휴미라, 중증 화농성 한선염 환자 보험 급여 확대

한국애브비와 한국에자이는 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있도록 보험급여가 확대됐다고 29일 밝혔다. F-α 단일클론 항체인 휴미라는 화농성 한선염 치료제로 국내에서 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제다. 기존 휴미라 보험 급여 기준은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III ) 환자에게 최대 36주까지만 보험급여가 적용됐었다. 이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- 2018.11.29

식약처, "대마성분 의약품 2019년 상반기부터 수입 가능하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 23일 국회 본회의를 통과한 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼, 2019년 상반부터 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능하다고 29일 밝혔다. 개정될 법률에서는 '대마 성분 의약품'의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하고 있다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다. 식약처에 따르면 법률 개정이 완료돼 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(Epidiolex) 등이 신속하게 공급돼 환자 치료에 사용될 수 있다. 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령 및 시행규칙)을 신속히 개정할 계획이다. 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 2018.11.29

셀트리온 트룩시마, 미국 FDA 판매허가 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판 2018.11.29

"의료용 대마 합법화, 의료계도 처방 위한 준비 필요하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의료용 대마를 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부 개정법률안'이 23일 국회 본회의를 통과했다. 이 개정안은 공무 또는 학술연구 목적으로만 사용할 수 있는 대마를 일반인이 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 환자와 환자 가족이 나서 직접 최상위법을 바꿨다는 점에서 환호의 목소리도 있으나, 실제 법 적용까지 가기 위해 나아갈 길이 멀다는 아쉬움도 이어지고 있다. 한국의료용대마합법화운동본부 대표인 강성석 목사는 본지와의 인터뷰를 통해 "48년만의 개정을 환영한다"면서 "개정된 법률에서 이제 의료 목적으로 의료인이 처방할 수 있게 됐지만, 정부는 물론 의료계에서도 아직 준비가 부족하다"고 밝혔다. 강 목사는 "환자와 그 가족들이 현재 요구하는 것은 해외에서처럼 칸나디비올(CBD) 성분 자체는 건강기능식품으로, CBD를 농축해서 만든 전문의약품은 의사의 처방을 할 수 있게 해달라는 것이다"면서 "문제는 최상위법이 통과됐지만 시행령과 2018.11.29

레보틱스CR서방정, '국가 연구개발 우수성과' 선정

한국유나이티드제약은 8년간 연구·개발한 진해거담제 레보드로프로피진(levodropropizine) 개량신약 '레보틱스CR서방정'이 '2018 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 28일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원은 국가 발전을 견인해 온 과학기술에 대해 국민들의 이해와 관심을 제고하고, 과학기술인들의 자긍심을 고취하기 위해 2006년부터 매년 '국가연구개발 우수성과 100선'을 선정하고 있다. 올해는 6만1000개 국책과제 중 추천 후보 831건을 사전에 선발해 그 중 우수한 성과를 낸 100선을 최종 선정했다. 우수성과로 선정된 과제는 과기정통부 장관의 인증서와 현판이 수여되고 신규 연구개발 과제 선정 시 우대 혜택이 주어진다. 우수 사례집으로도 발간 배포된다. 레보드로프로피진은 급만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 진해거담제다. 미세먼지 등 환경오염으로 인해 호흡기 질환이 늘고 있는 가운데, 레보틱스CR서방정은 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높 2018.11.28

GC녹십자, 美 간학회서 'B형간염 면역글로불린' 연구결과 발표

GC녹십자는 9일~13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제69회 미국 간학회 연례 학술대회'에서 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. '헤파빅-진'은 면역글로불린 제제로 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼 있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. GC녹십자는 '헤파빅-진'을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 이와 별도로 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 포스터 발표에서는 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. '헤파빅-진'은 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 나타나지 않은 것으로 나타났으며 'B형 간염 표면 항원'을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 2018.11.28

