KRAS G12C 변이 폐암 3~4% 가량…국내 8월 표적치료제 암젠 루마크라스 출시

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전체 폐암 환자의 3~4%를 차지하는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 표적하는 항암신약이 오는 8월 국내에 출시된다. 암젠코리아는 6일 루마크라스®(성분명 소토라십)의 국내 출시를 앞두고 이를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 앞서 올해 2월 루마크라스는 식품의약품안전처로부터 임상2상 결과에 따라 조건부 허가를 획득했다. 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 하며, 반드시 신뢰성 있는 시험방법을 통해 KRAS G12C 변이가 진단된 환자만 사용할 수 있다. NGS 등 차세대 유전자 검사방법의 발전으로 폐암 선암 환자 중 다양한 종류의 표적이 발견돼왔고, KRAS 종양세포 유전자는 약 40년전 발견됐다. 해당 유전자는 전체 폐암의 85% 정도고 이중에서도 다양한 아형 돌연변이가 존재한다. KRAS는 모든 신체의 세포, 조직과 장기들의 구조, 기능에 필수적인 역할을 하는 2022.07.06

JW신약, 국제 표준 부패방지경영시스템 ISO37001 인증

JW신약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 '부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)' 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2016년 제정한 국제 표준 인증으로 부패방지에 대한 기업의 리스크 대응 체계를 평가해 부여한다. JW신약은 지난해 말부터 ISO37001 인증을 준비해왔다. 올해 2월 8일에는 이사회를 개최해 부패방지방침을 마련하는 한편, 부패방지준수 책임자를 지정하고 구체적인 목표를 수립했다. 부패방지경영 필요성을 강조하기 위해 팀장 이상 관리자를 대상으로 외부 특강도 진행했다. 이후 내부심사와 경영검토보고 등을 거쳐 지난 4일 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO37001 인증서를 받았다. JW그룹사 중 ISO37001 인증을 받은 곳은 JW중외제약에 이어 JW신약이 두 번째다. JW신약은 ISO37001 인증을 계기로 사내 부패방지·윤리 문화를 확산하 2022.07.06

휴젤 스킨부스터 시장 공략 가속화…'바이리즌' 심포지엄 개최

휴젤은 바이리즌 심포지엄(REASON SYMPOSIUM, 리즌 심포지엄)을 개최한다고 6일 밝혔다. 바이리즌(BYRYZN)은 휴젤이 올해 1월 새롭게 론칭한 프리미엄 스킨부스터 브랜드로, 의료진과 소비자들에게 이유 있는(by reason) 선택지가 되겠다는 의지를 담아 첫 제품인 ‘바이리즌 스킨부스터 HA(BYRYZN Skinbooster HA)’를 출시했다. 이번 심포지엄은 13일부터 3주간 매주 수요일 오후 1시에 웨비나(Web+Seminar) 형식으로 진행되며, 바이리즌의 제품력과 특장점과 더불어 국내 스킨부스터 시장 조망, 발전 방향 등에 대해 폭넓게 논의할 계획이다. 오는 13일에는 김종우 원장(리쥬엘 의원)이 연자로 나서 '바이리즌 스킨부스터를 선택해야 하는 이유(Reason of BYRYZN, Skinbooster)'를 주제로 강연을 진행한다. 20일에는 김민승 원장(아이니 의원)의 '왜 바이리즌 인가(What’s New, Why BYRYZN?)', 27일에는 배우리 원 2022.07.06

폐암환자 데이터 기반 SFN 폐암 진행 조절 메커니즘 발견

차백신연구소는 전은영 박사(연구부소장)팀과 성균관대학교 의과대학 이기영 교수 연구팀과 폐암 환자 유전자 데이터를 기반으로 한 공동연구 결과, Stratifin(SFN) 단백질이 암세포 자가소화작용 활성화를 조절해 폐암의 성장·진행을 조절하는 새로운 메커니즘을 확인했다고 6일 밝혔다. 폐암은 돌연변이와 같은 내재적 요인과 암세포 미세 환경에 존재하는 외재적 요인들이 암세포의 증식·분화에 영향을 줌으로써 발병하고 진행된다. 최근 선천면역반응과 관계된 톨유사수용체(Toll-like receptor, TLR)의 신호전달에 의해서 세포 내 단백질·세포질 구성성분의 제거와 재활용을 담당하는 자가소화작용(autophagy) 조절이 폐암의 발달과 증식에 영향을 주는 중요한 인자로 규명이 되고 있다. 이를 근거로 암세포의 자가소화작용 조절이 폐암 표적 치료의 새로운 타겟으로 고려되고 있다. SFN 단백질은 세포 주기·세포 사멸 신호 전달 경로를 조절해 세포 증식과 분화에 관여한다는 보고가 있지만, 2022.07.06

HK이노엔, 복용 편의성 높인 투석지연제 '크레메진 속붕정' 출시

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 1일 만성콩팥병 환자의 투석지연제 크레메진 세립의 복용 편의성을 크게 개선한 '크레메진 속붕정(성분명 구형흡착탄)'을 출시했다고 밝혔다. 크레메진은 만성콩팥병 환자의 투석 지연을 위해 개발된 만성신부전 의약품으로, HK이노엔이 쿠레하 사에서 세립제를 도입해 지난 2005년부터 판매 중이다. 주 성분인 구형흡착탄이 몸속에서 요독증을 유발하는 독소를 흡착해 변으로 배설되게 함으로써, 진행성 만성콩팥병 환자의 요독증 증상 개선뿐만 아니라 투석에 이르는 기간을 늦춰주는 약물이다. 이번에 출시된 크레메진 속붕정은 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 제품이다. 기존에 출시된 타사의 캡슐제의 경우 1회에 7캡슐씩, 하루 3번 총 21캡슐을 복용하는 반면 크레메진 속붕’은 1회 4정, 총 12정으로 1회당 복용량을 대폭 줄였다. 이 제품의 하루 복용량은 타사 제품 대비 절반 수준이다. 특히 입 안에서 소량의 물로도 빠르게 부서져 알약을 삼키기 어려 2022.07.06

