메디포스트, 20년 연구·생산 노하우 토대로 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 진출

메디포스트는 신규 증설한 GMP생산시설 내 위탁생산개발(CDMO) 전용 10개의 클린룸·생산시설 등을 마련하고 본격적으로 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출한다고 17일 밝혔다. CDMO는 임상 시험 및 상업용 의약품을 위탁 받아 생산하는 위탁생산(CMO)과 달리 파트너사와 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 협업하는 서비스다. 특히 세포유전자치료제는 개발부터 생산까지 고도의 기술력이 요구되는 분야이기 때문에 아웃소싱 의존도가 높고, 세포 개발 단계부터 공정, 임상, 허가, 상용화까지 일련의 모든 과정을 검증된 CDMO회사와 긴밀한 파트너십을 통해 추진해야 한다. 메디포스트는 첨단바이오의약품과 관련된 ▲제품 개발 서비스 ▲각종 세포 생산 서비스 ▲첨단바이오의약품 원료 생산 서비스 ▲생산과 연관된 품질분석 서비스 ▲생산된 제품(세포) 보관 서비스 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 계획이다. 사측은 동종 줄기세포 2022.10.17

화이자 오미크론 변이 BA.4·BA.5 대응 2가 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4·BA.5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입토록 결정해 공급하는 제도다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL 추가접종(부스터샷)이다. 오유경 식약처장은 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 재유행에 대비할 수 2022.10.17

JW중외제약, 국내 최초 200㎖ 종합영양수액 출시

JW중외제약은 200㎖대 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 '위너프페리주' 217㎖와 241㎖으로 말초정맥용 종합영양수액이다. 위너프페리주 217㎖는 비급여 TPN으로 기존 소용량 TPN(362㎖)보다 투약시간이 50분가량 짧다. 체중 60㎏ 환자 기준으로 최대 속도로 주입 시 1시간대(72분)에 투여가 가능하다. 성분은 오메가-3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당으로 구성해 균형 잡힌 영양소를 공급할 수 있으며, 250㎖ 아미노산 단독 제제 대비 열량도 1.5~3배 높다. JW중외제약은 원내 전문의약품 온라인 쇼핑몰 JWPmall에서 위너프페리주 217㎖를 우선 판매하며 다음 달부터 종합병원과 개원병·의원, 도매 등 전 유통채널로 확대한다. 위너프페리주 241㎖는 외래 진료나 항암 낮 병동 환자를 위한 급여 TPN이다. 지금까지 출시된 급여 TPN은 2022.10.17

한독, 3D 메타버스 활용 만성콩팥병 환자 빈혈·고인산혈증 신세계 심포지움

한독은 최근 3D 메타버스 플랫폼을 활용한 ‘신세계 심포지움’을 개최했다고 17일 밝혔다. 신세계 심포지움은 신(腎)장의 신(新)세계라는 중의적 의미를 내포하고 있다. 올해 신장내과 전담 조직을 꾸린 한독은 3D 메타버스 플랫폼을 활용해 새로운 형태의 심포지움을 선보였다. 신세계 심포지움은 만성콩팥병 환자의 신성빈혈과 고인산혈증을 중심으로 다양한 최신 지견이 다뤄졌으며 한독이 올해부터 국내 판매하고 있는 미쎄라와 렌벨라를 소개했다. 이번 심포지움에는 인제의대 신장내과 김양욱 교수가 좌장으로 참여했으며 고신의대 신장내과 신호식 교수, 부산의대 신장내과 김효진 교수, 계명의대 신장내과 진규복 교수가 연자로 참여했다. 신호식 교수는 건강보험심사평가원의 HIRA, 인결합제 시장 조사 결과, 대한신장학회 등의 다양한 인사이트가 담긴 데이터를 기반으로 국내 고인산혈증의 현황과 증례를 소개했다. 김효진 교수는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에서 미쎄라의 임상시험과 장점을 공유했다. 또한 진규복 교 2022.10.17

인공지능 신약개발 정보 플랫폼 'KAICD' 오픈…"민·관 협력 잇는다"

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터(AI센터)는 인공지능(AI) 신약개발 관련 정보를 체계적으로 제공하고 산·학·연 협력연구를 촉진하는 '인공지능신약개발 정보 플랫폼(KAICD)'을 개설, 운영한다고 17일 밝혔다. AI센터는 제약바이오기업들의 AI 기반 신약개발은 늘어났으나, 미흡하고 산발적인 정보로 필요에 맞는 자료 수집이 어려운 문제점을 개선하기 위해 양질의 AI 관련 정보를 취합한 플랫폼 KAICD를 구축했다. AI센터의 공식 홈페이지인 KAICD는 ▲알림·뉴스(공지사항·언론보도·채용정보 등) ▲기업정보(AI기업·기술동향·투자동향 등) ▲네트워크(협의체·자문위원단·AI신약개발 생태계 소개 등) ▲라이브러리(보고서·학술자료·영상·강의자료 등) ▲AI신약개발지원센터(센터소개·주요사업 등)로 구성했다. 외부 자료를 총망라한 KAICD는 17일 현재 AI신약개발과 관련한 국내외 기사 150여건, 영상 자료 30여건, 채용정보 30여건, AI신약개발기업·연구소 정보 30여건 등을 2022.10.17

