英저널, 의료용 마리화나 지지자·반대자 주장에 모두 반박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 적으로 의료용 마리화나(대마) 합법화가 화제가 되는 가운데 영국중독연구회(Society for the Study of Addiciton) 공식 학회지인 Addiction에 의료용 마리화나 합법화의 지지자와 반대자의 주장이 각각 틀렸음을 드러내는 논문 2건이 최근 동시에 게재돼 눈길을 끌었다. 하나는 의료용 마리화나를 합법화 하는 것이 청소년의 기호용 약물 사용을 증가시킨다는 주장에 근거가 없다는 메타분석 결과였고, 또 하나는 미국의 오피오이드 위기(US opioid crisis)를 해결하기 위해 의료용 마리화나의 접근권을 확대하는 것은 아직 시기 상조라는 에디토리얼이었다. 미국에서 의료용 마리화나는 1996년 캘리포니아주에서 가장 먼저 합법화된 뒤 현재 29개주에서 합법화하고 있다. 미국에서 의료용 마리화나 합법화를 반대하는 사람들은 이러한 법률이 청소년의 기호용 마리화나 사용을 증가시킨다고 주장하고, 지지자들은 의료 마리화나가 오히려 약물 과 2018.03.05

식약처, 동아제약 '노스카나겔' 허가 특혜 의혹

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아제약이 판매하는 흉터치료제 '노스카나겔' 허가 과정에서 심각한 불법 행위가 있었던 것으로 밝혀졌다. 이에 식품의약품안전처가 동아제약에 특혜를 준 것이 아니냐는 의혹도 제기되고 있다. 의사들이 만든 바른의료연구소는 2017년 4월부터 식약처를 대상으로 민원 5회와 정보공개청구 1회, 감사원 감사제보 등을 시행해 11개월만에 노스카나 허가 과정의 문제가 있었던 사실을 확인했다고 2일 밝혔다. 노스카나겔은 2013년 1월 식약처가 '상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)'의 효능·효과로 허가한 일반의약품(OTC)이다. 연구소는 지난해 4월 약국의 전면 유리창에 '진짜 여드름 흉터 치료제는 약국에 있습니다. 흉터치료제 노스카나겔'로 광고하는 포스터를 발견하고, 식약처에 허위과장광고로 민원을 제기했다. 그 결과 식약처는 7월 31일 동아제약에 의약품 광고 및 표시기재 준수사항법 위반(약사법 제56조, 제59조 및 제68 2018.03.02

美FDA , 트럼프 정부 2년차인 올해 규제 변화 클 전망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 취임 직후 제약업계 CEO들에게 "이전에 볼 수 없었던 수준으로 규제를 축소할 것"이라고 공언했다. 그리고 트럼프 행정부의 취임 첫 해인 2017년 미국 식품의약국(FDA)은 새 지도부 아래 역사상 가장 많은 약을 승인하며 매우 뛰어난 한 해를 보냈다. 그러나 실제로는 규제를 거의 철회하지 못했으며, 트럼프 대통령이 암시했던 것과 같은 갑작스럽거나 전례 없는 변화는 없었다. 대신 과거 행정부들의 추세를 봤을 때 취임 2년째인 올해 더 많은 변화가 있을 것이라는 전망이 나왔다. 다국적 회계컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 보건연구원은 최근 새로운 보고서를 발간, "FDA의 2017년 주요 하이라이트 중 많은 부분이 갑작스러운 변화가 아니라 장기간의 추세를 반영한 것"이라고 밝혔다. 지난해 FDA는 새로운 규제나 경고장(warning letter) 발행을 급격히 줄이면서 신약과 제네릭 의약품, 2018.03.02

베시보, 제19회 대한민국신약개발대상 대상 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 만성 B형간염 치료제 베시보의 개발 성과와 관련해 제19회 대한민국신약개발대상(KNDA) 대상을 수상했다. 또 RA팀 송현호 부장은 연구책임자상을 함께 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성 B형간염 치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제다. 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타났다. 또한 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속해 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증했다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 2018.02.28

신라젠, 신장암 펙사벡·REGN2810 병용요법 국내 1b상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 식품의약품안전처로부터 펙사벡과 REGN2810 두 약물을 함께 투여하는 신장암 치료제 개발(REN026 Study)에 대한 1b상 임상시험계획을 승인받았다고 28일 발표했다. 임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 이르면 오는 4월부터 한국의 삼성서울병원, 세브란스병원 등 11개 의료기관과 미국, 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다. 미국에서는 지난해 11월 식품의약국(FDA)으로부터 펙사벡과 REGN2810을 병용 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상방법은 2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REG 2018.02.28

