한미약품 AML치료제 HM43239 美FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐 2018.10.31

로슈vs노바티스 차세대 노인황반변성 치료제 시장 누가 선점할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 습성 노인 황반변성(wAMD) 치료제로 처방할 수 있는 의약품은 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 유일하다. 이러한 가운데 로슈와 노바티스가 차세대 황반변성 치료제에 대한 긍정적인 임상 결과를 나란히 발표하면서 향후 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 전망된다. 로슈(Roche)는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국안과학회 연례학술대회(AAO 2018)에서 신생혈관 노인 황반변성 치료 후보물질인 파리시맙(faricima, 개발명 RG7716)의 2상 임상 STAIRWAY 연구 결과를 발표했다. 이 연구에서 파리시맙은 루센티스보다 주사 횟수는 ⅓ 이하로 줄이면서 지속적인 시력 결과(outcome)는 루센티스와 동등했다. 파리시맙은 앙기오포이에틴(angiopoietin)-2와 혈관내피성장인자(VEGF)-A에 동시에 결합하고 중화시키는 첫 이중특이 항체로 유리체내 주사하도록 설계됐다. 신생 2018.10.31

동아ST, 3분기 매출액 1408억, 영업이익 82억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 올해 3분기 매출액이 1408억원으로 전년 동기 대비 2.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 48.6% 줄어든 82억원을 기록했다. 회사 측은 "ETC부문 매출이 추석에 따른 영업일수 감소로 전녀대비 하락했으나 슈가논, 주블리아 등 주력제품 중심의 매출 성장이 고무적이다"면서 "해외부문 매출은 전년 그로트로핀 입찰 지연으로 매출이 하반기에 집중돼 전년대비 그로트로핀은 감소했으나, 박카스 매출이 큰 폭으로 상승해 전년대비 증가했다"고 밝혔다. 당뇨병 치료제 슈가논 매출은 전년 동기 대비 60.5% 즈악한 29억원, 손발톱무좀 치료제 주블리아는 91.8% 증가한 38억원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 179억원에서 191억원으로 7.1% 증가한 것과, 일회성·일시적인 원가 상승의 기저효과로 감소했다. 3분기 주요 성과로는 ▲일본 바이오기업 타카라바이오에서 항암바이러스 치료제 도입, 국내 판권 확보를 통해 2018.10.30

GC녹십자, 3분기 매출 3523억원…누적 매출 1조원 육박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출액이 3523억원으로 전년 같은 기간보다 1.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 33.3% 줄어든 280억원을 기록했다. GC녹십자 개별 기준 수치를 보면 매출 규모는 0.8% 감소했지만 외형이 축소됐다. 회사 측은 "이는 국내 사업 매출이 4.8% 줄어든 영향이 컸다. 주력 품목인 독감백신의 내수 판매실적이 경쟁 심화 속에서도 준수한 성적을 냈지만, 외부 도입 백신 상품 판매가 공급 지연이나 경쟁품 등장으로 저조했던 탓이다"면서 "반면 해외 부문은 혈액제제의 중국, 브라질 수출 물량 증가와 수두백신 수출국 확대에 힘입어 전년 동기 대비 21.2%의 성장률을 기록했다"고 설명했다. 또한 "매출보다 수익성 변동 폭이 더 컸던 이유는 글로벌 시장 진출을 위한 투자비와 연구개발비용이 증가한 데다 CI 변경과 독감백신 출시 10주년을 계기로 광고선전비 집행이 늘어났기 때문이다 2018.10.30

아시아 최대 국제 임상시험 컨퍼런스 열린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아 최대의 임상시험 국제 행사인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)'가 31일 오전 9시 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 식품의약품안전처(MFDS)가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하는 이번 행사에는 국내외 임상시험 관련 160개 이상 유관기관의 900여명의 임상시험 관계자들이 참석한다. 이번 행사의 주제는 'Embracing Change and Beyond in Clinical Trial Development'로, 임상개발부터 임상시험의 미래 등 글로벌 임상시험 분야의 최신 이슈와 동향에 대한 다양한 논의의 장이 3일간 펼쳐질 전망이다. 행사는 첫째 날 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장의 '한국의 바이오-헬스 혁신 플랜' 기조강연을 시작으로 ▲세계 각국의 규제변화 ▲ICH-E17 가이드라인 ▲위기관리모니터링 ▲성공적인 2018.10.30

