美FDA 국장, 바이오시밀러에 불리한 약가구조 비판

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러가 미국 시장에서 안착하는데 어려움을 겪고 있는 가운데, 미국식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Sccot Gottlieb)이 바이오시밀러 개발을 방해하는(disincentivize) '거짓된 의약품 가격 구조(Kabuki drug-pricing constructs)'에 대해 의약품 급여 관리자(PBM)와 보험사, 오리지널 의약품 제약사를 비판했다. 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP)이 현지시각으로 7일 워싱턴 D.C.에서 개최한 국가건강정책컨퍼런스에서 고틀립 국장은 바이오 의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려하는 것이 필요하다고 밝혔다. 고틀립 국장은 "바이오시밀러는 상당한 비용 절감 기회를 제공할 뿐 아니라 치료에 대한 환자 접근성을 획기적으로 확대시킨다"면서 "2017년 유럽위원회(EC)의뢰로 아이큐비아(IQVIA)가 실시한 연구 보고서를 보면 유럽에서 바이오시밀러 도입을 통한 경쟁이 2018.03.09

릴리·베링거, 자디앙 심부전 임상연구 확대 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 만성 심부전 환자를 대상으로 한 자디앙(성분명 엠파글리프로진)의 임상시험 프로그램 EMPERIAL 연구를 확대할 계획이라고 밝혔다. EMPERIAL은 자디앙 12주 치료가 심부전 환자의 일상적인 운동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 3상 임상 2개로 구성된다. 이 연구에서 두 회사는 제2형 당뇨병 유무와 관계 없이 만성 심부전 환자의 운동 능력 및 심부전 증상에 미치는 영향을 평가할 계획이다. EMPERIAL은 지난해 3월 시작된 EMPEROR의 후속 연구다. EMPEROR이 심부전 환자의 장기간 이환율과 사망률에 초점을 두고 있다면 EMPERIAL에서는 운동 능력과 심부전 증상에 대한 잠재적 혜택을 조사할 계획이다. 두 연구는 자디앙이 심부전 결과에 미치는 영향을 평가한 랜드마크 연구 EMPA-REG OUTCOME 임상시험에서 얻은 데이터를 기반으로 한다. 릴리 당뇨병 제품개발 부회장 제프 에믹(Jeff Emmick) 2018.03.08

복지부, 인공지능 활용 신약개발 내년 중기예산에 반영 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부가 내년 인공지능(AI)을 활용한 신약개발사업을 중기예산에 반영해 본격적으로 지원에 나설 계획이다. 한국제약바이오협회는 성균관대학교 산학협력단과 서울 방배동 협회에서 '신약개발의 새로운 패러다임, 인공지능'을 주제로 7일 세미나를 개최했다. 세미나에 참석한 복지부 양성일 보건산업정책국장은 "4차산업혁명이 도래하는 큰 흐름의 변화를 보이는 상황에서 흐름을 잘 탄다면 5~10년 안에 우리나라에서도 블록버스터 신약이 나올 수 있지 않을까 이런 고민 속에서 인공지능을 활용한 신약개발에 대한 논의가 나오기 시작했다"면서 "아직 확정되지는 않았지만 내년도 중기예산에 반영해 스타트할 생각"이라고 밝혔다. 올해 신약 관련 인공지능 사업은 과학기술정보통신부에서 진행하고 있는 만큼 부처간 연계를 통해 지원 내용이 중복되지 않도록 할 예정이다. 더불어 복지부에서는 '한국형 신약개발 인공지능 개발사업 신규기획 수요조사' 등 다양한 수요조사를 진행하고 있다. 양 국장 2018.03.08

