일동, 만성 B형간염 신약 나온다

일동제약의 만성 B형간염 신약 '베시보정'이 이르면 올해 11월 국내 출시된다. 일동제약은 22일 기자간담회를 열고 출시 정보 및 3상 임상 결과를 공개했다. 베시보정은 경구용 뉴클레오타이드 유사체로 기존 치료제 대비 효능은 동등하지만 안전성은 개선했다. 최근 식약처로부터 150mg 용량으로 만성 B형간염 초치료제 허가를 받았다. 약가가 결정되면 올해 11월부터 판매에 돌입할 계획이다. 비리어드 300mg과 비교한 3상 임상 결과 48주 투여 후 주요 평가 변수인 바이러스 반응률이나 2차 평가 변수인 완전 바이러스 반응률에서 베시보는 비리어드와 비열등했다. 48주간 약제내성 변이는 발견되지 않았고 골밀도와 신장독성, 간조직학적 반응에서는 더 좋은 양상을 보였다. 세브란스병원 안상훈 교수는 "현재 가장 강력한 효능을 보이는 비리어드 대비 비열등한데다 안전성이 확보됐다는 특장점이 있다"면서 "2상에서 바라크루드와 비교했을 때도 효능 면에서 큰 차이가 없었다"고 설명했다. 다만 베시보는 2017.05.23

세리티닙, ROS1 변이 폐암에 효과

ALK 유전자 돌연변이 양성 폐암에서 사용되던 세리티닙이 ROS1 돌연변이 폐암에도 효과가 있는 것으로 나타났다. ROS1 돌연변이 폐암 치료제로 그동안 크리조티닙을 사용했지만 치료 부작용이나 약물 내성 발생 시 대체할 적절한 약물이 없었다. 연세암병원 폐암센터 조병철, 김혜련, 홍민희 교수팀의 임상 연구에 따르면 세리티닙의 치료반응률은 62%, 치료반응 지속기간 21개월인 것으로 나타났다. 특히 무진행 생존기간은 9.3개월로 기존의 크리조티닙보다 좋은 치료 반응을 보였다. 조 교수는 "ROS1 돌연변이는 전체 폐암의 2% 정도지만 미국 폐암 치료 가이드라인에는 진단 시 반드시 검사해야 하는 바이오마커"라면서 "국내 폐암 환자에서도 필수 검사로 진행돼 조기에 효과적인 약물치료로 치료율을 높이는 것이 필요하다"고 강조했다. 이 연구는 미래창조과학부 중견연구지원사업과 이기윤 폐암연구기금의 후원으로 진행됐고, 견구 결과는 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology) 2017.05.22

로모소주맙, 후기 임상에서 안전성 이슈

암젠의 골다공증 신약 로모소주맙 후기 임상에서 심혈관 관련 안전성 문제가 제기됐다. 연내 미국 FDA 허가를 목표로 했지만 지체될 것으로 예상된다. 로모소주맙은 월 1회 투약하는 단일클론 항체로 스클레로스틴(sclerostin)과 결합·억제해 골 흡수 량은 줄이고 골 형성은 증가하는 2개 메커니즘을 가져 기대를 모았던 약물이다. 지난해 발표된 FRAME 연구 1년째 평가에서 로모소주맙은 위약 대비 척추 골절 발생을 73% 줄였다. 로모소주맙 1년 치료 뒤 암젠의 또다른 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)으로 1년 더 치료한 환자의 골절 발생 위험은 위약 1년 치료 후 프롤리아 치료로 전환한 환자보다 75% 감소했다. 심장 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았고 이를 근거로 미국은 물론 캐나다와 일본에서도 출시를 대기하고 있었다. 이번에 발표된 ARCH 연구에서도 로모소주맙 효능은 유효했다. 1·2차 종료점을 모두 충족시켰고 폐경기 후 여성 골다공증 환자에서 현재 표준 치료제로 2017.05.22

감사원으로 넘어간 노바티스 글리벡

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경실련이 22일 복지부가 노바티스 리베이트 의약품인 '글리벡'에 대해 보험급여 정지가 아닌 과징금을 부과한 것에 대해 감사원에 공익감사를 청구했다. 복지부는 지난달 27일 의약품 리베이트를 제공한 노바티스에 대해 9개 품목의 보험급여를 6개월간 정지하고 글리벡을 포함 33개 품목에 총 551억 원의 과징금을 부과했다. 글리벡은 30개가 넘는 제네릭이 존재함에도 약제 변경 시 동일 성분 간이라도 부작용이 우려된다며 보험급여 중지 대상에서 제외해 논란이 됐다. 복제약을 우선 쓰라는 복지부의 기존 약가 정책과 전면 대치되는 내용이다. 백혈병환우회(대표 안기종)는 글리벡을 복용중인 환자들이 다른 약제로 바꿔 복용할 경우 새로운 부작용이 발생할 수 있고, 약값 부담이 늘어난다며 급여 정지처분을 과징금으로 대체해야 한다고 요구했고, 복지부가 이를 수용하면서 논란이 커지고 있는 상황이다. 지난해 글리벡 대체의약품 관련 '건강사회를 위한약사회'가 공개 질의에 식약처는 2017.05.22

삼진, 전이성 유방암 치료제 개발

삼진제약의 전이성 유방암 환자 치료를 위한 표적항암제 개발 과제가 미래창조과학부에서 주관하는 신약개발 파이프라인 관리사업에 선정됐다. 이 과제는 인천대 분자의생명과 안순길 교수팀과 공동으로 연구하고 향후 5년간 52억 7000만 원을 투자한다. 후보 물질이 표적으로 하는 단백질은 암세포 증식과 전이에 필수적인 역할을 하고, 면역항암제와 병용 투여 시 치료 효과가 배가되는 것으로 알려졌다. 또 표적 단백질이 췌장암, 폐암, 간암, 난소암 증식과 전이에도 관여해 적응증 확대도 기대된다. 삼진제약 관계자는 "난이성 대장암 표적치료제와 전이성 유방암 표적치료제, 혈액암 표적치료제, 간암 치료 타깃 발굴 등 항암제 신약 파이프라인을 구축해 항암제 개발에 탄력을 받았다"고 밝혔다. 2017.05.22

