아스트라제네카 천식 신약 파센라, COPD 악화는 감소 못시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 천식 신약 파센라가 중등증~심한 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화를 감소시키는데 실패했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 메드이뮨(MedImmune)이 11일(현지시간) 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)의 3상 임상인 GALATHEA 연구 결과 일차평가변수인 악화 감소를 통계적으로 유의하게 달성하지 못했다고 밝혔다. 파센라는 자연 살해 세포를 모집해 신속하고 완전하게 호산구 결핍을 발생시키는 단클론항체다. 일본 제약회사 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin) 자회사 바이오와(BioWa)에서 기술도입해 아스트라제네카와 메드이뮨이 개발했다. 파센라의 주요 3상인 GALATHEA와 TERRANOVA는 기저라인에서 다양한 범위의 혈중 호산구 수치를 가진 악화 병력이 있는 중등증~심한 중증 COPD 환자에서 2제 또는 3제 흡입치료에 파센라를 추가했을 때 안전성과 효능을 52주간 평가한 무작위 이중맹검 위약대조 다기 2018.05.12

알테오젠 지속형 성장호르몬, 산업부 지원과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알테오젠이 산업통상자원부로부터 차세대 지속형 인간 성장호르몬(ALT-P1)의 소아 임상 2상을 위한 혁신 IP 글로벌 제품 사업화 과제에 선정됐다고 11일 밝혔다. 이 과제 대상인 ALT-P1은 알테오젠이 자체 개발한 지속형 플랫폼 기술인 NexP 기술을 활용해 체내에서 오랫동안 지속해 적응 용량으로 효능을 낼 수 있는 차세대 지속형 성장호르몬으로 각광받고 있는 제품이다. NexP 플랫폼은 특정 단백질을 약물과 결합시켜 체내 지속성을 높이는 기술로, 미국과 유럽, 중국, 일본 등 전 세계 11개국에서 특허를 받았다. 선정된 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업-혁신 IP 글로벌 제품 사업화 과제는 최대 정부출연금 포함 약 114억원 규모다. 알테오젠은 현재 3개 국내 대학병원에서 진행 중인 성인환자 대상의 임상 1b/2a를 성공적으로 마치고, 소아 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 종료한 뒤, 성인용 임상 2b/3상 시험의 승인을 획득할 예정이다. 2018.05.11

테라젠, 난임여성 착상일 분석 서비스 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스가 유전자 전문 자회사인 지놈케어를 통해 난임 여성의 최적 착상일을 찾아낼 수 있는 ERA(자궁내막 수용성 분석)를 개시한다고 11일 밝혔다. 이 검사 서비스는 여성의 자궁내막에서 추출한 조직의 유전자 발현을 분석, 인공수정 시 배아가 착상될 수 있는 개인별 최적의 시기를 특정하는 것이다. 자궁내막을 배란유도제인 프로게스테론에 5일간 노출해 배아 이식 준비가 완료된 상태에서 조직 생검 후 수용성 프로파일을 확인한다. 테라젠이텍스 측은 "이 검사를 활용하면 체외 수정 시술의 성공 가능성이 25% 가량 더 높아질 수 있다고 2016년 미국생식의학회에서 발표했다"고 설명했다. ERA 검사 서비스는 이미 미국, 유럽, 일본 등 의료 선진국에서는 활발히 진행되고 있으나, 국내에서 실시되는 것은 이번이 처음이다. 테라젠이텍스는 이 서비스가 난임 부부들에게 새로운 희망이 되는 한편, 사회적인 저출산 문제 해결에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2018.05.11

