임상시험에서 인공지능 어떻게 활용할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 수십만 건에 달하는 임상시험이 진행되면서 신약 임상시험에 적합한 환자를 효율적으로 매칭하는 것이 중요한 이슈로 떠오르는 가운데, 임상시험 분야에서 인공지능(AI) 기술 적용 가능성과 기술 활용 예를 소개한 자료가 나왔다. 서울대 융합과학기술대 정유채 BK교수는 최근 '임상시험 효율화를 위한 인공지능 기술의 적용'을 주제로 한 BRIC View 동향리포트를 발표했다. 리포트에서는 "신약의 안전성과 유효성을 검증하는 무작위 임상시험의 성공률은 40~80%로 편차도 크고 실패율도 높은 편"이라면서 "실패의 가장 큰 원인은 임상시험에 대한 적절한 환자 수 확보가 어렵기 때문인데, 환자 선별 과정을 기계학습을 통해 최적화함으로써 임상시험 과정을 효율화할 수 있다"고 설명했다. 기계학습 기법을 이용하면 임상시험 과정 전반을 효율화할 수 있는데, 환자집단을 선별해 임상시험 참여율을 높일 수 있고, 환자의 전자의무기록(EMR)을 학습해 대상자의 과거 질 2017.12.09

코오롱생명과학, 50% 무상증자 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학이 12월 8일 보통주 1주당 신주 0.5주를 배정하는 50% 무상증자를 결정했다고 공시했다. 신주 배정 기준은 2018년 1월 1일이고, 신주 상장 예정일은 2018년 1월 25일이다. 코오롱생명과학의 기조 주식수는 7,610,890주며, 신주배정권이 없는 자기주식주 제외 후 새로 발행되는 주식수는 3,801,466주(액면가액은 500원)로 향후 총 주식수는 11,412,356주로 증가한다. 코오롱생명과학은 2016년 총 매출 1583억 원, 영업이익 184억 원, 당기순이익 127억 원을 달성했고, 2016년 12월 미쓰비시다나베제약과 약 5000억원(457억 엔)의 라이센스 아웃했다. 또 2017년 11월 인보사를 시판했고, 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이 외에도 후속 파이프라인 개발을 위해 노력 중이다. 다양한 진통 기전 유전 2017.12.08

셀트리온, 美주요학회서 트룩시마·허쥬마 임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국혈액학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS) 등 미국 주요 학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다. 셀트리온은 현지시각으로 9일 미국 아틀랜타에서 열리는 ASH 2017에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표한다. 셀트리온은 지난해 이 학회에서 처음으로로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표했다. 연구진은 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 처방받은 소포림프종 환자 121명을 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류한 뒤 각 그룹 환자들의 약동학(PK) 파라미터를 분석했다. 그 결과 트룩시마와 오리 2017.12.08

제약바이오협, 14일 중국 진출전략 세미나 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 14일 오후 1시 서울바이오허브 지하 1층 컨퍼런스홀에서 '중국 제약·바이오산업 진출 전략 세미나'를 개최한다. 중국식품의약품감독총국(CFDA) 해외 임상데이터 인정 개요와 제약·바이오 중국 진출 전략을 주제로 한 이번 세미나는 중국의 제약·바이오산업 동향을 공유하고, 국내 제약·바이오 업계의 중국진출 기회와 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 '중국 제약·바이오산업 동향 및 접근 전략'을 시작으로 ▲중국 의사 네트워킹 플랫폼을 활용한 제약·바이오 진출 전략 ▲CFDA 해외 임상 데이터 인정 개요 및 사례 순의 강연이 이어질 예정이며, 모든 순서에는 중-한 동시통역이 제공된다. 협회는 "급성장하고있는 중국 제약·바이오산업에 대한 국내 기업들의 관심이 증가하고 있는 가운데, 중국 제약·바이오시장의 최신 동향과 규제 변화에 대응할 수 있는 새로운 전략이 요구되고 있다"며 "중국 진출 기회와 방안을 모색하는 의미있는 시간이 되기를 바란다 2017.12.08

SK케미칼 라이프사이언스비즈 2018 임원인사

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼 라이프사이언스 비즈가 VAX사업부문 CTO에 김훈 VAX개발본부장을 선임 발령하는 등 2018년 주요 임원인사를 단행했다고 8일 밝혔다. 김 CTO는 SK케미칼 라이프사이언스 비즈의 신 성장동력인 백신사업의 R&D를 이끌며 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가, 대상포진백신 스카이조스터 등 주요 제품의 상용화를 일궜다. 이와 함께 최안준 마케팅3본부장과 김경근 VAX마케팅본부장, 김정훈 연구개발센터장, 이상균 안동공장장은 신규 임원으로 선임됐다. 최 본부장과 김 센터장은 각각 Pharma 사업의 영업과 연구 성과를 이끌었으며, 김 본부장, 이 공장장은 각각 백신사업의 영업과 생산에서 역량을 발휘해왔다. 또 조태준 VAX대외전략팀장은 VAX전략기획실장으로 직책 선임됐다. 이번 임원 인사는 라이프사이언스 사업의 글로벌 성장을 위한 조직 재편과 전문성강화를 위한 것으로 인사 시행 일자는 2018년 1월 1일부터다. 한편 SK케미칼은 GC 비즈 조 2017.12.08

