오츠카제약 톨밥탄, 첫 ADPKD 치료제로 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오츠카제약은 톨밥탄(미국 제품명 지나크)이 첫 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 취득했다고 26일 밝혔다. 톨밥탄의 유효성은 2건의 대규모 임상시험을 통해 검증됐다. 1년간 진행된 REPRISE연구에서 톨밥탄군은 대조군과 비교해 신기능 저하를 약 35% 억제했다. 또한 3년간 진행된 TEMPO 3:4 연구에서 톨밥탄군은 신용적 증가율을 약 50% 억제한다는 것을 확인할 수 있었다. 안전성의 경우 일부 환자에서 간상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간손상의 위험이 관찰됐다. 이는 톨밥탄을 즉시 중단함으로써 회복됐지만, 투약으로 인해 심각한 간기능 장애를 유발할 가능성이 있다는 것이 확인됐다. 이러한 위험을 줄이기 위해 톨밥탄은 복용 시 첫 1개월은 2주마다, 2~18개월까지는 월 1회, 그 후에는 3개월마다 1회의 혈액 검사가 필요하다. 오츠카제약은 미국 FDA가 승인한 위험평가 및 경감 2018.04.26

이원다이애그노믹스, 태국 산부인과학회서 NICE 검사 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 태국최대산부인과학술대회의 기업발표를 통한 태국최대수탁기관인 BANGKOK R.I.A Group(BRIA LAB)을 통한 산전검사인 나이스(NICE)검사의 공식 런칭을 알렸다. 4월 25~27일 방콕에서 개최된 태국 산부인과학술대회에서 EDGC는 산전검사 나이스에 대한 기업발표를 통해 나이스검사의 우수성 및 차별성과 공식 서비스 런칭을 알려 많은 박수를 받았다. 2017년 12월 말부터 BRIA LAB과 유전자 진단 서비스 공급 및 공동 연구 개발을 위한 전략적 파트너십에 대한 계약을 체결했고, 이번 계약을 통해 산전검사인 나이스를 비롯한 암 및 다양한 질환 예측을 위한 진단 서비스 검사(진투미 플러스), 신생아 유전자 검사(베베진), 안과질환 특화 유전자 검사(마이아이진), 최초의 대사증후군-유전자 융합서비스(마이젠플랜), 소비자 직접 의뢰유전자 검사(진투미) 등의 서비스를 BRIA LAB에 독점 공급 2018.04.26

美FDA, 의약품 실시간 리얼월드 데이터 구축한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 전자의무기록 정보를 바탕으로 의약품의 효능과 안전성을 실시간으로 감시하고, 나아가 효능을 이해하는데 리얼월드 자료를 활용할 계획이다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 24일(현지시간) 미국 상원에 회계연도(FY) 2019 예산 계획서를 제출하며, 해당 예산을 통해 진행할 주요 사업 2가지를 발표했다. 하나는 제네릭 의약품 개발을 현대화해 경쟁력을 높이고 제네릭 대체 사용을 촉진하는 등 의약품 비용을 낮추기 위한 사업이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드 감시 시스템 구축이다. FDA는 현재 전자건강기록(EHR)에서 얻을 수 있는 데이터를 더 잘 활용하기 위해 헬스케어 데이터 사용을 확대함으로써 제품에 대한 실시간 이해도를 높이고 감시 시스템을 확장하는 방안을 모색 중이다. 고틀립 국장은 "이는 환자와 의료서비스 제공자가 정보에 입각한 의사결정을 내리는 데 가장 최신 2018.04.26

신라젠 펙사벡, 미국임상종양학회에서 병용 임상 1상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠은 펙사벡(JX-594)과 선행화학요법(neoadjuvant chemotherapy)의 고형암 대상 병용요법 임상 1상 연구결과를 6월 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 발표한다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 신라젠 유럽 파트너사인 트랜스진 연구로 진행성 고형암 환자를 대상으로 영국 리즈 분자의학연구소(Leeds Institute of Molecular Medicine)의 앨런 멜처(Alan Melcher) 교수가 총책임을 맡아 '국소진행성/예후불량 암 또는 전이성 암에 대한 수술적 절제술 이전에 펙사벡 정맥투여가 미치는 생물학적인 영향'을 고찰하기 위해 임상시험을 진행했다. 1차 유효성 평가변수(primary endpoint) 목적은 조직과 혈액에 잔존하는 펙사벡 측정이며, 2차 유효성 평가변수(secondary endpoint) 목적은 수술 전에 투여된 펙사벡의 안전성 및 독성 프로파일 2018.04.25

듀피젠트, 아토피피부염 첫 표적 생물학적제제로 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료를 위한 첫 표적 생물학적제제가 등장했다. 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)은 25일 기자간담회에서 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 임상시험을 통해 입증된 임상적 가치를 소개했다. 듀피젠트는 3월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 국소치료제로, 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자에서 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용요법으로 투여 가능하다. 연자로 나선 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대학교병원 피부과 교수)은 "중등도~중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 2018.04.25

