옵디보 넘어선 키트루다, 3분기에 매출 격차 더 벌렸다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역항암제 키트루다가 가파른 성장세를 보이며 2분기 처음으로 옵디보 매출을 근소한 차이로 앞질렀던 가운데, 3분기에는 그 차이를 더 넓히며 키트루다가 옵디보를 따돌린 것으로 나타났다. MSD는 25일(현지시간) 실적발표를 통해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 3분기 매출이 18억 8900만 달러(약 2조 1585억 원)로 전년 동기 대비 80% 증가했다고 밝혔다. 같은날 실적을 발표한 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 3분기 매출은 전년 동기 대비 42% 증가한 17억 9300만 달러(2조 488억 원)였다. 3분기 누적 매출도 키트루다가 50억 2000만 달러를 기록하며 옵디보의 49억 3100만 달러를 앞질렀다. 키트루다, 출시 4년만에 분기매출 19억달러 달성…폐암 1차치료 적응증이 매출 견인 MSD 케네스 프레이저(Kenneth C. Frazier) 회장은 컨퍼런스콜에서 "키트루다는 여러 종양 유형에 걸친 폭넓고 2018.10.27

미국 리얼월드 분석결과 처방된 바이오시밀러는 모두 램시마

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 류마티스내과 레지스트리 데이터를 분석한 결과 대상 의료기관의 30%가 바이오시밀러(biosimilar) 처방을 하고 있었고, 처방된 제품은 모두 셀트리온(Celltion)의 램시마(Remsima, 미국 판매명 인플렉트라)인 것으로 나타났다. 또한 램시마 처방 환자의 60% 이상은 이전에 레미케이드 치료 경험이 있는 환자였다. 25일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 캐서린 리아오(Katherine P. Liao) 박사팀이 19~24일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 리얼월드 데이터를 바탕으로 한 바이오시밀러 사용 패턴을 분석한 연구결과를 발표했다. 미국에서는 여러 바이오시밀러 제품이 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았지만, 아직 2세대 바이오시밀러로는 레미케이드(Remicade, 성분명) 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바 2018.10.26

식약처, 임상시험 정보 등록‧공개 제도 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등을 등록해 공개하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위해 이뤄졌다. 주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다. 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일 2018.10.25

"의사 1명이 25분 투자하면 흡연자 1명이 금연에 성공한다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "보통 의료진들은 '환자에게 금연을 강조해야 한다'고 생각한다. 그러나 흡연자들은 이미 95% 정도가 니코틴 중독 상태기 때문에 그런 방식으로 접근하면 부정적인 반응을 보일 가능성이 높다. 금연을 단정적으로 강요하는 것이 아니라 금연을 위한 좋은 방법을 조언해주는 식으로 접근해야 한다. VBA(Very Brief Advice)는 대화를 30초 안에 끝낼 수 있으면서 흡연자가 장기적으로 금연에 성공할 수 있도록 돕는 비용 대비 효과가 아주 뛰어난 방법이다." 영국 런던 원즈워스 의료센터(Wandsworth Medical Centre) 원장인 알렉스 보박(Alex Bobak) 박사는 금연치료 분야의 세계적인 전문가이자 영국 최초 금연전문의(GP Specialist)로, 영국 의료진들을 대상으로 금연치료 교육을 하고 있다. 그는 지난 18년간의 금연치료 경험을 토대로 다른 전문가들과 함께 금연치료 상담법인 VBA를 개발했다. 이 상담법은 환자들을 늘 접하는 2018.10.25

대웅제약, 美류마티스학회서 신약후보 물질 2개 연구 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 최근 미국 시카고에서 개최된 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 신약 파이프라인 2종에 대한 포스터 발표를 했다고 25일 밝혔다. 이번 학회에서 대웅제약은 섬유증치료제인 PRS 저해제 'DWN12088'의 피부, 폐 조직에 대한 전임상 결과와 이중표적 자가면역치료제 'DWP213388'에 대한 전임상 결과를 발표했다. DWN12088의 발표내용은 피부경화증(Scleroderma) 및 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 세포 및 동물에서의 효능과 표적 단백질의 검증이다. DWN12088은 PRS단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여하는 것에 착안해 PRS 단백질(Prolyl-tRNA Synthetase) 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전이다. 대웅제약은 퍼스트인클래스(first-in-class)로 섬유증치료제를 개발하면서 심장질환을 1차 타깃으로 연구 2018.10.25