일동제약그룹 ‘아이디언스’, IPO 주관사로 DB금융투자 선정

일동제약그룹은 아이디언스가 IPO(기업공개) 추진과 관련해 DB금융투자를 대표 주관사로 선정했다고 17일 밝혔다. 회사 측은 주관사 선정과 함께 오는 2024년 기술특례 상장을 목표로 투자 유치와 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다. 아이디언스는 지난 2019년 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 계열사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 현재 아이디언스는 항암제 분야를 중심으로 베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. 베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발하고 있다. 아이디언스는 현재 한국, 미국, 중국 등에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 지난 8월 베나다파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암과 관련한 2022.10.17

조아제약, 본사 로비서 가족 소통 프로젝트 '빼꼼' 결과 전시 진행

조아제약은 오는 24일까지 서울시 영등포구 본사 로비에서 2022 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)' 결과 전시를 진행한다고 17일 밝혔다. 조아제약이 후원하고 서울문화재단 서서울예술교육센터가 진행하는 '빼꼼(Fa:Com)'은 가족 간 소통의 기회를 늘리고, 지역 문화예술 공동체 활성화를 위해 지난해 첫선을 보인 프로젝트다. 가족을 뜻하는 'Family', 소통을 뜻하는 'Communication', 공동체를 뜻하는 'Community'의 알파벳 앞 글자를 딴 합성어이자, '작은 구멍이나 틈 사이로 아주 조금만 보이는 모양'이라는 사전적 의미를 지녔다. 가족의 작은 시도와 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 의도를 담았다. 이번 전시에서는 공모를 통해 프로젝트에 참여한 여덟 가족이 추미림 현대미술 작가와 만든 픽셀 아트(pixel art)를 감상할 수 있다. 김동희 작가가 전시 구조물과 디자인을 기획하고, 프랍서울이 프로젝트를 총괄했다. 앞서 조아제약과 서울문화재단 2022.10.17

여전히 높은 감염률 결핵·최근 유입되는 원숭이두창, 차세대 백신 개발 중

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 수년째 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 결핵 발병률 1위를 기록하고 있으며, 동시에 올해 5월부터 유럽, 미국 등은 물론 국내에도 원숭이두창 감염자가 유입되면서 보건당국이 관련 질환을 예방할 차세대 백신 마련을 고심하고 있다. 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 감염병백신연구과 황윤호 사무관은 최근 2022 대한백신학회에서 원숭이두창 백신개발 현황과 전략을 발표했다. 원숭이두창은 지난 1958년 실험용 원숭이에서 수두와 비슷한 질병이 처음 발견돼 '원숭이두창(Monkeypox)'이라는 이름을 붙였고 1970년 콩고민주공화국에서 최초 인간 감염사례가 보고됐다. 이후 중앙아프리카와 서아프리카에서 풍토병으로 자리잡았으며, 2003년 아프리카 이외의 지역에서 첫 인체감염 사례가 발생했다. 올해 5월에는 스페인, 영국, 이탈리아 등 유럽을 중심으로 발생하기 시작해 미국 등 풍토병이 아닌 국가에서 이례적으로 발생함에 따라 국내 유입가능성도 점차 증가했고, 2022.10.15

식약처, 오미크론 변이 대응 화이자 코로나19 2가 백신 78만회분 국가출하승인

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)' 78만회분을 10월 14일 국가출하승인했다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 "코미나티2주0.1 mg/mL 78만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다"면서 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 진행했다"고 밝혔다. 식약처는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘ 2022.10.14

대웅제약, 닥터빌서 의료진 2800명 참여 속 펙수클루 탄생 99일 기념

대웅제약은 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)정의 국내 출시 99일을 맞아 의료전문 사이트 닥터빌을 통해 웹 토크쇼 ‘펙수클루의 현재 및 미래’를 개최, 의료진 2800여명의 참가했다고 14일 밝혔다. 이번 웹 토크쇼는 ▲GERD(위식도역류질환) 치료의 트렌드 변화 ▲P-CAB계열 약제의 장점 ▲펙수클루의 위염 적응증 ▲펙수클루의 미래 등 총 4가지 주제에 대해 자유로운 형식으로 진행됐다. 좌장은 박효진 강남세브란스 소화기내과 교수가 맡았으며, 패널로는 박무인 고신대학교 의과대학 내과학 교수, 지삼룡 인제대학교 부산백병원 소화기내과 교수, 권중구 대구카톨릭대학교 소화기내과 교수, 박경식 계명대 대구동산병원 내과 교수, 허규찬 건양대학교병원 소화기내과 교수가 참석했다. 좌장을 맡은 박효진 강남세브란스 소화기내과 교수는 "PPI보다 여러 면에서 우수한 P-CAB이 개발돼 GERD초기 치료제로 펙수클루와 같은 P-CAB을 선 2022.10.14