길리어드, 갈라파고스와 51억 달러 규모 계약…지분확대 및 10년간 R&D 협업 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드(Gilead Sciences)가 벨기에 회사인 갈라파고스(Galapagos NV)의 지분 확대 및 글로벌 연구개발(R&D) 파트너십을 위해 51억 달러 규모의 계약을 체결했다. 갈라파고스는 류마티스 관절염 신약후보 물질인 필고티닙(filgotinib) 등을 비롯해 자가면역질환에 특화된 유럽 대표 바이오 회사다. 길리어드는 갈라파고스와 10년간의 글로벌 연구개발 콜라보레이션에 돌입한다고 14일(현지시간) 발표했다. 이 계약으로 길리어드는 현재 임상시험 중인 6개 분자와 20개 이상의 전임상 프로그램, 입증된 신약 개발 플랫폼을 포함한 혁신 포트폴리오를 확보할 수 있게 됐다. 계약에 따라 갈라파고스는 선입금으로 39억 5000만 달러를 받고, 11억 달러의 지분 투자를 받게 된다. 갈라파고스는 이를 연구개발 프로그램을 가속화하고 확장하는데 사용할 예정이다. 길리어드는 유럽 이외 국가에서 모든 현재 및 미래 프로그램을 개발하고 상용화할 수 있는 독점 2019.07.16

美FDA, 사노피 진퀴스타 이어 AZ 포시가도 제1형 당뇨병 치료제로 승인 거부

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)의 SGLT-1 및 SGLT-2 이중억제제에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제에 대한 제1형 당뇨병 치료제 승인을 거부했다. 아스트라제네카는 15일 FDA로부터 제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린 보조 치료제로 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)를 사용할 수 있도록 승인받기 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application)에 대한 CRL(complete response letter)을 받았다고 밝혔다. FDA가 3월 사노피와 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)가 개발한 SGLT-1/2 이중억제제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 제1형 당뇨병 치료제 승인에 대해 CRL을 발행한 뒤라 연이은 승인 거부의 배경을 놓고 관련 업계의 관심이 높아지고 있다. 올해 2019.07.16

한국유나이티드제약, 천식·COPD 호흡기 치료제 국산화 추진

한국유나이티드제약은 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 개발을 완료 및 상품화를 위해 박차를 가하고 있다고 15일 밝혔다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 천식·COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 해당 오리지널 약물의 특허는 이미 만료가 되었으나 디바이스 제조 및 대규모 자금 투입 등으로 인해 개발이 쉽지 않은 상황이었다. 이 때문에 전세계적으로 40조원에 달하는 천식·COPD 시장은 유럽의 몇몇 다국적사가 장악을 하고 있으며 국내 시장 또한 사정은 마찬가지다. 이에 한국유나이티드제약은 제약주권 확립 및 수입 대체 효과를 위해 호흡기 치료제 개발에 뛰어 들었다. 최근 흡입기 디바이스와 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 끝마쳤으며 디바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 스마트공장이 지난해 완공되어 생산 준비까지 끝마쳤다. 실제 상품화가 된다면 디바이스까지 국산화에 성 2019.07.15

디엠바이오, 바이오시밀러 송도공장 일본 PMDA로부터 GMP적합성 심사 받아

동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오는 지난 8~12일 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. 심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다. 심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 2019.07.15

청산도 생명 지키는 '백발의사' 이강안 원장, 제7회 성천상 수상

전라남도 최남단 청산도에서 홀로 인술을 펼치며 여생을 바치고 있는 이강안 원장이 올해 성천상 수상자로 선정됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제7회 성천상 수상자로 이강안 청산도 푸른뫼중앙의원 원장(83)을 선정했다고 15일 밝혔다. 성천상은 국내 최초 수액제 개발과 필수의약품 공급을 통해 국민 보건 향상에 기여한 고(故) 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신을 기려, 음지에서 묵묵히 희생과 헌신을 통해 인류 복지 증진에 커다란 공헌을 한 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이강안 원장은 '부와 명예보다 희생과 나눔으로 더불어 사는 것이 진정한 삶'이라는 신념 아래 안정된 노후 생활 대신 아무런 연고가 없는 전남 완도군 청산도와 인근 섬마을의 유일한 의사로서 16년째 헌신하고 있다. 이 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 서울 화곡동에서 이강안 의원을 개원해 10년간 운영했다. 이후 근무 의사가 없어 폐 2019.07.15

