한미약품 카니틸, 국내환자 대상 인지기능 개선 확인

한미약품은 뇌기능개선제 카니틸의 임상 4상 결과를 미국서 열린 국제알츠하이머협회 컨퍼런스(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에서 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 14~18일 미국 로스엔젤레스에서 열렸으며 카니틸 임상 4상 연구 결과는 이 컨퍼런스에서 포스터로 발표됐다. 포스터 발표 진행은 중앙보훈병원 신경과 양영순 교수가 맡았다. 카니틸 임상 4상은 뇌혈관질환을 동반한 국내 치매 환자를 대상으로 치매치료제인 도네페질 단독 투여군과 카니틸 병용 투여군의 투여 28주 후 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변화량을 비교한 연구로 4개 기관(중앙보훈병원, 고려대 안암병원, 한양대 구리병원, 강북 삼성병원)에서 진행됐다. 연구결과에 따르면 카니틸 병용 투여군에서 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 총점 및 세부항목 중 '주의력'과 '언어 능력' 부분이 개선됐고 CDR-SB(임상치매평가척도)와 K-IADL 2019.07.31

바이오니아, RNAi 신약 후보물질 전임상 독성시험 성공

바이오니아가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG(Amphiregulin)’의 전임상 독성시험에서 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 자체 개발한 RNAi 기반 플랫폼 원천기술인 SAMiRNA를 이용해 특발성 폐섬유증에 효과가 있는 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG을 도출했고 동물실험에서 콜라겐 생성 억제 등 우수한 효능이 확인됐다. 영장류에 대한 전신투여 안정성시험에서 기존 siRNA신약의 공통적인 부작용인 선천면역자극(innate immune stimulation) 관련 부작용이 나타나지 않았다. 이번 전임상 독성시험은 식약처 비임상시험관리기준(GLP)에 의해 지정 받은 안전성평가연구소와 미국 전임상 시험 전문업체 찰스리버 랩(Charles River Laboratories)에서 진행됐다. 안전성평가연구소는 설치류와 영장류를 대상으로 일반독성시험(4주 반복투여독성시험), 유전독성, 안전성약리시험을 실시했고 찰스리버 랩은 영장류를 대상으로 2019.07.31

식약처, 백신 자급화 위한 유효성평가 정보 제공

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민건강에 필수적인 백신의 자급화를 위해 '백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집'을 발간해 백신 개발업체에 배포한다고 31일 밝혔다. 이번 정보집은 식약처 연구개발사업의 성과로 백신접종에 따른 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 '대리표지자'를 활용해 백신의 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신 개발에 많은 도움을 줄 것으로 전망된다. 주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신에 대해 ▲질환·접종 정보 ▲개발된 백신 현황 및 허가기준에 대한 정보 ▲면역반응 및 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신의 허가기준과 시험법 등이다. 특히 해외에서의 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에 아직 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보가 수록돼 있다. 식약처는 "이번 정보집을 통해 백신 제조업체 및 연구소의 2019.07.31

한국콜마, 신규 투자로 글로벌 뷰티헬스 경쟁력 키운다

한국콜마홀딩스 자회사인 마스크 팩 전문 제조사 콜마스크가 29일 제이준코스메틱의 인천공장을 인수했다고 30일 밝혔다. 공장 규모는 대지 6612㎡(2000평), 연면적 1만4231㎡(4305평)로 연간 2억5000만 장의 마스크 팩을 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 2017년 설립한 콜마스크는 설립 1년만에 735억 원의 매출을 달성하며 괄목할만한 성장을 기록했다. 이번 인수로 콜마스크의 생산량은 연간 4억장으로 늘어난다. 특히 콜마스크는 기존에 제이준코스메틱이 제조하던 물량을 그대로 위탁 받아 제조함으로써 안정적인 매출까지 확보하게 됐다. 아울러 제이준코스메틱이 보유한 중국 유통라인을 활용해 중국 신규 고객사 유치에 대한 기대감도 높아졌다. 콜마스크는 이를 발판 삼아 동남아시아 및 북미지역으로 진출로를 확대해 향후 5년 안에 글로벌 마스크 팩 제조전문 1위 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 한편 한국콜마홀딩스는 같은 날 대한제당의 바이오의약품 계열사인 티케이엠(TKM 2019.07.30

GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 中 품목허가 신청

GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)사가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 헌터라제를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다. 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다. GC녹십자 허은철 사장은 "이번 허가 신청은 중국 내 헌터증후군 환자 치료를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"며 " 2019.07.30

알테오젠, 새로운 인간 히알루로니다제 'ALT-B4' 국내 특허 이어 PCT 국제 출원

알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 전환할 수 있는 새로운 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 국내 특허 출원에 이어 PCT(Patent Cooperation Treaty; 특허협력조합) 국제 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. 이번 PCT 출원한 기술은 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 인간 히알루로니다아제 기술이다. 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여하여야 효과가 있어 투여방법은 정맥주사로 투여해야만 하는데, 투여시간이 약 4~5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었다. 이를 극복하기 위해 정맥주사를 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있으며 세계 2번째로 ㈜알테오젠에서 2018년 7월에 기술 개발을 완료해 국내 특허 출원을 진행했다. 기술의 중요성을 감안해 특허 출원 전에 특허 전문 업체들과의 컨소시 2019.07.30