이원다이애그노믹스·아이큐어 코스닥 상장 예비심사 통과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이원다이애그노믹스와 아이큐어의 상장이 확정됐다. 11일 관련 업계에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부가 10일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 이원다이애그노믹스와 아이큐어의 상장예비심사를 승인했다. 상장주관사는 SK증권과 키움증권이다. 2013년 5월 설립된 유전체 분석 전문 기업인 이원다이애그노믹스는 이원의료재단의 임상진단 검사 노하우와 미국 바이오기업 다이애그노믹스의 바이오인포매틱스(BI) 기술이 결합된 회사다. 주요 제품으로는 비침습 산전진단 검사 NICE(나이스)와 선천성 유전성 암 검사, 신생아 유전질환 스크리닝 검사 BeBeGene(베베진), 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 Gene2Me(진투미), 유전성 안질환 검사 MyEyeGene(마이아이진) 등이 있고, 3대 R&D 프로젝트로 IT와 유전자를 융합한 DNA 앱, 액체생검, 장기이식 거부반응 모니터링을 개발 중이다. 지난해 한국콜마홀딩스로부터 9월 전략적 투자와 함께 락앤락 2018.05.11

로슈, 대장암에서 티쎈트릭 단독에 이어 코텔릭 병용도 고배

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대장암에서 면역항암제인 PD-L1 억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 흑색종 치료제인 선택적 MEK 단백질 저해제 코텔릭(Cotellic, 성분명 코비메티닙) 병용요법이 스티바가(Stivaga, 성분명 레고라페닙)보다 전체 생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 9일(현지시간) 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법을 평가한 3상임상 IMblaze370 연구에서 일차평가변수인 전체 생존기간을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이 연구는 질병이 진행됐거나 최소 2개 이상 전신 항암화학요법에 불내성을 보이는, 치료가 어려운 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자 363명 대상, 스티바가를 대조군으로 티쎈트릭과 코텔릭 병용요법 또는 티쎈트릭 단독요법을 평가한 것이다. IMblaze370에 참여한 환자의 95% 이상이 부수체 안정적(MSS) 종양을 가지고 있었고, 단일요법으로 면역관문억제제가 MSS 전이성 대장암에서 임 2018.05.11

"한국, 바이오시밀러 허브 역할 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국이 향후 바이오시밀러의 허브 역할을 할 것이라는 기대와 함께, 산업이 더욱 활성화되기 위해 대학 교육 과정의 뒷받침과 허가 심사 규제 완화 등이 필요하다는 지적이 나왔다. 한국보건산업진흥원은 10일 서울 코엑스에서 열린 BIO KOREA 2018의 컨퍼런스에서 '바이오시밀러 시장 개척을 위한 전략' 세션을 진행했다. 이 세션에서는 한국 바이오시밀러 기술을 새로운 비즈니스 관점에서 조명하고, 향후 나아갈 방향에 대해 논의가 이뤄졋다. 벨기에 겐트대학교병원 장 폴 데즐리페르(Jean Paul Deslypere) 교수는 '비용 효율성 극대화를 위한 전 세계 바이오시밀러 시장 동향' 주제발표에서 "생물학적 제제는 점점 더 중요성이 높아지고 있지만 비싸기때문에 보건의료시스템 상 부담이 늘고 있다. 특히 종양학 분야에서 생물학적 제제가 급속히 늘고 있고 암 유병율도 늘면서 사회보장시스템의 비용 부담도 증가한다"면서 "서유럽쪽에서는 사회보장시스템의 지속 가능성에 2018.05.10

프로스테믹스, 중소벤처기업부의 글로벌 강소기업 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 프로스테믹스가 중소기업벤처기업부가 진행하는 2018년 글로벌 강소기업에 선정됐다. 글로벌 강소기업은 중소벤처기업부가 진행하는 육성 프로그램으로, 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 수출 선도기업으로 육성하는 것을 목적으로 한다. 선정된 업체는 2021년까지 4년간 최대 6억 원의 R&D 지원 및 2억 원의 해외 마케팅 지원을 받는다. 프로스테믹스는 균등한 품질을 가진 인체유래 지방줄기세포 배양액을 대량생산하는 특허를 획득, 세계 최초로 줄기세포 배양액을 상용화한 기업이다. 이 특허로 무혈청·무항생제로 성장인자 단백질(AAPE)를 대량생산해, 피부와 모발의 재생을 유도하는 제품을 개발해 전 세계에 판매 해왔다. 2018.05.10