셀트리온그룹, 글로벌 사업 확장 위한 조직 개편 단행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹이 바이오의약품 글로벌 사업 확장 및 가속화를 위한 포석으로 조직 개편을 단행한다. 셀트리온 기우성·김형기 공동 대표이사는 각각 사장에서 부회장으로 승진하며, 셀트리온은 기존 기우성·김형기 공동 대표이사 체제에서 기우성 부회장 단독 대표이사 체제로, 셀트리온헬스케어는 김형기 부회장과 김만훈 사장 각자 대표이사 체제로 전환된다. 셀트리온 기우성 부회장은 셀트리온 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가부문 경영자로, 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 유럽 허가 및 후속 바이오시밀러의 임상과 허가를 진두지휘해왔다. 기 부회장은 이번 인사를 통해 단독 대표이사로 책임경영을 강화하는 한편, 셀트리온의 조직결속력을 높여 앞으로 계획된 해외공장 설립, 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발 및 허가를 성공적으로 진행하고 상업화가 완료된 제품들의 품질경영을 책임질 계획이다. 김형기 부회장은 셀트리온 설립초기부터 전략기획 및 재무 분야를 담당하며 해외 투자 유 2018.03.07

유한양행·앱클론, 면역항암제 후보물질 YHC2101 도출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행과 앱클론이 공동개발중인 항체신약 프로젝트 가운데 첫 번째 프로젝트에서 새로운 면역항암제 후보물질 'YHC2101'을 도출하는데 성공했다고 밝혔다. YHC2101은 면역항암제 중 면역관문저해제로 분류된다. 면역관문저해제란 암세포의 면역반응 회피신호를 억제해 면역세포가 암세포를 공격하게 하는 약물로, PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 BMS의 옵디보, MSD의 키트루다가 대표적이다. YHC2101은 암세포를 사멸시키는데 가장 중요한 면역세포인 T세포를 활성화시키면서 면역을 억제하고 있는 T조절세포의 감소를 유도할 수 있는 기전으로 기존 면역관문저해제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 동물실험을 통해 PD-L1항체와 병용시 시너지 효과가 확인돼 신규 면역항암제의 성공적인 개발이 기대된다. YHC2101은 앱클론의 항체신약개발 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)기술을 통해 유한양행과 함께 도출됐으 2018.03.07

트루바다, HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법 적응증 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스 코리아가 7일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 트루바다(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염·엠트리시타빈)의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소(PrEP) 요법의 국내 승인을 기념하는 기자간담회를 가졌다. 이날 행사에서는 신형식 대한에이즈학회 회장과 반준우 길리어드 사이언스 코리아 의학부 전무의 발표를 통해 HIV-1 감염 위험이 높은 사람이 사전에 항레트로바이러스 약물을 복용해 바이러스 감염 위험을 낮추는 '노출 전 감염 위험 감소(PrEP) 요법'의 국내 도입 필요성 및 트루바다의 새로운 적응증 승인의 의미, 트루바다의 임상연구 결과 등이 소개됐다. 트루바다는 2월 13일 식품의약품안전처로부터 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위해 안전한 성관계 수칙 준수와 병행하는 'HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)'의 효능∙효과를 추가 승인 받았다. 2018.03.07

삼진제약·한양약대, 퇴행성 뇌질환 치료 신약 공동연구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약 중앙연구소와 한양대학교 약학대학 하정미 교수팀이 알츠하이머성 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 신약개발을 위한 공동연구 상호협약을 체결, 본격 연구에 착수한다고 7일 밝혔다. 중앙연구소와 하 교수팀은 이번 협약을 통해 신경세포 파괴 억제 및 인지기능 개선 효력을 가진 새로운 개념의 First-in-Class 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 연구를 진행한다. 연구는 아밀로이드와 타우 등 독성 단백질의 뇌 내 생성 또는 축적을 저해하는 기존 신약 연구방향과 달리, 독성 단백질에 의한 뇌신경세포의 사멸 자체를 억제시켜 인지기능을 개선하고, 퇴행성 뇌질환의 병리학적 문제점을 근본적으로 치료하는 신약 개발에 초점이 맞춰질 예정이다. 삼진제약은 이미 한국생명공학연구원과의 공동연구를 통해 아밀로이드와 타우 단백질의 축적을 동시에 저해하는 새로운 기전연구를 수행하고 있어, 이번 한양대와의 공동연구를 통해 퇴행성 뇌질환 분야의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있 2018.03.07

