한국팜비오, 국제학술대회서 오라팡정 5개월간 임상결과 발표

한국팜비오는 알약으로 된 대장내시경 하제 오라팡정이 대장내시경 검사자를 대상으로 5개월간 진행된 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다. 임상 결과는 20일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회에서 발표됐다. 오라팡정은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분에 장내 기포 제거 효과를 갖는 시메티콘이 복합된, 대장내시경 검사 시 장세척에 사용되는 전처지용 의약품이다. 이번 발표에서 한국팜비오는 오라팡정이 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 복용 편의성을 높였고 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결했다는 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면 만 19세 이상의 성인 남녀 235명을 대상으로 5개월간 오라팡군(112명)과 OSS군(112명)으로 진행한 결과 장정결 성공률이 오라팡정과 OSS군 모두 95% 이 2019.05.28

삼양바이오팜-제일약품, 'DDS 기술' 활용 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약 체결

삼양바이오팜과 제일약품은 24일 '약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)'의 일종인 '고체분산체 기술'을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약을 체결하고 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 28일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 '고체 분산체 기술'을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행하며 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다. 삼양바이오팜 엄태웅 사장은 "차별화 된 DDS 기술을 활용해 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최 2019.05.28

인보사케이는 왜 품목허가 취소될 수밖에 없었나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 3월 31일 인보사케이주에 대한 제조·판매 중지 요청 이후 거의 2개월 만이다. 식약처 발표 자료를 바탕으로 조사결과가 구체적으로 어떻게 나왔는지 알아봤다. 식약처는 신장 세포로 바뀐 경위와 사실관계를 확인하기 위해 시험검사(4월 9일~5월 26일), 추가자료 제출(4월 15일~5월 14일) 및 검토(5월 15일~), 현장조사(5월 3, 8, 10일), 미국 현지실사(5월 20~24일)를 실시했다. 먼저 식약처 자체 시험검사로 유전자검사(STR), gag․pol PCR 시험, TGF-β1 PCR 시험, 세포사멸시험이 진행됐다. 그 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포 유래로, 2액의 마스터세포은행, 제조용세포은행 및 제품 모두에서 신장세포 특이 유전자인 gag․pol 유전자가 확인됐다. 2액 세포에 삽입한 TGF-β1 유전자 존재도 확인할 수 있 2019.05.28

美FDA, 바이오시밀러 교체처방 이어 생물학적 동등성 입증 지침초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교체처방(interchangeable)에 대한 지침 최종본을 발표한데 이어 생물학적 동등성(biosimilarity) 입증에 대한 새로운 지침을 발표했다. 27일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '치료용 단백질 바이오시밀러의 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 관련 고려사항(Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations)' 지침 초안을 발표했다. FDA는 2017년 생물학적 동등성 평가를 위한 지침 개정 초안을 발표했지만 업계에서 바이오시밀러 개발 비용과 효율성 측면에서 의문을 제기했고, 2018년 6월 과학 및 규제 이슈를 고려해 이를 철회했다. 이번 지침 초안은 철회된 지침을 대체하는 것이다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사 2019.05.28

삼성바이오에피스, 브라질 시장에서 보폭 넓힌다

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세 번째 제품 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 '온트루잔트'(Ontruzant, 성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴(Herceptin®)'의 바이오시밀러이며 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3천억원에 달하는 것으로 추정하고 있다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월만에 이뤄진 것이며, 글로벌 판매 허가를 받은 것은 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째다. 또한 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다. 2019.05.28

인공지능 활용 신약개발에 제약바이오협회, 화학연·진흥원 3자 MOU 체결

한국제약바이오협회가 빅데이터 확보와 인공지능(AI)을 활용한 국내 제약기업의 신약개발 지원 등을 위해 한국화학연구원 및 한국보건산업진흥원과 3자 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU는 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▲공동연구개발 및 기술교류 ▲제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▲신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▲제약 관련 교육 협력 등이 주 내용이다. 협회는 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 협력을 통해 AI 신약개발을 위한 빅데이터 활용도를 극대화한다는 방안이다. 1976년 설립된 한국화학연구원은 화학산업의 연구 경쟁력 강화를 통한 혁신성장과 국가·사회문제 해결을 목표로 하는 기관으로 국내외 화합물과 연구결과에 대한 빅데이터를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발을 위한 공공 포털사이트 구축 등을 진행하고 있다. 한국보건산업진흥원은 정보통신기술(ICT) 융합 스마트바이오·제약산업을 지원한다. 이번 협약과 관련해 한국제약바이오협회 2019.05.27

