바이오관련 5개 협회, 디지털염기서열정보의 나고야의정서 적용에 반대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한화장품협회와 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회가 8일 공동으로 생물유전자원의 디지털염기서열정보(DSI)가 나고야의정서에 적용되는데 반대한다는 입장을 발표했다. 디지털염기서열정보(유전자정보)가 나고야의정서에 적용되면 이에 대한 접근 허가 및 이익 공유 의무가 발생된다. 5개 협회는 "현재 디지털염기서열정보는 전세계적으로 공공의 데이터로 운영되고 있으나 이에 대한 규제가 발생했을 때 산업계에 과도한 부담이 발생돼 연구개발을 저해할 우려가 있다"고 배경을 밝혔다. 중국 등 생물유전자원이 많은 개도국들은 디지털염기서열정보를 생성하려면 물리적으로 생물유전자원에 접근해야 하므로, 이 정보를 이용해 발생되는 이익을 공정하게 공유해야 한다고 주장하고 있으며, 이미 일부 나라에서는 디지털염기서열정보를 생물유전자원과 동등시하는 규정을 시행 중이다. 반면 해외 선진국에서는 디지털염기서열 정보가 나고야의정서에 포함되는 것에 대해 2018.11.08

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 3상 임상계획 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 대장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했다. 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 CT-P16의 임상 3상을 진행할 계획이다. CT-P16의 오리지널의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴의 지난해 세계 매출은 약 7조 5000억 원이었다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 것과 같이, 셀트리온은 까다로운 2018.11.08

美심장학회 콜레스테롤 지침 어떻게 개정될까…PCSK9 억제제 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)가 10~12일(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 올해 학회에서는 2013년 이후 처음으로 콜레스테롤 가이드라인(Cholesterol Clinical Practice Guidelines) 업데이트될 것으로 예고되면서, 새로운 계열의 치료제인 PCSK9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제에 대한 내용이 어떻게 반영될지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 7일 관련업계에 따르면 콜레스테롤 가이드라인의 공동 저자인 미국 노스웨스턴대학교(Northwestern University) 도널드 로이드-존스(Donald Lloyd-Jones) 박사는 학술대회에 앞서 진행된 텔레브리핑을 통해 업데이트 가이드라인에서 주목해야 할 주제로 두 가지를 꼽았다. 첫 번째는 PCSK9 억제제 레파타(Repatha, 에볼로쿠맙)와 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)에 대한 미국 식 2018.11.08

애브비, 모멘타와 휴미라 바이오시밀러 특허분쟁 합의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)와 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 특허분쟁에 합의한 제약회사가 총 6곳으로 늘었다. 애브비는 6일(현지시간) 미국 제약회사인 모멘타(Momenta)와 휴미라 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 특허 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 모멘타는 애브비에 로열티를 지불할 예정이며, 애브비는 모멘타에 특정 날짜 이후 애브비가 가진 휴미라의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 부여한다. 이번 계약에 따라 모멘타는 미국에서 2023년 11월 20일부터 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있으며, 유럽연합(EU)에서는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으면 바로 판매할 수 있다. 모멘타 외 현재까지 애브비와 휴미라 특허분쟁에 합의한 회사는 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan), 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi), 산도스(Sandoz) 등이다. 이 가운데 프레제니우스 카비 2018.11.07

식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다. 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다. 식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선 해당 제품을 회수하기로 했다고 설명했다. 국내 허가･공급중인 다른 비씨지백신으로는 주사형인 피내용건조비씨지백신이 있다. 질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내에 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 2018.11.07