한미 '오라스커버리' 적용된 전이성 유방암 신약 개발된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용된 신약이 추가 개발된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 할라벤(성분명 에리불린)을 경구용으로 전환한 신약 후보물질(Eribulin ORA)의 임상 승인(IND)을 받고, 2019년 상반기 내 임상 1상을 시작한다고 30일 밝혔다. 할라벤은 일본 제약기업 에자이(Esai)가 정맥 주사용으로 개발한 항암제로, 작년 한해 전세계에서 3억 6000만 달러(약 4000억 원) 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 에리불린 ORA의 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스측은 "이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것이다"고 말했다. 아테넥스 최고의 2018.10.30

옵디보 넘어선 키트루다, 3분기에 매출 격차 더 벌렸다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역항암제 키트루다가 가파른 성장세를 보이며 2분기 처음으로 옵디보 매출을 근소한 차이로 앞질렀던 가운데, 3분기에는 그 차이를 더 넓히며 키트루다가 옵디보를 따돌린 것으로 나타났다. MSD는 25일(현지시간) 실적발표를 통해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 3분기 매출이 18억 8900만 달러(약 2조 1585억 원)로 전년 동기 대비 80% 증가했다고 밝혔다. 같은날 실적을 발표한 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 3분기 매출은 전년 동기 대비 42% 증가한 17억 9300만 달러(2조 488억 원)였다. 3분기 누적 매출도 키트루다가 50억 2000만 달러를 기록하며 옵디보의 49억 3100만 달러를 앞질렀다. 키트루다, 출시 4년만에 분기매출 19억달러 달성…폐암 1차치료 적응증이 매출 견인 MSD 케네스 프레이저(Kenneth C. Frazier) 회장은 컨퍼런스콜에서 "키트루다는 여러 종양 유형에 걸친 폭넓고 2018.10.27

미국 리얼월드 분석결과 처방된 바이오시밀러는 모두 램시마

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 류마티스내과 레지스트리 데이터를 분석한 결과 대상 의료기관의 30%가 바이오시밀러(biosimilar) 처방을 하고 있었고, 처방된 제품은 모두 셀트리온(Celltion)의 램시마(Remsima, 미국 판매명 인플렉트라)인 것으로 나타났다. 또한 램시마 처방 환자의 60% 이상은 이전에 레미케이드 치료 경험이 있는 환자였다. 25일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 캐서린 리아오(Katherine P. Liao) 박사팀이 19~24일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 리얼월드 데이터를 바탕으로 한 바이오시밀러 사용 패턴을 분석한 연구결과를 발표했다. 미국에서는 여러 바이오시밀러 제품이 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았지만, 아직 2세대 바이오시밀러로는 레미케이드(Remicade, 성분명) 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바 2018.10.26

식약처, 임상시험 정보 등록‧공개 제도 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등을 등록해 공개하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위해 이뤄졌다. 주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다. 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일 2018.10.25

"의사 1명이 25분 투자하면 흡연자 1명이 금연에 성공한다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "보통 의료진들은 '환자에게 금연을 강조해야 한다'고 생각한다. 그러나 흡연자들은 이미 95% 정도가 니코틴 중독 상태기 때문에 그런 방식으로 접근하면 부정적인 반응을 보일 가능성이 높다. 금연을 단정적으로 강요하는 것이 아니라 금연을 위한 좋은 방법을 조언해주는 식으로 접근해야 한다. VBA(Very Brief Advice)는 대화를 30초 안에 끝낼 수 있으면서 흡연자가 장기적으로 금연에 성공할 수 있도록 돕는 비용 대비 효과가 아주 뛰어난 방법이다." 영국 런던 원즈워스 의료센터(Wandsworth Medical Centre) 원장인 알렉스 보박(Alex Bobak) 박사는 금연치료 분야의 세계적인 전문가이자 영국 최초 금연전문의(GP Specialist)로, 영국 의료진들을 대상으로 금연치료 교육을 하고 있다. 그는 지난 18년간의 금연치료 경험을 토대로 다른 전문가들과 함께 금연치료 상담법인 VBA를 개발했다. 이 상담법은 환자들을 늘 접하는 2018.10.25