씨젠, 자동화 검사장비로 중소형병원 'PCR 검사 시대' 연다

씨젠이 'Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'를 완전자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 적용할 수 있도록 유럽 허가를 완료했다고 지난달 29일 밝혔다. 회사측에 따르면 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 코로나19의 S, RdRp, N 등 3개 유전자, A/B형 독감, RSV 등 총 6개를 타겟으로 한다. 코로나19는 3개 유전자를 타겟으로 해 향후 다른 변이가 발생해도 감염 여부를 판별할 수 있다. 또한 검체와 검사과정의 유효성을 검증하는 2개의 내부 대조군(Internal Control)을 더해 검사의 정확도를 높였으며 핵산 추출 과정을 생략하고 2시간 이내에 결과를 알 수 있어 검사 시간과 비용도 절약할 수 있다. ‘AIOS’는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등에 이르는 PCR 전 과정을 완전 자동화한 장비로, 오는 7월 출시된다. 검체만 투입하면 PCR 결과가 자 2022.07.01

의약품 연 2000억원 이상 생산 제약기업 31개소…생산 제품 중 70% 이상이 전문약

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 10% 안팎의 제약기업이 전체 의약품의 60% 규모를 생산하며, 5% 남짓의 기업이 70% 규모의 의약품을 수입한 것으로 나타났다. 1일 건강보험심사평가원이 최근 발간한 2021 완제의약품 유통정보 통계집에 따르면 31개(11.8%) 기업이 13조511억원 어치를 생산하고 12개(5.6%) 업체가 6조376억원 규모의 의약품을 수입했다. 제조 품목은 340개 기업의 5만1354개 품목, 수입 품목은 233개 기업의 4559개 품목이며, 기타제품까지 합치면 총 5만6133개 품목이 표준코드를 받은 것으로 나타났다. 이중 전문의약품은 3만8271개 품목이며, 일반의약품 1만7542개 품목, 원료의약품 94개 품목, 한약재(급여) 6개 품목 등이다. 급여 여부로 나누면 급여의약품은 2만4148개 품목, 비급여는 3만1985개 품목이다. 지난해 생산·수입 실적을 보면, 총 262개 업체에서 2만784개 품목을 21조7950억원어치 생산했다. 또한 216 2022.07.01

대웅제약, 연세원주의대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발 추진

대웅제약은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 연세대 청각재활연구소는 국내 유일의 전주기적 청각 연구소로 난청 진단, 치료 및 연구에 특화됐다. 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인했다. 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB, