국내제약사, 기술이전 성공하려면

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 범부처신약개발사업단이 15일 포시즌스호텔 서울에서 해외 사업개발 전문가들을 초청해 '기술이전 가속화 심포지엄'을 열었다. 범부처사업단 묵현상 단장은 인사말을 통해 "이번 심포지엄은 해외 제약사와 벤처캐피탈 내부에서 라이센싱 업무를 하며 실제 일어나는 일에 대해 구체적으로 듣기 위해 마련됐다"면서 "사업단 과제 중 16개를 선발해 빅파마 전문 임원들이 직접 프레젠테이션을 듣고 라이센싱 아웃 성공을 위해 필요한 문제점 등을 지적받는 시간도 마련했다"고 설명했다. 오전 심포지엄에서는 로슈와 프레제니우스카비, 사노피 사업개발 담당 임원과 아주아이비투자 미국법인의 투자전문가가 기술 수요자 관점의 기술이전 전략과 혁신 주체 간 협력 방안, 글로벌 라이센싱 세부 전략 및 글로벌 VC들의 투자 관점 등을 소개했다. Kaoru Suzuki 일본 로슈 한·일 사업개발 총괄은 "로슈는 제네릭과 바이오시밀러는 개발하지 않으며 혁신의약품(first in class)이나 계열 2017.11.16

기저-식사 인슐린 하나의 펜에 담았다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초지속형 기저 인슐린과 식사 인슐린이 모두 필요한 당뇨병 환자에서 혈당 변동폭을 효과적으로 잡을 수 있는 인슐린 복합제가 나왔다. 한국 노보 노디스크제약은 14일 간담회를 열고 당뇨병 신약 리조덱 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱·인슐린 아스파트)가 시장에 전격 출시됐다고 밝혔다. 기저 인슐린 트레시바 70U/mL와 식사 인슐린 노보래피드 30U/mL로 구성된 리조덱은 둘을 병용 투여하는 기저-식사 요법보다 주사 횟수는 줄이면서 당화혈색소 감소에서는 비열등한 효과를, 공복 혈당과 저혈당증 발생은 유의하게 감소시킨 제품이다. 이전까지는 기저와 식사 인슐린을 복합하면 침전이 발생해 효과가 떨어지거나 PH가 맞지 않아 원하는 약동력학 및 약력학(PK/PD) 프로파일을 달성하기 어려웠다. 그러나 리조덱은 투여 시 식사 인슐린이 스스로를 분리시켜 빠르게 혈당을 조절하고, 기저 인슐린은 긴 인슐린 사슬을 형성하는 멀티핵사머에서 서서히 방출돼 24시간 균일한 혈당 2017.11.15

메디톡스, 2017년 3분기 매출 403억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 3분기 실적공시를 통해 연결재무재표기준 3분기 매출이 전년 동기 대비 22% 증가한 403억 원을 달성했다고 13일 밝혔다. 영업이익은 5% 감소한 169억 원, 당기순이익은 9% 감소한 132억 원이다. 메디톡스 관계자는 "시장 점유율 확대를 위한 전략적 마케팅 활동 증가와 공고 등 일회성 비용과 인력 확충에 따른 인건비 증가로 이번 분기 성장률이 낮아졌다"면서 "계절적으로 성수기에 접어들었고 마케팅 활동으로 거래처 수가 증가하는 등 가시적인 성과를 거둬 향후 성장하는 추세에는 변함이 없을 것으로 기대한다"고 말했다. 2017.11.14

