CJ헬스케어, 2세대 EPO 바이오시밀러 중국 기술수출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 CJ-40001이 일본에 이어 중국에 진출한다. CJ헬스케어는 30일 중국 석가장(石家莊)시에 위치한 NCPC 본사에서 NCPC GeneTech Biotechnology와 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001(성분 Darbepoetin alpha)의 기술 수출 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 CJ-40001의 생산 기술을 중국 NCPC GeneTech에 이전하고, 계약 체결 및 허가승인에 따른 기술료와 연도별 판매 로열티를 별도로 받는다. NCPC GeneTech는 중국 내 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매 권리를 독점적으로 보유한다. 세계 2세대 EPO시장은 2016년 IMS헬스 기준 약 3조 원 규모로 매년 성장하고 있으며, 중국은 2세대 EPO 제품들이 출시되면 약 3000억 원 규모의 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다. CJ헬스케어가 기술 2018.01.31

2017년 램시마 US매출 약30배↑…엔브렐 EU매출 24%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 베네팔리의 매출이 크게 상승해 오리지널 의약품의 매출에도 큰 영향을 미친 것으로 나타났다. 화이자는 현지시각으로 30일 2017년 실적을 발표, 엔브렐(성분명 에타너셉트) 매출은 16% 줄고, 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 매출은 2배 이상 성장했다고 밝혔다. 화이자는 북미와 일본 외 지역 엔브렐 판매를 담당하고 있으며, 이번 엔브렐의 매출 감소 원인으로 선진 유럽 시장에서 바이오시밀러와의 경쟁을 꼽았다. 실적자료에 따르면 엔브렐의 지난해 매출은 24억 5200만 달러로 전년 대비 16% 감소했고, 특히 선진 유럽시장에서는 14억 1000만 달러로 24%나 줄었다. 현재 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러로는 베네팔리가 가장 먼저 허가를 받아 판매를 하고있다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 매 분기별 두 자릿수의 상승률을 나타내며 2017년 누적매출 3억 7080만 달러 2018.01.31

무작위연구 중간결과 추적해 최종결과와 매치했더니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위 연구가 완료되기 전 초기 결과가 발표되는 경우가 종종 있는데, 이러한 중간 결과는 새롭고 효과적인 치료제 등장을 예고하며 의학계에 큰 관심을 불러일으킨다. 그러나 실제로 중간발표 내용과 최종발표 내용을 비교해본 결과 21%는 시간과 결과가 유의하게 차이나는 것으로 확인됐다. 미국 다트머스 건강정책 및 임상진료 연구소(Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice) 리사 슈워츠(Lisa Schwartz) 교수팀은 2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 PubMed에 등록된 무작위 임상시험 결과를 분석, 최근 미국의사협회지(JAMA)에 리서치 레터를 게재했다. 슈워츠 교수는 "임상의나 대중에게 그 중재법이 유익하고 해롭거나 비효율적이었는지에 대해 오해를 불러일으킬 수 있기 때문에 중간 결과 논문과 최종 결과 논문 사이에 변화가 있는지 여부는 중요하다"고 연구배경을 밝혔다. 연 2018.01.31

사노피, 5조원에 애이블링스 인수…R&D전략 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크가 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 인수제안 했다 거절당했던 벨기에 제약사를 사노피가 1.5배 이상 높은 가격에 인수했다. 사노피는 현지시각으로 29일 애이블링스(Ablynx)의 모든 주식을 주당 45유로로 취득, 총 39억 유로(약 5조 1676억 원)에 인수한다고 밝혔다. 올해 초 노보 노디스크가 제안한 인수 가격은 주당 28유로로 총 26억 유로(약 3조 4450억 원)이었다. 애이블링스는 완전히 새로운 계열의 치료 단백질인 나노바디(Nanobodies) 기술을 보유한 회사로, 염증, 혈액질환, 호흡기질환 치료제, 항암제와 면역항암제 등 광범위한 분야에서 45개 이상 신약후보 물질을 보유하고 있고 올해 중 첫 제품으로 카플라시주맙을 출시할 것으로 전망되고 있다. 사노피 올리버 브랜디코트(Olivier Brandicourt) CEO는 "애이블링스 인수를 통해 연구 개발의 전략적 변화를 지속해서 추진하고 후기 단계 파이프라인을 2018.01.30

中베이진 개발한 BTK억제제 국내 2상임상 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 상용단계 항암제 개발 전문 중국 바이오회사 베이진(BeiGene; 나스닥 상장)이 개발한 브루톤 타이로신 키나아제(BTK) 억제제 자누브루티닙(BGB-3111)의 국내 2상 임상시험이 진행된다. 식약처는 29일 불응성 또는 재발성 소포림프종에서 자누브루티닙과 가싸이바(성분명 오비누투주맙)의 병용요법을 가싸이바 단독요법과 비교하는 다국가 제2상 공개 무작위배정 임상시험을 승인했다. BTK 억제제는 B세포의 활성화에 기여하는 효소를 억제하는 기전으로 자가면역질환 또는 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 애브비가 얀센과 공동 개발한 임부르비카(성분명 이브루티닙)와 아스트라제네카의 칼퀜스(성분명 아칼라브루티닙), 한미약품이 개발하고 있는 HM71224이 여기에 속한다. 자누브루티닙은 악성 B세포에서 성장 억제 및 세포 사멸을 유도하는 신호를 차단한다. 베이진은 전임상 및 임상시험 데이터를 근거로 ▲더 나은 안전성과 내약성 ▲질병을 유발하는 조직에서 더 지속적인 억 2018.01.30