삼성바이오에피스 1분기 유럽 매출 성장 더뎌

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽에서 폭발적인 성장세는 보이지 못하고 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠의 24일(현지시간) 실적발표에 따르면, 올해 1분기 바이오시밀러 전체 매출액은 1억 2800만 달러로 전년 동기 대비 93% 상승했지만 지난해 4분기와 비교하면 5% 상승에 그쳤다. 품목별로는 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리 매출은 1억 2090만 달러, 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비는 660만 달러를 기록했다. 베네팔리 매출은 전년 동기 6530만 달러와 비교하면 2배 가까이 성장했지만, 지난해 4분기 매출 1억 1760만 달러와 비교하면 큰 차이가 없다. 또한 지난해에는 분기별 두 자릿수 상승률을 보였던 매출이 이번에는 한자릿수에 머물렀다. 플릭사비 매출은 더디지만 계속해서 늘고 있다. 지난해 1분기 매출 60만 달러에서 2분기 190만, 3분기 220만, 4분기 430만 달러였고, 이번 분기에는 660만 달러로 늘었다. 한편 2018.04.25

NEJM 편집장, GSK COPD 삼제요법 IMPACT 임상 설계 비판

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 국제 학술지에 호흡기질환 삼제요법에 대한 주요 임상 결과를 발표했지만, 동시에 임상시험 설계를 비판하며 추가 근거를 요구하는 해설이 게재됐다. GSK와 이노비바(Innoviva)는 23일 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 악화 이력이 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 진행된 IMPACT 연구 결과가 18일 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 1일 1회 사용하는 흡입 글루코 코르티코이드(ICS)+장기지속성 무스카린 길항제(LAMA)+장기지속성 베타 항진제(LABA) 삼제요법(플루티카손, 유메클리디늄, 빌란테롤, FF/UMEC/VI)과 렐바(FF/VI), 아노로(UMEC/VI)를 52주간 비교한 연구로 일차 유효성 평가 변수는 연간 중등증/중증 COPD 악화 빈도였다. 이차 및 기타 유효성 평가 변수는 폐기능, 삶의 질 지표, 모든 원인에 의한 원인 사망률 등이었다. 환자 1만 355명이 포함됐고, 무작위로 삼제요법군(n=4 2018.04.25

삼성바이오로직스, 2018년 1Q 매출 1310억 영업익 100억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 2018년 1분기 매출 1310억, 영업이익 100억, 순이익은 -572억 원을 기록했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 바이오제약사업의 특성인 생산제품 구성의 변화로 전분기 대비 매출은 353억, 영업이익은 406억 원 감소했다. 당기순손실은 관계자회사인 삼성바이오에피스의 미실현손익이 반영됨에 따라 471억원 감소했다. 반면 전년동기대비는 2공장 가동률이 지속적으로 증가함에 따라 매출은 234억, 영업이익은 66억이 각각 증가했다. 2018.04.24

헬스분야 여성 과학자, 남성보다 연구비 지원에 불리

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 보건 연구 기금에 연구비를 신청한 여성 연구원은 잠재적인 편견으로, 유사한 경험과 자격을 갖춘 남성 연구원에 비해 지원을 덜 받았고, 동료 평가자 특성도 이 결과에 영향을 미칠 수 있다는 캐나다 연구결과가 나왔다. 캐나다 맥길대학교 교수이자 캐나다보건연구원(CIHR) 건강서비스 및 정책 연구소(IHSPR) 학술간사(Scientific Director)인 로빈 탐블린(Robyn Tamblyn) 박사팀은 정부의 연구비 지원사업 신청내용을 분석한 결과를 23일(현지시간) 캐나다의사협회지(Canadian Medical Association Journal)에 발표했다. 연구팀은 "동료평가(peer review)는 연구 자금 지원과 출판을 결정하는데 사용되지만 그 효과에 대해 알려진 것은 거의 없고 편견이 있을 수 있다는 의혹이 있다"면서 "연구비 신청 점수에 영향을 미치는 요인과 동료평가의 가변성에 대해 조사했다"고 연구 배경을 밝혔다. 이전 연구들은 편견 2018.04.24

2018 AACR에서 주목받은 면역항암제 병용요법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 시카고에서 14~18(현지시간) 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 키트루다와 옵디보, 임핀지 등 다양한 면역항암제의 병용요법에 대한 임상결과가 발표돼 관심을 끌었다. 먼저 폐암 1차치료제 적응증을 놓고 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 나란히 병용 전략을 선보였다. 키트루다+알림타, 1차 치료 3상 데이터 첫 공개 키트루다는 릴리의 표적항암제 알림타(성분명 페메트렉시드)와 백금기반 항암화학요법 병용요법에 대한 3상 임상 KEYNOTE-189를 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 5월 2상 코호트인 KEYNOTE-021 연구 데이터를 근거로 진행성 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 키트루다와 알림타, 카보플라틴 기반 항암화학요법을 승인했지만, 그동안 구체적인 3상 임상 데이터는 발표되지 않았다. 이번 연구에서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평성 비소세포폐암(NSCLC)에 2018.04.24