AI 진단 도구, 정확한 결과 측정에서 나아가 질병 예측과 조기 발견까지 기대

한국이앤엑스-메디게이트뉴스 공동 KIMES 2024 미리보기 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2024(KIMES 2024)’가 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’를 주제로 오는 3월 14일부터 17일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1·3층 전관에서 열린다. 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회 등이 후원한다. 이번 키메스 2024에는 국내외 1350여 개 제조사가 참가해 융복합 의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만5000여 점을 전시 소개한다. 메디게이트뉴스는 의사들과 헬스케어 오피니언 리더들이 관심있어 할 제품을 품목별로 살펴본다. ①모바일앱에 로봇까지 접목한 '디지털 재활기기' 치료 접근성 높이고 동기부여에 도움 ②AI 2024.03.11

AI로 병원 밖에서 몸 상태 측정하고 솔루션 제공…눈 건강부터 피부·두피 분석까지

한국이앤엑스-메디게이트뉴스 공동 KIMES 2024 미리보기 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2024(KIMES 2024)’가 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’를 주제로 오는 3월 14일부터 17일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장 1·3층 전관에서 열린다. 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회 등이 후원한다. 이번 키메스 2024에는 국내외 1350여 개 제조사가 참가해 융복합 의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만5000여 점을 전시 소개한다. 메디게이트뉴스는 의사들과 헬스케어 오피니언 리더들이 관심있어 할 제품을 품목별로 살펴본다. ①모바일앱에 로봇까지 접목한 '디지털 재활기기' 치료 접근성 높이고 동기부여에 도움 ②AI 2024.03.10

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. CT-P41이 허가를 받으면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 2024.03.08

한국바이오협회, 민트 벤처파트너스와 의료 전문가 자문 및 컨설팅 파트너십 체결

한국바이오협회가 민트 벤처파트너스와 바이오 기업을 위한 의료 전문가 자문 및 컨설팅 사업 파트너십을 7일 체결했다. 이번 업무협약을 통해 양 사는 국내의 바이오 기업 대상으로 의료 전문가가 자문 및 컨설팅을 제공하는 사업인 닥터 위즈(Dr. Wiz)의 활성화를 위해 적극 협업할 계획이다. 협회는 사업 활성화를 위한 공동 기획 및 홍보를 진행하며, 회원사를 위한 특별 프로모션 혜택도 제공할 예정이다. 민트 벤처파트너스는 닥터 위즈의 사업 개발 및 전체적인 서비스 운영을 맡아 진행한다. 최근 국내 바이오 헬스케어 산업이 핵심적인 국가 신성장 동력 산업으로 주목을 받으면서 해당 분야 산업의 발전을 위해 정부, 의료기관, 의료 전문가의 협력과 적극적인 참여가 중요하게 강조되고 있다. 특히 새로운 진단, 치료법의 최종 사용자이기도 한 임상 의료 전문가들이 병원, 학교에만 머무르지 않고 산업 현장으로 진출해 바이오 기업들과 협력해 기술 및 제품을 개발하는 파트너십의 활성화가 필요하다. 그러나 2024.03.08

젬퍼리, 면역항암제 첫 진행성∙재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료 허가

한국GSK는 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 첫 면역항암제가 됐다. 이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이뤄졌다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명이 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유했다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST)을 활용해 평가한 무진행 생존율(PFS)이었다. 연구 결과 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2024.03.08

큐리언트, AACR 2024에서 혁신 항암제 Q901 신규 작용 기전 발표

큐리언트가 4월 9일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR)에서 암세포의 전사 조절에서의 Q901의 작용 기전과 이 기전이 가지는 약리학적 의미를 공개한다고 7일 밝혔다. AACR은 암 연구 분야에서 가장 큰 글로벌 학회 중 하나로 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. 이번 발표에서는 Q901의 발암 유전자 전사 조절을 통한 암 사멸 기전과 이를 통한 Q901의 활용도가 경쟁 CDK7 저해제 보다 우수하다는 내용을 발표한다. Q901은 현재임상 개발 되고 있는 CDK7 저해제 중 가장 선택성이 높다. 이러한 장점을 바탕으로 선택성 높은 CDK7 저해에 의한 항암 기전을 처음으로 밝힐 수 있었다. 또한 항체약물접합체 (ADC)와 Q901의 병용 요법에 의한 강력한 시너지 효과도 공개한다. 큐리언트 관계자는 "Q901 단독 투여 임상에서의 효능과 안전성이 경쟁 약물 대비 우수하게 나타나고 있는 상황에서 새로운 기전을 발견해 기존 CDK7 저해제 대비 우수한 안전성을 십분 2024.03.07

