GC녹십자 혈액제제 미국 허가 지연

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다. 2018.09.21

유럽 5번째 휴미라 바이오시밀러 '훌리오' 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 훌리오(Hulio, FKB327)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔다. 훌리오는 애브비 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(biosimilar)다. 이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 7월 분석적, 기능적, 임상적 및 면역원성 데이터를 포함한 개발프로그램에서 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증했다며 승인 권고 의견을 채택한 것에 따라 이뤄졌고, 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용 가능하다. 훌리오의 승인은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국 모두에 적용되며, 마일란은 10월 16일 이후 다양한 유럽 지역에 훌리오를 출시할 계획이다. 마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽위원회가 훌리오의 마케팅 승인을 결정한 것을 매우 기쁘게 2018.09.21

ASCVD에서 LDL-C, 가장 의미있는 주요 위험인자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 한 국제연구팀이 학술지에 'LDL-C는 심혈관 질환의 원인이 다니다: 현재 문헌에 대한 통합적 고찰'이라는 제목의 논문을 발표하면서 논란이 됐다. 총콜레스테롤(TC)또는 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높은 것이 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 주요 원인으로 간주돼왔고, 스타틴 치료가 널리 보급돼왔지만 이러한 스타틴과 최근 나온 PCSK-9 억제제가 심장질활을 예방하는 효과가가 있을지는 의문스럽다는 것이다. 저자들은 LDL-C는 심질환의 원인이 아니고, ASCVD을 예방하기 위해서는 콜레스테롤을 낮추는 것보다 더 나은 방법이 있을 것이라고 했다. 하지만 LDL-C를 낮추는 것은 환자의 사망 감소와 직접적으로 연결되며, LDL-C 강하 치료를 통해 발생하는 손실보다는 이득이 더 크다는 지적이 나왓다. 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 20일 열린 레파타 바이오토크에서 '심혈관질환 초고위험군, ASCVD: 질병 및 치료현황'에 대해 2018.09.21

첨단바이오신약, 약가등재 기준 어떻게 변해야 할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현행 약가 제도는 첨단 바이오신약의 특성을 고려하지 않아 첨단 신약의 특징을 감안한 새로운 신약 등재 및 사후관리 기준이 필요하다는 지적이 나왔다. 호서대학교 식품제약공학부 이종혁 교수는 19일 열린 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-BIG) 창립총회 및 미니 심포지엄에서 '바이오의약품의 건강보험 약가제도'에 대해 발표했다. 이 교수는 첨단바이오의약품의 특성으로 ▲제품의 혁신성 ▲제품 제조 및 품질시험 등에 대한 특성 ▲제품수송 및 물류에 관한 특성 ▲제품 폐기의 위험성 등 네 가지를 꼽았다. 이 교수는 "첨단바이오의약품은 손실된 조직 또는 기능 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품개발을 기대할 수 있지만, 세포와 바이러스 등을 취급하기 때문에 제조관리와 품질관리가 어려워비용이 많이 소요된다"며 "급여 등재할 때도 이런 어려움을 감안해서 평가해야 한다"고 말했다. 국내 세포·유전자 치료제 사례를 보면 허가 받은 제품은 총 16 2018.09.20

세포기반 면역치료제 개발협의체 창립총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group, Cell-BIG)다 한국과학기술회관 국제회의장에서 창립총회 및 심포지엄을 19일 개최했다고 밝혔다. 창립총회 및 심포지엄에는 식품의약품안전처 김대철 바이오생약심사부장, 국립암센터 이은숙 원장의 축사와 식품의약품안전처 정호상 세포유전자치료제과장, 호서대 이종혁 교수의 강연이 어어졌다. 또한 13개 회원사와 Cell-BIG의 창립을 축하하기 위한 내빈으로 국가항암신약개발사업단 박두홍 바이오신약본부장, 한국바이오협회 이승규 부회장 등 국내 세포·유전자 치료제 연구 및 개발을 이끄는 기업인과 연구자들이 대거 참석하였다. 창립총회 및 심포지엄은 국립암센터, GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, 파미셀, 셀리드, JW크레아젠 등 회원사별 사업 파이프라인 소개와 함께 세포기반 면역치료제 개발현황, 첨단바이오의약품법의 이해, 바이오의약품 건강보험 약가제도에 대한 발표가 이어졌 2018.09.20

셀트리온, 美 에모리대와 죽상동맥경화증 신약 개발 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 '인큐베이션(Incubation)' 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인큐베이션은 기업이 외부 연구기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공해 신약 또는 차세대 기술 확보를 위한 연구를 원하고 연구자율성을 보장하되, 그 결과물의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 오픈 이노베이션 방안의 하나다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 에모리 의과대학에 죽상동맥경화증의 신약 후보물질 개발을 위한 연구 비용 및 기술·연구 협력을 제공하며, 후보물질 생산도 지원하게 된다. 셀트리온은 또 연구 결과로 개발된 신약 후보물질의 도입에 대한 우선협상권을 갖게 된다. 죽상동맥경화증은 혈관 벽에 지방과 콜레스테롤, 면역세포와 혈관벽세포가 침착하여 혈관이 좁아지거나 막히는 혈관질환이다. 이로 인해 심근경 2018.09.20

