수년만의 그람음성균 감염 치료 신약 자비쎄프타, 급여 적용으로 환자 혜택 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미충족 수요가 컸던 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 치료의 유일한 신약인 자비쎄프타가 급여 적용을 받는다. 자비쎄프타는 2017년 저박사 허가 이후 5년 만에 국내에서 허가를 받은 그람음성균 항균제다. 한국화이자제약이 21일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 자비쎄프타(성분명 세프타지딤/아비박탐)의 보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 다제내성균 치료에서의 미충족 수요와 자비쎄프타의 임상적 가치에 대해 공유했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 '세프타지딤'과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐'의 복합제다. 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 7월 출시됐다. 보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 2024.02.21

제약사들 임상시험 데이터모니터링위원회 활용 늘면서 美FDA 새 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 진행 시 데이터모니터링위원회(DMC) 사용에 대한 새로운 지침을 발표했다. 최근 규정하고 있는 상황 외에도 DMC를 활용하는 경우가 늘면서, 적절한 활용법에 대해 조언할 필요가 발생했다는 것이다. 20일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '임상시험에서 데이터모니터링위원회 활용'에 대한 지침 초안을 공개했다. DMC는 안전성 데이터를 모니터링해 의뢰자에게 조언하며, 중간 유효성 결과를 모니터링해 혜택(또는 무용성)을 뒷받침하는지 확인하는 역할을 한다. 정기적으로 축적되는 데이터를 검토해 의뢰자에게 임상시험의 계속, 수정 또는 중단 여부를 권고한다. 일반적으로 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질환의 임상시험에서 사용돼 왔다. FDA에 따르면 2006년 이후 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질병 외에도 많은 질병 분야에서 DMC 활용이 증가했다. 예를 들어 희귀 질환이나 취약 집단을 대상으로 하는 임상시험, 매우 구체 2024.02.20

"아비라테론 제네릭, 효과있으나 급여 안되는 전이성 전립선암 환자의 접근성 높여 '긍정적'"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전립선암은 한국 남성에서 네 번째로 흔한 암으로, 발병률이 매년 빠르게 증가하고 있다. 다른 암종은 대부분 발생률이 감소하는 것과 달리 전립선암은 계속해서 높아지고 있으며, 곧 남성암 발병률 1위를 기록할 것으로 예측된다. 전립선암의 상대 생존율은 전이가 되면 급격하게 줄어드는데, 이 때의 치료 목표는 삶의 질을 유지하며 질병 진행을 늦추는 것이다. 아비라테론(abiraterone)은 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환과 부신, 전립선암세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단해 암 진행을 지연시킨다. 오리지널 의약품인 '자이티가'는 2012년 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인받았다. 2018년 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로 적응증을 추가로 허가받으며 보다 조기에 사용할 수 있게 됐다. 2023년에는 한미약품의 '아비테론'이 퍼스트 제네릭으로 국내에 단독 출시되면서 2024.02.20

셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인

셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라, 성분명 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 2024.02.19

사노피 엘록테이트, 국내 사용기간 48개월로 변경 승인

사노피의 한국법인이 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가 받았으나, 해외 사용기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치화하기 위해 국내 관련 규정에 맞는 자료를 준비 및 제출한 결과다. 2024년 1월 30일 자로 식품의약품안전처의 엘록테이트 허가사항 변경이 완료됨에 따라, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이다. 사노피-아벤티스 코리아 박희경 사장은 "그 동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었던 가운데, 국내에서도 엘록테이트의 국내 사용기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다"며 "사노피는 2024.02.14

한국머크 바이오파마, '싸이젠' 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 3세대 출시

한국머크 바이오파마는 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN®) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 2세대 이지포드(Easypod)의 업그레이드 모델인 3세대 이지포드(Easypod)를 출시한다고 발표했다. 장기 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 어려움을 겪는 소아∙청소년 환자의 복약 순응도 개선을 위해 한국머크 바이오파마는 2008년 이지포드를 출시했다. 이지포드는 3단계 투여법과 한 번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편한 투약이 가능하다는 장점과 함께 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포심이 있는 환자들이 보다 친숙하게 사용할 수 있다. 이번에 새롭게 출시된 3세대 이지포드는 소아∙청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선한 것이 특징이다. 개발 단계에서 임상현장의 의견을 적극 반영했으며, 펜 타입 2024.02.14

