노보 노디스크, 언드러거블 신약 개발 대열 합류…심장대사·희귀질환 분자 접착제 분해제 만든다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물화할 수 없는 '언드러거블(undruggable)' 질병 표적에 대한 신약을 개발하기 위해 많은 빅파마가 분자 접착제 분해제 개발에 뛰어든 가운데 최근 노보 노디스크(Novo Nordisk)도 이 대열에 합류했다. 노보 노디스크는 미국 바이오텍 네오모프(Neomorph)와 심장대사 및 희귀질환 치료용 분자 접착제를 개발하기 위한 다중 표적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 현재 사용되는 약물 대부분이 질병을 일으키는 단백질의 특정 기능 하나를 차단하도록 설계돼 있다. 그러나 사람 단백질의 80% 이상은 이 접근 방식으로는 약물화할 수 없는 것으로 알려져 있다. 분자 접착제(molecular glues)는 단백질에 결합해 체내 단백질 분해에 의해 제거되도록 표시하거나 단백질이 다른 단백질과 결합해 기능을 변경하도록 유도할 수 있다. 분자 접착제를 개발하기 위해 로슈(Roche)는 지난해 벨기에 생명공학기업 오리오니스 바이오 2024.02.29

넥스트앤바이오-소바젠, 뇌오가노이드 활용 연구용역계약 체결

넥스트앤바이오가 소바젠과 뇌 오가노이드(유사 장기)를 활용한 난치성 뇌질환 치료제 개발을 위한 연구용역 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 넥스트앤바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 뇌 오가노이드를 이용해 소바젠이 개발하는 뇌질환 치료 약물의 효능 평가를 진행한다. 넥스트앤바이오는 이번 연구용역을 통해 오가노이드의 활용 범위를 암종 외 난치성 뇌질환까지 확장하게 됐다. 유도만능줄기세포는 피부세포와 같은 체세포를 배아줄기세포처럼 만능성을 가지도록 한 줄기세포다. 배아 발생 과정에서 추출한 세포인 배아줄기세포는 윤리적인 문제 때문에 자유롭게 사용하기 어렵지만 유도만능줄기세포는 윤리적인 문제는 없으면서 기능은 배아줄기세포와 거의 비슷하다. 이 세포를 이용해 배아줄기세포에서 뇌가 형성되는 과정을 그대로 재현해 뇌 오가노이드를 배양할 수 있다. 넥스트앤바이오 관계자는 "오가노이드는 동물실험을 대체해 예상치 못한 약물의 위험성을 개발 초기 단계에 발견하고 효능을 평가할 수 2024.02.28

프로지니어, 후지필름 파마슈티컬스와 연구 협력, 양사 물질 시너지 효과 탐색

프로지니어가 후지필름(Fujifilm)의 자회사인 후지필름 파마슈티컬스(FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A. Inc.)와 양사 물질의 시너지 효과를 탐색하기 위한 물질이전계약(Material Transfer Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 프로지니어는 FFPU로부터 임상시험 단계의 리포좀형 화학 항암 요법 치료제 물질인 FF-10832와 FF-10850을 공급받아, 프로지니어가 개발중인 면역조절제 ProLNG-001과의 병용 효과를 탐색한다. ProLNG-001은 기존 백신 면역증강제로 개발됐으나 비임상 종양 모델에서 in-situ 백신, 즉 세포사멸을 유도하는 치료제와 함께 주입될 시 높은 효능을 보임과 동시에 면역획득 효과까지 보임이 확인됐다. 2025년 임상 1상을 진입하기 위해 최근 GLP 독성 연구를 시작했다. FF-10832는 리포좀형 젬시타빈으로 현재 미국에서 단독 요법으로 담도암에 대한 1상 임상시험(NCT03440 2024.02.28

에스엔바이오사이언스, 나노항암제 'SNB-101' 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

에스엔바이오사이언스는 SNB-101(주성분 SN-38)이 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상1상을 완료했다. 지난해 11월 한국 2상 승인을 받았고, 올해 하반기 미국과 유럽 2상 신청을 계획하고 있다. SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane), 오니바이드(Onivyde)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 종양으로 현재 1차 치료제로써 세포독성항암제인 아브락산, 오니바이드 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제는 제한적이다. 에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소세포폐암에 대해 FDA로부터 2024.02.28

셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시

셀트리온이 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적했다고 28일 밝혔다. 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장에 공급될 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다. 짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국 법인을 중심으로 직판 마케팅을 준비해 왔다. 특히 미국에서 인플릭시맙이 20년 이상 사용되며 효능 및 안전성에 대한 충분한 검증이 이뤄졌고, 의료시설에 대한 경제적-물리적 장벽이 상대적으로 높은 미국 의료환경을 고려해 자가투여가 2024.02.28

듀피젠트, 결절성 가려움 발진 적응증 확대…첫 표적 생물학적 제제 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국소 스테로이드와 전신 면역억제제 등을 제한적으로 사용할 수 밖에 없었던 결절성 가려움 발진(양진)에서 처음이자 유일한 표적 생물학적 제제가 국내에서 허가를 받았다. 사노피의 한국법인이 28일 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 결절성 양진 적응증 확대 기념 기자간담회를 열었다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 결절성 양진 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 겪지만 그동안 치료제가 제한적이었다. 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 '결절성 양진에서의 새로운 치료 옵션, 듀피젠트' 주제 발표에서 "결절성 양진은 가려움증이라는 공통점으로 아토피와 구분이 2024.02.28

