MEDI:GATE NEWS 산도스 릭사톤 미국시장 포기…트룩시마 승인시 한동안 독점 예상

기사입력시간 18.11.03 09:56최종 업데이트 18.11.05 11:18

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 트룩시마(Truxima)의 연내 미국 승인이 기대되고 있는 가운데, 후발주자인 산도스가 미국 허가 신청을 포기했다. 트룩시마가 승인 받으면 당분간 경쟁사 없이 미국 시장을 독점할 수 있을 것으로 전망된다. 노바티스 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) 미국에서 리툭산/맙테라(Rituxan/MabThera, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 미국 허가절차를 진행하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 릭사톤은 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가 신청을 받아 현재 유럽에서 판매 중이다. 미국에서는 2017년 9월 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했지만, 올해 5월 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받으면서, 승인을 받기 위해서는 추가 자료 제출이 필요한 상황이었다. 산도스 바이오파마슈티컬 글로벌 총괄 스테판 헨드릭스(Stefan Hendriks)는 "미국에서 제안한 리툭시맙 바이오시밀러에 대해 구체적인 요구사항을 제시한 FDA와의 중요한 대화에 감사하지만, 필요한 데이터를 생성하기 전에 미국의 환자 및 시장 니즈가 충족될 것이라고 생각한다"고 포기 사유를 설명했다. 대신 산도스는 미충족 접근 수요가 가장 높은 영역에서 바이오시밀러 파이프라인을 진행하는데 집중하겠다고 밝혔다. 한편 FDA 항암제 자문위원회는 10월 10일(현지시간) 트룩시마에 대한 '승인 권고' 의견을 내렸다. 이 권고에 따라 트룩시마는 올해 안에 FDA로부터 최종 허가를 받을 것으로 기대되고 있으며, 승인을 받으면 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 된다. 후발주자로는 화이자의 PF-05280586가 있고, 9월 FDA에 BLA 신청이 접수됐다. 특별한 문제 없이 승인 절차가 진행된다고 가정했을 때, 2019년 하반기 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 2017년 기준 리툭산/맙테라의 연매출은 73억 8800만 스위스프랑(약 8조 2686억 원)으로, 이 가운데 미국 매출은 절반 이상인 41억 3300만 스위스프랑(약 4조 6262억 원)이었다.

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산도스 릭사톤 미국시장 포기…트룩시마 승인시 한동안 독점 예상

산도스 "필요한 데이터 생성 전 미국 수요 충족될 것" 판단…후발주자 화이자 9월 BLA 접수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 트룩시마(Truxima)의 연내 미국 승인이 기대되고 있는 가운데, 후발주자인 산도스가 미국 허가 신청을 포기했다. 트룩시마가 승인 받으면 당분간 경쟁사 없이 미국 시장을 독점할 수 있을 것으로 전망된다.

노바티스 산도스(Sandoz)는 2일(현지시간) 미국에서 리툭산/맙테라(Rituxan/MabThera, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)에 대한 미국 허가절차를 진행하지 않기로 결정했다고 밝혔다.

릭사톤은 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가 신청을 받아 현재 유럽에서 판매 중이다. 미국에서는 2017년 9월 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했지만, 올해 5월 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받으면서, 승인을 받기 위해서는 추가 자료 제출이 필요한 상황이었다.

산도스 바이오파마슈티컬 글로벌 총괄 스테판 헨드릭스(Stefan Hendriks)는 "미국에서 제안한 리툭시맙 바이오시밀러에 대해 구체적인 요구사항을 제시한 FDA와의 중요한 대화에 감사하지만, 필요한 데이터를 생성하기 전에 미국의 환자 및 시장 니즈가 충족될 것이라고 생각한다"고 포기 사유를 설명했다.

대신 산도스는 미충족 접근 수요가 가장 높은 영역에서 바이오시밀러 파이프라인을 진행하는데 집중하겠다고 밝혔다.

한편 FDA 항암제 자문위원회는 10월 10일(현지시간) 트룩시마에 대한 '승인 권고' 의견을 내렸다. 이 권고에 따라 트룩시마는 올해 안에 FDA로부터 최종 허가를 받을 것으로 기대되고 있으며, 승인을 받으면 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러가 된다.

후발주자로는 화이자의 PF-05280586가 있고, 9월 FDA에 BLA 신청이 접수됐다. 특별한 문제 없이 승인 절차가 진행된다고 가정했을 때, 2019년 하반기 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

2017년 기준 리툭산/맙테라의 연매출은 73억 8800만 스위스프랑(약 8조 2686억 원)으로, 이 가운데 미국 매출은 절반 이상인 41억 3300만 스위스프랑(약 4조 6262억 원)이었다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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