툴젠, 제넥신 양사 합병 승인 위한 주주총회 통과

툴젠은 임시주주총회에서 제넥신과의 합병 결의안이 가결됐다고 30일 밝혔다. 툴젠은 30일 오전 합병계약 승인을 위한 임시 주주총회에서 총 주주 3분의 1이상, 참석한 주식수의 98%가 찬성하며 참석 주주의 3분의 2이상에 해당하는 찬성표를 얻어 합병안을 통과시키는데 성공했다. 제넥신도 특별결의 요건을 충족해 합병안이 통과됐다. 이번 합병은 전문가들에 의해 향후 회사의 미래 성장 동력이 될 수 있는 새로운 기반기술을 확보한다는 점에서 업계의 긍정적인 평가를 받았다. 합병 발표 이후 제넥신의 기술인 hyFc를 기반으로 개발된 파이프라인으로 유한양행은 배링거인겔하임과 1조원 규모의 기술 수출 계약을 체결하기도 했다. 최종 합병을 위해서는 아직 넘어야할 산이 남아 있다. 현재 주가가 주식매수청구 가격 이하로 형성돼 있어 주주들의 주식매수청구권 행사 금액이 제넥신 1300억원, 툴젠 500억원을 초과할 경우 합병이 무산될 수 있기 때문이다. 툴젠 김종문 대표이사는 "이번 합병은 다가오는 미래 2019.07.30

한올바이오파마, 매출 및 영업이익 사상 최대실적 기록

한올바이오파마는 2분기 연결기준 매출액이 298억원, 영업이익 70억원으로 전년 동기 대비 각각 32%, 336% 증가했으며 상반기 매출액은 전년 대비 22% 증가한 543억원, 영업이익은 408% 증가한 96억원을 기록했다고 30일 잠정 공시했다. 특히 영업이익률이 분기 및 반기기준 각각 23.5%와 17.6%를 달성하며 수익성이 대폭 향상됐다. 상반기 호실적을 기록할 수 있었던 배경으로는 2017년에 라이선스 아웃한 두 건의 바이오신약 글로벌 임상이 순조롭게 진행돼 마일스톤 기술료가 추가로 유입된 것과 의약품 판매 매출구조 개선에 의한 수익성 개선이 꼽혔다. 한올바이오파마로부터 HL161에 대한 미국과 유럽 등의 지역에 권리를 이전 받은 로이반트(Roivant)는 HL161을 전담 개발하는 자회사인 이뮤노반트(Immunovant)를 설립했으며 동사를 통해 글로벌 임상개발을 추진 중이다. 올 상반기에 2개의 적응증에 대해 임상 2상 시험을 시작했고 하반기에 추가로 1개 적응증에 대 2019.07.30

식약처, 마약류 빅데이터로 식욕억제제 안전 사용 지원

식품의약품안전처는 비만 치료 등에 사용하는 식욕억제제 처방 정보를 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 처방의사에게 발송한다고 30일 밝혔다. 식욕억제제는 '향정신성의약품'으로서 식욕을 느끼는 뇌에 작용하여 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키며 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬), 마진돌, 로카세린 등 5가지 성분이 주로 사용된다. 이번 서한은 '졸피뎀'(수면제), '프로포폴'(수면마취제)에 이어 올해 세 번째로 제공하는 도우미 서한으로 2018년 7월~2019년 4월(10개월, 304일) 취급된 497만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용해 식욕억제제 처방정보를 의사별로 분석한 자료다. 의사에게 제공하는 주요 내용은 ▲식욕억제제 처방 환자수, 처방량, 주요 사용성분 ▲최대 치료기간(3개월) 초과 처방 현황 ▲연령 금기(16세 이하) 처방 현황 ▲식욕억제제 병용처방 현황 등 허가사항을 중심으로 의사가 본인의 처방 내역을 확인하고 스스로 2019.07.30

GC녹십자, 2분기 영업이익 196억…전년比 47.5%↑

GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 영업이익이 196억원으로 전년 동기보다 47.5% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출은 5.2% 늘어난 3596억원을 기록했다. GC녹십자는 연결 대상 계열사 대부분이 순성장을 이뤄냈다고 설명했다. GC녹십자의 별도 기준 매출 성장률은 4.1%를 기록했다. 내수가 전년 동기와 비슷한 수준을 유지한 가운데 해외 매출의 경우 전년 대비 15.7% 증가하며 전체 실적 성장을 이끌었다. 백신 부문은 독감백신의 남반구 수출 호조로 매출 규모가 6.5% 증가했고, 혈액제제 부문은 알부민의 중국 수출이 확대됨에 따라 31.1%의 높은 성장세를 나타냈다. 연결 대상 계열사도 외형 성장을 이어갔다. GC녹십자엠에스는 지난 2분기 매출이 전년 동기 대비 6.6% 오른 249억원을 기록했고 같은 기간 사업 효율성을 높이며 손실 폭은 줄었다. GC녹십자랩셀은 매출 성장세를 지속했다. 2분기 매출은 검체검진서비스 분야의 지속적인 성장로 2019.07.30