성인 아토피피부염, 건선만큼 사회적 관심 필요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 성인 아토피피부염은 소아 아토피피부염과 전혀 다른 난치성 질환이지만 이에 대한 인식이 부족해 사회적인 관심이 필요하다는 지적이 나왔다. 서울의료원 피부과 김현정 과장은 7일 열린 성인 아토피피부염 미디어 세션에서 "2010년 조사 기준 우리나라의 성인아토피피부염 질병 부담은 1조 원에 가깝다"면서 "유병률이 1~3%로 건선과 유사하지만 질환에 대한 인지도가 매우 낮고, 잘못된 정보로 환자들이 제대로된 치료를 받지 않는 경우가 많다"고 밝혔다. 아토피피부염은 소아 5명 중 1명이 경험해 많은 사람들이 소아 질환으로 인지하고 있고, 이들 중 절반이 돌 전에 낫기 때문에 방치해도 나을 수 있다는 인식이 있다. 김 과장은 "아토피피부염 환자 전체의 95%는 5세 전에 경험하고, 대부분 학령기나 사춘기 초기에 증상을 극복하나 성인 중 1~3%에서는 여전히 아토피피부염이 남아있다"면서 "홍콩이나 싱가포르, 일본에서는 더 아토피 환자가 늘지 않지만 성인 아토피 환자 2017.12.08

설립 만5년째 삼성바이오에피스의 2017년은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해로 출범한 지 만 5년째를 맞은 삼성바이오에피스가 새로운 스타트 지점에 도달했다. 보통 7년 이상 소요되는 바이오시밀러 개발 프로세스를 4~5년으로 단축시키면서 올해까지 유럽에서 4종, 미국 1종, 한국 4종의 바이오시밀러 제품 판매 허가를 획득했고, 유럽에서 출시한 제품 매출도 본격적으로 나오기 시작했다. 그동안 연구개발에 집중했다면 내년부터는 시장에서의 평가가 중요한 시기라는 점에서 2017년 한 해 삼성바이오에피스에서는 어떤 소식이 있었는지 정리했다. 삼성바이오에피스는 올해 미국에서 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(SB2)의 판매 허가를 받았고 유럽에서는 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5), 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3) 판매 승인을 받았다. 이를 통해 대표적인 블록버스터 TNF-α 저해제 3종인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 확보한 유일한 회사가 됐고, 11월 온트루잔트도 승인을 받으면서 기존 자가면역질환 치료 2017.12.07

휴메딕스 제2공장 준공…"연매출 2000억 글로벌회사 되겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 충북 제천에 cGMP급 제2공장을 준공하면서, 기존 1공장 단일 생산 대비 최대 4배 이상 생산성을 높이고 연 매출 2000억 달성에 대한 포부를 밝혔다. 휴메딕스는 6일 충북 제천에 위치한 제2공장에서 준공식을 개최, 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 휴메딕스 정구완 대표, 계열사 임직원, 제천시 관계자, 제약·바이오 관계자 등 100여명이 참석해 신공장 준공을 축하했다. 총 사업비 480억 원이 투입된 휴메딕스 제2공장은 cGMP급 수준의 최첨단 설비를 도입했으며, 3월 착공을 시작해 올해 4월 준공 승인에 이어, 생산 시설에 대한 식품의약품안전처의 GMP 적합 인증 취득을 완료했다. 제2공장 준공으로 휴메딕스는 연간 앰플 1억 개, 바이알 5000만 개, 프리필드 주사제 2000만 개, 필러 1000만 개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 제2공장 1층에는 프리필드형 충전라인과 포장라인을 완비해 히알루론산 필러, 2017.12.06

바이오시밀러, 올해 US·EU 13건 승인…2018년에는?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전체 의약품 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 유럽과 미국에서 항체 바이오시밀러 판매 승인이 늘고 있는 가운데 올해만 총 13건 허가받은 것으로 나타났다. 본지가 2017년 유럽 및 미국 보건당국으로부터 승인받은 바이오시밀러 제품을 조사한 결과 글로벌 매출 상위 10개 의약품 가운데 7개 품목의 바이오 시밀러가 새로 허가를 받았고, 그 중 절반가량은 국내 업체에서 개발하거나 투자한 것이었다. 특히 특허기간 잔여로 출시되지 못한 제품을 제외하면 유럽과 미국에서의 시장 경쟁은 국내 업체의 경쟁에 가까웠다. 올해 가장 먼저 허가를 받은 바이오시밀러는 MSD가 개발하고 삼성바이오에피스가 공동투자한 란투스(성분명 인슐린 글라진) 바이오시밀러 루수두나로 1월 유럽에서 먼저 승인받았고, 7월 미국에서도 잠정 승인받았다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 렌플렉시스(유럽 판매명 플릭사비)를 미국에서 허가받았고, 유럽에서 허셉틴 2017.12.06

삼진제약, 22일로 2017년 업무 종료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약이 22일로 2017년 업무를 공식 종료하고 23일부터 새해 초까지 10일간 전 임직원 연말 휴무를 갖는다고 밝혔다. 삼진제약은 올 한해 빠르게 진입하는 고령화 시대에 부응하기 위해 만성 성인병 질환 예방과 치료에 필요한 전문의약품 육성에 주력했다. 출시 10주년을 맞은 항혈전제 플래리스를 필두로 고지혈증 치료제 뉴스타틴-A, 뉴스타틴-R, 고혈압 치료제 에이알비-엑스지, 에이알비-티에스 등이 주력 제품으로 성장했고, 치매 치료와 뇌 기능 개선 의약품인 뉴토인과 뉴라세탐, 뉴티린 등이 시장 주도 제품이 됐다. 해열진통제 게보린과 식욕촉진제 트레스탄 등 일반의약품도 인기를 이어갔다. 또한 은 역량 결집을 위한 임직원 교육과 사회 약자를 보듬는 봉사활동도 활발했다. 개개인의 역량과 업무 성과를 높이기 위해 실무지식은 물론 인문학, 건강학, 자기계발 등 직원 교육을 연중으로 진행해 왔다 1%사랑나눔 봉사활동과 의사사진전을 통한 사회공헌 활동, 의약품 2017.12.05