알테오젠, 테르가제(Tergase®) 임상시험 결과보고서 수령

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 테르가제(Tergase®)의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 14일 수령했다고 공시했다. 보고서는 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청할 예정이다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 알테오젠에 따르면 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮은 반면, 테르가제는 단백질 재조합을 통해 높은 순도를 갖는다. 높은 순도로 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 또한 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 "이번 임상시험 CSR에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우 2022.12.15

LG화학, 중국 바이오기업에 통풍신약 기술이전…계약금 130억원

LG화학은 15일 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)에 통풍 신약 후보물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국지역 개발·상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러(환율 1300원, 한화 약 130억원)를 확보했다. 이후 중국지역 개발과 상업화 성과에 따라 마일스톤으로 최대 8550만 달러(한화 약 1112억원)를 받을 수 있으며, 연 매출에 따른 로열티도 별도로 받을 예정이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "중국 파트너사 확보로 중국시장 상용화 가능성을 확대하고, 미국, 유럽지역 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다"면서 "양사의 경험과 전문성을 바탕으로 글로벌 통풍 신약 상용화에 총력을 다하겠다"고 말했다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물로, 3000여명의 글로벌 환자를 대상으로 하는 임상 3상( 2022.12.15

박민수 제2차관, 제약바이오협회 방문해 정책 협조 당부

박민수 보건복지부 제2차관은 지난 14일 서울시 서초구 소재 한국제약바이오협회를 방문해 업계 현안을 논의하고 정책 협조를 당부했다. 이번 방문은 보건복지부 제2차관 취임 이후 처음으로 제약바이오협회를 방문하는 자리다. 이날 박 제2차관은 주요 현안인 제약바이오산업 발전 도약 방안, 제약바이오혁신위원회 설치, 글로벌 메가펀드 확대 조성 등에 대해 논의하고 의견을 청취했다. 또한 최근 정부는 코로나19 확진자와 독감 환자 증가 추세에 따른 감기약 품절에 대비해 약가인상, 유통점검, 긴급생산명령(식약처, 11.30.) 등 국민 불편이 없도록 조치했으며, 업계에도 적극 협조를 당부했다. 제약업계에서도 이에 적극 동참하겠다고 했다. 보건복지부는 제약바이오 산업 글로벌 중심국가 도약을 위해 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 기업 육성, 의약품 수출의 지속적 성장을 지원하기 위해 연구개발(R&D) 투자 확대, 전문 인력 양성, 인프라 확충 및 규제개선 등 전반에 걸친 향후 5개년(2023∼ 2022.12.15

종근당, 2022 CP등급평가에서 'AA' 등급 획득

종근당은 공정거래위원회가 주관하는 ‘2022 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가’에서 ‘AA’등급을 획득했다고 15일 밝혔다. CP 등급평가는 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 종근당은 2016년 최초로 AA등급을 획득한 후 4차례 AA등급을 획득함으로써 CP운영의 우수성과 효과성을 입증받았다. 종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래선포식을 개최하고 온∙오프라인 교육프로그램을 운영하고 있으며, 승진시험에 CP과목을 추가하는 등 다양한 노력을 기울여왔다. CP모니터링 시스템을 구축해 위반한 임직원에 대해서는 강력한 징계조치를 취하고 CP준수 우수팀과 임직원에게 포상을 실시했으며, 분야별 전문교육을 지원하는 등 효과적인 CP운영 실적을 인정받아 AA등급을 획득했다. 특히 올해는 국제표준인 규범준수(ISO37301)∙부패방지(ISO37001) 경영시스템 2022.12.15

펙수클루, 콜롬비아·베트남 등 10개국 품목허가 신청 "2조원 시장 도전"

대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다. 대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출해 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다. 2022.12.14

