프리시젼바이오, 자회사 코로나19 항원진단제품 美 FDA 정식 승인

프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식승인(510(k))을 받았다고 24일 밝혔다. 나노디텍은 코로나19 진단 제품을 2021년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 2023년 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다. FDA는 전환계획에 따라 제품 19종을 정식승인했고, 이번에 승인된 나노디텍의 제품이 20번째다. 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단으로는 첫 승인이다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속해서 진단 수요가 발생하고 있다"며 "세계 최대 규모 진단 2024.01.24

셀트리온, 우시 XDC와 ADC 신약 개발 업무협약 체결

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 우시 XDC(WuXi XDC)와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다. 셀트리온은 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당한다. 셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다 2024.01.24

한국베링거인겔하임, 신임 사장에 아나마리아 보이 선임

한국베링거인겔하임이 15일부로 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 아나마리아 보이(Ana-Maria Boie)를 선임했다고 24일 밝혔다. 아나마리아 보이 신임 사장은 24년 간 제약 업계에 종사하며, 경영, 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 경험을 쌓아온 전문가로, 2009년에 베링거인겔하임 루마니아 지사의 마케팅 매니저로 합류했다. 이후 루마니아 전국 세일즈 매니저와 오스트리아 지사의 호흡기 사업부 리전 마케팅 매니저, 루마니아 총괄 사장에 이어 러시아 지사의 인체의약품 세일즈 및 커머셜 디렉터를 역임하며 베링거인겔하임의 성장에 기여해왔다. 아나마리아 보이 사장은 영업 성과를 넘어 베링거인겔하임의 핵심 기업 가치를 조직문화에 적용하는 데에도 크게 기여했다. 2020년에는 지속 가능한 사회를 위한 베링거인겔하임의 글로벌 핵심 전략인 '모든 세대를 위한 지속 가능한 개발(SD4G, Sustainable Development-For Generations)' 프레임워크 개발에 2024.01.24

한국바이오협회, 2024년도 이사회·총회 개최...회원사 41개 증가

한국바이오협회가 22일 신라호텔 영빈관 루비홀에서 ‘2024년도 이사회·총회’를 열고 지난 한 해 성과 보고와 안건 심의 및 산업 현안에 대해 논의했다고 23일 밝혔다. 한국바이오협회 고한승 회장은 인사말을 통해 "거시경제의 영향으로 작년 상황이 쉽지 않았고 올해 역시 쉽지 않겠지만 단결과 협력으로 이겨내자”며, “회원사 현안을 해결하고 산업 전체의 발전을 위해 노력을 하겠다"고 다짐했다. 2024년도 정기 이사회·총회에는 의결권이 있는 회원의 과반수 이상이 출석(위임장 포함) 함으로써 의결 정족수를 초과해 진행됐다. 안건으로는 24년도 협회 추진 프로그램과 신규 회원사에 대한 심의 및 가결을 진행했다. 이날 총회에서 협회가 꼽은 성과는 ▲국내 바이오기업 투자유치 295억 원 달성 ▲글로벌 다국적 제약사(빅파마)와의 세컨더리 리뷰 기업 16개 사 달성(총 142개 기업 연결) ▲산업현황 분석 및 브리핑 보고서 연 100건 발간 ▲1066명의 바이오산업 인력양성 지원 ▲지난해 회원사 2024.01.23

딥바이오, 이수현 신임 CFO 선임…상장준비에 박차

딥바이오가 삼일회계법인 출신의 회계사이자 성공적인 기업공개(IPO) 경험이 다수 있는 이수현 이사를 신임 CFO로 선임했다고 23일 밝혔다. 이수현 신임 CFO는 딥바이오에서 ▲투자유치 ▲기술특례상장 ▲성장전략을 주관한다. 이를 계기로 딥바이오는 2025년 예정된 IPO 준비에 박차를 가해 회사 성장속도를 한층 더 끌어올릴 계획이다. 이 신임 CFO는 17년동안 삼일회계법인 TS-FAS본부와 삼성증권 IPO팀 등에서 IPO, M&A, 경영기획 등의 업무 경험을 쌓아온 재무전문 공인회계사다. 또한 클라우드 전문기업 메가존의 전략기획팀 소속으로 투자유치와 M&A인수, IPO 준비를 해 왔으며, 반도체장비기업 에이치피에스피의 CFO로서 성공적인 IPO 경험을 가지고 있다. 딥바이오 김선우 대표는 "뛰어난 IPO 전략가이자 회계사 출신의 재무전문가의 영입은 회사가 상장을 목표로 성장을 도모하는 원년인 올해 혁신적인 변화의 새바람을 불러일으킬 자신한다"며 "유능한 경영전략가의 영입을 통해 회 2024.01.23

