맙테라 피하주사, 정맥주사 제형과 효과 동등…환자 만족도 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈는 비호지킨 림프종 치료제 맙테라(성분명 리툭시맙) 피하주사(SC) 제형이 기존 정맥주사 제형과 동등한 효과는 물론 더 높은 환자 만족도를 입증했다고 29일 밝혔다. 맙테라 피하주사는 투여시 2시간 30분 가량 소요되고 체표면적(375㎎/㎡)에 따라 용량을 다르게 적용해야 했던 정맥주사와 달리, 고정 용량 1400㎎을 약 5분 동안 복부에 투여함으로써 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대시킨 제형으로, 지난해 1월 여포형 림프종(FL) 및 미만형 대형 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 출시됐다. 맙테라 피하주사는 SABRINA 임상을 통해 여포형 림프종에서 정맥주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 입증했다. 최근 발표된 MabEase 임상에서 미만형 대형 B세포 림프종에서 정맥 주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 다시 한번 입증했다. MabEase 임상은 치료 경험이 없는 CD20 양성 미만성 대형 B세포 림프종 환자 576명을 대상으로 2018.03.29

알테오젠, 말레이지아 정부와 조인트벤처 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알테오젠이 말레이시아 바이오산업 구축을 위해 정부 주도하 설립된 Inno bioventures Sdn bhd와 바이오시밀러 품목의 개발, 임상, 생산 및 판매를 위한 조인트 벤처(JV) 설립을 위해 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다. 이 업무 협약은 말레이시아 과학기술혁신부(MOSTI) 책임자 주재 하에 말레이시아 쿠알라룸프르 외곽지역인 푸트리자야에서 28일(현지시각) 진행됐다. 업무 협약에 따라 알테오젠은 말레이지아 정부의 출자회사인 Inno bioventures Sdn bhd와 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러외 3종에 대한 다국가 임상을 진행하면서 및 제품을 출시할 계획이며, 동시에 ASEAN 국가들과 말레이시아가 의장국으로 있는 이슬람협력기구(OIC) 57개국 등 시장에 진출 할 수 있게 됐다. 또한 양사가 설립한 JV 에서는 파머징 마켓의 대표 격인 중남미 시장에도 바이오시밀러 제품을 출시할 계획이다. Inno Bioventures sd 2018.03.29

옵디보·여보이 병용요법 대장암 적응증 美FDA에 승인신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 옵디보와 여보이 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 대장암 치료 적응증에 대한 품목허가 신청이 공식적으로 접수됐다. 심사종료 목표일은 7월 10일이다. BMS는 27일(현지시간) FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 불일치 복구결함(DNA Mismatch Repair Deficient, dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High,MSI-H) 전이성 대장암 치료 적응증으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 접수 완료됐다고 밝혔다. FDA는 2월 이 병용요법을 신속심사 대상 및 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)했다. 이번 승인 신청은 2상임상 시험인 CheckMate-142 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자의 2018.03.29

램시마, 유럽 시장점유율 52%…오리지널 시장점유율 역전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 지난해 4분기 유럽에서 높은 시장점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히 램시마는 유럽에서 52% 의 점유율을 달성한 것으로 나타나, 바이오시밀러로는 처음으로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어선 것으로 알려졌다. 또 지난해 2분기 런칭한 트룩시마는 네덜란드에서 58%의 시장 점유율을 달성하면서 출시 3분기 만에 오리지널 의약품의 시장 점유율을 뛰어넘는 폭발적인 성장세를 기록했다. 트룩시마는 영국에서도 43%의 시장 점유율을 달성했으며 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 시장점유율 16%를 기록하는 등 안정적으로 시장 점유율을 높여가고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽 내 12개 국가에서 트룩시마를 판매하고 있으며, 올해 안에 유럽 전역으로 판매 지역을 확대한다는 계획이다 2018.03.28

제약사 일반인 대중 광고…에스테틱 초진 환자 유입에 영향 적어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보톡스와 필러 등을 판매하고 있는 에스테틱 제약사가 일반인을 대상으로 대중 광고를 해도 실제 의사 처방 변경에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 또한 제약사 광고보다 주변 지인의 추천과 에스테틱 병원 광고가 초진 환자 유입을 늘리는 데 효과적이었다. 국내 최대 의사 전문 포털 메디게이트는 피부과, 성형외과, 에스테틱 의원에서 피부 미용 환자를 1개월에 평균 100명 이상 진료하는 의사 224명을 대상으로 설문조사한 결과를 27일 발표했다. 응답자들의 병원 유형은 단독 개원 52%, 프랜차이즈 봉직 21%, 공동 개원 12% 등이었고, 월평균 피부미용 환자 수는 548명이었다. 설문조사 결과 피부미용 초진 환자 비율은 32.5%였는데, 방문 경로로 의사들은 '주변 지인의 추천'이 가장 영향력 있는 것으로 인식했고, 그 다음으로 '에스테틱 병원 광고'를 꼽았다. 특히 성형외과와 에스테틱 의원 의사들은 '병원 광고'를 주요 유입 경로로 인식하는 경향 2018.03.28

