셀트리온-박스터바이오파마솔루션 CMO 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 제약사 박스터의 CMO 사업 부문 기업 박스터 바이오파마 솔루션(BPS)과 자사의 바이오시밀러 완제의약품에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 시장 점유율 확대에 따라 미국 내 제품 공급 안정성을 높이기 위해 이번 CMO 계약을 맺게 됐다. 램시마는 유럽에서 46% 이상의 시장점유율을 차지했으며, 미국에서도 처방률을 높여가고 있다. 셀트리온은 지속적인 세계 수요 확대가 예상되는 만큼 인천 송도 공장 증설과 더불어 완제 생산을 현지화하는 등 생산기지를 다변화해 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획이다. 위탁생산 계약에 따르면 셀트리온은 박스터 바이오파마에 먼저 램시마의 완제생산을 위탁하고, 후발제품인 트룩시마 및 허쥬마의 미국 승인 이후 양사간 협의를 통해 순차적으로 위탁 품목을 확대해나갈 예정이다. 또 박스터 바이오파마가 생산한 완제의약품은 미국 시장에 2017.11.03

메디톡스, 대웅제약에 국내소송 제기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 대웅 및 대웅제약에 영업비밀 침해금지 등으로 국내 소송을 제기했다. 메디톡스는 서울중앙지법에 대웅 및 대웅제약을 상대로 보툴리눔 균주와 독소 제제 제조기술정보의 사용금지와 손해배상을 청구하는 소를 제기했다고 최근 공시했다. 공시 내용에 따르면 메디톡스는 대웅제약에 보툴리눔 독소제제 제조기술정보에 관한 문서, 파일을 폐기 삭제할 것과 나보타 완제품 및 반제품 폐기 등을 요구했다. 2017.11.03

한국, 면역항암제 개발 늦지 않았다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "미국 실리콘밸리에서는 무언가를 개발할 때 마켓을 먼저 보고, 마켓 니즈에 필요한 기술이 무엇인지 찾아갑니다. 하지만 우리나라는 기술을 먼저 개발하고 마켓을 보지요. 임상 데이터가 아무리 잘 나와도 마켓에서 먹히지 않으면 아무 의미가 없습니다. 마켓을 보지 않으면 이길 수 없습니다." 면역항암제가 전 세계 시장을 뜨겁게 달구면서 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있다. 면역관문억제제로는 이미 BMS, MSD, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등에서 5개 제품을, CAR-T는 노바티스와 길리어드에서 2개 제품을 내놨다. 대부분 아직 초기 단계인 국내사가 뛰어들어서 과연 경쟁력을 가질 수 있을까? 답은 예스. 단 성공하기 위해서는 기술력을 살피기 전에 시장을 보고 차별화 전략을 짜는 것이 중요하다. 암젠 JAPAC 면역항암제 부문 한정훈 상무는 본지와의 인터뷰에서 국내사들을 위한 차별화 전략을 제시했다. 한 상무는 미국 뉴저지의대, 미 2017.11.03

사노피-화이자, 아다셀·메낙트라 코프로모션

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 한국화이자제약 백신사업부와 아다셀주 및 메낙트라주 등 백신 2종의 국내 공동 프로모션 협약을 체결했다고 밝혔다. 아다셀주는 만 11세-64세 청소년 및 성인을 위한 Tdap 백신으로, 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방한다. 메낙트라주는 생후 9개월부터 만 55세 성인을 위한 침습성 수막구균 질환 예방 4가 단백접합백신으로, 아시아에서 많이 발생하는 혈청군 A를 포함해 주요 4가지 수막구균 혈청군(A, C, Y, W-135)을 예방한다. 사노피 파스퇴르는 두 백신의 공급과 프로모션을 이끌고, 화이자는 성인백신시장에서 구축한 영업망을 토대로 공동판촉과 판매를 전담한다. 양 사업부의 협력은 이번 달 중순부터 본격적으로 진행될 예정이다. 사노피 파스퇴르 밥티스트 드 클라랑스 대표는 "그간 아다셀주와 메낙트라주는 국내에서 소아청소년과 영역에 집중해 시장을 개척해왔지만, 화이자와의 공동 프로모션을 통해 성인 포함 전 세대를 아우르는 백신으로 자 2017.11.02

신약개발 성공하려면 초기임상이 중요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험사업본부(KoNECT)와 미국약물정보학회(DIA)가 공동으로 주최한 국제 컨퍼런스가 1일 콘래드 서울 호텔에서 막을 열었다. 이번 컨퍼런스에는 정부, 업계, 학계, 연구소 등 관계자 700여 명이 참석해 임상개발부터 임상시험의 미래까지 폭넓은 주제를 다룬다. 1일 열린 규제 과학 업데이트 세션에서는 미국과 일본, 한국, 중국의 규제 현황과 전략을 논의했는데, 미국 FDA 안혜영 박사는 초기 임상 개발 전략을 소개하며 혁신을 위한 규제기관 역할의 중요성을 강조했다. 안 박사는 "신약 개발에는 평균 10~15년 걸리고 개발 전 주기에 드는 비용은 29억 달러로 큰 비용이 소요되지만 1상에서 후보물질 중 44%만이 2상에 진입하고, 그중 22%만이 3상에 들어간다"면서 "2·3상은 임상시험에서 가장 비용이 많이 들어가는 단계인 만큼 후보물질을 그만둬야 한다면 조기에 접어야 한다"고 지적했다. 빠른 중단 결정을 내리기 위해서는 1상에서의 목표를 명확 2017.11.02

