셀트리온, 오픈 이노베이션 기반 바이오 CDMO 사업 본격 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 5~7일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오업계 컨퍼런스인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 USA(2018 BIO International Convention USA)'에서 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션(Open Innovation)의 일환으로 바이오의약품을 위탁개발·생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업을 시작한다고 밝혔다. 바이오 CDMO는 바이오 의약품의 세포주, 프로세스 등의 위탁개발 및 전임상 물질, 임상 물질, 상업화 물질의 위탁 생산을 함께 일컫는 말이다. 셀트리온의 CDMO사업은 일반적인 바이오 CDMO와 달리 신약후보물질을 보유한 연구기관 및 바이오텍과 신약개발 파트너링을 체결하고 양사간 협력을 통해 성공적으로 바이오 신약을 상업화하는 것을 목적으로 한다. 파트너링 업체는 신약개발의 전 과정에서 셀트리온의 축적된 바이오의약품 개발 노하우를 지원 2018.06.05

MSD 키트루다·로슈 티쎈트릭 폐암에서 1차치료 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)와 MSD가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 치료 경험이 없는 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PD-1/PD-L1 면역관문억제제의 생존 혜택에 대한 3상 임상을 나란히 발표했다. 둘 모두 폐암 1차치료에 대한 연구지만 전략은 달랐다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 티쎈트릭은 치료가 어려운 상피성 비소세포폐암에 집중해 유의한 무진행 생존(PFS) 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있었다. 반면 키트루다는 전이성 비소세포폐암의 3분의 2를 차지하는 환자군에서 중증 부작용 발생률은 낮추고 생존기간은 유의하게 개선시키면서 시장을 넓힐 근거를 마련했다는 점에서 앞서갔다. 먼저 미국 실베스터통합암센터(Sylvester Comprehensive Cancer Center) 질베르토 로페스(Gilberto Lopes) 박사는 3일(현지시간) ASCO 플래너리 세션(Plenary Session)에서 키트루다(Keytru 2018.06.05

유전자 검사 기반 정밀의료, 암환자 생존 얼마나 연장시킬까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료가 어려운 암 환자를 대상으로 유전자 검사 결과를 기반으로 환자별 맞춤 치료를 했을 때 10년 전체 생존율은 6%라는 연구결과가 나왔다. 2007년부터 시작된 이 연구에서 전체 대상자의 10% 가량이 여전히 생존하고 있다. 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 아포스톨리아 마리아 침베리도(Apostolia Maria Tsimberidou) 박사는 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2018에서 환자 개인 맞춤형 치료의 장기 영향을 평가한 IMPACT 연구 결과를 발표했다. IMPACT 연구는 치료가 어려운 암 환자를 대상으로 종양의 분자 검사(molecular testing)를 기반으로 한 개인 맞춤형 치료의 영향을 평가한 1상 임상으로, 2007년 시작됐다. 이 연구에 참여한 환자들은 표준 치료에도 악화된 진행성 암 환자로 일부는 이전 치료로 16가지를 받은 경우도 있었다. 가장 흔한 암종은 위암과 부인 2018.06.05

암젠 허셉틴 바이오시밀러 칸진티 유럽 최종 판매 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti, 개발명 ABP 980)가 유럽에서 셀트리온, 삼성바이오에피스와 본격적으로 경쟁을 시작한다. 4일 관련업계에 따르면 5월 30일 암젠이 유럽의약품청(EMA)으로부터 칸진티 최종 허가를 받은 것으로 나타났다. 칸진티는 3상 임상 연구에 오리지널에서 칸진티로의 단일 스위치 데이터를 포함한 것이 특징이다. 3상 임상인 LILAC 연구는 HER2 양성 초기 유방암 환자 725명을 대상으로 시행됐고, 전체 대상자 가운데 364명은 킨잔티군에, 361명이 오리지널군에 배정됐다. 연구에 따르면 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 단계에서 등록된 환자는 피루비신+시클로포스파미드(EC)로 구성된 화학요법을 매 3주마다(Q3W) 4사이클 받았다. 병용요법이 완료되면 적절한 심장 기능을 가진 환자를 1대1로 무작위 배정해 킨잔티 또는 오리지널과 파클리탁셀을 Q3W로 2018.06.04

한국바이오협회, 바이오벤처 13곳과 미국 투자 컨퍼런스 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 4일 KOTRA, 과학기술일자리진흥원, 해양수산과학기술진흥원과 공동으로 미국 보스턴에서 개최되는 투자 전문 컨퍼런스인 RESI에 국내 유망 바이오스타트업 13개사와 함께 참가한다. 'K-Startup Meetup 2018 Boston'이라는 프로그램을 통해 모집된 국내 유망 바이오스타트업은 이번 사절단을 통해 RESI 컨퍼런스에 참가해 국내 바이오스타트업의 기술력을 세계에 알리고 미국 투자자를 대상으로 적극 투자유치에 나설 예정이다. 협회는 사전 IR 피칭 교육 3회를 통해 기업별 IR 특화 컨설팅을 통한 성과를 극대화했고, 글로벌 투자 전문가들을 멘토링 패널로 초빙해 실제 RESI 컨퍼런스에서 진행될 IR피칭, 1대1 파트너링 등을 기업에서 준비할 수 있도록 했다. 특히 이번 RESI 컨퍼런스의 'Innovation Challenge'에는 국내 바이오스타트업 11개사가 선정되는 등 미국 현지의 국내 바이오스타트업에 대한 관심이 뜨거운 2018.06.04