중국, 2023년 40개 혁신신약 승인…미국 FDA 승인 중국 생산 혁신신약도 3개 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 허가한 1급 신약이 40건으로 전년도 21건에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다. 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을 말한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 28일 '중국 2023년 혁신 신약 허가 현황'을 발표하 NMPA가 최근 발행한 보고서를 소개했다. NMPA 보고서에 따르면 혁신 신약 40개 중 15개는 암을 표적으로 하고, 나머지는 C형 간염, 위산 질환, 당뇨병, 건선 및 기타 질병 치료에 사용할 수 있는 신약이다. 2023년 혁신신약 임상시험 신청 건수는 2997건으로 전년 동기 대비 34% 증가했으며, 시판 승인 신청 건수는 470건으로 전년 동기 대비 41% 증가했다. 또한 세포 치료, 유전자 치료, 핵신 치료제와 같은 새로운 차세대치료법이 점점 더 성숙해지고 있는 등 중국의 제약 연구개발은 2023년 강력한 혁신을 보여줬다고 언급했다. 중국국제경제교류센터 부회장 겸 선 2024.02.28

코로나19 대표 제약사 화이자와 모더나, 2024년 목표와 매출 감소 상쇄 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 모더나(Moderna)가 코로나19 매출이 급격하게 줄었음에도 2023년 4분기 실적발표에서 월가의 예상을 뛰어넘어 깜짝 수익을 거두며 화제를 모았다. 모더나는 22일(현지시간) 실적발표에서 4분기 매출 28억 달러에 영업이익 2억1700만 달러를 달성했다고 밝혔다. 월가에서는 4분기 순손실을 예상했다. 이러한 깜짝 수익은 비용 절감 조치와 세계백신면역연합(GAVI)과의 협력 관련 예기치 않은 지불 유예 덕분으로, 전반적으로 보면 코로나19 백신 접종률 둔화에 받은 타격이 컸다. 4분기 매출 28억 달러는 전년 대비 절반 수준이고, 연매출 67억 달러는 전년 대비 약 3분의 2 감소한 수치다. 2022년 84억 달러 순이익을 기록한 것과 달리 2023년에는 47억 달러 손실을 입었다. 모더나는 올해 전년보다 감소한 40억 달러 매출을 예상하고 있다. 화이자(Pfizer) 역시 코로나19 제품 판매 수익 감소의 영향을 크게 받았다. 2023년 4분기 실적 2024.02.27

인게니움, NK 세포치료제 '젠글루셀' 최대 10년 추적관찰 결과 논문 발표

인게니움 테라퓨틱스가 메모리 NK 세포치료제 젠글루셀(Gengleucel)의 최대 10년 장기추적관찰 결과가 최근 네이처(Nature) 자매지 루케미아(Leukemia)에 공식 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 논문은 과거 임상에서 급성골수성백혈병(AML) 중 재발/불응성 난치성 환자 대상으로 조혈모세포이식(HSCT) 후 젠글루셀을 투여 받은 환자군(69명)과 젠글루셀 투여 받지 않은 대조군(58명)의 장기간 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과다. 대상자 중 치료 대안이 없는 불응성 AML 환자의 비율은 젠글루셀 투여군 80%, 대조군 76%였다. 분석 결과 젠글루셀군에서 60개월 시점에서의 누적질병진행률(Disease Progression)은 44%로(대조군 62%) 통계적으로 유의한 치료효과와 질병 재발율 감소를 보여줬다. 120개월(10년) 시점에서 무진행생존률(PFS)도 젠글루셀군 25%, 대조군 12%로 유의하게 개선됐다. 이외에도 이식편대숙주병(GVHD) 등 부작용 위험도 2024.02.27

신테카바이오, STB 클라우드 기반 AI 신약 발굴 공장단위 가동준비 완료

신테카바이오가 인공지능(AI) 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용한 AI 신약 후보물질 공장단위 생성 체계(Factory-wise platform)를 구축하고 이를 기반으로 국내외 제약 시장 공략에 본격적으로 나선다고 27일 밝혔다. AI 신약 후보물질 공장단위 생성 체계란 ABS(AI Bio-Supercom) 센터에서 운영 중인 AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스인 STB 클라우드 인프라와 AI 신약 플랫폼 딥매처(Deepmatcher)를 활용해 후보물질 개발 과정이 연속적으로 진행될 수 있도록 한 자동화 프로세스다. 발굴 과정을 최적화해 기간 단축과 자원 효율화가 가능해진 것이 특징이다. 자동화 발굴 프로세스에 적용하기 위해 자가면역·신경계·혈액암·고형암·심혈관계 등 주요 질환과 관련성이 높은 100여 개 표적을 선별해 후보물질 개발 플랫폼 개발을 진행 중이다. 또한 선행적으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)의 표준 검증을 거친 후보물질 이력을 포함한 인벤토리 구축을 시작했다. 대형 제약사 2024.02.27