셀트리온 '램시마' 경쟁, 상반기 레미케이드 미국 매출 20% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 램시마(Remsima, 미국 판매명 Inflectra)와의 경쟁으로 오리지널 의약품인 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)의 미국 매출이 올 상반기 20% 가까이 감소한 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨(J&J)이 17일(현지시간) 발표한 상반기 실적공시에 따르면, 레미케이드의 미국 매출은 18억 3400만 달러로 전년 동기 22억 4600만 달러보다 18.3% 감소했다. 2분기 매출은 9억 1800만 달러로 전년 동기 10억 6400만 달러보다 13.7% 줄었다. J&J 측은 레미베이트 매출 하락의 원인으로 바이오시밀러와 경쟁으로 인한 할인과 리베이트 증가를 꼽았다. 다만 인플릭시맙 시장에서 오리지널의 시장 점유율은 여전히 압도적으로 높은 상태라, 넘어야 할 도전과제로 남았다. J&J 측은 "2분기 미국의 레미케이드 매출은 가격하락으로 인해 14% 하락했지만, 레미케이드는 인플릭시맙 시장의 약 94% 2018.07.18

1회 복용 플루치료제 조플루자, 합병증 고위험군에서도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한 번 복용으로 독감을 치료하는 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르 마복실)가 인플루엔자 합병증 고위험환자를 대상으로 한 3상 임상에서도 플루 증상을 감소시키는 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 17일 12세 이상 합병증 고위험 환자를 대상으로 위약 또는 타미플루(Tamiflu, 성분명 오셀타미비르) 투여군과 조플루자 단일투여군을 평가한 3상 임상 CAPSTONE-2 연구결과를 발표했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 노인 또는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 심질환과 같은 증상을 가지고 있는 환자를 심각한 인플루엔자 합병증 고위험군으로 정의하고 있다. 이들 환자에서 플루는 입원 또는 심지어 사망을 일으키기도 한다. 조플루자는 타미플루 내성주(resistant strains)와 조류독감(H7N9, H5N1)을 포함해 인플루엔자 A와 B 바이러스를 표적으로 하는 새로운 기전의 경구용 항바이러스제로, 2018.07.18

대만바이오텍도 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장 노린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 유럽 시장에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)와 산도스(Sandoz)의 릭사톡(Rixathon)이 판매되는 가운데, 대만계 바이오시밀 전문 개발사가 새롭게 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 JHL 바이오테크(Biotech)가 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리투시맙 바이오시밀러 JHL1101에 대한 3상 임상시험한 에 대한 긍정 의견을 받은것으로 나타났다. JHL은 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)' 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 계획하고 있으며, 3상이 성공하고 최종 판매 승인을 받으면 외삽법으로 다른 적응증을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. JHL은 이에 앞서 중국 의약품청(SDA) 약물평가센터(CDE)로부터 JHL1101 글로벌 2018.07.17

큐리언트 다제내성결핵치료제 텔라세벡 美FDA 임상 2상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트가 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec, 개발코드 Q203)의 임상 2상을 착수했다고 16일 밝혔다. 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고돼 임상2상 결과가 주목되고 있다. 이번 임상은 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행된다. 다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준]이다. 이러한 질병의 심각성을 감안해 미국 식품의약국(FDA)은 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여해 개발을 독려하고 있다. 큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 2018.07.16

美FDA, 유전자 치료제 관련 지침초안 6개 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 유전자 치료제를 개발하고 있는 제약회사와 연구자들에게 명확한 권고사항을 전달하고, 혁신을 보다 잘 지원하기 위해 유전자 치료제에 대한 지침 문서 초안을 6개 발표했다. 13일 관련업계에 따르면 FDA는 올해 4월 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 국장이 예고했던, 특정 질병에 초점을 맞춘 유전자 치료제 개발에 관한 지침 초안 3건과, 유전자 치료제 제조에 관한 기존 지침 3건을 업데이트했다. FDA에서 공개한 첫 번째 질병 특화 지침은 혈우병 치료를 표적으로 하는 인간 유전자 치료제에 관한 것이다. 혈우병 환자들을 위한 유전자 치료제는 현재 누락되거나 비정상적인 응고 인자를 장기간 생산할 수 있는 단일 용량 치료제로 개발되고 있다. 이는 응고인자 대체 필요성을 줄이거나 없앨 수 있다. FDA의 이번 지침 초안은 혈우병 치료를 목표로 하는 유전자 치료제의 적잘한 개발 경로를 정의하기 위해 만들어졌다. 지침에서 2018.07.16

서울대병원 정밀의료 플랫폼 오픈, 암 넘어 희귀·만성질환 적용도 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 서울대병원이 국내에서는 처음으로 암 정밀의료 통합 플랫폼을 본격적으로 오픈하면서, 드문 사례를 가진 환자의 맞춤 진료 실현과 함께 향후 암 치료를 넘어 희귀질환과 만성질환 치료에서의 활용이 기대되고 있다. 서울대병원 정보화실은 13일 서울대병원 어린이병원에서 정밀의료 플랫폼 사이앱스(Syapse) 오픈 심포지엄을 열었다. 이날 심포지엄에서는 각 진료과 교수들이 참여한 사이앱스 태스크포스팀(TFT)의 도입 경험을 공유하고 발전 방향을 논의하는 자리가 마련됐다. 기존 병원정보시스템에서는 임상과 유전체 데이터가 분리돼 단편적으로만 해석할 수 밖에 없었다. 그러나 사이앱스는 한 화면에 통합된 임상 및 유전체 데이터 분석기반을 제공한다. 이를 통해 암환자 데이터를 안전하게 유지하면서 다수의 관련 전문의료진이 임상 및 유전체 데이터를 공유해 논의할 수 있는 장을 형성할 수 있다. 서울대병원은 올해 1월 사이앱스 솔루션 도입을 위한 계약을 체결했다. 지난 6개월 간 2018.07.14

