저용량 아스피린, 건강한 노인에게 혜택 없다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심혈관질환 병력이 없는 건강한 노인이 저용량 아스피린을 매일 복용해도 건강한 자립생활이 연장되지 않는다는 연구결과가 나왔다. 암과 심질환을 포함한 다양한 원인에 의한 사망 위험은 추가 분석 및 추적 관찰이 필요하다. 미국 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) '아스피린의 노인 건강위험 감소 효과(ASPREE)' 연구 초기 결과에 대한 논문 세 편이 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. ASPREE는 호주인 1만 16703명과 미국인 2411명 등 총 1만 9114명의 노인을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 위약대조 연구다. 2010년 시작해 70세 이상 참여자가 등록됐고, 평균 4.7년 추적 관찰했다. 참여자들은 등록 당시 아스피린 사용이 필요한 건강 상태나 치매, 신체적 장애가 없었다. 미국 노화연구소(NIA) 디렉터인 리처드 호즈(Richard J. Hodes) 박사는 "임상지침에서는 관상동맥질환과 같은 혈관질환이 2018.09.17

일양약품, 슈펙트 36개월 추적결과 ESH 학회 구연발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 임상결과를 올해도 유럽혈액학교육(ESH) 학회에서 발표했다. 일양약품은 13~16일 미국 마이애미에서 열린 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 슈펙트 3상임상의 36개월 장기 추적 연구결과가 구연발표됐다고 17일 밝혔다. 이 컨퍼런스는 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation)가 공동 주관했다. 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수는 발표를 통해 "36개월 임상시험 결과, 장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응율을 지속적으로 유지 할 수 있었다"고 밝혔다. 그는 "슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 CML 치료제는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 2018.09.17

삼성제약 까스명수, 액상소화제 왕좌 탈환 시동

삼성제약이 까스명수의 새로운 복고풍 광고 캠페인 소화극장 시리즈를 선보이며, 액상소화제 시장 점유율 1위 탈환을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 17일 삼성제약은 까스명수의 트레이드 마크인 '왕관표'를 앞세워 '왕관이 원조다, 까스는 명수다'라는 슬로건을 내건 광고를 CATV, 유튜브, 영화관 등을 통해 공개한다고 밝혔다. 까스명수의 소화극장은 최근 인기를 얻고 있는 복고풍의 광고로, 발포 액상소화제의 원조는 까스명수임을 알림과 동시에 기존 소비자들뿐만 아니라 2030의 젊은 소비자층까지 공략한다는 계획이다. 삼성제약은 새롭게 런칭한 까스명수 광고를 시작으로 액상소화제 시장점유율 확대를 위해 공격적인 마케팅에 나서는 동시에 일반의약품과 전문의약품, 건강기능식품 등 헬스케어 분야에 있어 시장 점유율을 높이는데 박차를 가할 계획이다. 삼성제약 관계자는 "소화제에 처음으로 탄산을 더해 소화제 시장에 혁신을 일으키며 등장한 까스명수는 오랫동안 소비자들의 곁에서 답답한 속을 풀어줬다"면서 "원조 2018.09.17

EMA·EC, 유럽 바이오시밀러 이해도 높이기 위한 자료 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽위원회(EC)가 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 제4회 바이오시밀러 컨퍼런스에서 바이오시밀러 의약품에 대한 새로운 정보 자료를 발간했다. 이 자료는 유럽연합(EU) 전역에서 바이오시밀러(biosimilar)의 이해도를 높이기 위해 제작됐다. 새 자료에는 바이오시밀러 의약품에 대한 주요 사실을 설명하고, 레퍼런스(reference) 생물학적 제제만큼 안전하고 효과적인지 보장하기 위해 EMA가 어떻게 일하고 있는지 환자들에게 설명하는 애니메이션 비디오가 포함됐다. 이 비디오는 영어와 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어 등 8개 유럽 언어로 시청할 수 있다. 헬스케어 전문가를 위한 바이오시밀러 가이드를 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어로 번역한 문서도 출간됐다. 이 안내서는 2017년 영어로 처음 만들어졌고, 헬스케어 전문가들이 바이오시밀러 사용을 뒷 2018.09.15

BMS, ctDNA로 옵디보 치료 적합한 폐암 환자 찾는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 혈액검사로 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 치료 혜택을 볼 수 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 성공적으로 확인할 수 있는지 알아보기 위한 2상 임상 연구를 시작한다. 세포유리 DNA(cell-free DNA) 분석 기업인 나테라(Natera)는 13일(현지시간) 자사의 혈중순환종양 DNA(Circulating Tumor DNA) 분석법인 시그나테라(Signatera)를 2상 임상연구에서 사용하기로 BMS와 합의했다고 발표했다. 이 연구에서는 외과적 절제술 후 수술 후 표준 보조요법 또는 보조요법+옵디보 치료를 받을 최소잔존질환(minimal residual disease)이 있는 환자를 선택하는데 시그나테라 분석법을 이용한다. 나테라가 실험실표준인증(CLIA) 하에 시그나테라 검증을 완료한 뒤 2019년 첫 번째 환자를 등록할 예정이다. 이 연구는 비소세포폐암에서 시그나테라 ctDNA 분석을 사용한 첫 번째 전향적 임상시험으로, 영 2018.09.14