난소암 약 '아바스틴' 적응증 확대

난소암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 최근 식약처로부터 백금계 약물에 감수성이 있는 난소암 환자의 2차 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병요요법으로 적응증 추가 획득했다. 아바스틴은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 이전에 아바스틴 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적이 없는 경우에 한해 카보플라틴, 젬시타빈과 병용 투여할 수 있었다. 새로운 적응증이 추가되면서 이전의 아바스틴 투여 경험에 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용 투여할 수 있고 이후에는 질병의 진행이 있을 때까지 아바스틴을 단독으로 투여 가능하다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 GOG-0213 연구에서 항암화학요법 단독 투여군과 아바스틴 병용 투여군을 무작위 대조 비교한 결과 아바스틴은 1차 연구 지표인 전체생존기간 연장 가능성을 보였다. 아바스틴 병용 투여군의 전체생존기간의 중앙값은 2017.05.22

미국임상종양학회 2017 관전 포인트

미국임상종양학회(ASCO) 학술대회가 코앞으로 다가온 가운데 발표될 주요 연구 목록이 공개됐다. 현지시각으로 6월 2~6일 미국 시카고에서 제53차 ASCO 학술대회가 열린다. 이번 ASCO에서는 폐암 치료제 분야에서의 연구 성과가 눈에 띈다. 대표적으로 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료제로 로슈의 알레센자(알렉티닙)과 화이자 잴코리(크리조티닙)을 비교한 3상 임상인 ALEX 연구가 있다. 로슈가 지난해 공개한 일본인 대상 임상에서 알레센자는 잴코리 대비 질병 진행 위험이나 사망 위험을 66%나 줄인 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 알레센자는 현재 잴코리로 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 치료제로 식약처 허가를 받았다. 화이자의 2세대 EGFR 억제제 다코미티닙과 아스트라제네카의 이레사(제피티닙)의 EGFR 양성인 진행성 NSCLC 1차 치료제로 직접 비교한 데이터도 공개된다. 난소암 치료제 린파자(올라파립)의 유방암 치료 효과 2017.05.19

"대통령이 나서 바이오 육성"

새 정부를 향한 바이오업계의 기대감이 뜨겁다. 문재인 대통령에게 바이오산업 육성을 위해 직접 나서달라는 주문에서부터 청와대 정책실에 바이오융합특별보좌관을 둬야 한다는 제안도 나왔다. 바른정당 박인숙 의원은 18일 한국과학기술단체총연합과 '신정부 바이오 과학기술 발전 방향'이라는 주제로 바이오경제포럼을 공동 주최했다. 포럼에는 산업계과 학계, 정부 관계자가 모두 참석해 미래 경쟁력 확보를 위한 주요 정책 이슈를 놓고 토론했다. 산업연구원 최윤희 선임연구위원은 "1994년 제1차 생명공학육성기본계획을 수립한 뒤 2015년까지 정부의 바이오 R&D 투자는 연평균 19.7% 늘어났다"면서 "혁신형 제약사 중심의 신약 개발이나 바이오시밀러, 줄기세포 치료제, 유전자치료제 등을 보면 투자한 만큼 어느 정도 성과를 거뒀다"고 평가했다. 그러나 아직 갈 길이 멀다. 국내 10대 제약사의 R&D 투자 규모는 5억 달러(한화 약 5620억 원)로, 화이자 94억 달러의 5% 수준이다. 2010년 이후 2017.05.19

면역항암제 3상임상 결과 속속 발표

면역항암제들의 적응증 경쟁이 거센 가운데, 추가 적응증에 대한 3상 임상 결과가 속속 나오고 있어 시장의 기대감을 높이고 있다. 현재 허가 받은 대표적인 적응증은 폐암과 방광암으로 국내에서는 MSD의 키트루다와 BMS 옵디보, 로슈 티쎈트릭이 3파전을 펼치고 있다. 로슈의 티쎈트릭은 이 두 가지를 모두 적응증으로 가지고 있으며, 시스플라틴 화학치료가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전인성 요로상피세포암에서는 1차 치료제로도 사용할 수 있게 FDA 허가를 받았다. 그러나 최근 발표된 3상에서 화학치료 대비 전체 생존 기간을 개선하지 못해 실망감을 안겼다. 비록 방광암은 실패했지만 폐암 치료 효과는 3상에서 전체 생존기간을 유의하게 개선해 유효하다. 폐암 치료에서 병용요법을 확인한 3상 연구 결과도 6월 초 열릴 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표된다. BMS의 옵디보는 국내에서는 흑색종과 비소세포폐암 치료제로만 사용할 수 있지만 미국 FDA에서 신세포암과 호지킨림프종, 두경부 2017.05.18

셀트리온 '트룩시마' 독일 출시

한국과 영국 이어 독일에서도 셀트리온의 트룩시마가 판매된다. 트룩시마는 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 유럽 내 유통을 담당하는 먼디파마는 5월 초부터 독일 도매를 대상으로 물량을 출하했고, 하반기까지 유럽 대부분 국가에서 론칭을 완료할 계획이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마는 임상을 통해 오리지널과 유효성이나 안전성 면에서 동등함을 입증했다"면서 "후발주자보다 앞서 시장 점유율을 극대화하는 것이 목표"라고 밝혔다. 2017.05.18