원희목 제약바이오협회장 취임 10개월만에 자진사임

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 원희목 한국제약바이오협회 회장이 최근 정부공직자윤리위원회의 취업제한 결정을 수용해 취임 10개월만에 자진 사임한다고 30일 밝혔다. 윤리위는 지난해 12월 22일 원 회장이 2008년 국회의원 시절 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 대표발의하는 등 당시의 입법활동이 제약바이오협회와 밀접한 업무관련성이 있다는 점을 주된 이유로 취업제한 결정을 내렸다. 원 회장은 "리베이트를 없애고, R＆D를 통한 신약개발로 글로벌 경쟁에 당당히 나설 때, 대한민국의 제약산업은 살아남을 수 있다는 문제의식을 법에 담았다"면서 "특별법 발의 이후 제정까지 3년이라는 기간 동안 대한민국 제약산업에 대한 많은 고민과 깊은 이해를 가지게 됐고, 그 고민과 이해의 경험이 대내외적으로 제약산업 전체를 아우르는 협회 회장의 직무에 도움을 줄 수 있다고 판단했기 때문에 저를 부른 것이라고 생각했다"고 말했다. 이어 그는 "사업자 단체의 수장이 정부 결정에 불복해 다툼을 벌이는 2018.01.30

휴미라, 2017년 매출 20조원 가까워…전년대비 14.6%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로 꼽히는 '휴미라'의 2017년 글로벌 매출이 14.6% 증가한 184억 2700만 달러(약 19조 6284억 원)로 거의 20조 원에 육박한 것으로 나타났다. 2016년 매출은 160억 8000만 달러였다. 글로벌 제약기업 애브비는 최근 실적발표를 통해 2017년 총매출은 전년대비 10.1% 증가한 282억 1600만 달러(약 30조 585억 원)라고 밝혔다. 가장 매출이 높았던 부분은 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 매출로, 전년 대비 18.5% 증가한 123억 6100만 달러(한화 약 13조 1681억 원)을 기록했다. 휴미라는 애브비 전체 매출의 약 3분의 2를 차지하는 블록버스터 약물인만큼 다수 제약사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 애브비도 강력한 특허 방어 전략을 펼치고 있다. 휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 종료됐고, 유럽에서는 올해 10월 종료될 예정이다. 하지만 애브비가 1 2018.01.30

유럽 CHMP, A형 혈우병 항체신약 에미시주맙 긍정의견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 A형 혈우병 및 항체 치료제 헤믈리브라가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받아 미국에 이어 유럽에서도 허가를 받을 것으로 보인다. 로슈는 최근 CHMP로부터 헤믈리브라의 전 연령대 사용을 권고받았다고 밝혔다. 헤믈리브라(성분명 에미시주맙)는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 최종 판매 승인을 결정했다. CHMP의 권고는 주요 임상 3상인 HAVEN1과 HAVEN2를 근거로 이뤄졌다. HAVEN1 연구에서 헤믈리브라 예방요법은 12세 이상 청소년 및 성인 A형 혈우병 항체 환자의 출혈을 87% 감소시킨 것으로 나타났다. 12세 미만 소아를 대상으로 한 HAVEN 2 연구에서도 예방적 요법으로 헤믈리브를 투여받은 환자 중 2018.01.30

한미약품, 작년 매출 9166억원…영업익 212.3%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 연결회계 기준으로 2017년도 9166억 원의 매출과 837억 원의 영업이익, 705억 원의 순이익을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. R&D 부문은 제약업계 최고 수준인 1707억 원(매출대비 18.6%)을 투자했다. 작년 총 매출은 전년대비 3.8% 성장했고, 영업이익과 순이익은 각각 212.3%, 132.7% 증가했다. 회사측은 전년대비 실적이 대폭 개선되면서, 2016년 라이선스 수정 계약 등 여파에 따른 실적 부진은 완전히 해소됐다고 설명했다. 작년 한미약품은 자체 개발한 주력 제품들이 고르게 성장하면서 안정적 성장세를 이어갔다. 주력 제품인 고혈압치료 복합신약 아모잘탄패밀리 제품 3종과 고지혈증치료 복합신약 로수젯, 발기부전 치료제 구구∙팔팔, 독감 치료제 한미플루 등의 안정적 성장이 매출 상승을 견인했다. 또 파트너사들이 지급한 기술료도 수익으로 인식됐다. 한미약품그룹 중국법인 북경한미약품의 성장세도 두드러졌다. 북경한미약품 작년 2018.01.29

동구바이오제약, "2020년까지 매출 2020억 달성하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품제조 및 헬스케어 전문기업 동구바이오제약이 29일 63빌딩에서 코스닥 시장 상장관련 기자간담회를 열고 2020년까지 매출액 2020억 원의 국내 30위 혁신형 제약 기업으로 거듭나겠다고 밝혔다. 동구바이오제약은 1970년 설립돼 다년간 피부과 처방 1위를 달성하고 있는 제약·바이오 전문 기업으로, 주요 사업 분야는 피부·비뇨기과 중심의 전문의약품과 전문의약품 위탁생산(CMO), 줄기세포 의료기기, 줄기세포 화장품 등 4가지다. 전체 매출액의 60%를 차지하는 전문의약품사업 영역에서는 2017년 3분기 UBIST 자료 기준 피부과 처방의약품에서 6위(거래율 63.9%), 비뇨기과 처방의약품에서 9위(거래율 59.2%)를 차지하고 있다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 "주력과인 피부과와 비뇨기과의 니치버스터(Nichebuster) 신제품을 지속 개발하고, 우판권 획득을 통해 주력제품의 차별적 경쟁우위를 확보하는 등 시장 점유율을 넓혀가는 한편 내과 2018.01.29