MEDI:GATE NEWS 바이오니아, RNAi 신약 후보물질 전임상 독성시험 성공

기사입력시간 19.07.31 11:31최종 업데이트 19.07.31 11:31

사진: 게티이미지뱅크 바이오니아가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG(Amphiregulin)’의 전임상 독성시험에서 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 자체 개발한 RNAi 기반 플랫폼 원천기술인 SAMiRNA를 이용해 특발성 폐섬유증에 효과가 있는 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG을 도출했고 동물실험에서 콜라겐 생성 억제 등 우수한 효능이 확인됐다. 영장류에 대한 전신투여 안정성시험에서 기존 siRNA신약의 공통적인 부작용인 선천면역자극(innate immune stimulation) 관련 부작용이 나타나지 않았다. 이번 전임상 독성시험은 식약처 비임상시험관리기준(GLP)에 의해 지정 받은 안전성평가연구소와 미국 전임상 시험 전문업체 찰스리버 랩(Charles River Laboratories)에서 진행됐다. 안전성평가연구소는 설치류와 영장류를 대상으로 일반독성시험(4주 반복투여독성시험), 유전독성, 안전성약리시험을 실시했고 찰스리버 랩은 영장류를 대상으로 심혈관계 안전성 약리시험을 실시됐다. 그 결과 모든 파라미터에서 어떤 이상이나 변화가 발견되지 않아 약물동태학, 약력학, 조직병리학적으로 SAMiRNA-AREG의 뛰어난 안전성이 확인됐다. 특발성 폐섬유증은 발병 원인 미상인 질환으로 폐가 섬유화되면서 지속적으로 폐 기능이 저하돼 심각한 호흡 장애를 불러일으킨다. 진단 후 5년 생존율이 43%, 10년 생존율이 15% 정도로 치사율이 매우 높은 난치성 질병이다. 바이오니아 박한오 대표는 "기존에 개발돼 온 타사의 siRNA신약후보물질들은 선천면역반응을 유도해 부작용을 일으키는 문제점이 있었으나 신약후보물질인 SAMiRNA-AREG는 SAMiRNA의 독창적인 구조로 인해 인간과 가장 가까운 영장류를 대상으로 한 독성시험에서 이런 부작용이 없이 안전성이 입증됐으므로 내년부터 진행될 임상시험을 통해siRNA신약개발의 새로운 지평을 열 수 있을 것이다"고 밝혔다. 이어 "향후 폐섬유증 치료제가 개발되면 간경화증, 신부전증, 만성 심근경색 등 근본적으로 발병 기전이 유사한 다른 난치성 섬유화증 질병들에 대해서도 적용할 수 있을 것이다"고 말했다.

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바이오니아, RNAi 신약 후보물질 전임상 독성시험 성공

특발성 폐섬유증 RNAi 기반 first-in-class 치료제 개발 시 다국적 제약사와 라이선싱 기대

바이오니아가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG(Amphiregulin)’의 전임상 독성시험에서 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.

바이오니아는 자체 개발한 RNAi 기반 플랫폼 원천기술인 SAMiRNA를 이용해 특발성 폐섬유증에 효과가 있는 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG을 도출했고 동물실험에서 콜라겐 생성 억제 등 우수한 효능이 확인됐다.

영장류에 대한 전신투여 안정성시험에서 기존 siRNA신약의 공통적인 부작용인 선천면역자극(innate immune stimulation) 관련 부작용이 나타나지 않았다.

이번 전임상 독성시험은 식약처 비임상시험관리기준(GLP)에 의해 지정 받은 안전성평가연구소와 미국 전임상 시험 전문업체 찰스리버 랩(Charles River Laboratories)에서 진행됐다.

안전성평가연구소는 설치류와 영장류를 대상으로 일반독성시험(4주 반복투여독성시험), 유전독성, 안전성약리시험을 실시했고 찰스리버 랩은 영장류를 대상으로 심혈관계 안전성 약리시험을 실시됐다.

그 결과 모든 파라미터에서 어떤 이상이나 변화가 발견되지 않아 약물동태학, 약력학, 조직병리학적으로 SAMiRNA-AREG의 뛰어난 안전성이 확인됐다.

특발성 폐섬유증은 발병 원인 미상인 질환으로 폐가 섬유화되면서 지속적으로 폐 기능이 저하돼 심각한 호흡 장애를 불러일으킨다. 진단 후 5년 생존율이 43%, 10년 생존율이 15% 정도로 치사율이 매우 높은 난치성 질병이다.

바이오니아 박한오 대표는 "기존에 개발돼 온 타사의 siRNA신약후보물질들은 선천면역반응을 유도해 부작용을 일으키는 문제점이 있었으나 신약후보물질인 SAMiRNA-AREG는 SAMiRNA의 독창적인 구조로 인해 인간과 가장 가까운 영장류를 대상으로 한 독성시험에서 이런 부작용이 없이 안전성이 입증됐으므로 내년부터 진행될 임상시험을 통해siRNA신약개발의 새로운 지평을 열 수 있을 것이다"고 밝혔다.

이어 "향후 폐섬유증 치료제가 개발되면 간경화증, 신부전증, 만성 심근경색 등 근본적으로 발병 기전이 유사한 다른 난치성 섬유화증 질병들에 대해서도 적용할 수 있을 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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