프리베나13 필수접종 효과 탁월

폐렴구균 백신 프리베나13을 국가 필수예방접종에 도입한 뒤 미국에서 5세 미만 영유아 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 93% 감소한 것으로 나타났다. 한국화이자제약이 최근 감염질환 전문의 및 개원의를 대상으로 백신의 면역원성, 효능, 효과, 폐렴구균 질환 예방에 대한 영향을 논의하는 '임팩트 심포지엄'을 개최했다. 심포지엄에서 서울대병원 소아청소년과 최은화 교수는 'PCV13의 전 세계 폐렴구균 질환 예방에 대한 영향'을 주제로 발표했다. 최 교수에 따르면 2010년 미국에서 PCV7에 6가지 혈청형이 추가된 PCV13을 필수예방접종으로 도입한 뒤, 2012~2013년 5세 미만 영유아에서 6가지 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 2009~2010년 대비 93% 감소했다. 이스라엘에서도 2013~2015년 36개월 이하 영유아에서 PCV13에 추가된 6가지 혈청형에 의한 중이염 발생률이 2009~2011년 대비 88% 감소했다. 프랑스에서는 2011~2012년 생후 1개월에 2017.04.25

B형 간염 치료지침 발표

테노포비르 알라페나미드(TAF) 치료요법이 포함된 B형간염 최신 임상 가이드라인이 나왔다. 유럽간학회(EASL)가 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 '2017 세계간학회(International Liver Congress 2017)'에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 치료 옵션을 포함한 B형간염 환자 관리를 위한 임상 가이드라인을 공개했다. TAF는 기존 TDF 계열 약물의 내약성을 개선한 것으로, 장기복용 시 발생하는 신기능 저해와 골밀도 감소 등의 위험을 낮추는 대신 기존보다 적은 용량으로 더 큰 효과를 나타낸다. 더불어 가이드라인에서는 새로운 질병 단계 정의를 도입해 치료 지침 마련을 더욱 용이하게 했고, 수직감염을 예방하기 위해 임신 중 치료 지침을 확대했다. 어린이, 간외 증상, HBV 바이러스 재활성화 예방 등 특수한 환자군에 대해서도 세부적으로 나눠 명확하게 지침을 마련했으며, 페그인터페론 투여 환자의 반응에 따른 치료에 대한 임상 규칙을 제시했다. 가이드라인 본문은 2017.04.25

유럽간학회, C형간염 신약 격돌

최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 '2017 세계간학회(International Liver Congress 2017)'에서 C형 간염 신약에 대한 연구 결과가 쏟아졌다. 애브비는 글레카프레비르-피브렌타스비르 복합제 3상 임상인 EXPEDITION-I 연구결과를 소개했다. 복합제는 하루 1회 리바비린 없이 사용했다. 전 세계 40여 곳에서 대상성 간경변을 동반한 C형 감염 환자 146명을 대상으로 했고, 3형을 제외한 나머지 유전자형을 가진 환자들이 임상에 참여했다. 12주 째 지속 바이러스 반응(SVR12) 달성률은 99%였고, 유전자형 1a형 환자 1명에서 치료를 마치고 8주 뒤 바이러스가 재발현했다. 흔한 부작용으로는 피로감, 두통, 가려움증이 있었고, 가장 많은 이상 반응 수준은 경등도였다. 연구를 주도한 바르셀로나 IDIBAPS Xavier Forns 박사는 "효과가 매우 뛰어났다"면서 "남은 과제는 복합제 치료에 실패한 사람들을 어떻게 할 것인가 하는 점"이라고 말했다. 길 2017.04.25

차바이오텍, 뇌졸중약 1·2a 임상 종료

차바이오텍이 최근 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀과 진행한 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 1·2a상 임상시험을 종료했다고 식약처에 보고했다. CB-AC-01은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제로 복지부 보건의료기술연구개발사업 지원을 받아 연구를 진행했다. 이번 연구에서는 뇌경색 발생 시점으로부터 168시간 이내 급성 뇌경색 환자 19명을 대상으로 했고, 마지막 피험자 투여 후 총 6개월간 추적 관찰했다. 차바이오텍은 이후 데이터 및 통계 분석을 해 올 하반기 무렵 치료제의 안전성 및 유효성에 대한 임상 주요 결과 데이터를 발표할 예정이며, 2b 임상 개시를 준비할 계획이다. 차바이오텍 관계자는 "이번 임상에 참여한 피험자들에서 중대한 이상 반응은 없었다"면서 "이번 임상의 결과가 유의미한 데이터로 나온다면 향후 해외에서의 임상진출 계획도 염두에 두고 있다"고 밝혔다. 2017.04.24

