삼양, 레블리미드 정제 품목허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼양바이오팜이 다발성골수종 치료제 성분 레날리도마이드를 정제 형태로 개발한 레날리드 품목허가를 획득했다. 레날리드는 세엘진의 레블리미드 캡슐 제네릭으로 기존 캡슐 제품보다 약 1/3 수준으로 부피를 줄였고, 입안, 식도 점막에 캡슐이 달라붙는 불편도 차단했다. 기존에 판매되던 25, 15, 10, 5mg 4종 용량 외에 20, 7.5, 2.5mg 용량을 추가로 발매한다. 삼양바이오팜 관계자는 "현재 보험 약가를 신청 중이며 레날리도마이드의 물질특허 만료일인 10월 27일 이후 출시할 예정"이라며 "차별화된 제형으로 복약 편의성이 높고 세분화된 용량으로 투기 주기별로 필요한 용량의 정확한 복용이 가능하다"고 밝혔다. 2017.08.17

의사가 선호할 3차 표적항암제는?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내사와 외자사가 각각 개발한 3차 표적항암제가 나란히 급여권에 진입하면서 어느 약제가 의사들의 선택을 받을지 관심이 쏠리고 있다. 심평원 약제급여평가위원회가 최근 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)인 한미 올리타(성분명 올무티닙)와 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)의 급여 적정성을 인정했다. 건보공단과의 수가협상을 마치면 11월 즈음 보험급여목록에 등재될 것으로 보인다. 2000년대 초반 EGFR 돌연변이가 알려지고 1세대로 아스트레제네카의 이레사(성분명 게피티닙), 로슈의 타세바(성분명 엘로티닙), 2세대로 베링거인겔하임의 지오트립(성분명 아파티닙) 등이 나오면서 폐암 치료에 새로운 변화를 가져왔다. 문제는 내성이다. 이레사와 타세바로 치료받은 환자의 2/3에서 2차 변이인 T790M 변이로 인해 내성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 2세대인 지오트립을 사용해도 T790M 변이 치료에 충분하게 효능을 보이지 않는 2017.08.17

대웅, 리리카 제네릭 리카프리 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 신경병증성 통증치료제 리카프리(성분명 프레가발린)를 출시하고 본격적인 마케팅에 돌입힌다. 리카프리는 연 매출 500억 원대인 리리카 제네릭으로 14일부로 신경병증성 통증치료에 대한 용도특허가 만료됐다. 프레가발린은 영국 NICE의 신경병증성 통증 치료 가이드라인에서 모든 신경병증성 통증에 1차 치료제로 추천하고, 미국신경학회(AAN) 당뇨병성 신경병증성 통증 가이드라인에서는 최고등급(Level A)으로 권고하고 있다. 리카프리는 빠르고 현저한 신경병증성 통증 감소로 수면장애 개선 효과까지 있으며 다른 약물 대체시에도 유의한 개선 효과를 볼 수 있다. 또 1일 2회 최소 유효용량으로 별도 용량 조절 없이 처방을 시작할 수 있어 환자 복약편의성이 높고, 오리지널 약가 대비 약 10% 저렴하다. 대웅제약 안호용 리카프리 PM은 "신경병증성 통증은 당뇨병, 척추질환, 대상포진에 이르기까지 다양한 통증을 유발해 수면장애 등 환자 삶의 질을 저하시키는 2017.08.16

옵디보·키트루다 처방 의사 제한

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다와 옵디보의 보험급여 기준이 신설됐다. 급여인정을 받기 위해서는 일정 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약받아야 하며, 기존에 오프라벨로 사용하던 환자들은 제한을 받는다. 심평원은 키트루다와 옵디보의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암 환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 결정했다고 16일 밝혔다. 개정안에 따라 옵디보는 PD-L1 발현율이 10% 이상, 키트루다는 50% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다. 또 보험인정을 받기 위해서는 ▲'응급의료에 관한 법률'에 따른 지역 응급센터 이상의 기관 ▲'암관리법'에 따른 암센터 ▲'방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법'에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에서 처방·투약받아야 한다. 2017.08.16

서바릭스, 항문암 예방 적응증 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁경부암 백신 서바릭스가 항문암 적응증을 확대 승인받았다. GSK는 식약처가 최근 서바릭스를 여성 및 남성에서 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방에도 접종할 수 있도록 적응증을 확대했다고 16일 밝혔다. GSK에 따르면 접종 당시 HPV에 감염된 적이 없는 여성에게 서바릭스 접종 시 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방 효과가 83.6%였다. 남성에서도 임상연구 2건을 통해 안전성과 내약성을 보였으며 해당 HPV 유형에 대해 여성과 유사한 면역원성을 확인했다. GSK 백신사업부 마케팅 총괄 윤영준 이사는 "HPV는 여성뿐 아니라 남성도 감염될 수 있고, HPV에 의한 항문암 역시 남녀 모두에게서 발생할 수 잇다"면서 "이번 적응증 승인은 항문암을 주로 유발하는 HPV 16, 18형에 대한 높은 예방 효과뿐 아니라 남성들도 백신 접종이 가능해졌다는 것에 의미가 있다"고 설명했다. 서바릭스는 유럽 외에도 칠 2017.08.16

