영진약품-지놈앤컴퍼니, 면역항암제 후보물질 발굴한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품과 지놈앤컴퍼니가 면역항암제와 병용투여하는 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 적극 협력에 나선다. 영진약품은 면역항암제 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하고, 면역항암제의 병용요법으로 사용할 후보물질 발굴을 위해 지놈앤컴퍼니의 독자적인 플랫폼 기술인 'GENOME-IO(지놈아이오)'를 활용한다고 1일 밝혔다. 영진약품은 GENOME-IO 플랫폼 기술사용료를 지놈앤컴퍼니에게 지급하고, 이번 공동연구계약을 통해 도출될 후보물질에 대한 상업화를 위한 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 영진약품 이재준 대표는 "영진약품의 새로운 R&D 전략의 핵심은 외부의 플랫폼 기술을 활용해 기존에 알려지지 않았던 타겟을 잡아 공동 협업을 통해 혁신신약을 단시간에 개발하고, 이를 라이센싱아웃하는 모델로써 각각의 협업을 통해 연구개발 전문성을 강화하고 기술이전을 가속화 시키는 것이다"며 "영진약품의 축적된 2018.10.01

동아ST 다베포에틴-알파 바이오시밀러 DA-3880 日허가신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)' 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 동아에스티와 일본 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조 2018.10.01

큐리언트 '텔라세벡' 범부처신약개발사업단 과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트는 글로벌 초기 임상 2상 진행 중인 다제내성결핵치료제 '텔라세벡'이 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원과제로 선정돼 연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 큐리언트는 사업단과의 연구협약을 통해 다제내성·광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 2상 개발을 진행할 예정이며, 이 과제는 비임상, 임상 1상에 이어 세 번 연속 사업단의 지원을 받게됐다. 다제내성결핵은 감염시 5~6종류의 약물을 최소 2년간 투약해야 하는 치사율 30~50% 수준의 심각한 질병이다. 이보다 내성이 심각한 광범위내성 및 완전내성결핵은 표준 치료법이 없다. 텔라세벡은 7월 미국 식품의약국(FDA)과 남아프리카공화국 식약처 승인을 받아 초기 2상에 착수했다. 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사 주도로 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 큐리언트 관계자는 "이번 사업단과의 연구협약은 텔라세벡의 2018.10.01

삼성바이오로직스 세계 최대규모 3공장 cGMP생산 돌입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. cGMP는 미국의 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후 본격적인 생산에 돌입한다. 삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다. 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배 2018.10.01

인공지능 신약개발 리딩기업 최고책임자들 한국에 모인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI)에 기반한 신약개발을 선도하는 리딩기업들의 최고책임자들이 총집결하는 무대가 처음으로 한국에서 열린다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 10월 15일 서울 코엑스에서 'AI Pharma Korea Conference'를 개최한다. 이번 행사는 전세계 인공지능 개발사들의 기술동향을 공유하고, 국내 제약사와의 제휴를 통해 신약개발 경쟁력을 강화하기위해 마련됐다. 협회는 한국형 인공지능 기반 신약개발 모델을 구축하기 위해 3월 인공지능 신약개발 지원센터 추진단을 설립하고, 국내 제약기업 중심으로 2차례 태스크포스를 구성해 인공지능 기술 테스트에 나서고 있다. 컨퍼런스는 이의 연장으로 세계적 인공지능 전문기업들을 초청했다. '인공지능을 통한 신약개발 성공의 열쇠-협력과 혁신(How Artificial Intelligence can help Drug Discovery & Development - Collaboration & Innovation 2018.10.01

화이자 폐암신약 다코미티닙 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 2세대 EGFR-TKI 제제인 비짐프로(Viimpro, 성분명 다코미티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 화이자는 27일(현지시간) 비짐프로가 FDA 승인 검사로 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 비짐프로의 승인은 1세대 약물인 이레사(Iressa, 성분명 게피티닙)와 직접 비교한 글로벌 3상 임상 ARCHER 1050 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 총 452명의 환자가 비짐프로(n=227) 또는 이레사(n=225)군에 무작위 배정됐다. 연구 결과 비짐프로군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.7개월로 이레사군 9.2개월보다 통계적으로 유의하게 개선됐다(HR=0.59). 미국임상종양학회(ASCO) 학술지 임상종양학 저널(Journal of 2018.09.29