美FDA, 처음으로 BRCA 유전자 DTC 검사 허용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 BRCA 유전자의 소비자직접의뢰(DTC; Direct-to-consumer) 검사를 허용했다. FDA는 현지시각으로 6일 BRCA1, BRCA2 유전자 변이 중 일부 대한 23앤드미(23andMe)의 질병 위험도 유전자 검사(GHR)를 승인한다고 밝혔다. BRCA 유전자 변이는 여성에서는 유방암과 난소암 위험을, 남성에서는 유방암과 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다. 현재까지 알려진 변이는 1000개 이상으로, 이번에 승인된 것은 아슈케나지(중부·동부 유럽)계 유대인 후손에서 흔히 나타나는 3개 변이에 대한 검사다. 미국 국립암연구소(NCI) 연구에 따르면 아슈케나지계 유대인 여성 가운데 2% 가량이 이 3개 유전자 변이를 가지고 있는 것으로 나타났다. 그러나 매우 드물게(0~0.1%) 다른 인구집단에서 발생할 수 있다. 아슈케나지계 유대인 후손이 아닌 사람에서는 다른 BRCA1/2 유전자 변이나 암 관련 유전자 변이 2018.03.07

캐나다 CBD산업, 의료용 대마 사용 넘어 웰니스까지 확장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 열린 평창올림픽 금지약물에서 대마(마리화나)에서 추출되는 성분인 CBD가 금지약물에서 제외된 것으로 알려지면서 한바탕 소동이 일었다. 세계도핑방지기구(WADA)가 올해부터 CBD를 금지약물에서 제외했지만 우리나라는 마약류 관리법상 '대마초(Cannabis sativa L)와 그 수지 및 대마초 또는 그 수지를 원료로 하여 제조된 모든 제품'을 금지하고 있기 때문이다. 2004년부터 의료용 CBD 사용을 합법화한 캐나다의 증권거래소에는 전 세계에서 가장 많은 대마 기업이 상장된 것으로 알려져 있다. 토론토 증권거래소(TSX)와 벤처거래소(TSX.V), 제3 거래소인 CES(Canadian Securities Exchage)에는 약 60여 개 대마 회사가 상장돼 있는데, 그중 50%가 CSE에 등록돼 마리화나 신생업체의 수도(capital) 역할을 한다. 특히 올해 7월부터는 캐나다에서 기호용 대마 사용도 합법화될 예정이라 관련 산업이 더욱 커질 것으 2018.03.07

부광약품 덱시드, 동남아 4개국 수출 본격화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품에서 자체 개발한 당뇨병성 신경병증 개량신약 '덱시드정'이 필리핀, 베트남 등 동남아 4개국에 본격적으로 진출한다. 부광약품은 2016년 인도네시아 제약사 칼베인터내셔널과 동남아 6개국에 수출하는 계약을 체결했고, 2017년 12월 허가 신청을 완료한 필리핀을 시작으로 2018년 베트남, 미얀마, 캄보디아에 허가 신청을 완료할 예정이다. 덱시드는 2014년 부광약품이 자체 개발해 한국에서 발매한 당뇨병성 신경병증 치료제로 기존 치옥트산 치료제의 주활성 성분만 분리해 효과는 유지하고 환자의 복약편의성과 안전성은 높였다. 덱시드가 2018년 하반기부터 동남아국가에서 발매가 시작되는 만큼 부광약품에서는 각 나라별 현지화된 마케팅 전략으로 국내시장을 넘어 해외시장을 공략할 계획이다. 또한 2019년 상반기부터 5년간 약 1500만 달러 이상의 수출성과를 보일 것으로 예상하고 있다. 덱시드는 국내에서 2017년에 UBIST기준 약 260억 원의 원외처방액 2018.03.06