일동제약, 중앙대 약학대학과 산학연 협력 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 중앙대학교 약학대학과 손잡고 혁신신약 개발에 함께 나서기로 했다고 14일 밝혔다. 일동제약 중앙연구소는 최근 중앙대학교 약학대학 R&D센터에서 업무협약식을 갖고 학술 교류 및 공동 연구 개발에 관한 산학연 협력 양해각서를 체결했다. 양측은 혁신 신약 개발의 필요성을 공통적으로 인식하고 관련 연구 및 사업화 등에 따른 교류와 협력을 긴밀히 하기로 합의했다. 일동제약은 "중앙대학교 약학대학은 생명약과학, 의약품 개발, 제형 및 제제기술 등 신약 개발 분야에 우수한 인력과 인프라를 갖춘 전문성 높은 기관이다"며 "자사의 중앙연구소와 함께 유망 분야의 탐색, 후보물질 도출 및 상용화 등과 관련한 시너지 창출을 기대한다"고 밝혔다. 최근 일동제약 중앙연구소는 '연구 중심 글로벌 전문제약 기업 실현'이라는 슬로건 아래 표적항암제, 바이오베터, 천연물신약, 개량신약 등 다수의 유망 신약 파이프라인을 가동하고 있다. 올해 상반기 연구개발비를 전년 동기에 비 2018.09.14

휴온스, 중국 아이메이커 테크놀로지와 휴톡스 수출 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 13일 중국 에스테틱 전문 기업 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT)와 10년간 휴톡스의 중국 독점 공급 을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 아이메이커 테크놀로지는 중국 전역에 약 3000개의 성형외과 및 피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있는 에스테틱 전문 기업으로, 중국 현지에서 2번째로 큰 규모의 네트워크를 자랑한다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있으며, 직접 생산·유통하는 히알루론산 필러 아이프레시(IFRESH)는 2017년 기준으로 중국내 판매 2위를 차지할 정도로 마케팅 및 영업력도 뛰어나다. 휴온스는 아이메이커 테크놀로지를 통해 중국 현지 임상 및 품목 허가를 추진 할 예정이며, 품목 허가 이후부터 10년 동안 휴톡스를 독점 공급한다는 계획 이다. 총 공급 계약 규모는 양사 합의에 따라 밝히지 않기로 했다. 현재 중국의 보툴리눔 톡신 시장은 매년 30~40%의 가파른 성장 2018.09.14

속도가 생명인 바이오, R&D 단계부터 규제 동시에 고민해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 과학기술이 빠르게 발전하면서 제품을 개발해도 규제가 따라오지 못해 상용화에 어려움을 겪는 상황이 늘고 있다. 바이오산업 육성을 위해서는 포지티브 형태인 생명윤리법 개정 등 법률 변화와 더불어 연구개발과 규제논의가 동시에 진행될 필요가 있다는 지적이 나왔다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 13일 서울 중소기업중앙회에서 2018 서울 바이오이코노미 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 바이오헬스 산업 발전을 위한 당면과제와 전략을 모색하기 위해 올해 처음 개최된 행사로, 산업계와 연구기관, 정부부처 등 전문가가 모여 바이오헬스산업과 혁신성장을 위한 규제개선 방안에 대해 토론했다. 주제발표에서 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 "바이오의약품은 앞으로 사전관리(포지티브 규제, 진입 규제, 시장진입 단계)에서 전주기관리(네거티브 규제, 사후 규제, 개발 초기 단계)로, 공급자 중심에서 수요자 중심, 국내 시장보다는 글로벌 시장 진출을 위한 규제를 하겠 2018.09.14

베링거 실테조, 건선 환자 대상 3상에서 휴미라와 동등성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 12일(현지시간) 건선 환자를 대상으로 한 3상임상 결과 바이오시밀러(biosimilar)인 실테조(Cyltezo)가 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 중등도~중등 판상 건선 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 실테조는 효능과 안전성, 면역원성 측면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없는 것으로 확인됐다. 연구 결과는 12~16일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽피부·성병학회(EADV 2018)에서 발표된다. 3상 임상(NCT 02850965)에는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 18~78세 중등도~중증 만성 판상건선 환자 318명을 대상으로 했으며 무작위로 실테조 또는 휴미라군에 배정됐다. 연구 결과 일차평가변수인 16주차 PASI 75% 감소를 달성한 환자 비율을 충족시켰고, 24주 데이터는 내년에 발표될 것으로 예상되고 있다. 실테 2018.09.14

케이바이오스타트-씨엔알리서치 10억원 규모 투자 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오송첨단의료산업진흥재단의 자회사인 케이바이오스타트가 13일 '2018 서울 바이오이코노미 포럼'의 부대행사로 씨엔알리서치와 10억원 규모의 투자계약을 맺고 본격적인 사업에 착수한다. 5월 공공-민간 협력체계 구축을 위해 투자협약을 맺은 양 기관은 혁신운영 TFT 운영을 통해 신규 사업계획을 수립하고 투자계약을 위한 사전준비를 해 왔다. 케이바이오스타트는 앞으로 재단에 구축된 시설᠊장비᠊인력을 활용한 의약품 개발과 위탁 생산, 씨엔알리서치의 임상시험수탁업무 노하우와 해외 네트워크를 활용한 기업의 해외진출지원에 적극 협력하기로 했다. 또한 학᠊연᠊병에 축적되어 있는 바이오헬스분야 원천기술 발굴을 통해 혁신창업 및 기술이전을 유도하고 이를 적극 육성하는 방안도 마련할 계획이다. 씨엔알리서치 윤문태 회장은 "해외시장을 개척해온 선도 임상시험수탁기관으로서 케이바이오스타트와 함께 바이오헬스 후발주자인 혁신창업기업들의 해외진출과 성공의 밑거름이 되도록 적극 노력하겠 2018.09.13