주인없는 NASH 시장 누가 선점할까

글로벌 제약사들의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발 열풍이 거센 가운데 일부 약물들의 성과가 눈앞까지 다가와 처방 옵션 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. NASH는 간이식의 주요 원인으로 지목되지만 현재 허가된 제품이 없고, 글로벌 시장 규모가 200억~350억 달러로 추산되면서 많은 제약사들이 도전장을 내밀고 있다. 가장 빠른 행보를 보인 곳은 의외로 에스테틱 분야의 강자 엘러간이다. 엘러간은 지난해 1조 9000억 원을 들여 미국계 제약사 토비라를 인수하면서 세니크리비록(CVC)을 파이프라인에 추가했다. CVC는 1일 1회 복용하는 경구제로 염증과 섬유화에 관여하는 케모카인 수용체 CCR2와 CCR5를 차단하는 면역조절제 역할을 한다. 2상에서 환자의 20%가 1년간 NASH 악화 없이 1단계 이상 섬유화를 개선, 미국 FDA로부터 NASH와 간섬유화 치료제 신속 승인 대상으로 지정받았다. 최종 데이터는 2019년 7월 나올 예정이다. 이와 함께 노바티스가 개발중인 파 2017.05.10

특허 대응 컨설팅 지원 설명회 개최

제약바이오협회가 10일 오후 3시 협회 4층 강당에서 '2017년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업설명회'를 연다. 이번 설명회는 의약품 개발 및 품목허가 획득을 추진하면서 의약품 허가·특허 연계제도를 활용하고자 하는 제약기업을 대상으로 특허분석 및 특허전략 수립에 관한 컨설팅 비용을 지원하기 위해 마련됐다. 지원 자격은 향후 품목 허가를 획득하거나 의약품을 조기 출시하려는 연 매출액 1500억 원 미만(최근 3년 평균) 제약기업이다. 컨설팅 비용은 15개 기업을 대상으로 최대 700만 원이 지원된다. 2017.05.09

30년 만에 방광암 신약 나왔다

로슈의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 출시됐다. 티쎈트릭은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 단독 투여한다. 1200mg을 3주 간격으로 투여하는데 첫 용량은 60분 동안 점적 정맥 주입하고 첫 주입에 내약성을 보인 경우 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "전이성 방광암은 5년 생존율이 5%에 불과한 질환으로 재발 이후 표준 치료법이 항암화학요법을 제외하고는 매우 제한적"이라면서 "30년만에 방광암 신약을 국내 출시하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 티쎈트릭은 암세포와 면역세포의 PD-L1과 결합해 PD-1수용체와의 결합을 차단함으로써 T-세포의 항암 작용을 회복시키는 단클론 항체다. 전향적 2상 임상 연구에서 2017.05.08

브리가티닙, 폐암 내성환자에 효과

다케다제약의 표적 항암 신약 브리가티닙이 크리조티닙에 내성을 보인 ALK 양성 폐암 환자에서 치료 효과가 좋고, 뇌 전이에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 미국 FDA는 이런 연구결과를 토대로 최근 브리가티닙을 크리조티닙 내성 폐암 환자 치료제로 승인했다. 서울대암병원 종양내과센터 김동완 교수팀은 18개국 71개 병원에서 크리조티닙 내성 ALK 양성 폐암 환자 222명을 대상으로 무작위배정 2상 ALTA 연구를 시행하고, 그 결과를 8일 발표했다. 연구팀은 대상자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 90mg 지속 투여, 나머지는 90mg 1주 투여 후 180mg 증량 투여했다. 그 결과 권장용량으로 결정된 180mg 증량투여군 피험자의 54%에서 종양이 현저히 줄었고, 종양반응 지속 기간은 평균 12.9개월이었다. 또 67%에서 뇌전이가 줄었다. 흔한 부작용으로는 경도의 오심, 설사, 두통, 기침이 있었고, 대상자 중 3%에서 중등증 이상의 조기 호흡기증상 부작용이 나타났다. 김 교수 2017.05.08

'안아키' 한의사의 어이없는 발뺌

비상식적인 의료행위와 아동학대, 무면허자 의료상담 등의 의혹이 제기되고 있는 한의사 K씨의 카페 '안아키(약 안먹이고 아기 키우기). 메디게이이트 연속 보도 이후 관련자 처벌과 카페 폐쇄 요구가 쇄도하고 있지만 한의사 K씨는 음모론을 제기하며 발뺌하고 나섰다. 운영자인 한의사 K씨는 최근 ""안아키의 글과 사진이 여러 커뮤니티와 블로그에 조작된 내용으로 퍼지고 있다"며 "카페 운영진을 물러나게 하거나 카페를 폐쇄하려는 데 목적을 두고 특정단체가 사전에 기획한 것"이라고 주장했다. 실제로 일부 온라인 커뮤니티에서는 최근 달빛어린이병원 관련 소아청소년과의사회가 공정위로부터 과징금 5억원 처분을 받은 것을 덮기 위해 안아키를 이용하려고 한 게 아니냐는 글이 올라오기도 했다. 메디게이트뉴스 취재 결과 '안아키' 운영자인 한의사 K씨는 화상 부위를 40도 가량의 뜨거운 물에 노출시키라거나 아이가 정말 죽을 것 같다고 여겨지기 전까지 무작정 앓도록 가만히 두고, 간장으로 비강 세척을 하라는 등 2017.05.06

