바이오마커만 보고 항암제 쓴다

미국 FDA가 특정 암종이 아닌 바이오마커에 대한 치료제 사용을 신속 승인했다. 암종의 위치가 아닌 바이오마커에 근거에 치료제를 쓰도록 한 것은 처음이다. FDA는 최근 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 MSI-H나 dMMR 바이오마커를 가진 절제 불가능하거나 전이성 고형암 성인 및 소아 환자에 사용할 수 있도록 허가했다. 이 적응증은 이전 치료에도 질병이 진행된 고형암 환자나 항암화학요법 후에도 진행된 결장암 환자 중 마땅한 치료 대안이 없는 경우에 적용된다. FDA 약물평가연구센터 Richard Pazdur 디렉터는 "항암 치료 분야에서 중요한 첫걸음"이라면서 "지금까지 FDA는 폐암, 유방암 치료제처럼 암이 신체 어느 부위에서 시작했는지에 근거해 치료제를 승인해 왔지만 이제는 종양의 위치와 무관하게 종양의 바이오마커에 근거에 치료제를 승인하게 됐다"고 전했다. MSI-H와 dMMR 종양은 세포 내 DNA 복구 문제로 기형이 생긴다. 이런 바이오마커를 가진 종양은 대부분 2017.05.25

얼비툭스 FOLFOX 병용요법 급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크의 대장암 치료제 얼비툭스(성분명 세툭시맙)가 5월부터 RAS 정상형 전이성 대장암 환자 대상 1차 치료로 FOLFOX 병용요법에도 보험급여 적용을 받는다. 얼비툭스는 그간 EGFR 양성, RAS 정상형 전이성 직결장암 1차 치료 요법으로 FOLFIRI와의 병용요법으로만 보험 급여를 인정받았다. TAILOR 3상 임상에서 FOLFOX와 얼비툭스의 병용요법이 FOLFOX 단독요법보다 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에서 일차 평가 변수인 무진행 생존 기간뿐 아니라 전체 생존 기간과 최고 전체 반응률을 통계적으로 유의하게 향상했다. 유럽종양학회(ESMO)와 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 얼비툭스는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자 대상 FOLFIRI 또는 FOLFOX 병용요법으로 1차 치료제로 권고하고 있다. 한국머크 미하엘 그룬트 대표는 "FOLFOX 병용요법의 급여 확대로 국내 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 다양한 치료 방 2017.05.25

제파티어, 진료 현장에서도 효과 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 C형간염 치료제 제파티어의 미국 실제 임상 관찰 연구 결과가 나왔다. MSD는 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽간학회 국제간회에서 미국 재향군인회 보건의료시스템을 통해 제파티어를 투여받은 퇴역 군인 만성 C형간염 환자 2436명의 자료를 후향적으로 분석한 결과를 발표했다. 환자의 평균 나이는 만 63.5세였고, 동반질환 유병률은 간경변증(33.2%), 당뇨병(53.2%), 우울증(57.2%), HIV 동시감염(3%)이었다. 또 절반 이상이 마약(53.9%)이나 알코올 중독(60.5%) 병력이 있었다. 분석 결과 제파티어를 투여 받은 퇴역군인의 95.6%가 일차 평가 변수인 치료 종료 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR12)에 도달했다. 유전자형 별로는 ▲유전자형 1형 감염 환자의 95.4% ▲유전자형 1a형 감염 환자의 93.4% ▲유전자형 1b형 감염 환자의 96.6% ▲유전자형 4형 환자의 96.9%가 SVR에 도달했다. 미국 베일러 2017.05.25

베믈리디, 혈장 테노포비르 89% 감축

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 비리어드 10분의 1 용량으로 같은 효과를 내는 만성 B형간염 신약 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트; TAF)를 출시했다. 길리어드는 24일 출시 기자간담회를 열어 TAF 개발의 의의와 임상연구 결과, 한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험을 공유했다. 베믈리디는 테노포비르 타깃 전구 약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물 전신 노출을 줄였다. 혈장 안전성이 향상돼 20mg 용량으로 비리어드 300mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비를 전달할 수 있는 특징이 있다. 길리어드는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 한 다국가 임상에서 베믈리디의 유효성과 안전성을 확인했다. 48주 차 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자 비율은 비리어드 대비 비 2017.05.25

셀트리온, 콧대높은 중국 문 열었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 해외 기업으로는 처음으로 중국에서 항체 바이오시밀러 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온은 최근 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 발표했다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인만 하더라도 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 만큼 가장 높은 허들로 평가받는다. 셀트리온은 2014년 1월 임상을 신청했고, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해 램시마의 뒤를 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다. 중국 의약품 시장 규모는 약 130조 원으로 단일국으로는 미국에 이어 가장 크다. IMS헬스 자료에 따르면 최근 5년간 연평균 성장률은 15~18%로 매우 빠르게 성장 중이다. 또 인구가 13억 명이 넘는 만큼 고령화가 2017.05.24