매일 10개씩 느는 유전자 검사, 의사들도 준비가 필요하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2003년 휴먼게놈프로젝트(HGP)를 통해 인간 유전자 지도가 완성되고, DNA 시퀀싱(sequencing) 비용이 급감하면서 개인 유전체 분석 시장이 폭발적으로 증가하고 있다. 최근 연구 결과에 따르면 지난 4년간 소비자 직접 판매(DTC) 검사를 제외한 유전자 검사 제품이 7만 5000개 판매되고 있고, 매일 10개씩 추가된 것으로 나타났다. 하지만 일차의료 현장에서 유전자 검사의 혜택에 대해 낙관적이면서도 유전자 검사 결과를 해석할 수 있는 비율은 소수에 불과해 산업 확장과 실제 의료 현장 사이에 갭이 있었다. 보건의료분야 전문 학술 저널인 '헬스 어페어(Health Affairs)' 5월호에 유전자 검사 관련 논문 두 편이 나란히 게재됐다. 하나는 유전자 검사의 사용 가능성 및 지출에 관한 논문이고 또 하나는 뉴욕의 일차 진료 의사(primary care providers) 500여 명을 대상으로 흔한 만성질환에 대한 유전자 검사에 대해 조사한 2018.05.10

셀트리온, 램시마·트룩시마 덕에 1분기 매출 2450억·영업이익 1165억 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 2018년 1분기 연결기준 영업실적을 매출액 2450억원, 영업이익 1165억원(영업이익률 47.5%)으로 9일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 24.6% 증가했고, 영업이익은 30.3% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 지속했다. 셀트리온은 자가면역치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 지속적 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 판매 확대, 지난해 4월 유럽에서 판매에 돌입한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 시장점유율 확대로 인해 매출이 큰 폭으로 증가했다고 밝혔다. 셀트리온 1분기 전체 매출 비중에서는 램시마와 트룩시마가 각각 52%와 23%를 차지해 바이오시밀러 매출이 큰 비중을 차지했고 그 외 25%는 기타 CMO 매출로 나타났다. 셀트리온은 수익성 증대의 배경으로 램시마보다 빠른 속도로 시장 점유율을 높여가고 있는 트룩시마 판매 확대에 따른 제품 믹스의 변화와 수율 개선을 통한 원가경쟁력 확보, 매출 증가에 따른 규모의 경제 효 2018.05.10

신테카바이오, 120억 시리즈B 투자유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업 신테카바이오가 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 이번 투자유치로 신테카바이오는 유전체 빅데이터 기반 인공지능(AI) 기술을 활용해 기존 신약개발 과정을 단축시키고 비용을 줄이면서 개발된 약물의 가치를 올리는 정밀의료(Precision Medicine) 신약개발 모델의 임상적 검증을 위한 자금을 확보하게 됐다. 신테카바이오는 스마일게이트 인베스트먼트, KDB산업은행, 한국채권투자자문, 알토스 벤처스, 요즈마 그룹 코리아로부터 120억 원 시리즈B 투자유치를 받고, 5개 투자 기관에 등기완료 통보를 했다. 신테카바이오는 2009년에 설립됐고, 한국전자통신연구원(ETRI)으로부터 2014년 유전체 분석용 마하 슈퍼컴퓨팅 기술을 출자 받아 ETRI연구소기업이 됐다. ETRI 수퍼컴퓨팅 인프라기반 암, 유전질환 등 다양한 질병 및 신약개발과 연관된 유전체 빅데이터 분석을 위한 '개인유전체맵 플랫폼'으로 개발됐고, 여기에는 2018.05.09