한국제약바이오협회 회장에 원희목 전회장 추천

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 6일 제16차 이사장단 회의를 열어 공석중인 회장에 원희목 전 회장을 만장일치로 추천하기로 결정했다고 밝혔다. 협회는 "6일 오전 개최된 이사장단 회의에 14명의 이사장단이 전원 참석, 국민신뢰와 산업 발전을 선도할 협회장으로 원 전 회장을 만장일치로 추천하기로 결정했다"면서 "그간 회의에서 충분한 논의가 이뤄졌던만큼 오늘 절차에 따라 의사결정을 하는데 채 5분이 걸리지 않았다”고 설명했다. 원 전 회장은 이사장단의 이같은 추천 결정에 "향후 이사회 선임절차를 밟아 만약 회장직을 맡게되면 남은 재임 기간 동안 제약바이오산업이 국민의 신뢰와 사랑을 받는 국민산업이자 국가성장동력 산업으로 확고히 발전해가는데 전력을 다하겠다"며 수용 의사를 밝혔다. 협회 정관에 따르면 회장 등 상근임원은 이사장단회의에서 추천해 이사회에서 선임하고, 총회에 보고하도록 돼 있다. 협회는 오는 11월 19일 이사회를 개최, 회장 선임건을 처리할 예정이며 이후 2018.11.06

삼성바이오로직스, 바이오젠과 에피스 공동 경영 시작한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 미국의 바이오젠과 체결한 삼성바이오에피스의 콜옵션 계약과 관련한 자산양수도가 11월 7일 종결될 예정이라고 6일 공시했다. 삼성바이오로직스는 7일 바이오젠에 삼성바이오에피스의 주식 922만 6068주를 양도하고, 바이오젠은 인수 주식에 대한 금액과 이자를 합쳐 총 약 7595억원을 삼성바이오로직스에 지급하게 된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 현재 재무제표상에 반영된 매각예정자산(약 2조 2478억 원)과 파생상품부채(약 1조 9336억)는 삭제되고, 2018년 4분기에는 관계기업처분이익 약 4413억 원이 영업외이익으로 반영될 예정이다. 또한 바이오젠의 콜옵션 비용 지급으로 현금 및 현금성 자산은 2018년 6월말 기준 약 4779억에서 1조 2374억 원으로 증가하고 부채비율은 94.6%에서 42.6%까지 감소한다. 삼성바이오로직스와 바이오젠은 2011년 12월 합작사인 삼성바이오에피스 설립을 위한 주주간 계약을 체결할 당시 바이오 2018.11.06

유전자 검사로 조현병 치료제 반응 예측한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석을 통해 조현병 증상을 처음 경험하는 환자에서 치료 반응을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 페인스타인의학연구소(The Feinstein Institute for Medical Research) 토드 렌츠(Todd Lencz) 박사팀은 5일(현지시간) 다유전자성 위험 점수(polygenic risk scores, PRS)라는 새로운 접근법을 이용해, 조현병이 처음 나타난 환자의 약물 치료에 대한 반응을 예측할 수 있다는 연구결과를 미국정신의학회지(American Journal of Psychiatry) 온라인판에 발표했다. 지금까지는 조현병 치료제를 선택할 때 환자가 해당 약물에 잘 반응하는지 알 수 없어 '시행착오(trial-and-error)' 접근법을 사용해왔다. 이 방법은 불확실하기때문에 환자와 그 가족, 의료진 및 건강관리시스템에 큰 부담을 준다. 렌츠 교수팀은 유럽 연구팀과 협력했던 2개 독립적인 코호트를 이용해, 여러 유 2018.11.06

美발사르탄 이어 이베사탄 원료의약품에서도 발암가능물질 검출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 발사르탄(Valsarta)에 이어 이베사탄(Irbesartan) 원료의약품에서도 발암가능물질이 검출돼 리콜됐다. 발사르탄과 이베사탄은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)계열의 고혈압 치료 성분이다. 5일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제네릭 회사인 사이젠(ScieGen Pharmaceuticals)은 이베사탄의 원료 의약품에서 불순물인 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)이 확인돼, 이 성분이 포함된 고혈압 치료제를 자진 회수 조치했다고 밝혔다. NDEA는 특정 식품이나 식수, 대기 오염 및 산업 공정에서 자연적으로 발생하는 물질로, 국제암연구소(IARC)에 사람에게 발암 가능성이 있는 것으로 분류하고 있다. 이번에 발암가능물질이 검출된 아베사탄 원료의약품은 인도 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 제조했다. 사이젠은 현재까지 이 제품과 관련된 유해사례가 아직 보고되지 않 2018.11.05

