한미 임성기재단, 희귀질환 연구자 2명에 3년간 12억원 지원

임성기재단은 ‘2022 희귀난치성 질환 연구지원 사업’ 대상자로 성균관대 약대 이재철 교수와 한국과학기술연구원(KIST) 화학융합생명연구센터 이인균 연구원을 최종 선정했다고 28일 밝혔다. 임성기재단은 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립됐다. 이번 선정에 따라 두 연구자와 총 12억원의 연구비를 지원하는 내용의 연구지원 협약을 체결했으며, 1인당 3년간 연 2억원씩 지원받는다. 이재철 교수는 유도만능줄기세포와 human organoid(인간 장기 유사체)를 접목해 소아 염색체 이상의 정밀한 질환 모델을 제작하고 유전자 편집기술을 이용해 치료 가능성을 탐색하는 연구를 제안해 선정됐다. 이 교수는 "희귀질환 분야 연구지원 사업을 시작한 임성기재단의 철학과 취지를 잘 계승할 수 있도록 연구에 매진하겠다"며 "이 연구를 통해 소아염색체 희귀질환의 새로운 인간모사 질환모델을 확보할 수 있다면 향후 이 분야의 혁신 치료제를 개발하는데 큰 도움 2022.11.28

지엔티파마 "반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’ 뇌수막염서도 치료 효과 입증"

지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 '제다큐어 츄어블정(이하 제다큐어)'이 뇌수막염에도 효과가 있다고 28일 밝혔다. 제다큐어의 주성분인 ‘크리스데살라진’은 과학기술정보통신부의 지원을 받아 발굴한 알츠하이머 치매 신약이다. 강력한 항염증·항산화 효과를 동시에 보이는 다중표적 약물로, 개발 단계에서부터 많은 주목을 받았다. 제다큐어는 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인받았다. 현재 유한양행을 통해 1300개가 넘는 동물병원에서 처방되고 있다. 제다큐어가 반려견 인지기능장애증후군뿐 아니라 뇌수막염에도 효과가 있다는 사실은 지난 17일 제주국제컨벤션센터에서 열린 대한수의학회 추계국제학술대회에서 공개됐다. 제주대학교 수의과대학 내과학교실 윤영민 교수, 송우진 교수 연구팀은 뇌수막염을 앓고 있는 환견에서 제다큐어의 치료 효과를 확인한 사례를 발표했다. 연구팀 소속 이새영 2022.11.28

보령, 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 신약 국내 도입 추진

보령(구 보령제약)은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행했다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하는 한편, 국내 도입에 필요한 공동연구와 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 특히 국내 대표 임상시험 지원 전문기관으로 임상시험 선진화 기반 구축, 임상시험 유치 활성화, 전문인력 육성지원 등 다양한 사업을 통해 보건산업 발전을 선도하고 있다. 보령도 해외 신약의 국내 도입을 위해 지속적으로 노력해왔다. 보령은 지난 2017년부터 스페인 2022.11.28

코로나 후유증·백신 부작용 '두통' 발생 흔해…4주이상 지속시 약물치료 필요

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 감염시 롱코비드(코로나 후유증)로 발생하는 두통이 백신 접종 후 발생하는 두통 보다 더 심각한 양상을 띄며, 편두통 보다는 수면장애 등을 동반하는 긴장형 두통에 가까운 형태로 나타났다. 이대서울병원 신경과 송태진 교수는 최근 2022 대한두통학회 추계학술대회에서 '코로나19 감염 또는 예방접종 후 지속적인 두통'을 주제로 이같이 밝혔다. 최근 코로나19 백신 예방접종 이후 두통을 호소하는 사례가 증가하고 있으며, 코로나19 감염 후 두통은 이보다 더 많은 비율로 발생하고 있다. 우선 코로나 백신은 아데노바이러스, mRNA 등 플랫폼과 관계 없이 접종 후 적게는 30%부터 많게는 50%까지 보고가 되고 있다. 실제 임상시험에서는 mRNA의 경우 두통 발생 빈도가 39~80%로 나타났고, 아데노바이러스 벡터는 39~66%, 불활화 백신 13% 등이었다. 첫 접종 이후 두통은 44%, 두 번째 투여 후 두통은 25% 였고, 두 차례 모두 두통을 경 2022.11.28

대웅제약, 필리핀·한국 의료진과 펙수클루 심포지엄 개최…글로벌 진출 가속화

대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 'The new wave of GERD(Gastro-Esophageal Reflux Disease) Treatment(위식도역류질환 치료의 새 물결)를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 밝혔다. 조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대학교병원 소화기병전문센터장이 맡았다. ▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다. 또한 위식도역류질환에 대한 2022.11.27