임핀지, 3기 비소세포폐암 전체 사망위험 32% 감소시킨다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)가 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 PD-L1 발현과 무관하게 표준치료보다 32% 감소시키는 것으로 나타났다. 28일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카(AstraZeneca)는 최근 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 임핀지의 3상 임상 PACIFIC 연구의 전체 생존률(OS) 데이터를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 그동안 대부분 폐암 치료법이 4기 폐암에 집중되면서, 상대적으로 3기 폐암에서는 미충족 수요가 컸다. 현재 절제불가능한 3기 비소세포폐암의 표준 치료법은 동시항암화학방사선요법으로, 순차적항암화학방사선요법보다 생존율을 통계적으로 유의하게 개선시키지만 여전히 평균 생존기간이 2년이 되지 않는다. PACIFIC 연구의 초기 분석에서 임핀지는 동시항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 3기 비소세 2018.09.28

테라젠이텍스, 30억원 규모 바이오 빅데이터 국책과제 주관기관 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 30억 원 규모의 정부 지원을 받아 바이오 빅데이터 관련 연구에 나선다. 테라젠이텍스는 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오산업핵심기술개발사업’의 신규 과제 주관기관에 선정, 앞으로 3년 9개월간 총 30억 원의 국고를 지원받게 됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제를 통해 테라젠이텍스는 ‘사용자 참여형 빅데이터 기반의 건강 위험도 예측 및 관리 서비스’를 개발할 예정이다. 이 서비스는 ▲빅데이터 기반 유전적 위험도 분석 소프트웨어 ▲웨어러블 라이프로그 측정 디바이스 ▲딥러닝 AI 기반의 빅데이터 분석을 통한 질병 예측 모형 ▲스마트 헬스케어를 통한 건강 증진 모형 등으로 구성된다. 테라젠이텍스는 이번 과제의 핵심 원천 기술에 대해서는 이미 국내 특허를 취득했으며, 개발이 완료되면 추가적으로 국내외 특허를 출원할 계획이다. 이번 과제는 주관기관인 테라젠이텍스 외에도 모바일 헬스케어 기업 ‘비비비’와 연세대 산학협력단(이지원 교수팀), 2018.09.28

툴젠-오리엔트바이오, CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 툴젠은 연구용 동물 및 관련 서비스 전문기업 오리엔트바이오와 유전자교정마우스(GEMS) 사업을 위한 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전으로 오리엔트바이오는 CRISPR/Cas9 기술로 개발된 다양한 연구용 동물에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 확보하고, 툴젠은 이에 따른 기술료 수익을 얻게 된다. 연구용 동물 분야에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 적용하면 모델 동물 개발에 필요한 시간과 비용을 획기적으로 단축시키며, 그간 적용 및 개발이 어려웠던 분야인 모델 동물도 개발이 가능해진다. 유전자가위 기술을 이용한 동물 모델들은 치매, 암, 파킨슨병 등 인간의 난치성 질환 극복을 위한 연구 개발 분야에 광범위하게 활용되고 있다. 오리엔트바이오 장재진 회장은 "국내에서 유일하게 CRISPR/Cas9 특허를 확보하고 있는 툴젠과 기술이전 협약을 체결하게 돼 기쁘다"며 "이번 계약을 통해 확보한 기 2018.09.28

GC녹십자, 4가 독감백신 영유아 투여 적응증 추가 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 것은 처음이다. 지씨플루쿼드리밸런트는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로, 지난해 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 또한 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰 자격을 갖추고 있다. GC녹십자는 이번 시즌 4가 독감백신은 400만도즈, 3가 제품은 500만도즈 분량을 국내에 공급한다. 김병화 GC녹십자 부사장은 "4가 독감백신까지 전 연령대에 접종이 가능해짐에 따라 독감으로 인한 연간 조 단위에 이르는 사회적 부담과 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것이다"고 말했다. 2018.09.28