바이오 인공장기의 미래, 시민에게 묻다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 과학기술정보통신부가 13일 한국과학창의재단 창의스카이라운지에서 '2017년 기술영향평가 공개 토론회'를 열었다. 과기정통부는 매년 기술적․경제적․사회적 파급효과가 큰 미래 신기술을 선정해 사회 전반에 미치는 영향을 사전에 평가하고, 대응 방안을 마련하기 위해 기술영향평가를 실시하고 있다. 올해는 평균 수명이 늘어나고 건강한 삶에 대한 국민적 관심이 커지면서, 사회적 관심도가 높은 '바이오 인공장기 기술'에 대해 전문가와 시민이 함께 영향평가를 실시했다. 특히 올해는 대상기술 선정부터 평가결과 도출까지 일반 국민과 시민단체 참여를 확대해 국민과 소통하고, 다양한 사회 구성원의 생각을 반영할 수 있도록 노력했다. 이번 토론회는 과기정통부 강건기 성과평가정책국장, 한국과학기술기획평가원 임기철 원장, 일반 시민 등 150여명이 참석한 가운데 ▲기술영향평가 제도 소개 ▲바이오인공장기 기술강연 ▲평가결과(안) 발표 및 패널토론 순으로 이뤄졌다. 패널 토론에서는 기 2017.11.14

삼성에피스, 렌플렉시스 美 특허 소송 해결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, SB2)의 미국 특허 소송 문제가 해결됐다. 최근 얀센은 미국 뉴저지 지방 법원에서 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 레미케이드의 배지 특허 2건 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센은 렌플렉시스의 오리지널 의약품인 레미케이드 개발사로 5월 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해 소송을 제기했으나, 삼성바이오에피스는 특허를 침해하지 않았다 확신하고 7월 미국에서 렌플렉시스 판매를 시작했다. 미국 렌플렉시스 판매는 영업 마케팅 파트너인 MSD가 담당하고 있으며, 이번 소송 취하로 판매에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 지난해 3월 영국 고등법원에 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙) 관련 투여방법 특허 2건의 무효 판결을 요구하는 소송을 제기해 올해 3월 '특허 청구된 투여방법은 특허성이 없다'는 판결을 받아 승소했다. 한국에서도 지난해 9월 애브비 2017.11.14

빌 게이츠도 치매 잡는데 나섰다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마이크로소프트 공동 창업자인 빌 게이츠와 빌 & 머린다 게이츠 재단이 치매 치료제를 개발하기 위한 기부를 선언했다. 게이츠는 현지시각으로 13일 자신의 블로그를 통해 알츠하이머 치료제 개발을 돕고자 뇌 질환 치료제 개발을 위한 민관 합동 벤처 캐피털 펀드인 Dementia Discovery Fund에 5000만 달러를 기부했다고 밝혔다. 빌 & 머린다 게이츠 재단도 5000만 달러를 추가로 기부해, 총 1억 달러(한화 약 1120억 원)가 알츠하이머와의 전쟁에 투입된다. 그는 "과학의 발전으로 심장 질환이나 암, 감염 질환으로 조기 사망하는 사람이 줄면서 이제 80세 이상 사는 것이 이상하지 않을 정도가 됐다"면서 "하지만 오래 살게 되면서 만성 질환이 더 발생할 가능성이 커졌고, 알츠하이머 질환은 사회의 큰 위협"이라며 기부 배경을 밝혔다. 게이츠는 "만약 당신이 80대 중반까지 생존한다면 알츠하이머 질환 발생 위험은 거의 50%에 가까워진다"며 "미 2017.11.14

셀트리온 CT-P27-타미플루 병용효과 확인한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 바이오시밀러에 이어 신약 개발에도 박차를 가하고 있는 가운데, 인플루엔자 바이러스 감염 치료제 CT-P27의 새로운 국내 임상연구를 시작한다. 셀트리온은 최근 식약처로부터 면역억제 상태에 있는 A형 인플루엔자 하기도 감염 환자의 바이러스 부하에 대한 CT-P27과 뉴라미니다아제 억제제(타미플루, 리렌자) 병용 투여군과 뉴라미니다아제 억제제 단독 투여군을 비교하는 이중 눈가림 무작위배정 다기관 2a상 허가를 받았다. 임상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행된다. 셀트리온은 CT-P27을 포함해 B형간염 치료제인 CT-P24와 유방암 치료제 CT-P26, 광견병 치료제 CT-P19와 세포 기반 인플루엔자 백신인 CT-P25 등 총 5개 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 CT-P27는 합병증이 없는 급성 A형 인플루엔자 감염 시험대상자에서 CT-P27의 유효성과 안전성을 평가하는 2b상 연구를 지난해 진행했고, 2017.11.14