GC녹십자 차세대 대상포진 백신 미국서 개발 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자의 첫 프리미엄 백신이 미국에서 임상 시험에 들어간다. GC녹십자가 지난해 미국에 설립한 자회사 큐레보(CUREVO)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이 임상시험은 건강한 성인 90명을 대상으로 진행된다. 'CRV-101'는 차세대 대상포진백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하게 했다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하다는 점도 작용했다. 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와의 협 2018.11.05

셀트리온 '허쥬마', 일본 내 유방암 치료 관련 특허 무효화 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin)'이다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원으로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 8월부터 판매에 돌입했다. 이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허로 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 허들이었다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 지난 2016년부 2018.11.05

스탠다임, 바이오유럽서 인공지능 기반 물질 최적화 서비스 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 기업 스탠다임이 5~7일 덴마크 코펜하겐에서 개최되는 '제24회 국제 파트너링 컨퍼런스 바이오 유럽(Bio Europe 2018)'에서 새로운 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 서비스인 Standigm BEST(BEtter STructure) 를 런칭한다고 5일 밝혔다. 바이오 유럽은 제약분야에서 유럽 최대 규모를 자랑하는 국제 파트너링 컨퍼런스로, 매년 100여 개 나라의 2000여 개 회사들이 참가한다. 참가 기업들 사이의 일 대 일 미팅의 장이 열리는 파트너링 이벤트가 특징이며, 전세계 바이어들과 투자자들이 참석하는 제약 및 생명공학 기업 등의 비즈니스 협업의 장이다. 스탠다임의 김진한 대표는 "지난해, 바이오 유럽에서 스탠다임 익스팬더(Standigm Expander) 서비스를 런칭했을 때, 반응이 좋았을 뿐만 아니라, 글로벌 제약회사들과의 1:1 미팅이 실제 계약 2018.11.05

유한양행 폐암치료제 레이저티닙, 얀센과 함께 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 비소세포폐암 치료를 위한 임상단계 신약인 레이저티닙(Lazertinib)의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 발표했다. 유한양행은 이번 계약으로 계약금 5000만 달러를 받고, 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 미화 12억 500만 달러, 상업화에 따른 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 지급받는다. 이에 대한 대가로 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 가지며, 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지한다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 해당 임상시험은 2019년에 시작할 계획이다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용3세대 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1 2018.11.05

3분기 바이오시밀러 실적, 기대감만 남긴 다국적사들

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 다국적 제약사의 2018년 3분기 실적발표가 완료됐다. 바이오시밀러 분야에서는 여전히 국내 바이오기업들의 매출이 앞서갔고, 본격적으로 경쟁에 가세한 다국적 제약사들은 기대감만 남긴채 3분기 실적을 마무리했다. 이번 실적발표에서는 처음으로 바이오시밀러와 경쟁에 맞닥뜨린 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)의 매출 감소가 가장 눈에 띄었다. 로슈는 실적발표에서 허셉틴의 3분기 유럽 매출액은 4억 1900만 스위스 프랑(약 4700억 원)으로 전년 동기대비 21% 감소했다고 밝혔다. 현재 허셉틴 바이오시밀러로는 셀트리온의 허쥬마(Herzuma), 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant), 암젠의 칸진티(Kanjinti) 등이 유럽에서 승인 받아 판매되고 있다. [관련기사=허셉틴, 바이오시밀러 경쟁에 3분기 유럽 매출 21% 감소] 셀트리온헬스케어 발표자료에 따르면 허쥬마는 6월 네덜란드에 런칭된 뒤 주요 입찰 경쟁에서 승리하며 출시 한 달 만 2018.11.05

애브비, "휴미라 유럽가격 10%에서 최대 80%까지 할인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 유럽에서 바이오시밀러(biosimilar)와 경쟁을 시작하면서 최대 80%까지 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 가격을 할인한다고 공식적으로 밝혔다. 애브비 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 최고경영자(CEO)는 2일(현지시간) 2018년 3분기 실적발표에서 휴미라의 가격을 낮으면 10%에서 국가입찰이 이뤄지는 북유럽 국가에서는 80%까지 할인한다고 발표했다. 앞서 글로벌 자산운용기업 번스틴(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 애브비가 휴미라의 가격을 80%나 할인하면서 시장 지배력을 유지하려 한다고 밝혀 제약업계에서 화제가 됐다. [관련기사=애브비, 휴미라 가격 80% 낮춰 유럽시장 바이오시밀러 방어] 이 분석에서 갤 애널리스트는 낮은 제조 비용으로 여전히 애브비가 수익을 얻을 수 있다는 점, 몇년 뒤(애브비와 특허분쟁에 합의한 기업은 2023년부터 출시 가능) 미국에서 출시 2018.11.03