"제2의 오스템 사태 방지"…올해 1000억원 이상 제약사들 내부회계관리제도 외부 검증 필수

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해부터 자산총액 1000억원이 넘는 상장 제약사는 반드시 내부회계관리제도를 도입해야 한다. 최근 오스템임플란트가 공인인증서 관리 미흡, 증빙 조작 등 취약한 내부회계관리제도로 대규모 횡령 사건이 발생한 만큼, 정상적인 경영활동과 신용등급, 상장유지를 위해서 필수라는 지적이다. 삼일회계법인 정근영 파트너는 지난 5일 한국제약바이오협회가 개최한 제약바이오 회계 이슈 및 대응전략 세미나에서 내부회계관리제도 개선 및 추진전략을 주제로 이같이 밝혔다. 내부회계관리제도는 신뢰성 있는 재무보고 목적을 달성하기 위해 회사가 직접 재무제표, 주석 등을 제대로 작성하기 위한 '전사적 통제과정'을 뜻하며, ▲대표이사·내부회계관리자의 운영실태 평가(운영실태 보고서)와 ▲감사(위원회)의 내부회계관리제도 평가(내부회계 평가보고서), ▲외부감사인의 감사(감사보고서) 등의 단계로 진행된다. 제품 제조 공정에 있어 불량품 발생 위험을 평가하고 품질관리 활동을 하는 것처럼 내부회계 2022.07.06

오유경 식약처장, 디지털치료제 반도체 제조 삼성전자 방문

식품의약품안전처 오유경 처장은 삼성전자 평택공장을 방문했다고 5일 밝혔다. 오 처장은 이날 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 현장을 참관하고, 반도체를 비롯한 디지털 헬스케어기기 관련 산업 현장의 목소리를 들었다. 또한 의료기기를 비롯한 첨단 산업에서 활용되는 부분을 직접 살펴보고, 현장 중심의 정책적 지원방안을 모색했다. 오 처장은 "최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다"면서 "정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기"라고 밝혔다. 이어 "과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전을 확보하면서도 적극적인 규제혁신을 추진해 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결해 반도체를 활용한 혁신기술 기반 디지털 헬스케어의 혁명이 가속되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다" 2022.07.05

유한양행, 건강의 벗 유튜브 구독자 10만명 달성

유한양행은 자사가 운영하는 건강의 벗 유튜브 채널이 최근 구독자 10만을 달성했다고 5일 밝혔다. 건강의 벗은 지난 1960년 1월 유한양행이 발행한 '가정생활'이 전신이며, 1969년 1월부터 '건강의 벗'으로 제호를 변경해 지금까지 52년간 발행해왔다. '건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다'는 창업주 유일한 박사의 창업이념 아래 국민 보건향상을 위해 창간된 '건강의 벗'은 창간된 이래 53년동안 매월 13~15만부가 독자들에게 무료로 배포되고 있다. 지난 2019년부터는 SNS 채널인 페이스북, 인스타그램, 유튜브 등으로 확장해 새로운 독자층 확보와 폭넓은 건강정보 전달을 위해 노력해왔다. 지난 건강의벗 페이스북은 현재 팔로워 45만8000명, 인스타그램은 1만여명이며, 지난 2019년 5월 개설된 유튜브는 3년여만에 구독자 10만명을 넘어서며 제약바이오 업계에서 가장 대표적인 채널로 자리매김하고 있다. 많은 기업들이 자신들의 제품과 서비스 등을 접목해 유튜브를 활용 중이며 2022.07.05

동아ST, 메쥬 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’ 국내 판권 계약 체결

동아ST(동아에스티)는 지난 4일 동대문구 용두동 본사에서 메쥬와 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’ 국내 판권 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 메쥬의 심장질환 실시간 모니터링 기술과 동아에스티의 의료기기 사업 부문과의 시너지를 창출하고, 심장질환 환자들의 건강 관리와 삶의 질 향상을 위해 마련됐다. 협약식에는 김민영 동아에스티 사장, 박정환 메쥬 대표 등 양사 관계자들이 참석했다. 협약에 따라 메쥬는 심전도 원격 플랫폼 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’를 동아에스티에게 독점적으로 공급한다. 동아에스티는 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등에서 하이카디, 하이카디플러스, 라이브스튜디오의 판매·마케팅을 진행한다. 하이카디는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제, 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능하다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 2022.07.05

'위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?' 제약협회·남인순 의원 국회토론회 개최

한국제약바이오협회는 더불어민주당 남인순 의원과 공동으로 오는 12일 오후 2시 서울 영등포구 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?’을 주제로 정책토론회를 개최한다고 5일 밝혔다. 최근 2년 이상 이어진 코로나19 팬데믹과 수입 원료의약품의 공급 차질 사태를 겪으면서 원료의약품 자급도를 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 따라 제약협회와 남인순 의원은 토론회를 마련, 국내 원료의약품산업의 현황을 진단하고 산업 활성화 방안과 지원책에 대해 논의할 예정이다. 해외 주요국의 공급망 재편 정책 등 국외 상황과 국내 자급 활성화를 막는 요인, 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률), 원료의약품 등록과 변경관리 등 시설장비에 관한 규제사항도 점검할 계획이다. 행사는 ▲국내 원료의약품 산업 현황 및 문제점(정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원) ▲국내 원료의약품 자급 활성화를 막는 요인(김민권 종근당 대외협력팀 이사) ▲국내 원료의약품 규제현 2022.07.05