바이오니아, 대용량 유전자 증폭장비 Exicycler 384 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자기술전문기업 바이오니아가 대용량 유전자 증폭장비(Real-time PCR) 신제품 'Exicycler 384'를 출시했다고 13일 밝혔다. Exicycler 384는 자체 기술로 제작한 Exicycler 96의 대용량 버전으로, 제품에 대한 유럽 인증(CE-IVD)을 획득했다. Exicycler 384는 최대 384개의 유전자 시료를 동시에 증폭시킬 수 있는 장비다. 바이오니아의 특허 기술인 LT(Light Tunnel) 설계와 편광을 이용한 형광 검출 방식이 적용돼 광학적 민감도와 정확도를 높이고 well 간의 편차를 최소화했다. Exicycler 384는 기존 장비들이 96개 시료를 분석하는 것에 비해 최대 4배의 시료를 검사할 수 있어 시간을 절약할 수 있다. 또한 바이오니아 측은 소모되는 시약의 양을 1/4로 줄여 비용이 절감되는 만큼, 효율성과 경제성 모두 향상됐다고 설명했다. 바이오니아 장비연구소장 이양원 이사는 "이번 신제품은 6월에 2018.07.13

합법화 늘고 있는 의료용 대마 무엇을 대비해야할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난달 25일 미국 식품의약국(FDA)은 대마초 뿌리에서 추출한 물질로 만든 에피디올렉스(Epidiolex)를 희귀 소아 난치성 뇌전증 치료제로 승인했다. 의료용 대마 사용을 합법화하는 것을 넘어 대마 성분이 포함된 정제된 형태의 약물이 규제당국의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 의료용 목적의 대마 사용을 합법화하려는 움직임은 그동안 꾸준히 있어왔다. 미국에서는 1996년 캘리포니아주를 시작으로, 2018년 6월 기준 31개 주에서 의료용 대마 사용 또는 대마 프로그램을 허용하고 있고, 15개 주에서 제한된 상황에서 의학적 목적으로 저용량 테트라히드로칸나비놀(THC), 고용량 칸나비디올(CBD) 제품 사용을 허용하고 있다. 캐나다, 독일, 이탈리아, 덴마크 등에서 대마 처방을 합법화하고 있으며, 이 외에도 합법화를 검토하는 국가가 늘고 있다. 스위스 연방의회, 환자 접근성위해 판매승인 권고 스위스 연방평의회(Federal Council)는 이달 초 2018.07.13

헬스케어 오픈이노베이션 위한 바이오클러스터들의 주문은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오클러스터와 유관협회, 연구중심병원, 임상시험지원센터 등 63개 기관으로 수정된 '헬스케어 오픈이노베이션(건강관리 개방형 기술혁신) 협의체(H+OIC)'을 출범했다. 이 협의체는 클러스터와 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성해 바이오헬스 생태계를 활성화하기 위해 만들어졌다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 12일 웨스턴조선호텔에서 개최한 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 출범식에는 바이오 클러스터(16개), 의료기기중개임상시험센터(9개), 연구중심병원(10개), 유관협회 및 투자기관(11개), 신약개발사업단 및 임상시험센터(5개), 질환유효성평가센터(7개) 등 기관장 및 실무자 약 150여명이 참석했다. 보건복지부 박능후 장관은 "사회 전반적으로 취업 상황이 좋지 못해 우울한 분위기지만 그 속에서 보건산업분야는 일자리를 창출하고 있어 희망을 가지고 있다"면서 "그러나 보스턴 등 해외 선진 클러스터 2018.07.12

증권위, 삼성바이오로직스 고의로 공시 누락했다 판단

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 금융위원회 산하 증권선물위원회가 12일 열린 임시회의에서 삼성바이오로직스가 회계기준을 중대하게 위반했고 그 위반 가능성을 인식하고도 고의로 공시를 누락했다고 판단했다. 이에 담당임원 해임을 권고하고, 감사인 지정 및 검찰 고발 등의 제재를 의결했다. 또한 해당 재무제포를 감사하면서 회계감사 기준을 위반한 회계법인 및 소속 공인회계사에 대해 감사업무 제한, 검찰 고발 등의 조치를 의결했다. 반면 삼성바이오에피스에 대한 지배력의 부당하게 변경했다는 지적 사항에 대해서는 결론을 내리지 않고, 금융감독원에 재감리를 요청했다. 이번 판단에 대해 삼성바이오로직스 측은 "삼성바이오로직스는 그 동안 금감원의 감리, 감리위·증선위의 심의 등 모든 절차에 성실히 임하며, 회계처리의 적절성이 납득될 수 있도록 최선을 다해 소명해왔다. 그럼에도 금일 이런 결과가 발표된 것에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"면서 "삼성바이오로직스는 IFRS(국제회계기준)에 따라 모든 회계처리를 2018.07.12