프리시젼바이오, 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 2종 국내 판매 승인

프리시젼바이오가 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 2종에 대한 국내 사용승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이를 통해 Exdia TRF 검사기를 활용한 제품군을 심혈관, 감염성 질환에서 호르몬 제품으로 확대함으로써 국내 진단 시장 진출을 가속화할 예정이다. 갑상선 호르몬은 신진대사 및 체온 조절 등을 돕는 대표적인 내분비 호르몬으로 기능의 이상 유무를 파악하기 위해 갑상선과 관련된 호르몬의 혈중 농도를 측정하는 갑상선 기능 검사를 수행한다. 이번에 승인된 Exdia TSH와 Exdia fT4는 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 원내에서 손쉽게 진단결과를 얻을 수 있다. 프리시젼바이오는 TSH, fT4 등 국내 진단 수요가 많은 호르몬 계열의 신규 국내 허가 획득을 바탕으로 이미 국내 허가를 완료한 심혈관 및 감염성 진단 카트리지와 함께 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus 검사기의 국내 설치 기반 확대를 적극적으로 추진할 예정이다. Exdia TRF Plu 2024.01.23

"클리아랩서 개발한 체외진단제품도 FDA가 감독해야"…美FDA·CMS 공동성명 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·클리아랩) 규제 강화에 대한 강력한 의지를 재차 표명했다. 미국 공공의료보험기관(CMS)도 이에 적극적으로 동의하며 클리아 인증 확대는 답이 될 수 없다고 명시했다. 22일 관련업계에 따르면 FDA와 CMS는 최근 '미국인은 어디서 생산되든 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 검사를 받아야 한다'는 제목의 공동성명을 발표, FDA가 자체 개발 진단검사(laboratory developed tests, LDTs)를 감독하는 것에 대한 상호 지지 의사를 밝혔다. CMS는 실험실 검사에 대한 품질 표준을 수립, 1988년 임상실험실 개선 개정안(클리아)을 통해 실험실을 규제해왔다. LDT는 이를 충족하는 단일 임상 실험실 내에서 설계, 제조, 사용되는 임상용 체외 진단 제품(in vitro diagnostic products, IVDs)을 말한다. 일반적으로 IVD는 제품 단위로 FDA의 승인을 받아 2024.01.23

네오이뮨텍 NT-I7, 췌장암 대상 美 FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 사망한다. 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암은 5년 상대 생존률이 3%에 불과하다. NT-I7은 체내 T 세포를 증폭시키는 T 세포 증폭제로, 다양한 암종에서 임상시험이 진행되고 있다. 여러 임상에서 T 세포가 부족해 면역항암제의 효과가 적었던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용 투여 시 치료 효과를 높일 수 있다는 개념을 확인하고 있다. 네오이뮨텍 관계자는 "기존의 면역항암제들이 넘지 못한 난치암 중 췌장암에서 NT-I7이 주목할만한 성과를 거뒀다"며 "췌장암 외에 교모세포종, 대장암 등 다른 암종에서도 지속적으로 NT-I7의 치료 효과를 2024.01.22

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스가 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만 달러)에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로서, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 유럽에서는 지난해 5월 품목 허가를 받았고, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 2024.01.22

알지노믹스, 간세포암 치료제 RZ-001 미국 FDA 희귀의약품지정

알지노믹스가 간세포암 치료제로 개발중인 RZ-001이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받았다고 22일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발비 세금감면, 허가심사비용 면제 등의 혜택을 받을 수 있고, 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택을 부여 받는다. 또한 우선심사 및 가속심사 여부 결정시에도 유리하게 작용할 수 있다. RZ-001은 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상계획승인을 받아 1/2a상 임상시험을 진행중이다. 대상 피험자는 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자이며 전신치료제를 사용하기 전 우선적으로 선택할 수 있는 치료제로 개발 중이다. 알지노믹스는 지난해 11월 FDA로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받은 교모세포종(Glioblastoma)을 포함해 RZ-001의 적용 암종을 확대해 나가고 있으며, 로슈(Roche)와 임상협력을 체결하는 등 글로벌 제약사와의 협업을 통한 임상개발도 활 2024.01.22