바이오협회, 스타트업 투자설명회

한국바이오협회가 26일 오후 1시 삼성서울병원 암병원 강당에서 산업통상부 후원, 삼성서울병원 공동으로 초기 바이오기업 투자설명회 '골든 씨즈 챌린지'를 연다. 1부에서는 ▲바이오메디텍(전자동 생화학분석기) ▲파미노젠(인공지능 딥러닝 기술을 활용한 신약 개발) ▲라파젠(천연물 의약품 및 화장품) ▲엠비디(3D 셀 배양 설비 및 분석장비) ▲엑셀세라퓨틱스(중간엽 줄기세포 치료제 개발) 등 시리즈A 투자를 목표로 하는 5개 기업의 기업설명회가 있다. 심사는 미래에셋벤처투자 위길태 수석심사역, 네오플럭스 김태희 부장, 코오롱인베스트먼트 주창완 팀장 등 바이오 전문 VC와 삼성서울병원 임상교수 4명이 맡는다. 설명회 후에는 바이오스타트업 생태계에서 엑셀러레이터의 역할과 이슈를 주제로 인터베스트 문여정 이사가 투자자 관점에서, 삼성서울병원 방사익 교수가 임상의의 관점에서 발표한다. 2부에서는 삼성서울병원에서 진행한 공동연구의 주요 성과로 김호중 교수가 오픈 이노베이션 플랫폼에 대해, 한국과학기 2017.04.24

유유, 전립선비대증 신약 임상 돌입

유유제약의 전립선비대증 치료 복합신약(YY-201)이 최근 서울아산병원 등과 함께 1상 임상을 시작했다. YY-201은 전립선비대증 치료제 아보다트연질캡슐 0.5mg과 발기부전치료제 시알리스정 5mg의 복합제로 약물 상호작용 확인임상에서 두 제제의 상호 간 간섭작용이 없는 것을 확인했다. 유유제약 관계자는 "기존 약물 크기 대비 1/3 크기로 축소해 환자의 복용 순응도를 높였다"면서 "1상 임상 진행과 동시에 2018년 대규모 3상 임상을 준비하고 있다"고 밝혔다. 2017.04.24

한국, 줄기세포치료 임상 세계 2위

한국이 세계에서 두 번째로 줄기세포치료제 임상연구를 많이 하는 것으로 나타났다. 식약처 안전평가원은 24일 국내·외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별로 분석한 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 보고서를 발간했다. 보고서는 1999~2016년 미국 임상등록 사이트에 등록된 줄기세포치료제 연구 1570건 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건에 대한 정보를 분석한 것이다. 분석 결과 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국 46건, 중국 29건, 스페인 15건, 이스라엘 11건 등이 뒤를 이었다. 질환별로는 신경계 49건, 근골격계 48건, 심장 42건, 혈관 31건, 위장관계 27건, 면역계 21건 순으로 많았다. 임상연구에 사용하는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포가 37%로 가장 많았고, 지방 23%, 제대혈 16% 순이었다. 2017.04.24

SK케미칼, 앱스틸라 호주 시판 허가

SK케미칼 혈우병 치료제 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 시판 허가를 받았다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 다국적 제약사 CSL에 기술 수출한 제품이다. 지난해 5월 미국 FDA를 시작으로 12월 캐나다, 올해 1월 유럽에서 시판 허가를 받았고, 현재 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다. SK케미칼 박만훈 사장은 "백신∙혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다"며 "국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진하기 위한 투자를 지속할 것"이라고 밝혔다. 2017.04.23

삼성바이오에피스, 렌플렉시스 FDA 허가

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 렌플렉시스가 현지 시각으로 21일 미국 FDA 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 3월 FDA에 판매 허가 신청을 하고 13개월 만이다. 특허 분쟁 등의 이슈가 없으면 미국의 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 시판 고지를 하고 6개월 뒤 판매 가능하다. 렌플렉시스는 존슨앤존슨의 항체의약품 레미케이드의 바이오시밀러로 적응증은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이다. 한국, 유럽, 호주에 이은 네 번째 판매 허가 승인으로 글로벌 제약사 MSD가 미국에서의 판매를 담당할 예정이다. 고한승 사장은 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"면서 "이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다. 한편 같은 성분의 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마는 지난해 4월 FDA 승인을 2017.04.22

아목시실린 등 7개 허가사항 변경

식약처가 21일 의약품 사용 후 보고된 이상 사례를 분석·평가해 7개 성분 허가사항에 이상 반응을 추가함에 따라 처방시 주의가 필요할 것으로 보인다. 항생제 아목시실린 경구제 및 주사제는 혈관부종, 반점구진발진 등, 아목시실린과 클라불란산 복합제는 피부염 등이 생길 수 있다. 심혈관계 의약품 ▲실로스타졸은 감각저하 ▲일로프로스트는 객혈발생 ▲티카그렐러는 가슴통증 ▲클로피도그렐은 담낭염 등 발생을 추가했다. 통증 의약품인 '레미펜타닐(주사 약으로 마취유도 등에 사용)'은 혼미 등 발생이 추가된다. 식약처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다. 자료 다운받기 2017.04.21