한독, 첫 바이오신약 개발 중단

한독이 21일 첫 번째 자체 개발 바이오신약 자가 염증질환 치료제 HL2351 개발을 중단한다고 공시했다. HL2351은 인터루킨1 길항제이자 지속형 단백질 치료제로 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 환자를 대상으로 2상 임상 진행 중이었다. 그러나 희귀질환이라 환자 모집에 어려움을 겪고 내부적으로 논의한 결과 최종 개발 중단을 결정했다. 한독 측은 "현재 진행하고 있는 혁신적인 항암제 및 당뇨치료제 등 다른 연구·개발 프로젝트에 집중할 예정"이라고 밝혔다. 2017.04.21

SK케미칼, 앱스틸라 로열티 80억원 기대

SK케미칼의 혈우병 치료제 앱스틸라의 올해 로열티 매출이 80억원 수준일 것이라는 전망이 나왔다. 이베스트투자증권 신재훈 애널리스트는 최근 발표한 제약·바이오 종목분석 자료에서 앱스틸라의 가치를 2699억원으로 산정하고 올해 2분기부터 앱스틸라의 로열티가 유입되리라 예측했다. 앱스틸라의 로열티는 매출액 대비 5%가량으로 올해 로열티 매출은 80억원 수준으로 기대했다. 앱스틸라는 세계 유일 단일 사슬형 분자구조를 가진 혈액 응고 제8인자로 안전성을 높이고 투여 횟수를 줄였다는 특징이 있다. 글로벌 임상에서 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자의 연간출현빈도 수치는 40% 개선됐다. 성인과 청소년 94%, 소아 96%에서 주 2회 이하 투여, 성인과 청소년 81%, 소아 86%에서 주 1회 투여만으로 출혈을 효과적으로 조절할 수 있었다. 이러한 결과를 바탕으로 지난해 5월 FDA 시판 허가를 받았고, 올해 초 EMA 허가도 받아 미국과 유럽에 진출했다. 국내에서는 현재 인허가 단계에 2017.04.21

신풍제약 기업설명회 개최

신풍제약이 26일 한국거래소 아트리움에서 기업설명회를 개최한다. 지주회사 체제 전환에 따른 책임경영 강화, 조직 전반에 걸친 체질개선, 신약 개발을 통한 신 성장 전략 등을 발표한다. 신풍제약은 파이프라인으로 식약처와 EMA 승인을 받은 항말라리아제 피라맥스와 2상 임상 진행 중인 뇌졸중치료제 SP-8203 등 혁신신약과제를 5개 이상 보유하고 있다. 회사 관계자는 "신풍제약의 성장잠재력과 미래 비전을 이번 기업설명회에서 확인하길 기대한다"고 전했다. 2017.04.21

삼성바이오로직스 창립 6주년

삼성바이오로직스가 21일 송도 본사에서 창립 6주년 기념식을 열었다. 삼성바이오로직스는 설립 직후 3만 리터 규모 1공장 건설했고, 2013년 15만 리터 규모 2공장, 2015년 18만 리터 규모 3공장을 건설했다. 지금까지 BMS, 로슈 등 6개 글로벌 제약사와 9개 제품 파트너십을 맺었고, 지난해 11월 IPO를 완료했다. 김태한 사장은 "바이오 의약품 수요가 급증하고 있어 또 한 번 성장할 좋은 기회"라면서 "현재 25% 정도인 CMO 생산비중을 50% 이상으로 끌어올리자"고 말했다. 2017.04.21

GSK, CKD 빈혈 치료제 국내 3상

GSK 만성 신장 질환(CKD) 관련 빈혈 치료제 다프로두스타트 국내 3상임상이 시작된다. 식약처는 20일 만성 신장 질환 관련 빈혈이 있는 투석 환자에서 재조합 인간 에리스로포이에틴과 비교해 다프로두스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 52주 임상시험을 승인했다. 고대 구로병원, 부천 성모병원, 한림대 성심병원 등 9개 병원에서 진행한다. 다프로두스타트는 경구 투여제로 높은 고도에서 인체에서 작용하는 효과와 유사하게 적혈구 생성을 촉진하며, 혈압 상승 경향을 줄인다. 2017.04.21