바이오시밀러, 노세보효과 어떻게 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭했을 때 노세보 효과를 줄이기 위해서는 신중하게 정보가 전달된 상황에서의 동의가 필요하다는 지적이 나왔다. 네덜란드 암스테르담 VU대 메디컬센터 보데그라벤(A. A. van Bodegraven) 교수팀은 지난해 12월 Alimentary Pharmacology & Therapeutics에 발표된 스위칭 연구에 대한 논평 '노세보 효과와 바이오시밀러로의 스위칭'을 같은 저널 3월호에 게재했다. 이 연구는 네덜란드 벨트호벤의 막시마 메디컬센터 데릭스(L. J. J. Derijks) 박사팀이 레미케이드(성분명 인플릭시맙)로 중앙값 52개월간 치료받고 있던 염증성 장질환(IBD) 환자 133명(크론병 64%, 궤양성 대장염 36%)을 램시마로 스위치해 관찰한 전향적 코호트다. 연구팀은 IBD 코호트에서 오리지널과 바이오시밀러 간 약물 농도나 질병활성도 측면에서 차이가 없었다고 했다. 그러나 보데그라벤 교수팀은 논평에서 환자 2018.02.28

캐나다 마리화나 스타트업 크로노스 美 나스닥 상장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 증권 거래소 최초로 마리화나 회사가 나스닥(NASDAQ)에 상장된다. 캐나다 스타트업인 크로노스 그룹(Cronos Group)은 현지시각으로 26일 나스닥 거래를 시작하기 위해 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)의 승인을 받았다고 밝혔다. 크로노스 그룹의 보통주는 하루 뒤인 27일부터 나스닥에서 거래 종목 기호 'CRON'으로 거래되기 시작할 것으로 예상된다. 이미 상장된 캐나다 토론토 증권거래소(TSX Venture Exchange)에서는 종목 기호 'MJN'을 유지한다. 크로노스 그룹은 2012년에 창립된 의료용 마리화나 생산 기업으로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 의료용 마리화나와 마리화나 오일을 합법적으로 생산하고 판매할 수 있는 피스 내츄럴(Peace Naturals)와 오리지널 BC(Original BC; OGBC)를 지분 100% 자회사로 가지고 있고, 휘슬러 메디컬 마리화나 코퍼레이션( 2018.02.27

디엠바이오, 차의과학대와 포괄적 업무협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 디엠바이오가 27일 오전 11시 경기도 성남시 분당구 차바이오컴플렉스 회의실에서, 차의과학대학교와 동반성장을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 디엠바이오 민병조 사장과 차의과학대학교 이훈규 총장 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 포괄적 업무협약은 정보 공유와 산학 협력을 통하여 양 기관의 상호 이해를 증진하고, 동반 성장 및 발전에 기여하고자 마련됐다. 양 기관은 업무협약 체결에 따라, ▲대학생의 현장 실습 및 인턴 기회 제공 등 인력양성 지원 ▲기업 임직원의 대학 석∙박사 학위 과정 등 교육 지원 ▲지역사회 발전과 교육역량 증진을 위한 실무 협력 ▲기술이전 및 기술사업화를 기반으로 하는 산학협력 ▲국가연구개발사업 공동 참여 및 연구개발 협력 ▲공동 관심 분야에 대한 연구 교류 및 컨설팅 등을 추진해 나갈 계획이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사 2018.02.27

제약바이오협, 인공지능신약개발지원센터 추진단 출범

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터 추진단이 출범한다. 추진단은 지난해 이동호 전 범부처신약개발사업단장을 추진단장으로 선임한데 이어 최근 사무실과 연구인력을 확보, 3월 5일 열리는 개소식을 기점으로 공식적으로 활동을 시작한다. 이와 더불어 한국제약바이오협회와 성균관대학교 산학협력단은 3월 7일 오후 2시 협회 4층 강당에서 '신약개발의 새로운 패러다임, 인공지능'을 주제로 세미나를 개최한다. 인공지능(AI) 기반의 신약개발 정보를 공유하기 위해 마련된 이번 세미나에서 협회는 AI개발사와 규제기관, 임상현장 등 민·관·학계의 의견을 두루 수렴하고, 한국형 인공지능 기반 신약개발 방안에 대해 다각도로 논의할 예정이다. 세미나는 양성일 보건복지부 국장과 이희상 성균관대 교수의 인사말을 시작으로 ▲빅데이터·인공지능 기반 신약개발 플랫폼 구축 사업(박장환 한국연구재단 박사) ▲신약개발 패러다임 변화: 가설기반에서 인공지능 기반으로(주철휘 세종대 교수) ▲ 2018.02.27

트루리시티, SGLT-2 억제제와 병용하면 혈당관리↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리의 트루리시타(성분명 둘라글루타이드)와 SGLT-2 억제제를 병용하면 2~3개월 이상 평균 혈당 농도를 유의하게 개선시킨다는 연구결과가 나왔다. 릴리는 현지시각으로 26일 The Lancet Diabetes & Endocrinology에 메트포르민 사용에 관계 없이 SGLT-2 억제제로 적절하게 관리되지 않는 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티를 추가해 안전성 및 효능을 관찰한 AWARD-10 연구결과가 게재됐다고 밝혔다. AWARD-10은 미국과 오스트리아, 체코, 독일, 헝가리, 이스라엘, 멕시코, 스페인 등 40개 임상 현장에서 24주간 실시된 3b상 임상시험이다. 연구팀은 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7.0% 이상이고 체질량지수(BMI)가 45㎏/㎡ 이하면서 SGLT-2 억제제로 적절하게 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자 424명을 1:1:1로 무작위 배정한 뒤 24주간 주 1회 트루리시티 1.5㎎, 2018.02.27