머크, 인공지능 회사 인수

머크가 24일 인공지능 화학 프로그램인 케마티카를 개발한 지보브스키 사이언티픽 인벤션(GSI)를 인수한다고 발표했다. 케마티카는 화학 반응 정보를 광범위하게 수집, 총망라해 기억하고 학습해 스스로 화학적 합성 모델을 만들고 세우도록 설계된 인공지능 소프트웨어다. 짧은 시간 안에 엄청난 양의 계산을 수행해 연구자가 직접 실험을 통해 찾던 것보다 빠르고 효율적으로 화합물의 적절한 합성 방법을 안내한다. 머크 생명과학사업 우딧 바트라 CEO는 "의약 및 화학 산업에 350년 역사를 갖고 있는 머크에게 화학 합성 및 화학 정보학 시장은 매우 중요하다"면서 "연구용 시약 시장에서 리더십 위치를 보완할 수 있는 핵심 분야 중 하나"라고 전했다. 2017.05.24

SGLT-2, 당뇨병 심부전 위험 감소

SGLT-2 억제제 복용이 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인에 의한 사망 위험을 줄인다는 대규모 실제 진료 자료 분석 연구 결과가 나왔다. 일반적 당뇨병 환자에서의 심혈관 영향을 확인한 첫 연구인 CVD REAL 정규 논문이 최근 미국심장협회(AHA)가 발간하는 학술지 Circulation에 게재됐다. 연구팀은 미국, 영국, 독일, 노르웨이 등 6개국 452개 센터에서 당뇨병 치료를 시작한 신규 환자 30만명 이상의 임상 자료를 분석했다. 참여자의 87%가 기저 CV 질환이 없는 환자였다. SGLT-2 억제제 사용 비중은 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리프롤진이 각각 53%, 42%, 5%였다. 분석 결과에 따르면 SGLT-2 억제제는 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심부전으로 인한 입원율과 모든 원인에 의한 사망률, 복합제 평가변수 발생률을 모두 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 최근 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 CVD-REAL 연 2017.05.24

노바티스 리베이트약 급여정지 확정

복지부가 리베이트를 제공한 노바티스 의약품 엑셀론 등 9개 품목에 대해 올해 8월 24일부터 2018년 2월 23일까지 6개월 보험급여 정지하기로 확정했다. 글리벡 등 나머지 33개 품목에 대해서는 559억 원의 과징금을 부과한다. 이번 조치는 지난해 8월 한국노바티스가 26억 원 가량의 리베이트를 제공한 혐의로 기소된데 따른 것이다. 과징금은 사전 처분 당시 551억 원이었으나 요양급여 심사 결정액이 확정되면서 본 처분에서 559억 원으로 8억 원 늘어났다. 한편 30개가 넘는 제네릭이 있음에도 보험급여 중지 대상에서 제외되고 과징금으로 대체된 글리벡는 감사원 공익 감사가 청구된 상태다. 2017.05.24

화이자, 의사 대상 메디컬 포럼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 6월 20일 서울, 부산, 대전, 대구, 광주 등 5개 도시에서 제3회 화이자메디컬포럼을 다원 생중계 및 강연 형식으로 진행한다. 의원 및 준종합병원 의료진을 대상으로 일차 진료의가 흔히 접하는 질환 및 치료의 최신지견을 주제로 논의한다. 바이오시밀러 및 필수 의약품을 담당하는 에센셜 헬스 사업부문과 내과, 면역·염증, 희귀질환 치료제 및 백신, 항암제, 컨슈머헬스케어 등을 담당하는 이노베이티브 헬스 사업부문이 공동 개최해 다양한 치료 영역을 다룰 예정이다. 한국화이자제약 권용철 상무는 "접근성을 높이고 다각화된 채널을 통해 의료진들과 지속적으로 소통하도록 노력하겠다"고 전했다. 2017.05.24

AZ 천식약, 스테로이드 사용 줄였다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 주사제 벤라리주맙이 후기 임상에서 긍정적인 성과를 거두면서 연내 미국 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 아스트라제네카가 최근 NEJM에 공개한 3상 임상 ZONDA 결과에 따르면 표준 치료에 벤라리주맙을 추가하면 천식 관리를 유지하면서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 것으로 나타났다. 캐나다 맥마스터대 호흡기내과 Parameswaran Nair 교수팀은 벤라리주맙 30mg을 4주 혹은 8주에 1회 피하 투여했을 때 두 용량 모두 OCS 사용을 유의하게 줄인 것을 확인했다. 감소 중간값은 75%였다. 이차 평가 항목인 악화 발생도 유의하게 낮췄다. 4주 용량은 악화 발생을 위약 대비 55%, 8주 용량은 70% 줄였다. 흔한 이상 반응은 벤라리무맙과 위약 간 유사했다. 아스트라제네카 글로벌 신약개발을 총괄하는 Sean Bohen 부회장은 "호산구성 천식 표현형은 중증 난치성 질환 관리를 위해 경구용 스테 2017.05.24