美FDA 신약평가부서 신설…"규제평가 간소화하고 신약 개발비 줄이겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 혁신을 촉진하기 위해 부처를 신설한다. FDA는 신규 부처를 통해 의약품 개발과 규제 평가를 간소화하고, 신약이 개발돼 환자에게 도달하기까지 드는 비용을 줄일 계획이다. 스탯뉴스(STAT)와 바이오센츄리(BioCentury) 등 여러 외신보도에 따르면 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 의약품 평가 부서인 ODES(Office of Drug Evaluation Science) 설립 계획을 밝혔다. 고틀립 국장은 ODES 설립이 단순한 조직 이동을 넘어 의약품 검토 과정을 완전히 변화시킬 것이라 설명했다. 이 부서는 약 50명 규모로 꾸려지고, 데이터 분석에 보다 구조화된 접근방식(structured approach)을 사용할 예정이다. 제약회사의 데이터가 클라 2019.01.10

휴젤, '패치형 보툴리눔 톡신 기술' 특허 등록

바이오 의약품 전문기업 휴젤이 '보툴리눔 독소에 대한 마이크로 구조체 제형화 기술'을 특허 등록 완료했다고 9일 밝혔다. 특허 등록한 기술은 마이크로 니들, 마이크로 블레이드, 마이크로 나이프 등을 포함하는 마이크로 구조체에 사용목적에 맞게 보툴리눔 톡신을 제형화해 피부에 침투시키는 기술이다. 향후 휴젤은 본 특허 기술을 적용해 마이크로 니들을 활용한 '패치형 보툴리눔 톡신'에 대한 임상을 진행하고 이를 상용화할 계획이다. 패치형 보툴리눔 톡신은 패치에 부착된 미세침에 톡신을 코팅한 제품으로 톡신의 농도를 미세하게 조절할 수 있을 뿐 아니라 정량의 톡신을 정확한 투여위치에 주입할 수 있다. 또한 주사 바늘이 필요 없어 투여 시 통증을 최소화시킬 수 있고, 피부에 부착하는 것만으로 톡신을 투여할 수 있어 차세대 보툴리눔 톡신으로서 향후 업계에 큰 반향을 일으킬 것으로 예상된다. 휴젤 손지훈 대표집행임원은 "이번 특허기술은 향후 휴젤의 글로벌 시장 매출 확대뿐 아니라 미용 및 치료 전 2019.01.09

화이자·MSD 등 빅파마의 2019년 인수합병 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기해년(己亥年) 시작과 함께 글로벌 제약회사들의 인수합병(M&A)이나 기술도입 소식이 연이어 전해지고 있다. BMS는 4일(현지시간) 세엘진(Celgene)을 740억 달러에 M&A 한다는 소식으로 2019년을 열었고, 릴리(Eli Lilly)는 7일(현지시간) 표적 항암제 개발 바이오텍인 록소 온콜로지(Loxo Oncology)를 80억 달러에 인수할 계획이라 밝혔다. 길리어드(Gilead Science)는 유한양행이 개발하고 있는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질을 7억 8500만 달러에 도입했다. 길리어드 로빈 워싱턴(Robin Washington) 최고재무책임자(CFO)는 7일(현지시간) J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "첫번째로 우리는 M&A에 집중하고 있다"면서 "회사가 부채를 일부 탕감하고 주식을 환매할 수도 있다. 그러나 합병이 바이오텍의 주요 초점이 될 것이다"고 밝혔다. 7~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 세 2019.01.09

GC녹십자, 중국 제약사에 '헌터라제' 기술수출

GC녹십자가 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)와 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 캔브리지는 중국 등 중화권 국가에서 헌터라제의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다. 헌터라제는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제로 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 전세계 10개국에 공급되고 있다. 중국은 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 하지만 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀질환과 관련된 제도적 변화가 나타나고 있다. 캔브리지 제임스 2019.01.08

다케다, 샤이어 인수절차 완료…세계 10위권내 제약사 우뚝

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 제약회사인 다케다(Takeda)가 8일 영국 제약회사인 샤이어(Shire)에 대한 인수합병(M&A) 절차를 마무리했다. 이번 인수합병으로 다케다는 연간 매출액 약 300억 달러(약 33조 원) 규모의 세계 10권 내 제약사로 도약했다. 다케다 사장 겸 최고경영자(CEO)인 크리스토프 웨버(Christophe Weber)는 "2018년 12월 5일 임시총회에서 다케다 주주들의 압도적인 찬성으로 승인된 것을 기쁘게 생각한다"면서 "각 기관의 힘든 노력과 원활한 규제 작업으로 예상보다 몇 개월 빨리 인수를 완료하게 됐다"고 밝혔다. 향후 다케다의 매출은 종양학과 소화기, 신경과학, 희귀질환, PDT(Plasma-Derived Therapies)의 주요 사업분야에서 나올 예정이다. 웨버 CEO는 "지난해 9월 구축한 운영모델로 통합 계획을 위한 명확한 프레임워크를 마련했으며, 고도의 숙련성과 전문성을 갖춘 통합 팀이 프로세스를 주도하고 있다"고 설명햇다. 2019.01.08