암젠, HoFH 치료제 레파타 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠코리아가 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 16일 국내 출시했다고 밝혔다. 레파타는 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9) 억제제로 서브틸리신/켁신9이 LDL 수용체와 결합하는 것을 억제하는 인간 단일클론 항체다. 이번 허가로 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등 다른 지질저하제와 병용해 사용할 수 있다. 국내 허가 임상연구인 TESLA-part B 연구에서 레파타 치료 환자군은 기존 치료법 대비 LDL-C 강하효과를 약 31% 개선시켰다. TESLA-part B 연구는 12세 이상의 HoFH 환자 49명을 대상으로 한 3상임상으로 1차 평가 변수는 치료 12주차에 기저치 대비 LDL-C 수치 변화였고, 환자군은 2:1의 비율로 레파타와 다른 지질저하제의 병용치료 군과 기존 치료법 투여군으로 배정됐다. 연구 결과 기존 치료법 2017.08.16

아토피 천연물신약 빛 잃나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국산 천연물신약 아토피 치료제인 영진약품의 유토마외용액2%(이하 유토마)가 올해 초 두 차례에 걸쳐 판매업무 정지 행정처분을 받은 데 이어 최근 제조업무 정지 행정처분도 받아 악재가 잇따르고 있다. 식약처는 최근 유토마 제조에 사용하는 원료 돼지폐 추출물 함량 시험 결과가 기준인 '디팔미토일포스파티딜콜린으로서 288~384mg/g'을 달성하지 못했음에도 시험성적서에는 시험결과 '383mg/g', '적합'으로 거짓 작성했다며 제조업무 정지 1개월 15일 행정처분을 내렸다. 실제 시험 결과는 최초 시험 426mg/g, 첫 번째 재시험 400mg/g, 두 번째 재시험 424mg/g로 부적합했고, 규격 외(OOS) 실증시험에서도 418mg/g로 기준을 초과했다. 유토마는 돼지폐 추출물로 2012년 11월 경증이나 중증도 아토피 피부염의 증상 개선 적응증으로 식약처 허가를 받았다. 단 4년간 600명 환자 사용성적을 통한 재심사 조건이 붙었고, 재심사 기간은 지 2017.08.16

구구탐스 3상 국제학술지 게재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전립선비대증∙발기부전 동시치료 복합제 구구탐스 3상임상 결과가 Journal of Sexual Medicine 8월호에 등재됐다. 서울성모병원 김세웅 교수팀은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 대조군(타다라필 5mg 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약해 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 약 27% 더 감소됐고, 성기능 개선 효과는 비열등했다. 다만 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 김 교수는 "국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있고 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다"면서 "두 질환을 2017.08.16

올해 독감백신 2000만명분 준비

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 독감 백신은 2000만 명분이 준비될 것으로 예측된다. 식약처 식품의약품안전평가원은 11일 기준 현재까지 국가출하승인이 신청된 독감백신은 녹십자, 사노피파스퇴르 등 9개 업체의 2000만 명 접종 분량으로 국내제조 업체가 1600만 명 분량, 수입업체가 400만 명 분량이라고 최근 밝혔다. 매년 독감백신 소요량은 1700만∼1800만 명 분량이다. 백신 국가출하승인은 안전성과 유효성 심사를 거쳐 허가받은 제품이더라도 시판 전 매 제조단위별로 정부가 다시 한 번 품질을 확인하는 제도다. 국내제조 독감백신은 3가백신(A형 2종, B형 1종)이 900만 명, 4가백신(A형 2종, B형 2종)이 700만 명, 수입 독감백신은 3가백신이 100만 명, 4가백신은 300만 명 분량이 신청됐다. 2017.08.16

메디톡스, 2분기 매출 475억 원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 2분기에 창사 이래 최대 분기 실적을 기록해 10분기 연속 실적을 경신했다. 메디톡스는 연결기준 2017년 2분기 매출이 전년동기대비 51% 증가한 475억 원을 달성했다고 최근 밝혔다. 영업이익은 40% 증가한 264억 원, 당기 순이익은 29% 증가한 205억 원이다. 하나대투증권은 "이같은 실적은 주로 톡신의 수출부문이 전년 대비 145%로 크게 증가했기 때문"이라면서 "지역별로 보면 라틴아메리카(주로 브라질) 증가율이 143%에 이르는 것으로 나타났다"고 설명했다. 메디톡스 관계자는 "주력 제품인 보툴리눔톡신 제제 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 해외 수출이 빠르게 증가하고 있다는 점이 매우 고무적"이라며 "향후 글로벌 보툴리눔톡신 및 HA필러 시장 전망도 밝아 주력 제품의 해외 시장 점유율 확대가 예상된다"고 말했다. 또 그는 "지난 6월부터 메디톡스 제3공장이 본격 가동을 시작한 만큼 하반기 성장도 기대된다"고 전했다. 메디톡스 제3공 2017.08.16