MEDI:GATE NEWS 큐라클, 당뇨병성 신증 신약 CU01-1001 임상 2a상 계획 승인

기사입력시간 19.05.27 10:00최종 업데이트 19.05.27 10:00

사진: CU01-1001의 기전 큐라클이 8일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았으며, 올해 7월 중 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 임상은 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 제 2형 당뇨병성 신증 환자에게 시험약 또는 위약을 1일 2회, 총 12주간 경구 투여해 알부민-크레아티닌 비율(Albumin Creatinine ratio, ACR) 변화를 확인할 계획이다. 당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 임상시험을 담당하는 큐라클 연구개발본부 강지혜 상무는 “CU01-1001은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 경로를 활성화함으로써 항산화 반응을 촉진시키고 항염증 및 세포보호 작용을 갖는 동시에 TGF-β/Smad3 신호를 저해해 세포 외 기질성분들의 생성을 효과적으로 억제한다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 새로운 복합적인 기전을 통해 당뇨병성 신증의 우수한 치료 효과를 UUO(unilateral ureteral obstruction) 및 스트렙토조토신 당뇨병성 신증 마우스 모델 등을 통해 확인했고 이번 임상 2a 시험에서 좋은 결과를 기대한다"고 밝혔다. 또한, CU01-1001은 신약재창출(drug repositioning)을 통해 제2형 당뇨병성 신증 치료제로 개발하고 있는 신약일뿐만 아니라 특허화된 제형 개발로 오리지널 적응증으로도 조기 출시가 예상된다. 한편 큐라클은 연세대학교 생화학과 권영근 교수와 연구개발본부장인 김명화 부사장을 주축으로 글로벌 혁신신약을 개발하는 신약 바이오벤처다. 황반변성 치료 신약 임상 2상 IND 신청을 준비 중이며 혈관 노화·손상으로 인한 난치성 질환 신약 후보물질로 비임상을 진행을 준비하고 있다.

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큐라클, 당뇨병성 신증 신약 CU01-1001 임상 2a상 계획 승인

7월부터 환자 모집…신약재창출 이어 특허제형으로 오리지널 적응증으로도 출시 계획

큐라클이 8일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았으며, 올해 7월 중 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 27일 밝혔다.

이번 임상은 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 제 2형 당뇨병성 신증 환자에게 시험약 또는 위약을 1일 2회, 총 12주간 경구 투여해 알부민-크레아티닌 비율(Albumin Creatinine ratio, ACR) 변화를 확인할 계획이다.

당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다.

임상시험을 담당하는 큐라클 연구개발본부 강지혜 상무는 “CU01-1001은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 경로를 활성화함으로써 항산화 반응을 촉진시키고 항염증 및 세포보호 작용을 갖는 동시에 TGF-β/Smad3 신호를 저해해 세포 외 기질성분들의 생성을 효과적으로 억제한다"고 설명했다.

이어 그는 "이러한 새로운 복합적인 기전을 통해 당뇨병성 신증의 우수한 치료 효과를 UUO(unilateral ureteral obstruction) 및 스트렙토조토신 당뇨병성 신증 마우스 모델 등을 통해 확인했고 이번 임상 2a 시험에서 좋은 결과를 기대한다"고 밝혔다.

또한, CU01-1001은 신약재창출(drug repositioning)을 통해 제2형 당뇨병성 신증 치료제로 개발하고 있는 신약일뿐만 아니라 특허화된 제형 개발로 오리지널 적응증으로도 조기 출시가 예상된다.

한편 큐라클은 연세대학교 생화학과 권영근 교수와 연구개발본부장인 김명화 부사장을 주축으로 글로벌 혁신신약을 개발하는 신약 바이오벤처다. 황반변성 치료 신약 임상 2상 IND 신청을 준비 중이며 혈관 노화·손상으로 인한 난치성 질환 신약 후보물질로 비임상을 진행을 준비하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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