안국, 지속형 성장호르몬제 전임상 발표

안국약품이 최근 미국 올랜도에서 열린 제99회 세계내분비학회 학술대회에서 지속형 성장호르몬 결핍 치료제 AG-B1512 전임상 시험 결과를 포스터 세션에서 발표했다. 전임상에서 AG-B1512는 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 향상되고, IGF-1 수준이 투여 후 20일까지 유지됐다. 안국약품은 이 데이터를 근거로 임상시험에서 월 1회 혹은 2회 투여 만으로 매일 투여하는 형태의 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 안국약품은 "올해 해외 CRO를 통해 GLP 독성시험을 완료하고, 내년 FDA에 임상시험 신청을 계획하고 있다"고 밝혔다. 2017.04.21

고소영, 조정석 광고 투입한 제약사들

봄을 맞아 제약사들이 새로운 모델과 광고로 브랜드 이미지 변신에 나섰다. 유한양행은 최근 대표 브랜드인 삐꼼씨 액티브의 모델로 배우 고소영을 선정했다. 삐콤씨 액티브는 비타민 B1, B2, B6를 흡수율이 높은 활성비타민으로 업그레이드하고, 정제크기를 기존보다 절반 가량 작아진 만큼 고소영을 통해 청소년과 여성, 고령층에 가까이 다가가겠다는 전략이다. 유한양행 측은 "오랜만에 브라운관에 복귀했음에도 건재함과 미모를 과시하고 있는 고소영 특유의 고급스러움에 더 젊어지고 강력한 이미지를 심어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한국메나리니는 흉터전문치료제 더마틱스 울트라 광고모델로 배우 조정석을 발탁했다. 더마틱스 울트라 관계자는 "조정석은 누구나 공감하게 만드는 에너지를 가진 배우"라면서 "여러 작품을 통해 다진 힐링의 힘과 신뢰감이 브랜드 이미지와 부합해 모델로 선정했다"고 말했다. 세련된 수트를 입고 진지한 모습으로 등장하는 조정석을 통해 다양한 흉터를 안심하고 치료할 수 있다는 메시지 2017.04.21

한·일 의약품 의료기기 심포지엄

한국제약바이오협회와 일본제약협회 및 양국 의약품 규제당국, 양국 의료기기협회가 공동 주최하는 '제2차 한·일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄'이 5월 11일 서울 코엑스에서 열린다. 심포지엄에서는 ▲양국 의약품 규제의 최신 동향 ▲약물감시 시스템의 정부·민간 현황 ▲양국 바이오의약품 개발 동향 및 협력 ▲양국 약가 시스템의 최신 동향 및 향후 방향 등을 논의한다. 오전에는 의약품과 의료기기 분야의 공동세션으로, 양국 정부에서 관련 규제 현황 및 흐름에 대해 리뷰한다. 오후 의약품 분야의 정부 주도 세션에서는 ▲양국의 약물감시 체계 ▲정부 시스템 운영 현황 ▲업계의 PV(약물감시) 시스템 및 정부 정책 대응에 대해 발표한다. 민간 주도 세션은 ▲한국 생물의약품·바이오시밀러 동향 ▲일본 및 국제 생물의약품·바이오시밀러 동향 ▲한국의 약가체계 동향 ▲일본의 약가체계 동향 순으로 진행한다. 2017.04.20

에스케타민, 장기 안전성 평가 3상 돌입

얀센의 항우울제 신약 에스케타민이 지난달 식약처로부터 유효성 및 안전성 평가를 위한 3상임상 승인을 받은 데 이어 18일 장기 연장 안전성 3상 임상 승인을 받았다. 에스케타민은 일차적으로 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제이면서 동시에 도파민 재흡수 억제제다. 지난해 미국식품의약국(FDA)은 자살 위험이 있는 주요 우울 장애 치료 관련 혁신의약품으로 지정했다. 비강 스프레이 제형으로 이번에 승인된 3상임상에서는 치료-저항성 우울증에서 비강 내 에스케타민의 장기 연장 안전성을 살펴볼 예정이다. 서울대병원, 삼성서울병원 등 6개 대학병원에서 진행한다. 2017.04.19

화이자, 주1회 맞는 성장호르몬 3상

식약처가 최근 화이자의 지속형 성장호르몬 치료제 MOD-4023의 임상3상을 승인했다. MOD-4023은 2014년 화이자가 바이오기업 옵코에 약 6500억원을 주고 기술도입한 약물로 주1회만 투여하면 된다는 점에서 기대를 모으고 있다. 3상 임상에서는 성장 호르몬 결핍증이 있는 사춘기 전 아동에서 MOD-4023의 주1회 투여요법과 지노트로핀 매일 투여요법의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 12개 대학병원이 12개월 임상시험에 참여한다. 2017.04.19