신약 개발 투자 2018년 꽃핀다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 제약사가 개발한 신약의 글로벌 임상 및 허가 취득에 대한 소식이 내년에 다수 예고되면서 한국 제약산업의 신약 가치가 재평가될 것으로 전망되고 있다. 삼성증권이 최근 발간한 헬스케어 산업 분석 보고서에 따르면 ▲녹십자의 면역결핍증 치료제 IVIG ▲SK바이오팜의 수면장애 치료제 SKL-N05/JZP-110 ▲대웅제약의 보톡스 바이오시밀러 나보타 ▲삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트와 휴미라 바이오시밀러 임랄디 ▲셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 등 7개 의약품이 2018년 미국 FDA 허가를 기다리고 있는 것으로 나타났다. 현재까지 FDA 허가를 받은 의약품은 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 팩티브를 시작으로 모두 합해 8개에 불과했다. 기존에 허가를 받았던 SK케미칼의 장기 지속성 혈우병A 치료제 앱스틸라의 로열티 수입도 내년부터 복격화될 것으로 예상되고 있다. 보고서에 따르면 SK케미칼은 2 2017.11.14

국회예산정책처 "QbD 의무화시 업계에 부담 우려"

국회예산정책처 예산안분석 ⑥의약품 품질고도화 사업 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 품질고도화 도입을 위해 개발한 모델을 제약업계에 적용하기 위해서는 법적 근거를 마련하는 등 제도개선을 함께 추진할 필요가 있다는 지적이 나왔다. 국회예산정책처 '2018년도 예산안 총괄 분석 I' 보고서에 따르면 내년 의약품 품질고도화 사업 예산안은 38억 9800만 원으로 올해보다 21억 2200만 원(119%) 증가했다. 올해까지는 실험실 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성됐으나 내년에는 시생산 수준의 모델 개발을 위한 예산이 편성됐다는 설명이다. 의약품 설계기반 품질관리(QbD)는 의약품의 품질 목표를 미리 설정해 개발부터 투약까지 전주기에 걸쳐 품질관리를 실시하는 관리기법으로 현재 의약품 제조단계에서 적용하고 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)보다 발전된 기법이다. 식약처에 의하면 미국과 유럽, 일본 등 제약 분야 선진국은 2005년부터 정부 주도로 QbD를 도입해 현재는 정책 단 2017.11.14

국내 연구진, 골다공증 완치 실마리 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 골다공증은 완치 약이 없는 가운데, 국내 연구진이 골형성 촉진과 골흡수 억제를 동시에 조절하는 기능성 물질을 개발하고 골다공증 회복과정을 규명한 것으로 나타났다. 현재 골다공증에 주로 처방되는 치료제는 골소실을 지연시킬 뿐이라 이미 진행된 골소실을 회복시킬 수 업고, 장기간 사용 시 턱뼈 괴사와 같은 심각한 부작용을 일으켜 한계가 많았다. 서울대 민병무 교수팀은 최근 사람의 혈청과 뼈 조직에서 많이 발견되는 다기능성 당단백질 비트로넥틴에서 12개 아미노산 잔기로 구성된 펩타이드를 발굴했다. 이 기능성 펩타이드(VnP-16)는 골모세포 분화를 촉진하고 골모세포 수를 증가시켜 골재생을 촉진했는데, 이는 사람에서 골형성을 유도할 수 있음을 시사한다. 또 사람 골모세포의 부착력과 퍼짐을 현저히 증가시키고, β1 인테그린(integrin) 수용체에 직접 결합해 국소부착키나제(FAK)을 활성화해 골모세포 분화를 촉진했다. 반대로 β1 인테그린/FAK 신호전달계를 2017.11.13