 & 병원설비전시회(KIMES 2019)에서 '유전자 융합분석 토탈 서비스'를 선보인다고 13일 밝혔다. 유전자 융합분석 토탈서비스는 지난해 11월 말 3사가 제휴를 통해 EDGC와 메디에이지가 공동개발한 '마이젠플랜'을 헬스맥스의 'u-Health Zone'에 적용해 유전자 데이터를 기반으로 대사증후군 나이 분석 결과와 현재 건강상태를 결합한 서비스다. 소비자들은 보건소, 주민센터, 사업장 등 전국 100여개소에 설치된 u-Health Zone을 방문해 실시간으로 측정한 건강 데이터와 유전자 및 대사증후군 나이를 분석해 건강관리를 위한 맞춤 영양, 운동 정보를 포함한 종합 결과를 확인할 수 있게 된다. 올해 추가로 400여 개소에 대한 운영 계약을 확정했고 2020년까지 1000여 개소를 운영을 목표로 하고 있다. 해당 서비스는 EDGC와 메디에이지가 공동개발한 마이젠플랜의 저변확대와 소비자 편의를 위 2019.03.13

젬백스 "알츠하이머병 임상2상 환자 등록 완료"

젬백스앤카엘이 'GV1001®'의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자를 대상으로 'GV1001'의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 특정 단백질, 즉 베타아밀로이드(β-amyloid)와 타우(Tau) 단백질의 응축 및 침착으로 인한 신경독성으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 인지기능이 저하돼 일상생활이 불가능한 상황까지 진행하는 퇴행성 신경질환이다. 2017년 Globaldata 자료에 따르면 세계 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2016년 알츠하이머병 치료제의 글로벌 시장규모는 약 30억 불(약 3.3조 원)에 달했으며, 연평균 17.3% 증가세를 2019.03.13

첫 산후우울증 치료제 美승인 임박…부작용낮춘 후속파이프라인도 대기

첫 산후우울증(PPD) 치료 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인 결정이 코앞으로 다가왔다. 12일 관련업계에 따르면 FDA는 19일까지 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 줄레소(Zulresso, 성분명 brexanolone)의 승인여부를 판단한다. 줄레소는 속효성 정맥주사제로, 시냅스와 엑스트라시냅스 GABAA 수용체에 대한 알로스테릭 조절제(allosteric modulator)다. 신경전달물질 수용체 활성에 대한 알로스테릭 조절은 수용체를 완전하게 활성화 또는 억제시키는 것이 아니라 필요한 만큼 다양한 수준으로 활성화시킬 수 있다. 산후우울증 치료제로 FDA에서 검토된 것은 이번이 처음이다. 산후우울증은 미국에서 출산한 여성 9명 가운데 1명, 연간 40만 명에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 줄레소는 지난해 11월 FDA 정신약리학의약품자문위원회(PDAC)와 약물안전성 및 위험관리자문위원회(DSaRM) 공동 투표에서 17대 1로 승인 권 2019.03.13

셀트리온·삼성 이어 화이자까지…美FDA 4번째 허셉틴 바이오시밀러 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러(biosimilar)를 추가로 승인했다. 화이자(Pfizer)는 11일(현지시간) FDA로부터 트라지메라(Trazimera)를 허셉틴 바이오시밀러로 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 마일란(Mylan)·바이오콘(Biocon)의 오기브리(Ogivri, MYL-1401O), 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma, CT-P6), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant, SB3)에 이어 네 번째다. 이번 FDA 승인은 트라지메라와 오리지널 의약품 간의 높은 유사성을 입증하는 포괄적인 데이터 패키지 검토에 근거해 이뤄졌다. 여기에는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 임상적 동등성을 보여준 REFLECTIONS B327-02 연구 데이터가 포함됐다. 이 연구결과는 최근 British Journal of Cancer에 게재됐다. 2019.03.13

식약처, 대마성분 의약품 공급 시작…대마오일·추출물은 제외

식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다. 주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 12일부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 신청할 수 없다. 구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승 2019.03.12

23앤드미, 제2형 당뇨병 예측 DTC 유전자검사 출시 예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 개인 유전체 기업인 23앤드미(23andMe)가 다유전자위험점수(polygenic risk scores, PRS)를 이용한 질병 예측 서비스 상용화 계획을 발표했다. 23앤드미는 10일(현지시간) 미국 텍사스주 오스틴시에서 열린 사우스 바이 사우스웨스트(South by Southwest, SXSW) 페스티벌과 보도자료를 통해 유전자로 제2형 당뇨병에 걸릴 위험을 예측하는 새로운 유전자 건강 예측 보고서를 제공할 예정이라고 밝혔다. 이 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 검증받지 않았고, 제2형 당뇨병 진단을 목적으로 하지 않는다. 23앤드미 공동 설립자이자 최고경영자(CEO)인 앤 워치츠키(Anne Wojcicki)는 "당뇨병은 미국의 주요 보건 이슈로, 인구의 절반 가까이가 당뇨병에 영향을 받는 것으로 알려져있다"면서 "고객들이 제2형 당뇨병이 발생할 수 있는 유전적 가능성에 대해 알게 되면, 자신의 생활 양식을 바꿀 동기를 가지고 궁극적으로는 2019.03.11

이뮨온시아, 면역항암제 IMC-001 임상 1상 성공리에 마쳐

면역항암제 개발 회사 이뮨온시아가 면역항암제의 일종인 면역관문억제제 IMC-001의 국내 임상1상을 성공리에 마쳤다고 11일 밝혔다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 국내 기업으로서는 최초로 임상 승인받았다. 임상 1상 용량 상승 시험은 전이성/국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 서울대병원과 삼성의료원에서 수행됐다. 이뮨온시아 측은 이번 시험에서 당초 계획보다 빠르게 제2상 임상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)이 결정됐으며, 시험 된 모든 용량군에서 용량제한 이상반응이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 세부 내용은 추후 학회 등을 통해 발표될 예정이다. 유한양행과 미국 소렌토의 합작회사인 이뮨온시아는 사노피 글로벌 R&D 출신의 송윤정 대표를 포함하여 국내외 제약사에서 15~20년의 신약개발을 경험한 R&D팀으로 구성돼 있다. 파이프라인으로 IMC-001을 비롯한 여러 개의 면역항암제를 가지고 2019.03.11