노바티스, 2조원에 항암제 개발사 엔도사이트 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약사 노바티스(Novartis)가 미국 기반 항암제 개발사인 엔도사이트(Endocyte)를 2조 원에 인수한다. 노바티스는 18일(현지시간) 엔도사이트 보통주의 모든 발행 주식을 주당 24달러에 인수하는 합병 계약을 체결했다고 발표했다. 이는 17일 엔도사이트 장 마감가인 주당 15.56달러에 54% 프리미엄을 더한 금액으로, 엔도사이트의 총 지분 가치는 약 21억 달러(약 2조 3835억 원)다. 이번 인수로 노바티스는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 방사성 리간드(radioligand, RLT) 치료제인 177Lu-PSMA-617를 포트폴리오에 추가하게 됐다. 177Lu-PSMA-617은 PSMA-617이라는 물질에 루테시움(lutetium) 방사성동위원소를 부착한 것으로, 전립선특이세포막항원(PSMA)을 표적으로 하는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 후보물질이다. 현재 글로벌 3상 임상시험인 VISION 연구가 2018.10.18

허셉틴, 바이오시밀러 경쟁에 3분기 유럽 매출 21% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar)와의 경쟁으로 오리지널 품목인 로슈(Roche) 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)의 3분기 유럽 매출이 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)의 3분기 유럽 매출도 절반 수준으로 줄었다. 로슈는 17일(현지시간) 2018년 3분기 실적 공시를 통해 허셉틴의 3분기 유럽 매출액은 4억 1900만 스위스 프랑(약 4700억 원)으로 전년 동기대비 21% 줄었다고 밝혔다. 리툭산 3분기 유럽 매출액은 2억 600만 스위스 프랑(약 2300억 원)으로 49% 감소했다. 올해 1분기부터 3분기까지 총 9개월 간 리툭산의 유럽 총 매출은 7억 3100만 스위스 프랑으로, 전년 동기 대비 48% 떨어졌고, 허셉틴은 14억 9500만 스위스프랑으로 10% 감소했다. 비록 유럽에서 매출 감소폭은 컸지만, 미국에서 면역학 및 종양학 분야의 성장과 피하주사(SC) 2018.10.17

램시마 경쟁으로 레미케이드 3분기 미국 매출 18.2% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion) 램시마(Remsima, CT-P13)와의 경쟁으로 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨(J&J) 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)의 3분기 미국 매출이 20% 가까이 감소한 것으로 나타났다. J&J는 16일(현지시간) 실적공시를 통해 3분기 레미케이드의 미국 매출이 9억 8700만 달러(약 1조 1108억 원)로 전년 동기 대비 18.2% 감소했다고 밝혔다. 지난해 3분기 레미케이드의 미국 매출은 12억 600만 달러였다. 올해 3분기 누적 레미케이드 미국 매출은 28억 2100만 달러로 전년 동기 34억 5200만 달러보다 18.3% 줄었다. J&J IR 책임자인 크리스 델로피스(Chris DelOrefice) 부회장은 어닝 컨퍼런스 콜(Earnings Conference Call)에서 "바이오시밀러와의 경쟁으로 레미케이드 매출이 지속해서 감소했지만, 여전히 인플릭시맙 시장에서 93% 시장점유율을 유지하고 있다"고 2018.10.17

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsumg Bioepis)가 17일(현지시간) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi, 프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다. 휴미라는 미국 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 기준 글로벌 매출액은 약 20조 원(184억 2700만 달러)이다. 최근 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내 휴미라 개발에 기여한 미국 미주리대 조지 스미스(George P. Smith) 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 큰 주목을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았으며, 이번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이뤄졌다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 2018.10.17

영진약품, 기술이전 신약 KL1333 영국 임상 1상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 1상 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학(PK)과 안전성, 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작할 계획하고 있다. 이 연구에는 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 단회투여 상승용량 시험(SAD study)으로 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 2018.10.17

세계 첫 이종 췌도·각막 이식 시행된다…이르면 2019년 초 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국에서 세계 최초로 국제 기준을 준수하는 이종이식 임상시험이 실시된다. 이전에도 해외에서 이종이식을 실험한 사례는 있었지만, 전임상 연구를 통해 얻은 결과와 과학을 바탕으로 의료윤리, 실험윤리 등에 대한 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험은 이번이 처음이다. 서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장(서울의대 교수)은 17일 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회 결과 발표 기자회견에서 "이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 개최한 결과를 바탕으로 임상시험계획을 수정·보완하고, 국민 건강을 보호할 법적·제도적 기반을 마련해 최대한 빠른 시일 내 이종 췌도 및 각막 이식 임상시험을 실시할 예정이다"고 밝혔다. 사업단에서는 이르면 2019년 1월 임상시험 실시를 예상하고 있다. 박 단장은 "첫 번째 임상시험은 안전성 위주를 보기 때문에 환자는 췌도이식과 각막이식 각각 2명 정도로 제한적으로 할 계획이다"면서 "안전성이 확보가 되면 그 다음에는 2018.10.17

