졸레어, 만성 특발성 두드러기에 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 알레르기성 천식 치료제 졸레어가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상 청소년 및 성인 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식약처 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 졸레어는 글로벌 3상 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구인 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다. 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상에서와 유사했다. 허가 용량의 H1-항히스타민제 치료에 실패한 319명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 ASTERIAⅠ연구결과에 따르면 치료 12주 차에 졸레어 300 mg 투여군에서 위약군 대비 가려움증이 유의미하게 완화된 것으로 나타났다. 모든 졸레어 투여군에서 빠르면 투여 1주차에 가려움증이 완화됐고, 졸레어 300mg 투여군에 2017.09.07

공정위, 셀트리온홀딩스에 과징금 24억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 공정거래위원회가 자회사 주식 보유 기준을 위반한 셀트리온홀딩스에 시정명령과 과징금 24억 300만 원 부과를 결정했다고 7일 밝혔다. 공정거래법에 따르면 지주회사는 자회사가 상장 법인일 때 그 자회사가 발행한 주식 총수의 20%(비상장사 40%) 이상으로 주식을 소유하도록 규정하고 있다. 단 자회사가 발행한 전환사채의 주식 전환이 청구돼 이 기준에 미달하면 그 날부터 1년 동안 유예기간을 부여한다. 셀트리온홀딩스는 2010년 11월 지주회사로 전환한 이후 자회사 셀트리온 주식을 20% 이상 소유해왔으나 2013년 3월 발행한 해외 전환 사채가주식 전환 청구되면서 2015년 4월 23일 지분율이 19.91%로 하락했다. 이후 법에서 부여한 1년 유예 기간이 만료되는 2016년 4월 23일 셀트리온홀딩스의 셀트리온 지분율은 19.28%로 법에서 규정한 기주에 미달했다. 셀트리온홀딩스는 2017년 8월 31일 현재(19.76%)까지도 그 기준을 충족하지 못하 2017.09.07

의사 74%, 처방시 제약사브랜드 고려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의사들이 약물을 처방할 때 가장 중요하게 보는 속성은 약효지만 많은 의사가 처방 시 제약사 브랜드도 고려하는 것으로 나타났다. 지난해 국내 제약회사 중 매출이 가장 높았던 유한양행은 윤리성이나 R&D, 신뢰도 등 긍정적 항목에서 모두 1위를 차지했다. 의사 전용 커뮤니티이자 메디컬 리서치&컨설팅 서비스 메디게이트가 8월 16~20일까지 병·의원급에 종사하는 개원의와 봉직의사 1000명을 대상으로 국내 20개 제약사에 대한 의사들의 브랜드 이미지를 설문 조사했다. 대상 기업은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 지난해 전문의약품 매출 기준 상위 20개 제약사다. 조사는 원래 2주간 진행할 예정이었으나 의사들의 뜨거운 관심과 적극적인 참여로 5일만에 종료됐다 설문 내용은 ▲최근 1개월 브랜드 처방경험 ▲최근 1개월 영업사원(MR) 방문경험 ▲처방 결정 시 고려사항 ▲브랜드별 이미지 등 7가지였고, 브랜드별 이미지로는 10개 세부 항목에 관해 조사했다 2017.09.07

셀리버리 파킨슨약, 美연구재단 과제선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 신약개발 바이오벤처가 세계최대 비영리 파킨슨병 연구재단이 주관하는 신약 연구과제로 최종 선정됐다. 셀리버리가 국내에서는 처음으로 미국 마이클 제이 폭스 재단(MJFF)이 주관하는 연구과제 수행 기업으로 선정됐다고 7일 발표했다. 이번에 연구과제로 선정 된 iCP-Parkin은 파킨슨병의 치료에 효과를 보이는 파킨단백질을 세포 및 조직 투과성으로 만든 신약 후보물질로 현재 일동제약과 공동개발 중이다. 향후 1년 6개월간 iCP-Parkin의 약리 작용원리를 밝힐 예정이다. 미국 뉴욕에 위치한 MJFF는 영화 '백 투더 퓨처'로 유명한 배우 마이클 제이 폭스가 파킨슨병 진단을 받은 이후 파킨슨병의 연구를 지원하기 위해 2000년도에 설립한 재단으로 설립 이후 1500여개의 연구 주제에 8000억 원 이상을 지원했다. 셀리버리 조대웅 대표는 "파킨스병 관련 세계최대 규모의 연구재단인 MJFF가 당사 기술력을 높이 평가해 연구과제에 선정된 것은 기쁘나 어 2017.09.07

중증 건선 치료제 늘고 있지만

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종양괴사인자 알파 억제제 이후 새로운 생물학적 제제들이 계속 등장하면서 중증 건선 치료에서의 옵션이 늘고 있다. 의료계에 따르면 얀센은 인터류킨(IL) 제제 신약인 구셀쿠맙의 3상 임상을 완료해 국내 허가권에 진입했고, 최근 식약처로부터 이전에 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제를 투여받은 환자를 포함한 활성 건선성 관절염 환자 3상 임상을 추가로 승인받았다. 새로 나온 인터류킨 제제는 기존에 사용하고 있는 TNF-α 억제제보다 더 표적 치료에 가깝다는 평가를 받고 있다. 대한건선학회 최용범 총무이사(건국대병원 피부과 교수)는 "건선의 원인이 되는 IL-17이나 IL-23을 직접 억제함으로써 효과는 좀 더 뛰어나고 투약 편의성도 증대됐다"면서 "실제 임상에서 모두가 그런 건 아니지만 대체로 투약 편의성이 증대됐고 효과도 비교적 뛰어나 중증 건선 환자들의 경우 많은 도움을 받고 있다"고 설명했다. 현재 인터류킨 억제제 계열로 국내에서 허가된 중증 건선 2017.09.07