英연구팀, 혈압에 영향주는 유전영역 500개 새로 발견했다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽인 100만 명을 대상으로 유전자를 분석한 결과 혈압에 영향을 미치는 535개 유전영역(loci)이 새롭게 발견됐다. 이전까지 알려진 혈압 특성 관련 유전영역은 274개였다. 영국 퀸 메리 런던대학교(Queen Mary University of London) 마크 콜필드(Mark J. Caulfield), 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 폴 엘리엇(Paul Elliott) 교수팀은 대규모 유럽인 조상 데이터를 바탕으로 수축기 혈압과 이완기 혈압, 맥박과 같은 혈압 특성과 연관성 있는 유전영역을 새로 확인했다고 17일(현지시간) 네이처 제네틱스(Nature Genetics)에 발표했다. 연구팀은 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 코호트의 50만 명을 포함해 100만 명 이상의 DNA를 분석하고, 이들의 혈압 데이터와 유전 정보를 교차 참조했다. 그 결과 신규 유전영역 535개를 밝혔고, 기존에 알려진 274개를 뒷 2018.09.19

머크, 싱가포르에 바이오연구소 가동…바이오공정 솔루션 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 싱가포르에 3800평방 미터 규모의 시험 연구소를 신설하고 18일 가동에 들어갔다. 미국과 영국에 이어 아시아에 처음 설치된 머크의 바이오 시험 연구소로, 총 2000만 싱가포르 달러(약 164억 원)가 투자됐다. 머크는 바이오 제조를 위한 고품질 제품, 서비스, 시험으로 구성된 업계에서 가장 포괄적인 포트폴리오를 제공하고 있다. 머크의 BioReliance 바이오 안전성 시험 서비스 포트폴리오는 글로벌 제약과 바이오 업계에 바이오 안전성 시험 서비스를 제공한다. 이러한 시험 서비스는 전세계 환자들을 위한 혁신 신약의 안전한 출시에 도움을 준다. 머크의 M Lab 협업 센터는 머크의 기술 지원을 통한 교육, 실무 시연, 프로세스 최적화를 위한 비GMP 시험 환경을 제공한다. 실제 제조 환경을 재현한 시설로 싱가포르 센터는 전 세계 9개 M Lab 협력 센터 중 가장 최근에 설립됐다. 유연한 시험 환경을 통해 현재 생산 라인에 영향을 주지 않고 중 2018.09.19

파이프라인 55%가 오픈이노베이션…유한양행 신약개발 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 2015년부터 본격적으로 신약개발을 위한 전략 투자 및 파트너링을 진행하면서, 전체 파이프라인의 55%를 오픈 이노베이션을 통해 구축한 것으로 나타났다. 유한양행 중앙연구소 송무영 이사는 18일 제3회 한국제약바이오협회 바이오 오픈 플라자(KPBMA Bio Open Plaza)에서 성공적인 오픈이노베이션 사례로 유한양행의 전략을 소개했다. 송 이사는 "빅파마들의 라이센싱 트렌드를 보면, 항암제에 집중되면서 거의 50%를 항암제가 차지하고 있고, CNS나 희귀질환 분야가 증가하는 추세를 보이고 있다"면서 "과제 단계도 예전에는 2상 임상이 완료된 뒤 라이센싱 거래가 이뤄졌지만 최근에는 전임상 단계에서 증가해 50% 정도를 차지한다"고 말했다. 유한양행은 이러한 글로벌 트렌드를 바탕으로 내부적인 전략을 수립했다. 송 이사는 유한의 핵심 전략은 ▲오픈 이노베이션 네트워크 강화 ▲항암제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 R&D에 집중 ▲미래 CN 2018.09.19

3번째 국산 허셉틴 바이오시밀러 기대, 프레스티지바이오 강점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째 국산 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러(biosimilar)로 프레스티지바이오제약의 후보물질이 내년 유럽에서 승인될 것으로 기대되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 온트루잔트와 허쥬마, 칸진티, 트라지메라 등이 유럽에서 승인 또는 출시되면서 시장 경쟁이 치열하다. 프레스티지바이오는 현재 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 대해 특화된 기술로 원가를 절감할 수 있는 점을 강점으로 꼽았다. 프레스티지바이오제약 김진우 대표이사는 18일 제3회 한국제약바이오협회 바이오 오픈 플라자(KPBMA Bio Open Plaza)에서 '단일 클론 항체 생산을 위한 비-단백질(non-Protein) A 정제 공정' 주제발표를 통해 프레스티지바이오의 파이프라인과 파트너링 노하우를 공유했다. 프레스티지바이오는 2015년 설립된 항체의약품 개발 및 생산 전문 기업으로 한화케미칼로부터 인수한 파이프라인을 포함해 총 2018.09.19