셀트리온·삼성바이오에피스, 바이오시밀러로 빅파마와 본격 경쟁

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 빅파마들과 바이오시밀러로 경쟁을 시작하게 될 전망이다. 27일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 산도스의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 'PF-06438179'와 암젠과 엘러간의 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 'ABP 980'를 오리지널의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 밝혔다. EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안했을 때 두 제품 모두 올해 상반기 출시할 가능성이 있다. 암젠과 산도스는 바이오시밀러 개발에 많은 투자를 하고 있는데, 암젠은 현재 총 10개 파이프라인을 가지고 있으며, 그 중 2개는 유럽에서 허가를 받았다. 산도스는 5개 파이프라인 가운데 유럽에서 2개 제품이 승인받았고, 나머지는 승인 검토 중이다. 유럽 시장에서 레미케이드 바이오시밀러로 허가받아 판매 중인 제품은 현재 2018.03.28

인보사 한국 3상 결과 미국정형외과학회서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학은 최근 미국 루이지애나에서 열린 2018 미국정형외과학회 학술대회(AAOS 2018)에서 '인보사-케이(INVOSSA-K)'의 최신 한국 임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 인보사 국내 임상 총괄 책임연구자 서울대학교병원 정형외과 이명철 교수는 이번 발표에서 중등도 무릎 골관절염 환자의 ▲무릎 기능성 및 활동성 평가(IKDC) ▲통증지수평가(VAS) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC) 등을 분석한 한국 3상 임상 결과 인보사 투여군이 위약군 대비 통계적으로 유의미한 효과를 보였다고 전했다. 이번 임상 연구는 K&L 그레이드 3, ICRS 그레이드 3 또는 4, 주 병변의 손상 크기가 6㎠ 이하인 환자 159명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 인보사 1회 주사 후, 12개월 시점에서 무릎의 기능성 및 활동성은 위약군 대비 3배 증가했고, 통증은 위약군 대비 2배 이상 감소했다. 전반적인 골관절염 증상도 위약군 대비 2배 이상 감소했다 2018.03.27

바이엘 비잔, 아시아인 대상 통증 감소와 삶의 질 개선 효과 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘이 싱가포르에서 개최된 2018 영국왕립 산부인과학회(RCOG) 세계 총회에서 아시아 자궁내막증 여성의 삶의 질을 효과적으로 개선시키고, 통증 감소를 입증한 비잔(성분명 디에노게스트)의 새로운 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 이번에 발표된 내용은 아시아 전역의 리얼월드 임상 환경에서 자궁내막증 치료에 대한 비잔의 효과성을 평가한 ENVISIOeN 연구 결과다. ENVISIOeN는 최초의 아시아 기반 연구로 한국, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 6개국의 35개 기관에서 실시됐다. ENVISIOeN연구의 수석 연구자인 세브란스병원 이병석 병원장은 "자궁내막증은 가임기 여성의 10명중 1명 꼴로 발생하고, 통증을 일으키는 만성적인 질환"이라며 "비잔은 자궁내막증으로 인한 월경통, 만성 골반통과 같은 증상을 개선하고 나아가 환자들의 삶의 질을 향상시켜왔다"고 말했다. 이어 그는 "지금까지는 이러한 효과에 대한 아시아 2018.03.27

한국바이오협회, 경기도 바이오기업 대상 투자설명회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 경기바이오센터와 공동으로 29일에 경기R&D센터에서 경기권 바이오기업 대상 투자세미나를 개최한다. 이번 행사는 한국바이오협회가 2016년부터 주관해 시행하고 있는 산업통상자원부 '바이오사업화 촉진지원'사업의 일환이다. 지역의 바이오 스타트업을 발굴해 육성 지원함으로써 지역의 바이오산업 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 이번 세미나는 경기도 소재 바이오기업에 한정해 진행되며, 한국바이오협회의 바이오 스타트업 대상 바이오펀드 지원방안, IPO를 통한 바이오기업 상장전략, 투자사의 바이오기업 투자방안 등의 내용으로 진행된다. 바이오 스타트업 및 바이오 펀드 지원 세션에서는 한국바이오협회 창업부문의 반재복 이사가 협회에서 운영하고 있는 다양한 바이오 스타트업 지원 프로그램을 소개하고 관심있는 기업의 참여를 유도한다. 이어 IPO를 통한 바이오기업 상장전략이라는 주제로 한국거래소의 정하원 과장이 비상장 바이오기업을 대상으로 성공적인 IPO를 위한 2018.03.27

테라젠이텍스, 곽여성병원·삼광의료재단·지놈케어와 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스가 유전체 분석을 통한 연구 및 사업 활성화를 위해 곽여성병원, 삼광의료재단, 지놈케어와 4자 업무협약(MOU) 체결식을 가졌다고 27일 밝혔다. 협약 내용에 따라 ▲개인 유전체 분석 서비스(헬로진) 및 비침습적 산전 기형아 검사(제노맘) 서비스 확대를 위한 공동 협력 ▲유전체 데이터 기반의 공동 연구 ▲유전체 분석을 통한 비즈니스 파트너십 구축 등을 위해 4자 상호협력하기로 했다. 테라젠 황태순 대표는 "국내 최고의 산부인과 전문병원인 곽여성병원에서 비침습적 산전 기형아 검사인 '제노맘(NIPT)' 서비스와 개인 유전체 분석 서비스인 '헬로진'을 통해 산모와 아기들에게 최상의 서비스를 제공하게 됐다"고 전하며 "병원, 회사, 연구소가 함께 국민 건강 증진을 고객을 위한 최고의 서비스를 위해 노력하기를 희망한다"고 말했다. 곽여성병원 노성훈 원장은 "유전체 분석을 통해 개인에게 맞는 최적의 건강관리가 대중화되기를 바란다"고 말하며 "유전체 분 2018.03.27