액체 생검 암 진단 진캐스트, 52억원 시리즈A 투자유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 액체 생검을 통해 암 조기 진단 및 모니터링이 가능한 유전자 암 진단키트를 개발한 진캐스트가 52억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 진캐스트는 지난 달 파트너스인베스트먼트, 기술보증기금, 심본투자파트너스 등으로부터 32억 원 투자를 유치한 데 이어 8일 타임와이즈인베스트먼트, IBK캐피탈, 심본투자파트너스로부터 20억 원 투자를 유치했다고 9일 밝혔다. 이번 투자에는 타임와이즈인베스트먼트가 10억 원, IBK캐피탈이 5억 원, 심본투자파트너스가 5억 원 규모로 참여했다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 선별적으로 증폭하는 암 진단 플랫폼 기술인 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(IDPS)을 통해 액체 생검 최대 난제인 검출 민감도를 백만분의 일 이상으로 높여 암 조기 진단이 가능한 진단키트를 개발하는 바이오기업이다. 진캐스트는 IDPS의 기술력을 인정 받아 고려대학교 암 정밀의료 진단∙치료법 개발 사업단(K-MASTER 사업단)과 암 진 2018.05.09

유럽 제약사, 루센티스 바이오시밀러 3상 중간결과 '긍정' 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novatis)의 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 바이오시밀러(biosimilar)와의 경쟁이 본격적으로 예고되고 있다. 8일 관련 업계에 따르면 독일 바이오시밀러 개발사인 포마이콘(Formycon)과 스위스에 기반을 둔 바이오시밀러 개발사 바이오엡(Bioeq)이 개발하고 있는 루센티스 바이오시밀러 FYB201의 글로벌 3상 임상 COLUMBUS-AMD 연구 중간 결과가 긍정적으로 나온 것으로 나타났다. 중간분석에서 1차평가변수인 8주 후 최고로 교정된 시력 변화를 달성했다. 신뢰구간은 사전 정의된 당가 한계 내에 있었고, 안전성이나 면역원성 측면에서 이상은 확인되지 않았다. 임상연구는 독일 본대학교 프랭크 홀츠(Frank G. Holz) 교수팀이 진행하고 있다. 대상자들은 총 48주간 치료를 받으며, 마지막 환자의 치료는 올해 2분기 중 완료될 것으로 예상되고 있다. 3상 연구 데 2018.05.08

20세 이전 발병한 가족성 편두통, 유전적 부담 높다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 드물지만 영향이 큰 유전자 변이보다 영향은 더 적지만 흔한 다수의 유전자 변이 결합이 더 많이 편두통 발생에 영향을 미친다는 연구결과가 나왔다. 또한 유전 부담은 20세 이전에 편두통이 발생한 환자에서 높았다. 핀란드 헬싱키대학교와 헬싱키대학병원, 미국 메사추세츠공과대학(MIT)과 하버드대학교의 브로드연구소(Broad Institute) 공동 연구팀이 편두통 가족력이 있는 8319명을 대상으로 다유전자성 위험도 점수(polygenic risk scores, PRS)를 평가한 결과가 3일(현지시간) 신경과학 분야에서 가장 영향력 있는 저널 가운데 하나인 뉴런(Neuron)에 게재됐다. 이는 편두통이 있는 1589가족을 대상으로 의료기록과 유전자 데이터를 바탕으로 편두통 가족집적성(familial aggregation)에서 흔히 나타나는 변이 부담을 분석한 연구로, 편두통에 관한 연구로는 가장 큰 규모의 가족 유전자 연구다. 가족집적성은 어떤 질병을 가진 2018.05.05

1분기 바이오시밀러 성적은…램시마 미국에서 경쟁 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(성분명 인플릭시맙)가 유럽에 이어 미국에서도 본격적으로 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade)와의 경쟁을 시작했다. 존슨앤드존슨(J&J)의 1분기 실적발표 자료에 따르면 레미케이드의 미국 매출은 9억 1600만 달러로 전년 동기 대비 22.5% 감소했다. 이는 레미케이드 출시 이후 분기 최대 감소폭으로, 지난해 4분기 8.5% 감소한 것과도 크게 차이난다. 램시마의 미국 매출도 작년보다 2배 이상 늘었다. 미국에서 램시마를 판매하고 있는 화이자(Pfizer)의 1분기 실적 자료를 보면 이번 분기 매출은 222.5% 증가한 5500만 달러를 기록했다. 반면 MSD는 지난 분기에 이어 이번 분기에도 바이오시밀러 매출에 대해서는 언급하지 않아, 미국에서 판매되고 있는 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 매출 규모는 확인되지 않았다. 오리지널 의약품들의 유럽 매출 2018.05.04

