MEDI:GATE NEWS 삼성바이오로직스, 2공장 美FDA 추가 인증 획득

기사입력시간 18.05.24 09:04최종 업데이트 18.05.24 09:04

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다. 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다. 삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다. 삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다. 특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다. 경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다. 삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다. 이러한 경쟁력을 인정받아 삼성바이오로직스는 3월 라이프 사이언스와 연구기관인 인더스트리 스탠더드 리서치가 주관하는 CMO Leadership Award의 6개 핵심 역량 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)에서 2년 연속 수상하며 'CMO 게임체인저'로서의 위상을 다시 한번 공고히 했다. CMO Leadership Award는 전세계 110개 CMO 기업을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해 수상업체를 선정하는데, 실제 CMO 고객이 평가에 참여해 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있다. 삼성바이오로직스 김태한 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 'Data Integrity(데이터의 무결성)'와 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 BIO International에 8년 연속 참가해 CDMO 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.

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삼성바이오로직스, 2공장 美FDA 추가 인증 획득

제 2공장 FDA 제조 승인 추가 획득으로 총 14건 제조승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다. 특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다. 삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다.

이러한 경쟁력을 인정받아 삼성바이오로직스는 3월 라이프 사이언스와 연구기관인 인더스트리 스탠더드 리서치가 주관하는 CMO Leadership Award의 6개 핵심 역량 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)에서 2년 연속 수상하며 'CMO 게임체인저'로서의 위상을 다시 한번 공고히 했다.

CMO Leadership Award는 전세계 110개 CMO 기업을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해 수상업체를 선정하는데, 실제 CMO 고객이 평가에 참여해 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있다.

삼성바이오로직스 김태한 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 'Data Integrity(데이터의 무결성)'와 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 BIO International에 8년 연속 참가해 CDMO 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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