큐라클, 당뇨병성 신증 신약 CU01-1001 임상 2a상 계획 승인

큐라클이 8일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았으며, 올해 7월 중 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 임상은 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 제 2형 당뇨병성 신증 환자에게 시험약 또는 위약을 1일 2회, 총 12주간 경구 투여해 알부민-크레아티닌 비율(Albumin Creatinine ratio, ACR) 변화를 확인할 계획이다. 당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 임상시험을 담당하는 큐라클 연구개발본부 강지혜 상무는 “CU01-1001은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-r 2019.05.27

EU5 리툭시맙 바이오시밀러 처방률 분석결과 독일 72%·영국 63% 달해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마(Truxima) 유럽 시장점유율은 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 약 36%를 돌파하면서 앞서 출시한 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)에 비해 매우 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 실제로 리얼월드(real world) 자료를 분석한 결과 유럽 5개 주요국가(EU5), 특히 독일과 영국을 중심으로 리툭시맙 바이오시밀러 처방률이 크게 증가한 것으로 나타났다. 24일 미국임상종양학회(ASCO)가 공개한 연례학술대회 발표 초록을 확인한 결과 글로벌 마케팅 리서치 그룹인 입소스 헬스케어(Ipsos Healthcare)가 비호지킨 림프종(NHL)과 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 리얼월드 영향을 분석한 연구결과(Abstract #e19054)를 발표한다. 이 연구에서 입소스는 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러 승인 후 15개월이 지난 시점에서 NHL 치료 2019.05.27

대웅제약, 연구중인 줄기세포 치료제 DW-MSC 첫 공개

대웅제약이 10일 서울대병원 의생명연구원에서 진행된 제3회 미래의학춘계포럼에서 연구중인 줄기세포 치료제를 처음으로 공개했다고 24일 밝혔다. 미래의학춘계포럼은 재단법인 미래의학연구재단과 서울대병원 연구중심병원 바이오 치료유닛 및 세포치료실용화센터가 공동으로 주관하는 행사로 '혁신적 첨단바이오의약품 개발의 현 주소'를 주제로 진행됐다. 이 자리에서 대웅제약 유종상 세포치료센터장은 줄기세포 'DW-MSC'의 연구내용에 대해 발표했다. DW-MSC는 국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화 및 확산 실현이 가능한 경쟁력을 확보했다. 또한 Cell & Gene 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있다. DW-MSC는 ▲희귀·난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼 ▲줄기세포 기능강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중이다. 만능줄기세포라 불리는 ESC와 iPSC로부터 2019.05.24

바이오이즈, 압타머 나노입자 제조 기술 개발 성공

정밀의료기업 바이오이즈가 압타머 나노입자 제조 기술 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 압타머 나노입자 제조 기술은 다양한 질환에 적용이 가능한 신약 개발 플랫폼으로, 특이적인 바이오마커와 결합하는 압타머를 통해 다양한 적응증에 적용할 수 있으며 나노입자화를 통해 제형을 다양하게 변형할 수 있다. 바이오이즈가 나노입자 제조 기술로 제조한 압타머 히알루론산 입자의 크기는 150~200nm이다. 이 입자는 정상적인 혈관벽은 통과하지 못하지만 종양 주변 환경은 혈관벽의 이완으로 쉽게 혈관을 통과해 종양에 접근할 수 있다. 이 크기의 입자를 항암 약물 치료에 적용하면 치료제의 용량은 높이고 부작용은 줄일 수 있다. 바이오이즈 김성천 대표는 "현대의학에서 효과적인 치료법의 개발은 새로운 약물의 개발이 아닌 생물학적 장벽 뒤에 가려진 약물의 접근성을 저해하는 한계를 뛰어넘는 것이다"며 "전세계적으로 나노 의약품의 시장은 2017년에 403억 7000만 달러(약 44조원), 2026년까지 792억 2019.05.24