광동제약, 여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매 추진

광동제약 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 2019.07.15

휴온랜드, 인공눈물 '히알루론산 점안제' 중국 허가 취득

휴온스의 중국합작법인인 '북경휴온랜드제약유한공사'가 중국식품약품관리감동총국(CFDA)으로부터 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대한 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 히알루론산 점안액 0.3%는 2016년 승인신청 후 약 3년여 만에 CFDA의 품목허가를 받은 것이다. 중국의 인공눈물 시장은 매년 20~25%의 고성장을 지속하고 있다. 이는 대기오염 등 환경 악화와 휴대폰, 노트북 등 전자기기 사용 증가에 따른 눈의 피로누적이 심화되고 현상에 기인한 안구건조증 환자가 빠른 속도로 확산되고 있는 사회분위기에 의해 인공눈물 시장이 크게 확대되는 추세다. 휴온랜드의 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량으로 중국 안과시장에 진입하게 되는데 이는 시장에 나와있는 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우세를 점하고 있고 무방부제와 BFS 최신설비에 기반하여 만든 무균제품으로 안구건조증 환자들에게 유효한 선택이 될 것으 2019.07.15

박셀바이오, 전남 블루 바이오 대표 기업으로 꼽혀

박셀바이오가 12일 전라남도 블루이코노미 비전 선포식에 참여했다고 15일 밝혔다. 이번 행사에서 전라남도 블루이코노미를 선포하며 지역의 '블루 바이오'를 대표하는 기업으로 박셀바이오가 소개됐다. 박셀바이오는 그동안 개발한 항암 면역치료제에 대한 경과 및 차세대 '스마트 공장'에 대해 문재인 대통령에게 보고해 큰 관심을 산 것으로 전해졌다. 회사 관계자 "박셀바이오의 차세대 면역치료제용 '스마트 공장' 개념은 높은 생산성을 기반으로 보다 저렴하고 효과적인 면역치료제를 공급할 수 있을 것으로 전망된다"며 "이에 글로벌 탑 랭크 유관기업과 공동 연구개발에 대한 협력 논의를 이어가고 있다"고 밝혔다. 한편 박셀바이오는 전남대학교 의과대학에서 스핀오프한 면역치료제 전문 바이오 벤처회사로 완치가 까다롭다고 알려진 다발골수종 및 진행성 간세포암종에 대한 면역치료제에 대해 임상2상 시험 중이다. 또한 차세대 면역치료제로 각광받고 있는 CAR-T 치료제 연구에도 박차를 가하고 있다. 개별 아이템 중 2019.07.15

애브비, 우파다시티닙 제3상 'SELECT-COMPARE' 임상연구 저널에 게재

애브비는 9일 관절염 및 류마티스학(Arthritis and Rheumatology)저널에 주요 제 3상 SELECT-COMPARE 연구의 긍정적인 결과가 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 임상연구에서는 메토트렉세이트에 제대로 반응하지 않으면서 메토트렉세이트를 기본 치료로 받고 있는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(Upadacitinib)과 위약을 비교 평가했다. 위약군에 비해 우파다시티닙(15mg) 1일 1회 투여군에서는 유의하게 높은 비율의 ACR20 반응과 임상적 관해(Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 )를 달성해 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 연구 12주 차에 우파다시티닙 투여군은 위약군이나 아달리무맙(adalimumab)과 메토트렉세이트 병용 투여군에 비해 유의하게 높은 비율의 ACR50 반응을 달성하는 등 모든 주요 이차 유효성 평가변수를 달성했다. 우파다 2019.07.15

임핀지, 美FDA로부터 소세포폐암 적응증 희귀의약품 지정…티쎈트릭·키트루다와 경쟁예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소세포폐암(SCLC)는 전체 폐얌의 약 15%를 차지하지만 5년 생존율은 6%에 불과한 매우 치료가 어려운 폐암 유형이다. 최근 면역관문억제제가 연이어 소세포폐암 적응증을 획득한 가운데 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)도 경쟁에 가세했다. 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임핀지의 소세포암 치료 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 12일 밝혔다. 앞서 3월 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 제한병기의 범위를 넘어선 확장병기(extensive-stage) 소세포폐암 성인 환자에 대한 1차 치료로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 에토포사이드 및 카보플라틴과의 병용요법을 FDA로부터 승인 받았다. 이어 6월 MSD는 백금 기반 항암화학요법 및 최소 1차 이상 다른 항암치료를 받은 뒤에도 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자 치료제로 키트루다(Keytrud 2019.07.15