들통 난 동아제약 허위광고

동아제약이 단순히 창상 피복재에 불과한 '노스카나 시트'를 마치 흉터 치료제인 '노스카나 겔'과 효과가 동일한 패치인 것처럼 허위광고해 온 것으로 드러났다. 바른 의료제도를 만들기 위한 의사들의 모임인 '바른의료연구소'는 2일 "최근 식약처에 확인한 결과 '노스카나 시트'는 원재료가 디메틸실록산 등으로 구성된 실리콘 젤 시트 제품"이라면서 "'노스카나 겔'의 원재료인 헤파린나트륨, 덱스판테놀, 알란토인 등과 달랐다"고 밝혔다. '노스카나 시트'가 흉터 완화 효능·효과가 없는 외부 오염 방지를 위한 실리콘 필름에 불과하다는 것이다. 하지만 동아제약은 2014년 '노스카나 겔'과 '노스카나 시트'를 잇따라 출시하면서 두 제품이 동일한 효과가 있는 것처럼 보도자료를 배포했고, 실제 상당수 언론이 이를 그대로 보도했다. 당시 보도자료 제목은 '동아제약, 패치형 흉터개선제 '노스카나 시트' 출시'였다. 보도자료 내용 역시 "'노스카나 시트'는 의료용 실리콘 젤 시트로, 흉터에 부착하면 흉터 2017.05.04

"제약산업, 4차 산업혁명 대비"

한국신약개발연구조합(KDRA)이 2일 기자간담회를 열고 '제약산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략 제언'을 발표했다. KDRA 조헌제 상무는 "우리나라 GDP에서 제약 산업이 차지하는 비율은 2~3% 밖에 안 되지만 글로벌 시장에서 볼 때 가장 큰 시장은 제약 산업으로 자동차의 2배, 반도체의 3배 규모"라면서 "4차 산업혁명 시대를 맞아 제약 산업 생산성을 높이는 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 이를 위해 정책적으로 ▲글로벌 오픈 이노베이션 환경 구축 ▲혁신 시드(seed) 발굴 촉진 ▲기초분야 연구 역량 강화 ▲전문인력 양성 ▲인공지능을 활용한 연구패러다임 변화 대응 ▲허들 극복을 위한 정부지원 강화 등을 뒷받침해야 한다는 게 조합의 주장이다. 더불어 조 상무는 "정부는 제약 산업 지원을 넘어 파트너가 돼야 한다"면서 "혁신투자 선순환 구조 마련을 위한 신약 약가정책 개선과 기술이전에 대한 세제지원 강화, 일정 규모 이상의 기술수출 기업에 대한 인센티브 제공 등을 강구해야 한다 2017.05.03

AZ 항암제 '타그리소' 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카 항암제 타그리소가 최근 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 유럽식약처(EMA) 승인을 받았다. 이번 승인은 지난해 발표된 AURA3 연구 결과를 근거로 한다. 이 연구에서 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 이중 항암 화학요법에 비해 통계적으로 유의미한 무진행 생존 기간(PFS) 개선을 나타냈다. 타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금 기반 이중 항암 화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐고, 객관적 반응률 역시 타그리소 치료 군은 71%이었으나 백금 기반 이중 항암 화학요법 군은 31%에 그쳤다. 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과 타그리소 치료 환자의 PFS는 8.5개월로 백금 기반 이중 항암 화학요법 군의 4.2개월에 비해 의미 있는 개선을 나타냈다. 2017.05.02

로슈 백혈병약 '가싸이바' 보험 적용

로슈의 만성 림프구성 백혈병 치료제 가싸이바(성분명 오비누투주맙)가 최근 보험 급여 약제 목록에 등재됐다. 가싸이바는 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자 가운데 ▲70세 이상 고령자 ▲누적 질환 평가 스케일(CIRS)이 6보다 높은 경우 ▲크레아티닌 청소율이 분당 30~69ml 인 경우 중 한 가지 이상 만족할 때 클로람부실과 병용해 투여주기 6주기로 보험 급여가 인정된다. 가싸이바는 타입2 글리코엔지니어드, 인간화 단일클론 CD20 항체로 만성 림프구성 백혈병 치료제로 2014년 식약처로부터 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병에서 클로람부실과 병용투여로 시판 승인 받았다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "가싸이바의 급여 등재로 국내 만성 림프구성 백혈병 환자와 의료진에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라면서 "앞으로도 우수하고 획기적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. 2017.05.02

SK케미칼, 소아 장염백신 개발 계약

SK케미칼이 국제 비영리단체인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 소아 장염백신 개발을 위한 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 PATH가 개발한 소아 장염백신 기술로 SK케미칼과 공동으로 공정개발과 상업생산, 글로벌 허가 등을 진행해 저개발국가에 공급한다. PATH는 현재 글로벌 2상 임상 진행 중인 소아장염백신 기술을 SK케미칼에 이전하고, SK케미칼 안동 L HOUSE(백신 공장)는 공정개발과 임상 시료를 생산하며 최종 허가 완료 후 상업생산도 담당한다. SK케미칼 박만훈 사장은 "PATH와의 협약체결은 향후 다양한 백신 파이프라인 확장에 기여할 것"이라며 "SK케미칼은 현재 또 다른 글로벌 민간자선단체와 저개발도상국 지원을 위한 장티푸스 백신 등을 개발 중"이라고 말했다. 2017.05.01