백신 등 생물학적제제 시료 채취 제약사가 직접·봉인절차는 폐지…동물실험 최소화

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년부터 시료 채취를 제약사가 직접 채취해 제출하고, 검정 대상에 반제품도 포함하는 방식으로 국가출하승인 업무가 개선된다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과 안준익 연구관은 25일 열린 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍에서 2023년 국가출하승인의약품 등의 품질관리 운영 계획을 이같이 밝혔다. 식약처 평가원은 내년부터 ▲시료채취 개선 ▲검정체계 국제 조화 ▲품질시험 허가사항 개선 등을 추진한다. 국가출하승인 의약품의 시료 채취 제도 개선 등 내년부터 추진하는 업무들은 모두 식약처 100대 규제혁신 과제에 포함돼 있다. 기존에는 국가출하승인에 필요한 시료를 공무원이 제조업체나 수입업체에 방문해 수거한 후 약사감시원이 별도의 보관시설에 나머지 물량을 봉인을 조치했다. 그러나 내년부터는 미국, 캐나다, 유럽 등과 같이 국가출하승인에 필요한 시료를 업체가 직접 채취해 식약처에 제출하 봉인조치도 없앨 예정이다. 나머지 물량은 2022.11.26

FDA, 한미 포지오티닙 승인 불가 통보…스펙트럼 R&D 인력 75% 감축

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 식품의약국(FDA)으로부터 "포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요청서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했고, FDA는 결정에 앞서 지난 9월 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)를 열었다. 미국 항암제자문위는 "포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다"고 표결(9:4)했다. 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다. 이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추기로 결정했다. 포지오티닙 대신 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바 2022.11.25

차바이오그룹, ‘한·아시아 과학기술 학술대회 2022’ 참가

차바이오그룹은 오는 24~27일까지 싱가포르에서 열리는 ‘제10차 한·아시아 과학기술 학술대회(10TH ASIA-KOREA CONFERENCE 2022)’에 참가, 차바이오텍을 비롯한 계열사들의 R&BD 현황과 CMG제약, 차백신연구소의 주요 기술과 제품 개발현황을 소개할 계획이다. 대학혁신세션에서 윤호섭 종합연구원장 겸 차 의과학대학교 연구부총장이 ‘생명의학에 특화된 차 의과학대학교의 교육과정과 산·학·연·병 R&D 생태계 구축’을 주제로 기조강연을 한다. 차바이오그룹 세션에서 ▲차종합연구원 임종섭 Cell Therapy2센터장이 ‘태아(Fetus) 유래 뼈전구세표(Bone progenitor cell) 활용 세포치료제 개발 현황’ ▲차바이오그룹 양은영 BD전략본부장이 ‘차바이오그룹 R&BD 현황’을 주제로 각각 발표한다. 이어서 ▲CMG제약 남강훈 해외BIZ팀 부장이 ‘CMG제약 신약 및 신제품 개발 현황’ ▲차백신연구소 염정선 대표가 ‘신규 Adjuvant(면역증강제)를 활용한 2022.11.25

SK바이오사이언스, 첫 ESG 평가 전 부문서 A등급 이상 획득

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발, ESG 보고서 발간 등으로 ESG 기준원(KCGS)이 선정한 2022 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표 결과에서 사회 부문 A+, 환경과 지배구조 부문 A등급을 받았다고 25일 밝혔다. 특히 올해는 KCGS가 최근의 글로벌 ESG 트렌드를 반영해 환경, 사회, 지배구조 전 부문에 대한 평가 문항의 난이도를 상승시킨 첫 해로, SK바이오사이언스는 사회∙경제적 가치 창출 및 경영 체계 고도화 등의 노력을 인정받아 이 같은 결과를 획득했다. 세부적으로는 백신 개발을 통한 인류 건강 증진, 이해관계자의 행복 추구와 백신 개발 과정에서 까다로운 글로벌 규정을 준수하는 등의 부문에서 긍정적 평가를 받았다. 또한 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 사회 문제 해결에 기여하고, ESG 보고서를 통한 ESG 경영 정보 공개 및 이사회 중심 경영의 발판을 마련해 지속가능경영체제를 확립한 점도 높게 평가를 받았다. SK바이오사이언스는 향후 지속가능한 성장을 위 2022.11.25

JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 IND 승인

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다. 지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발 2022.11.25