티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 연구결과 AACR 발표

티움바이오가 면역항암제 TU2218의 전임상 연구결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개한다고 7일 밝혔다. TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제다. 현재 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행 중이다. 이 외에도 다양한 병용투여 옵션을 검토하기 위해 수행한 생체 내(in vivo) 모델을 이용한 효능 결과를 이번 AACR 2024에서 발표한다. AACR에서 공개한 초록에는 TU2218의 병용 투약 결과 높은 효능 및 안전성을 나타냈고, 특히 렌바티닙(lenvatinib)과 항-PD-1 항체와 함께 투여한 TU2218 그룹은 종양성장억제율(TGI) 99%와 완전관해율(CR) 67%를 나타냈다. 반면, 대조군인 렌바티닙과 항-PD-1의 병용 투여 결과는 TGI 76%, CR 17%로 두 그룹간 2024.03.07

키트루다, 전이성 HER2 음성 위암 1차 치료 항암화학요법과 병용요법으로 적응증 확대

한국MSD가 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 환자 1579명을 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3상 임상 연구인 KEYNOTE-859를 기반으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 전체 생존기간(OS)으로, 전체(ITT) 환자군 및 PD-L1 CPS 1 이상, 10 이상을 보이는 환자군을 대상으로 각각 평가됐다. 연구 결과 중앙 추적 관찰 기간 31개월 시점에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군은 전체 환 2024.03.07

2025년 특허만료 프롤리아 첫 바이오시밀러 탄생…셀트·삼바 등 경쟁사 업데이트

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 첫 번째 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)와 엑스지바(Xgeva, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러가 탄생했다. 산도스(Sandoz)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 프롤리아 바이오시밀러인 쥬본티(Jubbonti)와 엑스지바 바이오시밀러인 와이어스트(Wyost) 를 허가 받았다고 5일(현지시간) 밝혔다. 두 제품은 오리지널의 모든 적응증에 대해 상호 교환성을 가지도록 승인됐다. 프롤리아·엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로 각각 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 사용된다. RANKL 단백질에 결합해 파골세포 표면의 RANK 수용체의 활성화를 막고 파골세포의 골 흡수를 억제한다. 프롤리아·엑스지바의 2023년 글로벌 매출 규모는 61억6000만 달러이며, 그 중 미국 매출은 42억6000만 달러로 거의 70%를 차지한다. 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 산도 2024.03.07

파로스아이바이오, AACR서 주요 항암제 파이프라인 생체 내 효능평가 결과 2건 공개

파로스아이바이오가 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’의 생체 내(in vivo) 효능 등 연구 결과 2건을 포스터 발표한다고 6일 밝혔다. AACR은 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 종양 분야 세계 최대 규모 암학회다. 이번 학회에서 발표될 연구 내용은 PHI-101과 기존 백혈병 치료제를 병용요법으로 투여했을 때 생체 내 효능과 PHI-501의 악성 흑색종 치료에 대한 생체 내 효능 평가 결과다. 첫 번째 연구에서는 베네토클락스(Venetoclax) 또는 아자시티딘(Azacitidine)과 PHI-101을 병용 투여했을 때 생체 내 효능을 평가했다. 재발한 FLT3 돌연변이 AML 환자군 가운데 PHI-101의 치료 환자군을 확장하기 위해서다. PHI-101은 단독요법 외에도 베네토클락스와 병용요법에서 모두 쥐의 생존 기간을 연장하는 항암 효과를 보였다. 또한 PHI-101과 아자시티딘 2024.03.06