록소 종양무결정 항암제 비트락비 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 특정 종양 유형이 아닌 암 유발 돌연변이를 표적으로 하는 항암제를 승인했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 바이엘(Bayer)의 비트락비(Vitrakvi, 성분명 라로트렉티닙)를 신경 영양 수용체 티로신 키나아제(neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) 유전자 융햡을 가진 성인 및 소아 고형암 환자에 대한 경구용 TRK 억제제로 승인했다. FDA가 종양 발생 위치가 아닌 바이오마커를 기반으로 암 치료를 승인한 것은, 지난해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 MSI-H나 dMMR 바이오마커를 가진 고형암 적응증에 사용할 수 있도록 한 데 이어 두 번째다. [관련기사=바이오마커만으로 항암제 쓴다] FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 박사는 "이번 승인은 인체 발생 부위가 아닌 종양 유전학에 근거해 암을 치 2018.11.28

삼성바이오로직스, 27일 서울행정법원에 행정소송 및 집행정지신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 증권선물위원회의 14일 의결에 따른 조치에 대해 행정소송 및 집행정지신청을 27일 서울행정법원에 제기했다고 28일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 "행정소송을 통해 회계처리의 정당성을 입증하고자 한다"며 "또한 투자자와 고객들의 혼란을 최소화하고 소송이 진행되는 동안 발생할 수 있는 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 증선위의 행정처분 중 재무제표 수정, CEO와 CFO해임권고, 감사인 지정에 대해 집행정지를 함께 신청했다"고 설명했다. 로직스 측은 "행정소송과 집행정지의 대상은 행정처분에 한정되기 때문에 검찰고발이나 거래소 상장폐지실질심사, 매매거래정지 등은 이번 소송 및 집행정지신청에서 제외됐다"며 "앞으로 진행될 행정소송 절차에 충실히 임할 뿐만 아니라 사업에도 더욱 매진함으로써 그 동안 회사를 믿고 투자해 준 투자자와 고객들의 기대에 더욱 부응하도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 2018.11.28

2018 미국혈액학회 수놓을 최신 CAR-T 데이터는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액질환에 대한 세계 최대 규모 학회이자 최신 지견의 장인 미국혈액학회가 코앞으로 다가왔다. 이번 학회에서는 지난해 처음으로 출시되면서 세포치료제 분야의 획을 그었던 키메릭항원수용체(CAR)-T세포에 대한 새로운 데이터가 대거 발표될 것으로 예고되면서 업계의 기대를 모으고 있다. 27일 관련업계에 따르면 올해로 60회째를 맞는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서는 CAR-T 치료제의 리얼월드(real-world) 경험과 2년 장기 치료 데이터, 한 번 치료하는데 수 억원이 드는 CAR-T의 비용효과성, 면역관문억제제 또는 저분자 의약품과의 병용요법, 2세대 CAR-T의 임상 결과 등이 논의된다. 킴리아·예스카타, 장기 데이터 및 비용효과성 연구결과 공개 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CAR-T 치료제로 승인받은 노바티스(Novartis) 킴리아(Kymriah, 성분명 tisagenlecleucel)는 CD19-지정 유전적으로 변 2018.11.28

동아ST, 국제학술대회서 '슈가논' 임상결과 발표

동아에스티는 지난 25일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회에서 당뇨병치료제 슈가논의 '에버그린(EVERGREEN)' 임상시험 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 에버그린 임상시험은 DPP-4억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)의 '제2형 당뇨병 환자 초기치료에서의 유용성'을 확인하기 위해 당뇨약물 복용 경험이 없는 한국인 제2형 당뇨병환자를 대상으로 에보글립틴과 리나글립틴의 유효성과 안전성, 혈당변동폭 개선효과를 비교한 것이다. 학회에서의 결과 발표는 삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수가 맡았다. 이번 임상시험은 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0%이며, 시험 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자들을 에보글립틴군과 리나글립틴군으로 나눠 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 최종 207명의 환자가 참여했으며, 2016년 9월부터 2018년 5월까지 의료기관 19곳에서 진행됐다. 임상시험의 1차 유 2018.11.27