동아ST, 3Q 매출 1438억원…전년대비 5.5% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 3분기 매출액이 전년 동기 대비 5.5% 증가한 1438억 원, 영업이익은 849.0% 증가한 159억 원으로 모두 성장하며 턴어라운드했다고 발표했다. 당기순이익은 지난해 같은 기간 대비 122.3% 증가한 111억 원이고, R&D 비용은 12.5% 증가한 179억 원이다. 동아에스티에 따르면 매출액은 ETC부문에서 주요제품 매출 반등 및 신제품 출시 효과로 증가했고, 해외 부문에서 그로트로핀과 캔박카스의 매출 성장세가 지속되며 매출 호조로 전년 동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 매출 증가와 함께 이익 기여도가 높은 제품으로의 포트폴리오 개선 및 수수료 수입 증가, 매출원가율 개선과 마케팅 비용 절감 등을 통해 올랐다. 주요 제품별로는 기능성 소화불량 치료제 모티리톤이 55억 원, 고지혈증 치료제 리피논 48억 원, 당뇨병 치료제 슈가논 18억 원, 6월부터 판매를 시작한 손발톱무좀 치료제 주블리아가 20억 원 매출을 올리며 전 2017.11.01

엘러간, 동아ST에 에보글립틴 라이센스 반환

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 미국 제약사 토비라(2016년 9월 엘러간에 합병)와 지난해 4월 체결한 에보글립틴 라이센싱 아웃 계약에 대해 11월 1일 라이센싱 계약 종료 통보를 받았으며, 에보글립틴의 비알콜성지방간염(NASH)치료제로서 글로벌 개발 및 판매에 관한 권리가 동아에스티로 반환될 것이라고 밝혔다. 동아에스티 측은 이번 계약 종료는 엘러간의 자체 R&D 전략에 따른 결정으로, 에보글립틴의 NASH 치료제로서의 효과 또는 개발 가능성과는 무관하다고 전했다. 최근 실시한 비임상 시험 결과 에보글립틴은 NASH 질환 동물 모델에서 지방간염과 섬유화를 모두 개선시켰고, NASH 치료 효과 측정 기준인 NAS Score (비알콜성지방간질환 활성 점수)를 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 엘러간이 개발 중인 임상 3상 단계의 NASH 치료제 세니크리비록과 동등한 수준의 효과라고 회사는 설명했다. 에보글립틴에 대한 글로벌 개발 판매 권리가 반환되면서 동아에스 2017.11.01

세레델가, 11월 1일부터 급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임의 제1형 고셔병 경구용 치료제 세레델가(성분명 엘리글루스타트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다. 제1형 고셔병은 효소 결핍으로 인해 생기는 희귀질환인 리소좀 축적 질환의 한 종류로, 중증일 경우 생명을 위협할 수 있으며 완치가 불가능하지만 치료를 통해 효과적으로 관리될 수 있다. 전 세계적으로 인구 4~6만 명당 1명 꼴로 발생하며, 국내에는 약 60여 명이 있는 것으로 추정되고 있다. 세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소치료제(SRT)다. 기존 표준요법인 정맥 주사 형태인 효소대체요법(ERT)과 달리 하루 1~2회 복용하는 경구제로 복용편의성을 높였고, 효소대체요법과 유사한 효과를 입증 받아 2014년 미국 FDA의 승인 이후 2015년 국내 허가를 받았다. 사노피 젠자임 박희경 대표는 "세레델가의 건강보험급여 적용은 고셔병으로 인해 2017.11.01

베믈리디, 11월 1일부터 급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)가 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다. 베믈리디는 테노포비르 표적화 전구약물로, 성인 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 5월 식약처로부터 허가를 받았다. 비리어드의 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하며, 혈장 안정성이 뛰어나 비리어드보다 효율적으로 테노포비르를 간세포에 전달한다. 임상 결과 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드보다 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고, 사구체여과율 추정치(eGFRCG), 척추 및 고관절 골밀도 (BMD) 감소가 유의하게 적게 나타났다. 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않고, 경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 그러나 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15 2017.11.01

휴온스글로벌, CPhI 2017에서 250억원 수주

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 최근 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 규모 의약품 관련 전시회 'CPhI (The Convention for Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2017'에 참가해 약 250억 원의 계약 및 MOU 협의를 완료했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 전시회 기간 중 유럽, 중동, 중미, 아시아 등에서 참가한 다양한 업체들을 대상으로 적극적인 수출 상담을 전개했고, 주력 제품인 보툴리눔 톡신 휴톡스주와 자회사인 휴온스의 치과용 마취제 리도카인, 휴메딕스의 관절주사제 하이알주 및 하이알 플러스주, 파나시의 물광주사 의료기기 더마샤인 밸런스 등에 대한 수출 계약 및 MOU를 체결했다. 규모는 총 250억 원 상당으로 지난해보다 약 167% 증가했다. 이 밖에도 휴온스의 점안제 클레이셔, 휴메딕스의 HA 필러 엘라비에, 휴온스 내츄럴의 주름개선 건강기능식품 원료 발효 허니부쉬, 파나시의 물광주사 의료 기기 더마샤인 2017.11.01