이연제약, 코넥스트와 CDMO 사업 협력 추진

이연제약은 코넥스트와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 양해각서를 통해 양사는 재조합단백질 생산시스템을 기반으로, 미생물 발효 기반 CDMO 사업 협력을 수행한다. 이와 더불어 바이오의약품 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업협력을 이어갈 계획이다. 구체적으로는 재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법, 제형개발 등은 코넥스트가 담당하며, GMP 생산은 이연제약에서 진행한다. 또한 제약사와 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계해 CDMO 사업을 적극적으로 확대해 나갈 계획이다. 코넥스트는 재조합 TLR5 agonist(작용제)와 재조합 collagenase(콜라겐분해효소) 두 가지 플랫폼 기술을 바탕으로 삶의 질 개선을 위한 다양한 바이오 신약을 개발하고 있는 바이오텍이며, 현재까지 128억원의 VC 투자를 유치한 바 있다. 코넥스트가 보유한 고순도 재조합 2022.12.14

GC녹십자웰빙, 엠테라파마에 암악액질 신약 후보물질 기술이전

GC녹십자웰빙은 14일 여의도 GC녹십자웰빙 본사에서 엠테라파마와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. GC녹십자웰빙은 지난해 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 회사 측은 주 평가 변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자 대상 삶의 질(QoL) 설문지인 FAACT-TOI 평가에서 8주차 위약군 대비 GCWB204 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 이번 계약으로 GC녹십자웰빙은 특수 진세노이드를 강화할 수 있는 발효 공법을 핵심 기술로 하는 GCWB204의 물질, 제조 방법, 품질 관리 등 연구 기술을 이전한다. 엠테라파마는 GCWB204의 물질, 제조 및 품질 자료를 보완해 새로운 전략으로 후속 임상을 구상해 2022.12.14

제10대 한국보건산업진흥원장에 차순도 前동산의료원장 취임

한국보건산업진흥원은 제10대 원장에 차순도 전 동산의료원장이 취임하고, 본격적인 업무에 들어갔다고 14일 밝혔다. 차순도 신임 진흥원장은 계명대학교 의과대학 석좌교수로 재직했으며, 계명대학교 의무부총장과 동산의료원 의료원장, 대구의료관광진흥원장, 메디시티대구협의회장 등을 역임한 바 있다. 차 원장은 이날 취임사를 통해 "정부의 국정과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약의 성공적 수행과 보건산업 기회발전특구 육성으로 지역 혁신을 선도하고, 진흥원의 30년을 준비하는‘바이오헬스 글로벌 경쟁력 강화’와 ‘공공기관 혁신’을 위해 더욱 정진하고 노력하겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "임직원과의 적극적인 협업과 소통을 통해 새로운 조직 문화를 만들고, 합리적인 의사결정과 노사관계 발전, 노사 화합을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이어 임직원에게 "ESG 경영, 지역 균형발전 등 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하고, 정부·공공기관과 민간이 협업하며 보건산업을 육성할 수 있도록 다같이 2022.12.14

​식약처, PD-1 표적 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’ 허가

식품의약품안전처는 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 신약 자궁내막암 치료제 젬퍼리 주(도스탈리맙)를 허가했다고 밝혔다. 젬퍼리주는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 도스탈리맙의 효능·효과는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR), 고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으 2022.12.14

SK케미칼, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동 연구

SK케미칼은 캐나다 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업 사이클리카(Cyclica)와 AI 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 사이클리카는 자체적으로 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타겟 파이프라인을 보유한 AI기반 신약 개발 플랫폼 기업이다. 약물 타겟과 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적·체내동태적 특성까지 감안해 선별할 수 있는 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express)을 보유하고 있고, 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 Top100에 선정되기도 했다. 이번 협업을 통해 사이클리카는 자체 신약 개발 플랫폼을 활용해 양사 공통 관심 질환 영역의 신약 후보물질을 발굴하고, SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상, 임상 개발 및 전세계 상업화를 담당하게 된다. 사이클리카 최고 파트너십 책임자(Chief Partnership Officer) 2022.12.14