주요 헬스케어 임원 77% "빅데이터·AI 투자속도 늘고있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 헬스케어 기업의 임원을 대상으로 조사한 결과 77%가 빅데이터 분석 및 인공지능(AI)에 대한 투자를 가속화하고 있는 것으로 나타났다. 기업들은 이 분야에 대한 투자를 통해 비즈니스 전환과 민첩성 향상을 기대하고 있지만, 문화와 조직적인 문제로 인한 도전과제가 여전히 남아있는 것으로 확인됐다. 7일 관련업계에 따르면 데이터 컨설팅 회사 뉴밴티지 파트너(NewVantage Partners)는 최근 포춘(Fortune) 1000대 기업 가운데 65곳의 C레벨을 대상으로 진행한 2019 빅데이터 및 인공지능 임원 설문조사 결과를 발표했다. 이 설문조사는 빅데이터의 잠재적 영향과 비즈니스에 미치는 영향을 파악하기 위해 2012년부터 시행됐다. 올해 조사에는 전년대비 헬스케어 산업계의 참여 비중이 2배 가까이 증가한(8.8%에서 16.6%) 것이 특징이다. 이는 의료 분야에서 빅데이터와 인공지능의 중요성이 커지고 헬스케어 기업들의 데이터 성숙도가 높아지는 2019.01.08

삼성바이오에피스, 세계 2위 의약품 시장 중국 진출

삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 중국 바이오제약사 회사 '3S바이오'(대표 로우 징)와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십을 맺었다고 7일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국, 유럽, 한국 시장 등에 이어 세계 2위 의약품 시장인 중국으로 사업 영역을 확대하게 됐다. 이번 파트너십은 삼성바이오에피스가 보유하고 있는 SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인의 판권을 3S바이오에 위임하는 형태로 삼성바이오에피스의 개발 노하우 및 제품 신뢰도가 성장 잠재력이 높은 중국 시장에서도 인정받는 계기가 된 셈이다. 파트너십 계약에 따라 삼성바이오에피스는 3S바이오와 중국 내 임상, 허가, 상업화에 대해 협업하며 판권 위임에 대한 선수금과 로열티 등을 3S바이오로부터 지급받게 된다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "중국 임상, 인허가, 상업화 등에서 탁월한 역량을 보유한 3S바이오와의 협업을 통해 중국 바이오 2019.01.07

유한양행, 美 길리어드사와 신약 라이선스 계약 체결

유한양행이 미국 제약기업 길리어드(Gilead Science)와 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 길리어드는 2가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대해 전세계에서 개발 및 사업화 권리를 갖게 되며 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다. 유한양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동으로 수행하고 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당하게 된다. 길리어드는 전세계에서 사업화를 진행하며 유한양행은 대한민국에서 사업화를 담당한다. 계약에 따라 유한양행은 계약금으로 미화 1500만 불을 받게 되며 개발 및 매출 마일스톤 기술료 미화 7억7000만 불과 더불어 매출에 따른 경상기술료를 받게 된다. 해당 계약은 국내에서 길리어드 제품의 유통을 위한 양사간 기존 협력에 기반하고 있다. 비알코올성 지방간 질환(NASH)은 간에 지방 축척과 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환으로서 간손상 또는 섬유 2019.01.07

대웅제약 '나보타', 중국 임상시험계획 변경 접수 완료

대웅제약은 지난해 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로의 CTA변경이 완료되면 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다. 박성수 나보타사업본부장은 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"며 "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 2019.01.07

광동제약, 2019년 경영방침은 '혁신경영'

광동제약은 3~4일 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다고 7일 밝혔다. 광동제약은 사업부별로 aT센터와 화성 YBM연수원, 양평 대명리조트 등에서 2019년 경영방침을 선포하고 연간 목표와 실행방안 등을 공유했다. 광동제약은 혁신경영 전략으로 '수익성 중심 운영구조 혁신'과 '소통과 협력 기반 경영체질 혁신'을 제시했다. 이를 위해 ▲선택과 집중을 통한 투자효율성 제고 ▲수익 및 비용구조 혁신 ▲개방형 업무혁신 확산 ▲내부 협업체계 고도화 등 구체적인 실행 방안을 밝혔다. 각 본부별 특화 프로그램에 따라 진행된 이번 신년 워크숍에서는 우수 임직원 및 부서에 대한 포상도 이뤄졌다. OTC사업부 이재육 이사가 영업대상을, DTC사업부 김민수 이사가 도전과 실천상을 수상했으며 9개 팀에 단체상이, 우수 사원 15명에게 개인상이 수여됐다. 최성원 대표이사는 신년사를 통해 "3년 연속 연결재무제표 기준 매출액 1조원을 달성한 원동력은 여러분의 노고가 있었기에 가능했다 2019.01.07