GSK, 5가지 소아질환 동시예방 '인판릭스-IPV/Hib' 국내 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글락소스미스클라인(GSK)은 식품의약품안전처로부터 5가지 소아질환을 한 번에 예방할 수 있는 차세대 혼합백신 '인판릭스-IPV/Hib'의 판매 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 인판릭스-IPV/Hib은 기존 DTPa(디프테리아·파상풍·백일해) 및 폴리오(소아마비, IPV)백신을 결합한 인판릭스-IPV에 뇌수막염(Hib)을 결합한 콤보백신이다. 총 접종횟수를 절반 가량 줄여 접종 편의성이 높고, 병원 방문에 따른 시간과 비용 부담을 낮출 수 있다. 또한 백일해 항원 중 PT, FHA와 더불어 백일해 예방에 효과적인 '퍼탁틴' 성분을 함유했다. 현재 DTaP-IPV/Hib은 소아 필수예방접종 항목에 속하며 2, 4, 6개월 간격으로 총 3번 접종한다. GSK 이규남 마케팅 상무는 "과거 전 세계적으로 소아 백신접종의 기반이 된 인판릭스 브랜드가 다시 한국에 공급돼 기쁘다"면서 "인판릭스-IPV/Hib은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염에 대해 2018.11.07

일양약품 슈펙트, EGFR 상호작용 확인 논문 국제학술지 게재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품은 슈펙트(성분명 라도티닙)가 비소세포성폐암(NSCLC)의 주요 표적인 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 상호작용 할 수 있다는 것이 확인됐다고 7일 밝혔다. 연구결과는 '분자 시뮬레이션(Molecular Simulation)'에 게재됐다. 인도 구자라트대학교(Gujarat University) 모크샤 나레차니압(Moksha B. Narechaniab) 연구팀은 컴퓨터를 이용한 분자 모델링 방식으로 TK 저해활성 물질 70종이 EGFR(PDB ID:1m17)과 얼마나 효율적으로 상호작용하는지 분석했다. 연구결과 라도티닙(Radotinib)은 레스타우티닙(Lestaurtinib), 닐로티닙(Nilotinib), 이매티닙(Imatinib)과 함께 EGFR과 상호작용할 수 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 "라도티닙은 시험된 물질 70종 중에서 4번째로 높은 결합 에너지 수치를 나타냈으며, 현재 시판중인 EGFR 저해 약물인 엘로티닙(Erlotinib, 2018.11.07

한미약품, 옥살산염으로 개발한 금연치료제 노코틴 출시한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 국내에서 유일하게 옥살산염으로 자체 개발한 금연치료제 '노코틴'을 14일 출시한다고 7일 밝혔다. 노코틴은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연 치료제로, 금연치료 성분인 바레니클린에 옥살산염(oxalate)을 붙여 열 안정성을 높이고 품질 균일성을 확보한 전문의약품이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구과 금단 증상을 줄인다. 한미약품은 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했다. 한미약품은 이번 노코틴 발매로, 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 니코피온과 함께 금연치료에 쓰이는 전문의약품 2종을 모두 보유하게 됐다. 한미약품은 노코틴 발매를 기점으로 2015년부터 운영해 오던 금연 캠페인을 확대 운영하기로 했다. 한미약품 금연캠페인은 금연에 성공한 임직원들에게 축하금을 지급하고, 1인당 일정액의 기부금을 2018.11.07

헬스케어 블록체인 어떻게 활용할 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차세대 보안 솔루션인 블록체인(blockchain) 기술은 사회의 여러 분야에서 혁신을 불러일으킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. 블록체인 기술의 핵심은 데이터의 '무결성(Integrity)'으로, 더욱 낮은 비용으로 데이터를 투명하게 관리할 수 있도록 해준다. 아직 헬스케어 분야에서 구체적인 적용 사례가 나오기 위해서는 다소 시간이 걸릴 것으로 전망되고 있지만, 다양한 기업과 정부기관에서 블록체인 기술을 활용할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 최근 발표된 사례를 중심으로 헬스케어 분야에서는 블록체인 기술을 어디에 적용할 수 있을지 알아봤다. 체인지 헬스케어-팁코 소프트웨어, 실시간 보험심사 시스템 구축 체인지 헬스케어(Change Healthcare)와 팁코 소프트웨어(TIBCO Software)는 5일(현지시간) 블록체인 기술을 이용해 더욱 간단하게 건강보험 심사를 할 수 있는 시스템을 구축하기 위해 협력한다고 발표했다. 두 회사가 목표로 하는 것은 2018.11.07

휴톡스주, 미간주름 개선 국내 3상 종료…내년 하반기 출시 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았고, 올해 3월 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 연내 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 출시할 예정이다. 휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다. 또한 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 2018.11.06