美치열한 제네릭 경쟁, 제조 관련 리콜 증가와 연관성 있다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 의약품 가격이 가장 높은 것으로 알려진 미국에서는 치솟는 약가를 잡기 위해 다양한 정책이 논의되고 있다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령도 거듭해서 약가인하에 대한 내용을 언급하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 직접 의약품 가격 설정에 관여할 수는 없지만 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인을 통해 시장 경쟁을 촉진시키기 위해 노력하고 있다. 지난해 FDA는 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했다. 올해 초 제네릭 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간소화하는 가이던스 2개를 발표하기도 했다. 그러나 제네릭 의약품 가격 경쟁이 제조 관련 리콜 증가와 연관성있다는 연구결과가 나오면서, 제네릭 제조에 대한 FDA의 감시 강화 필요성이 제기됐다. 미국 인디애나대학교 조지 2018.06.01

AZ 파센라 연이은 고배…COPD 3상임상 또 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 천식 신약 파센라가 GALATHEA 연구에 이어 TERRANOVA 연구에서도 중등증~심한 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화를 감소시키는데 실패했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 메드이뮨(MedImmune)은 30일(현지시간) 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)의 중추적인 2개 3상 임상 가운데 하나인 TERRANOVA가 COPD 악화를 통계적으로 유의하게 감소시키지 못하면서 일차 유효성 평가기준을 달성하지 못했다고 밝혔다. 앞서 12일 아스트라제네카는 GALATHEA 연구 결과 일차평가변수인 악화 감소를 통계적으로 유의하게 달성하지 못했다고 전했다. GALATHEA와 TERRANOVA 연구는 기저라인에서 다양한 범위의 혈중 호산구 수치를 가진 악화 병력이 있는 중등증~심한 중증 COPD 환자에서 2제 또는 3제 흡입치료에 파센라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가한 연구다. TERRANOVA의 안전성 및 내약성 결 2018.06.01

美 트럼프 대통령 "2주 안에 주요 제약사들 약가인하 발표될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령이 30일(현지시간) '시도할 권리 법안(Right to Try Act)'에 서명하면서 대규모 약가인하를 예고했다. 시도할 권리 법은 사용 가능한 치료 옵션을 모두 사용한 말기 질환 환자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인은 받지 않았지만 임상시험에서 연구 중인 유망한 치료제를 사용할 수 있도록 하는 법이다. 미국 상원과 하원 통과에 이어 트럼프 대통령이 승인하면서 전국적으로 합법화됐다. 블룸버그와 로이터 등 다수 외신보도에 따르면 트럼프 대통령은 이 법안에 서명하면서 주요 제약회사들이 2주 안에 자발적인 의약품 가격 인하에 대해 발표할 것이라고 밝혔다. 어떤 회사가 인하하는지, 어떻게 감소시킬지에 대해서는 구체적으로 밝히지 않았지만 "이 나라에서 처음으로 처방의약품 비용이 크게 떨어질 것이다"라고 언급했다. 트럼프 대통령은 취임 전부터 약가인하를 강하게 내세웠다. 올해 초 미국 의회에 제출한 2018.05.31

레오파마, 에어로솔 폼 제형의 건선치료제 엔스틸룸 폼 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 에어로솔 폼 제형의 비타민D 유도체와 스테로이드 복합 건선 치료제가 출시된다. 한국레오파마(LEO Pharma)가 31일 기자간담회를 열고 건선 치료제 엔스틸룸 폼(성분명 칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트) 출시를 알렸다. 건선 국소 치료제로는 처음으로 에어로솔 폼 제로 출시되며, 건선 환자에서 높은 치료 효고와 우수한 사용 편의성을 갖췄다. 분당차병원 피부과 김동현 교수는 '한국인의 건선 치료 및 관리' 주제발표에서 "건선은 피부에 국한된 병이 아니라 전신에 나타나는 염증성 질환이다"면서 "피부에 나타나는 염증과 전신에 나타나는 염증을 최대한 줄여 동반될 수 있는 심혈관 질환이나 합병증을 차단하는 것이 건선 치료의 새로운 패러다임"이라고 말했다. 이어 그는 "건선 환자 대부분(약 80%)이 국소 치료제로 건선을 치료할 만큼 건선 치료에서 국소치료제의 중요성이 매우 높다"며 "새로운 타깃 약물들은 중증 환자를 대상으로 하고 있는데, 경증~중등증 2018.05.31

알테오젠, 세계 최대 바이오 국제행사 2018 BIO USA에 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체의약품 신약개발 전문기업 알테오젠이 6월 4~7일(현지시간) 미국 보스톤에서 열리는 세계 최대 바이오 행사인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(2018 BIO USA)'에 참가한다고 31일 밝혔다. 2018 BIO USA는 미국바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)에서 매년 개최하는 바이오분야 세계 최대 국제행사로, 바이오분야 신기술 및 생명공학제품등에 대한 전시와 파트너링을 통해 적극적인 기술이전의 장이다. 올해는 약 74개국, 3500개 기업, 약 1만 6000여명이 참가한다. 알테오젠은 2018 BIO USA에 한국바이오협회와 코트라가 공동으로 추진한 한국관 참가기업으로 선정돼 한국관 디렉토리북과 전시부스를 통해 홍보를 진행한다. 아일리아 바이오시밀러, ADC 유방암치료제, 지속형 인성장호르몬에 관심이 높은 40개 글로벌 빅파마들과 1대1 파트너링을 통해 기술이전 및 네트워크 확대등의 다양한 활동을 할 2018.05.31