셀트리온헬스케어, 허쥬마 유럽 첫 판매 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 첫 판매를 영국에서 개시했다. 이는 지난 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 허쥬마 판매 허가를 받은 지 3개월 만이다. 셀트리온헬스케어는 이번 영국 런칭을 필두로 조만간 독일 시장에도 허쥬마를 선보인다는 계획이다. 유럽 의약품 시장은 90% 이상이 입찰로 이루어져 있는 만큼 유럽 바이오시밀러 시장을 선도하는 영국에서의 론칭은 주변국들에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상했다. 특히 유럽 시장에서 지속적으로 점유율을 높이고 있는 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 후속제품인 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'에 대한 의료계의 신뢰가 뒷받침 되고 있어 허쥬마 또한 유럽 시장에 조기 안착할 것으로 업계에서는 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어와 글로벌 파트너사들은 앞선 두 제품 판매를 통해 축적된 마케팅 노하우를 바탕으로 공격적인 세일즈 활동을 전개할 예정이다. 또한 올 2분기 2018.05.03

美FDA, 셀트리온·화이자 이어 산도스 바이오시밀러 신청 보류

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 약가절감을 위해 제네릭과 바이오시밀러(biosimilar) 도입을 적극적으로 활용하겠다는 입장을 계속 밝히면서도, 연달아 바이오시밀러 허가를 거절하면서 그 배경을 놓고 관심이 쏠리고 있다. 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) FDA로부터 로슈(Roche)의 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 관련 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. 지난달 셀트리온의 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)와 맙테라/리툭산 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10), 화이자(Pfizer)의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014에 대한 허가 보류 CRL을 보낸데 이어 세 번째다. 특히 산도스와 셀트리온의 바이오시밀러는 모두 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인 받은 제품이지만 FDA는 추가 2018.05.03

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 미국 비임상시험 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체의약품 바이오시밀러 개발 기업인 알테오젠이 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지널 의약품 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 5일 밝혔다. 8개월간 미국 MPI Research에서 아일리아에 대한 래빗 독성시험을 한 결과, 우수한 PK(약동학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다. 이에 따라 알테오젠은 2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다. 아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 알테오젠 정경훈 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행 2018.05.03

삼성바이오로직스 분식회계 논란에 바이오젠 콜옵션 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스 회계처리를 두고 금융감독원과 삼성바이오로직스가 팽팽히 맞서는 가운데 바이오젠(Biogen)이 에피스에 콜옵션을 행사를 두고 여러 지적이 나오고 있다. 국제회계기준과 국내법이 다르고, 옵션 행사 여부에 따라 미칠 파장이 다르기 때문이다. 금융감독원은 1일 2015년 로직스가 에피스를 '종속회사(연결)'에서 '관계회사(지분법)'로 변경한 것은 회계처리 위반이라며 조치사전통지서를 로직스와 감사인에 전달했다. 로직스는 관계회사로 변경하면서 국제회계기준(IFRS)에 따라 에피스의 지분 가치 평가방식을 취득가액이 아닌 공정가액(시장가)로 평가했다. 이를 통해 에피스의 가치는 4조 8000억 원으로 급등했다. 반면 로직스는 2일 에피스의 회계 처리를 변경한 것은 관련 회계 기준을 충실히 반영한 결과이며, 분식회계가 아니라고 공식 입장을 밝혔다. 고의로 회계를 조작해야 할 동기가 없었고, 실제 이로 인해 얻은 실익도 전혀 없다는 것. 이번 논란의 핵심 2018.05.03

난소암 치료제 아바스틴, 건강보험급여 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 자사의 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)이 5월 1일부터 백금 감수성 재발성 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 아바스틴은 난소암 1차 치료부터 백금 저항성 및 백금 감수성 재발 치료까지 모든 치료 단계에서 급여 처방이 가능한 유일한 표적치료제가 됐다. 아바스틴은 암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관의 생성을 억제하는 기전으로 진행성(3B기 이상) 난소암에서 사용되는 표적치료제다. 이전까지 ▲재발 가능성이 높은 고위험 환자 의 1차 치료(아바스틴+카보플라틴+파클리탁셀) ▲이전에 VEGF 계열 치료제를 투여한 적이 없는 백금 저항성 환자의 재발 치료(아바스틴+파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신)의 경우에만 급여가 인정됐다. 하지만 이번 건강보험심사평가원 공고에 따라 백금 감수성 재발성 난소암 환자도 급여 대상에 포함되며, 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을 2018.05.02

릴리 사이람자, 진행성·전이성 위암 2차 치료에 급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 진행성·전이성 위암 환자의 2차 치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'의 국내 보험급여 출시를 기념해 2일 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회에는 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 연자로 참석해 '진행성 위암의 치료 및 사이람자의 임상적 가치'를 설명했다. 사이람자는 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준은 1차 치료로 플루오로피리미딘과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제요법에 실패했고, 전신수행능력 평가(ECOG PS) 가 0 또는 1인 단계의 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자 대상이며, 파클리탁셀과의 병용투여 시 적용된다. 위암은 국내 발생률 1위인 암종으로, 2017년 보건복지부 발표에 따르면 지난 2015년에 약 3만 명에게 발병한 것으로 조사됐다. 이 가운데 30~40%는 절 2018.05.02