박셀바이오, 와이바이오로직스와 암세포 면역관문억제제 항체 기술이전 계약 체결

박셀바이오가 13일 항체 신약 개발 전문 회사 와이바이오로직스와 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 박셀바이오는 와이바이오로직스의 YBL-007 항체(PD-L1 표적 항체)를 CAR-T(키메릭항원수용체 T 세포) 및 CAR-NK(키메릭항원수용체 자연살상세포) 세포치료제 개발에 독점적으로 사용할 수 있는 실시권을 확보하게 됐다. YBL-007은 암세포의 정상 세포 위장을 차단하는 항체다. 암세포는 표면에 있는 면역관문 단백질 PD-L1을 사용해 CAR-T 면역세포에게 자신이 정상세포인 것처럼 가짜 신호를 보냄으로써 CAR-T 세포의 공격(면역)을 회피한다. YBL-007은 암세포 표면의 PD-L1을 점령해 무력화함으로써 암세포의 위장을 막고 CAR-T 세포의 암세포 공격력을 활성화하는 역할을 한다. 박셀바이오는 전임상 연구실험에서 YBL-007를 활용한 CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제의 가능성이 확인된 만큼 임상 단계의 파이프라인 개발을 본격화하기 위해 와이 2024.02.14

MSD "10억~150억달러 기업 인수에 관심"…로슈 "모든 개발 단계서 인수 모색 중"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 빅파마들이 대표 제품의 특허 만료에 대응해 장기 성장 기반을 마련하는데 많은 관심을 쏟고 있다. 대표적인 방법은 외부 자산을 도입해 파이프라인 다각화하는 것이다. 로슈(Roche)는 이미 허셉틴(Herceptin)과 리툭산(Rituxan), 아바스틴(Avastin)의 특허 만료로 매출 손실이 커졌고, 존슨앤드존슨(J&J)는 베스트셀러 제품 중 하나인 스텔라라(Stelara)의 특허가 지난해 만료되며 매출 압박이 코앞으로 다가왔다. BMS(Bristol Myers Squibb) 역시 레블리미드(Revlimid)가 독점권을 상실한데 이어, 2026년 엘리퀴스(Eliquis)와 옵디보(Opdivo)의 독점권 상실을 앞두고 있다. MSD는 매출 1위 품목 키트루다(Keytruda)의 특허만료가 2028년으로 다가오며 긴장을 늦추지 못하고 있다. 이에 몇몇 기업은 이미 지난해 외부 자산을 인수하기 위해 바쁜 시간을 보냈고, 또다른 몇몇은 투자자들에게 자산 인수를 2024.02.14

케이메디허브, 글로벌 기업 일루미나와 공동세미나 21일 개최

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 오는 21일 대회의실에서 글로벌 기업 일루미나(Illumina)社와 함께 ‘차세대 염기서열 분석 교육 세미나’를 개최한다고 13일 밝혔다. 차세대 염기서열 분석이란 유전체를 수많은 절편으로 나눈 뒤 각 절편의 염기서열을 분석하고 조합하여 유전체를 해독하는 방법으로 1세대 염기서열 분석에 비해 고속 분석이 가능하여 유전자 발현, 바이오마커 발굴, 유전성 질환 식별 등 다양한 분야에 활용된다. 일루미나社는 차세대 염기서열 분석 장비 개발 및 분석 서비스를 지원하는 글로벌 선두기업으로 본 세미나는 차세대 염기서열 기술 소개 및 분석법 교육을 통해 연구자들의 유전자 분석결과 정확도 향상 및 연구활용 증대 등에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 세미나는 오는 21일 오후 1시30분 케이메디허브 신약개발지원센터 2층 대회의실에서 개최되며 참가비는 무료다. 양진영 이사장은 "차세대 염기서열 분석은 의료제품 개발에 필수적인 분자 기전연구의 주요한 방법 2024.02.13

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 2024.02.13