셀트리온, 글로벌 케미컬 사업 확장 '속도'

셀트리온이 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어 10~14일 영국 MHRA의 실사도 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인 을 기대하고 있다. 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게 될 경우 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 되며, 청주공장은 미국과 유럽을 비롯해 전 세계에 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 된다. 회사 관계자는 "청주공장은 미국 식품의약국(FDA) 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았으며 영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 한편 셀트리온은 24조원 규모 의 미국 HIV시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종 2018.12.17

브릿지바이오, 美FDA로부터 특발성 폐섬유증 신약 1상 승인

브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 11월 16일 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다. 'BBT-877'은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 'BBT-877'에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 2018.12.17

GC녹십자, 신개념 '혈우병약' 개발 시작

GC녹십자는 14일 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체 치료제 'MG1113'의 임상1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. 'MG1113'은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 차이가 있다. 항체 치료제 특성상 기존약이 듣지 않는 환자도 쓸 수 있고, 혈우병 유형에 구분 없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한 기존약보다 긴 반감기와 고농도 제형으로, 피하주사가 가능하다. 약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다. 'MG1113'의 안전성을 평가하는 이번 임상 시험이 잘 마무리되면 다음 단계 임상에서부터 기존약의 획기적인 대인이 될 수 있을지를 본격적으로 검증하게 된다. GC녹십자 이재우 개발본부장은 "기존 치료제에 내성이 생긴 이른바 2018.12.17

셀트리온 허쥬마, 미국 FDA 판매허가 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'의 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8100억 원(70억 1400만 CHF)의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조 원(26억 9700만 CHF)으로 추산된다 . 셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공하게 됐다. 셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 허쥬마의 미국 2018.12.15

기술력있는 헬스케어 창업자, 캐나다 주식시장 상장 노려라

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬스케어 창업을 준비하는 과정에서 자금이 문제라면 투자를 받길 원할 것이다. 투자를 받는 방법 중에 외국의 헬스케어 기술을 선호하는 캐나다 벤처거래소 상장의 방법도 있다. 1990년대 후반 코스닥 시장이 개장되고 벤처기업 육성 특별조치법이 개정되면서 국내에서는 벤처 붐이 일었다. 이때 붐을 이끌었던 산업군 가운데 하나가 바이오 헬스케어 산업으로, 2000년대 초반까지 600여개 바이오 벤처기업이 창업했고, 마크로젠을 시작으로 2002년까지 17개 기업이 코스닥에 상장됐다. 하지만 창업을 한다고 해서 바로 답이 나오는 것은 아니다. 바이오벤처는 뛰어난 기술력을 가지고 있어도 상용화까지 시간이 오래 소요되고 위험부담이 높다. 또한 연구개발비용이 많이 들어 원활하게 자금을 조달하기 쉽지 않다. 캐나다에서 상장사를 운영하고 있는 허성범 대표는 기술력을 가진 헬스케어 창업자나 의사 창업자들을 위한 자금 조달 기회 가운데 하나로 '캐나다 벤처거래소 상장'을 소개했 2018.12.15

식약처 의료용 대마 시행규칙 개정안 발표에 환자들 반발

사진: 한국의료용대마합법화운동본부 회원이 오송 식약처 앞에서 1인시위를 하고 있다(제공=한국의료용대마합법화운동본부). [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급하는 내용을 담은 마약류 관리법 시행규칙 개정안을 발표하면서 환자들이 반발하고 나섰다. 한국의료용대마합법화운동본부의 한 회원은 "대마는 생존문제"라며 "희귀의약품센터 기만말고 의사처방·즉시구입 보장하라"고 충청북도 청주시 오송 식약처 앞에서 1인시위를 하기도 했다. 식약처는 14일 ▲대마의 의료목적 사용을 위한 취급승인 절차 마련(제4조) ▲임상시험으로 사용된 마약류의 취급 보고기한 개선(제21조)에 대한 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고했다. 11월 23일 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 하는 마약류 관리법 일부 개정안이 국회 본회의를 통과한 것에 대한 후속조치다. 현재 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 한국희귀‧필수의 2018.12.14