대화, 2500만 달러 기술이전계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액을 중국 RMX 바이오파마에 2500만 달러(한화 약 283억 6750만 원) 및 기타 판매 로열티를 받는 조건으로 기술이전 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 대화제약은 선급금 350만 달러를 지급 받고, 중국 내 임상개발, 허가, 판매 등의 진행사항에 따라 단계별 기술료를 받게 된다. 향후 제품 출시 후 매출 발생에 따른 경상기술료도 별도 지급 받는다. 리포락셀액은 대화제약의 기술력과 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 통해 개발된 경구용 파클리탁셀로 주사의 불편함과 주요 부작용인 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선시킨다. 주사제에서 나타나는 과민반응의 위험이 없어 별도의 전처치가 필요 없다는 장점도 있다. 대화제약 관계자는 "이번 중국으로의 기술수출 이외에 글로벌 제약사 및 미국, 유럽, 남미, 동남아 등 지역별 제약사들과도 활발하게 기술수출 협의를 진행 중"이라면서 "국내에서 2017.09.06

복지부 "관행수가 100% 보전하겠다"

문재인 케어와 관련, 보건복지부는 비급여를 급여로 전환할 때 관행수가의 100% 반영을 목표로 하고 있다는 입장이어서 약속을 이행할 수 있을지 주목된다. 의사협회는 지난 2일 보건복지부 강도태 보건의료정책관, 노홍인 건강보험정책국장, 정윤순 보건의료정책과장, 정통령 보험급여과장, 손영래 보험정책 팀장이 참석한 가운데 긴급 시도의사회장 회의에서 논의한 결과를 6일 공개했다. 이날 회의에는 최대집 전의총 대표도 배석했다. 이날 회의에서 한 의료계 참석자는 "의사들이 가장 우려하고 있는 사항이 비급여를 급여 전환할 때 정부가 과연 기존의 비급여 수가를 온전히 보전할 것이냐 하는 것"이라면서 "전례를 봐도 관행수가의 50~60% 선에서 책정했다"면서 정부의 입장을 물었다. 이에 대해 복지부 참석자는 "의학적 비급여를 전면 급여화할 때 관행수가의 100%를 반영하는 것을 원칙으로 하고 있다"고 분명히 했다. 다만 보건복지부는 관행수가의 100%를 보존하는 방식에 대해서는 확정된 게 없다고 설 2017.09.06

혁신형제약사 대상 기업 확대 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제조시설 없이 신약 연구개발을 전문으로 하는 곳도 혁신형 제약기업 대상에 포함해 정부에서 지원하는 방안이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원 등 14명이 최근 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가하는 내용을 포함한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안을 발의했다. 혁신형 제약기업에 선정되면 연구·생산시설 개선 지원, 국가연구개발사업의 우대 및 조세 감면 등 혜택을 받을 수 있다. 개정안에서는 사업을 양도하거나 분할 합병할 때 지위를 승계할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 분할 시 제약산업에 해당하는 사업 일체를 유지 또는 승계한 법인이나 인증 목적 달성이 가능한 경우는 위원회 심의를 거치지 않고 지위를 승계할 수 있다. 또 현재 건강보험법령에 따라 제공되고 있는 약제 상한금액 가산 등 대통령령 2017.09.06

중증 천식치료제 싱케어 국내상륙

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어가 식약처로부터 허가를 받았다. 싱케어(성분명 레슬리주맙)는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체로 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다. 이번 승인으로 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다. 체중에 기반한 3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다. 중간용량 또는 고용량 ICS 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고 혈액 내 호산구 수치가 400개/μL 이상이며 지난 1년간 악화가 1번 이상 발생된 12~75세의 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 싱케어를 투여 받은 환자의 천식 악화 빈도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 싱케어 치료군 477명 중 아나 2017.09.06

녹십자셀, 문재인 방미경제인단 첫성과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자셀이 6월 방미 경제인단으로 문재인 대통령의 미국 첫 방문에 동행해 현지 기업들과 연구협력 및 파트너십을 논의한 첫 성과를 거뒀다. 녹십자셀이 미국 메릴랜드주와 미국 진출 및 투자 협력을 골자로 하는 투자 촉진 양해각서를 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 양해각서 체결로 녹십자셀은 메릴랜드주에 자회사 또는 기타 사무소를 설립하고, 메릴랜드주는 녹십자셀의 미국 내 투자유치, 연구개발 지원, 바이오 헬스 산업 관련 기업 연결 등을 지원한다. 메릴랜드주는 미국식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH), 미국국립암연구소(NCI), 미국환경청(EPA), 존스홉킨스대 등 500개 이상의 바이오 기업이 모여있는 거대 바이오 클러스터다. 메릴랜드 상무부 Benjamin Wu 차관은 "메릴랜드주는 버지니아 및 워싱턴D.C.와 함께 2023년까지 3대 바이오헬스 클러스터로 도약시킨다는 공동 목표를 이루기 위해 협력하고 있다"면서 "녹십자셀이 이번 양해각서를 통해 미국에서 2017.09.06