종근당 CKD-506, 미국류마티스학회서 전임상·1상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상과 임상 1상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. CKD-506의 전임상 결과는 19일(현지시간) 기초연구 컨퍼런스 세션 '면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)'에서 구두로 발표되고, 21일 '동물모델(Animal Models)' 세션을 통해 포스터로 추가 발표됐다. 전임상 결과에 따르면 CKD-506은 관절염 동물 모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역 조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또한 관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 치료 신약으로서의 개발 가능성이 확인됐다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용 2018.10.25

에버스핀, EDGC와 유전자분석 서비스 정보보호 협력 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 서비스에 대한 정보 보호의 중요성이 높아지고 있는 가운데 국내 대표 보안 기업으로 성장하고 있는 에버스핀과 이원다이애그노믹스(EDGC)가 손을 잡았다. 다이내믹 보안 기술을 활용한 앱 보안 솔루션 에버세이프(Eversafe)를 서비스하는 에버스핀과 6월 코스닥에 상장한 글로벌 유전체 분석 기업 이원다이애그노믹스는 서울 금천구에 있는 에버스핀 사무실에서 '유전자 서비스 관련 정보 보호에 관한 사업 협력 강화'를 주요 골자로 한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. 4차 산업 혁명의 시대에 급변하는 ICT 환경은 클라우드, 사물인터넷, 인공지능 등 새로운 정보통신기술(ICT)과 더불어 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 등 지속적으로 보안 관련 이슈가 끊이질 않고 있다. 이에 에버스핀에서는 자사의 서비스인 에버세이프를 이원다이애그노믹스가 현재 운영중인 유전자 분석 서비스에 맞게 보안체계 수립부터 운영 및 관리, 사후 대책에 이르기까지 전반적인 정보 보안 2018.10.24

한독 수버네이드 치매효과 입증안돼…"과장광고 즉각 중단해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독이 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매하고 있는 수버네이드에 대한 효과가 증명되지 않았다는 지적이 제기됐다. 과장광고라는 지적과 함께 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토해야 한다는 주장도 뒤따랐다. 개원의사들이 만든 바른의료연구소는 24일 "수버네이드는 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자 대상의 임상시험에서 치매예방 및 치매치료 효과가 전혀 입증되지 않았고, 일부 부가변수(해마 위축과 임상치매척도 등)에서 악화 정도가 대조군보다 경미했을 뿐이다"라고 했다. 연구소는 "특수의료용도식품이라는 명칭으로 치매 관련 질환명을 사용할 수 있는 식품이 마치 치료 효과가 확실히 검증됐고, 의약품을 대체할 수 있는 것처럼 광고를 하는데도 정부가 이를 용인하는 것은 심각한 문제다. 정부는 부실한 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토하고, 감사와 수사를 통해서 식약처와 한독의 잘못을 밝혀야 한다"고 발표했다. 앞서 한독은 8월 21 2018.10.24

삼성바이오에피스 베네팔리·플릭사비 3Q 유럽매출 1억3480만달러

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 개발한 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)가 3분기 유럽에서 1억 3480만 달러 매출을 달성했다. 3분기 누적 매출은 3억 8910만 달러로 2017년 연 매출인 3억 7980만 달러를 초과했다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 24일(현지시간) 3분기 실적 공시를 통해 3분기 유럽 시장에서 베네팔리(Benepali, 성분명 에타너셉트)는 1억 2340만 달러, 플릭사비(Flixabi, 성분명 인플릭시맙)는 1140만 달러 매출을 올렸다고 밝혔다.이는 전년 동기 대비 각각 24%, 418% 증가한 수치다. 바이오젠 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "바이오시밀러 사업 매출은 전년 대비 33% 성장한 1억 3500만 달러를 달성했다. 이제 유럽에서 우리 바이오시밀러로 치료받는 환자가 2018.10.24

셀트리온, 미국·유럽 주요 학회서 램시마 SC 임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다. 셀트리온은 23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week) 와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스 학회(American College of Rheumatology)에서 활성 류마티스관절염(Active Rheumatoid Arthritis) 환자와 활성 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상 램시마의 피하주사 제형과 정맥주사 제형(IV) 간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 비교한 임상 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 기존 처방되어 왔던 램시마 IV에 이어 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 2018.10.24