2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다

[기획] ① 유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까 ② 유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야 ③ 2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 블록체인 기술이 개발되고 모든 거래과정을 투명하게 관리할 수 있게 되면서, 유전자 정보에 대한 주권을 소비자 개인에게 되돌리는 새로운 유전자 정보 공유 생태계가 조성되고 있다. 해외에서는 최근 미국 스타트업인 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)가 네뷸라 토큰(Nebula tokens) 경제에 기반한 무료 소비자직접의뢰(direct-to-consumer, DTC) 유전자 검사 서비스를 출시했고, 루나 DNA(Luna DNA)는 유한책임회사(LLC)의 지분 배당을 보상으로 지급하는 모델을 발표했다. 국내에서도 글로벌 추세에 맞춰 이러한 생태계 구축을 위한 시도가 이어지고 있다. 블록체인 기술을 기반으로 유전체 데이터 유통 플랫 2018.12.14

유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야

[기획] ① 유전자 정보 공유시장, 개인 데이터 생태계 어떻게 바꿀까 ② 유전자 검사, 정보 제공하는 개인에게 이득을 주는 시대…글로벌 리더로 앞서나가야 ③ 2년내 유전체 데이터 유통 플랫폼 구축 가능…규제 등 준비필요하다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 데이터에 대한 개인 주권이 강조되면서, 블록체인 기술을 이용해 소비자 개인이 직접 데이터 접근권을 관리하고 이에 대해 보상을 받는 새로운 생태계가 만들어지고 있다. 대표적인 곳으로 미국 스타트업인 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)와 루나 DNA(Luna DNA)를 꼽을 수 있다. 이들은 유전자 정보 사용에 대한 보상으로 각각 네뷸라 토큰(Nebula tokens)과 유한회사의 주식 배당금을 지급하는 사업모델을 발표해 화제를 모았다. 이들 기업은 왜 이러한 비즈니스를 준비하게 됐고, 어떻게 보상방법을 마련하게 됐을까. 미국에서 오랫동안 관련 비즈니스를 해온 이원다이애그노믹스(EDGC) 공동대표 이민섭 박사는 네뷸라의 2018.12.13

한국파스퇴르연구소, 신규 항생제 개발 위한 '국제 공동연구' 참여

한국파스퇴르연구소는 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체(GARDP)와 일본계 글로벌 제약사들이 진행하는 새로운 항생제 개발 연구에 참여한다고 12일 밝혔다. GARDP는 최근 일본 글로벌 제약사 에자이, 다케다제약과 항생제 개발 연구를 위한 다자간 파트너십 협약을 맺고 두 제약사가 제공하는 화합물 라이브러리를 활용한 항생제 개발 연구를 착수했다. 한국파스퇴르연구소 연구팀은 자체 구축된 초고속 약효검색 시스템을 이용해 화합물 라이브러리로부터 항균물질 도출 및 검증 연구를 수행한다. 현재 개발중인 항생제가 거의 없는 상황에서 항생제 내성 문제는 매우 중요한 세계 공중 보건 문제로 부각되고 있다. 매년 약 70만 명이 약제내성 감염으로 사망하고 있으며, 특히 그람음성균 감염은 세계보건기구(WHO)의 세계 공중 보건 우선 순위 현안으로 지정됐다. 에자이와 다케다제약의 최근 연구를 통해 확보된 화합물군은 이전에 한번도 항균 효능이 검색된 적이 없는 화합물군이다. 글로벌 연구팀은 세계보건기 2018.12.12

글라이칸, 혈액 내 비인간형 당사슬 분석법 세계 최초 개발

바이오 벤처기업 글라이칸은 혈액에서 비인간형 당사슬(NeuGc) 농도를 정확하게 측정할 수 있는 분석법을 세계 최초로 개발했다고 12일 밝혔다. 글리콜뉴라민산(NeuGc)은 대표적인 산성 단당류인 시알산의 한 종류로서 아세틸뉴라민산(NeuAc)으로부터 생합성 되지만 인간은 진화과정에서 아세틸뉴라민산을 글리콜뉴라민산으로 변환시키는 효소의 돌연변이 때문에 글리콜뉴라민산을 생성할 수 없다. 그 결과 인간을 제외한 포유류는 당사슬 합성 시 두 시알산을 모두 사용하는 반면, 인간은 아세틸뉴라민산만을 이용해 당사슬을 생성할 수 있다. 이러한 이유에서 글리콜뉴라민산을 비인간형 당사슬이라고 부르며 인간은 비인간형 당사슬을 다량 포함하는 적색육과 가공육(쇠고기, 돼지고기, 소세지 등) 섭취를 통해 글리콜뉴라민산을 체내에 얻을 수 있다. 이 대사과정을 통해 배출되지 못하고 잔류하는 글리콜뉴라민산이 혈관 질환 및 암 발병에 영향을 미칠 수 있다는 세계적인 연구 결과들이 발표되고 있어 혈액 또는 조직 내 2018.12.12