암젠 "16일부터 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 출시"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 15일(현지시간) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)를 16일부터 유럽에서 출시한다고 밝혔다. 암제비타(ABP 501)는 중등도~중증 판상 건선과 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 2건 등을 바탕으로 유럽위원회(EC)로부터 승인을 받았다. 3상 임상에서 휴미라와 임상적으로 의미있는 차이가 없었고, 휴미라에서 암제비타로 스위치한 데이터에서도 안전성과 면역원성은 동등했다. 또한 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 장기간 3상 임상에서 암제비타는 새로운 안전성 문제 없이 효능이 유지된다는 점이 확인됐다. 암제비타는 구연산염 없는(citrate-free) 제형으로 제공된다. 암젠 연구개발 부회장인 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "암제비타의 유럽 출시는 암젠 바이오시밀러 포트폴리오에서 중요한 이정표이며, 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수 2018.10.17

일반인, 의료서비스와 가까운 DTC유전자 검사 관심 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일반인 1000명 이상을 대상으로 소비자직접의뢰(Direct-to-Consumer) 유전자 검사에 대해 설문조사한 결과, 질병과 관련된 항목에 관심이 가장 많았고, 검사 결과가 부정적일 경우 추가 검진을 위해 의료기관을 방문할 의향이 있다는 응답 비율도 80%가 넘었다. 연세대 의료법윤리학연구원 인간유전체 ELSI(Ethical, Legal, and Social Implicaitons) 센터 김수민 연구원은 16일 연세대 보건대학원에서 진행된 '제18차 Genomics ELSI Forum'에서 DTC 유전자 검사에 대한 인식도 조사 결과를 발표했다. 이 설문조사(연구책임자 연세의대 김소윤 교수)는 DTC 유전자 검사에 대한 일반 대중의 인식과 태도를 알아보기 위해 10월 2~11일 전국 19세 이상 남녀 1300명을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 응답자 가운데 3.7%는 DTC 유전자 검사를 받아본 경험이 있었고, DTC 유전자 검사에 대해 들어본 적이 2018.10.17

테라젠이텍스, 미국유전학회 학술대회 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소는 16~20일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 '미국인간유전학회(ASHG, American Society of Human Genetics) 연례 학술대회'에 참가, 해외 연구자들을 대상으로 유전체 분야 영업 활동을 벌일 계획이라고 16일 밝혔다. 올해로 68회째를 맞는 ‘ASHG학술대회’는 전 세계 유전체 분야 최대 행사로, 매년 북미와 유럽을 비롯해 아시아, 남미 등의 주요 기업 및 학계, 연구소, 공공기관 관계자들이 대거 참가한다. 이번 행사에서 테라젠이텍스는 전시부스를 마련하고 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술력 등을 홍보하는 한편, 글로벌 시장 조사 및 신규 고객 유치 활동을 펼칠 예정이다. 또한 테라젠이텍스는 예년 행사 성과에 비춰, 전장 유전체 분석과 엑솜 분석, 바이오 인포매틱스 등의 분야에서 현장 수주도 가능할 것으로 기대하고 있다. 테라젠이텍스 관계자는 "그동안 당사의 높은 기술력에 해외 연구자들이 큰 관심 2018.10.16

대한심장학회 산학세션서 아모잘탄 패밀리 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품 고혈압치료 복합신약 3종인 ‘아모잘탄 패밀리’의 임상적 장점 및 적극적인 혈압 조절 이점 등이 대한심장학회 학술대회에 참석한 심장내과, 순환기내과 전문의들의 주목을 받았다. 한미약품은 최근 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에서 아모잘탄 패밀리 산학세션을 열었다고 16일 밝혔다. 이 세션에는 심장내과(순환기내과) 전문의 약 300명이 참석했다. '아모잘탄'은 ARB 계열 성분 Losartan K와 CCB 계열 성분 Amlodipine camsylate를 결합한 세계 최초 고혈압 복합신약으로, 국내제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많은 원외처방액을 기록하고 있다. 최근 출시된 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄큐'는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 Chlorthalidone과 이상지질혈증 치료 성분인 Rosuvastatin을 각각 더한 3제 복합신약이다. 이번 심포지엄은 김영대 교수(동아의대)와 박창규 교수(고려의대)가 좌장을 맡았으며, 2018.10.16