MEDI:GATE NEWS MIT 연구팀, 임상시험 약물 중 14%가 美FDA 승인

기사입력시간 18.02.03 06:42최종 업데이트 18.02.03 06:42

사진: 게티이미지분석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되지만 극히 일부분만 개발에 성공하는 것으로 알려져 있다. 그러나 최근 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 연구팀의 분석에 따르면 임상시험 단계에 있는 약물 중 14% 가량이 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받는 것으로 나타났다. 이는 이전에 발표된 연구 결과들보다 높은 수치다. MIT 금융공학연구소 앤드류 로(Andrew W. Lo) 교수팀은 각 약물 개발 경로를 추적하고, 임상시험 단계 이동을 추론하며, 성공 확률 통계를 몇 시간 안에 계산할 수 있는 자동화 알고리즘을 개발, 임상시험에 관한 빅데이터를 분석해 최근 Biostatistics 온라인판에 발표했다. 임상시험의 성공 확률은 의사 결정을 하는데 중요한 요소로 작용한다. 이번에 발표된 논문은 투자자와 규제기관, 정책입안자, 임상의 등이 약물 개발 프로그램에 투자할 때 위험과 보상을 어떻게 계산하는 것이 좋을지를 제시하고 있다. 로 교수는 "투자자 및 제약회사 경영진의 주요 책임 중 하나는 리스크 관리로, 1상 임상에서 2상, 3상으로 전환할때 궁극적으로 후보물질이 FDA의 승인을 받을 수 있을 것인지 알아야 한다"면서 "정확하고 시기 적절한 예측을 하지 못하면, 자원을 잘못 할당할 수 있고, 재정적 수익에 대해 잘못 판단할 수 있어, 개발 비용이 높아지고 약물 가격이 상승하며, 환자와 투자자들이 기회를 잃을 수 있다"고 말했다. 연구 결과 분석 대상이 된 전체 의약품의 승인률은 거의 14%에 가까웠다. 질병에 따라 승인률에 차이가 있었는데, 감염질환 백신은 33.4%로 높고, 암 치료제는 3.4% 낮은 것으로 확인됐다. 또 연구팀은 약물 승인률이 시간이 지남에따라 감소했다는 일반적인 인식에 새로운 시각을 제시했다. 2005~2013년 사이 승인율은 줄었지만 그 이후로는 상승 추세를 보였다. 예를 들어 항암제는 전체 승인율이 3.4%로 가장 낮았는데, 2015년에는 8.3%로 증가했는데, 이는 최근 면역종양학 분야의 발전에 의한 것으로 분석됐다. 더불어 질병을 유발하거나 질병과 관련된 바이오마커를 사용했을 떄 임상시험이 그렇지 않은 경우보다 성공하는 경향이 있는 것으로 나타났다. 이는 임상시험 성공률 향상에 동반진단의 역할이 증가하고 있음을 보여준다. 로 교수는 "이번 연구는 바이오메디컬 생태계를 더 효율적으로 만들기 위한 노력의 일환으로 진행됐으며, 이번 한번에 그치는 것이 아니라 이 정보를 정기적으로 제공하길 원한다"고 말했다. 그는 "특정 질환에서 임상시험 성공률이 개선되면 더 많은 투자 자본이 해당 분야로 유입될 가능성이 높다"면서 "성공률이 떨어지는 질병은 연구비 지원을 늘리거나 투자자 및 자선단체에 더 많은 인센티브를 제공하는 등 공공정책이 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

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MIT 연구팀, "임상시험 약물 중 14%가 美FDA 승인"

면역종양학 발전으로 항암제 승인률 증가…동반진단이 성공률↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되지만 극히 일부분만 개발에 성공하는 것으로 알려져 있다. 그러나 최근 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 연구팀의 분석에 따르면 임상시험 단계에 있는 약물 중 14% 가량이 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받는 것으로 나타났다. 이는 이전에 발표된 연구 결과들보다 높은 수치다.

MIT 금융공학연구소 앤드류 로(Andrew W. Lo) 교수팀은 각 약물 개발 경로를 추적하고, 임상시험 단계 이동을 추론하며, 성공 확률 통계를 몇 시간 안에 계산할 수 있는 자동화 알고리즘을 개발, 임상시험에 관한 빅데이터를 분석해 최근 Biostatistics 온라인판에 발표했다.

임상시험의 성공 확률은 의사 결정을 하는데 중요한 요소로 작용한다. 이번에 발표된 논문은 투자자와 규제기관, 정책입안자, 임상의 등이 약물 개발 프로그램에 투자할 때 위험과 보상을 어떻게 계산하는 것이 좋을지를 제시하고 있다.

로 교수는 "투자자 및 제약회사 경영진의 주요 책임 중 하나는 리스크 관리로, 1상 임상에서 2상, 3상으로 전환할때 궁극적으로 후보물질이 FDA의 승인을 받을 수 있을 것인지 알아야 한다"면서 "정확하고 시기 적절한 예측을 하지 못하면, 자원을 잘못 할당할 수 있고, 재정적 수익에 대해 잘못 판단할 수 있어, 개발 비용이 높아지고 약물 가격이 상승하며, 환자와 투자자들이 기회를 잃을 수 있다"고 말했다.

연구 결과 분석 대상이 된 전체 의약품의 승인률은 거의 14%에 가까웠다. 질병에 따라 승인률에 차이가 있었는데, 감염질환 백신은 33.4%로 높고, 암 치료제는 3.4% 낮은 것으로 확인됐다.

또 연구팀은 약물 승인률이 시간이 지남에따라 감소했다는 일반적인 인식에 새로운 시각을 제시했다. 2005~2013년 사이 승인율은 줄었지만 그 이후로는 상승 추세를 보였다. 예를 들어 항암제는 전체 승인율이 3.4%로 가장 낮았는데, 2015년에는 8.3%로 증가했는데, 이는 최근 면역종양학 분야의 발전에 의한 것으로 분석됐다.

더불어 질병을 유발하거나 질병과 관련된 바이오마커를 사용했을 떄 임상시험이 그렇지 않은 경우보다 성공하는 경향이 있는 것으로 나타났다. 이는 임상시험 성공률 향상에 동반진단의 역할이 증가하고 있음을 보여준다.

로 교수는 "이번 연구는 바이오메디컬 생태계를 더 효율적으로 만들기 위한 노력의 일환으로 진행됐으며, 이번 한번에 그치는 것이 아니라 이 정보를 정기적으로 제공하길 원한다"고 말했다.

그는 "특정 질환에서 임상시험 성공률이 개선되면 더 많은 투자 자본이 해당 분야로 유입될 가능성이 높다"면서 "성공률이 떨어지는 질병은 연구비 지원을 늘리거나 투자자 및 자선단체에 더 많은 인센티브를 제공하는 등 공공정책이 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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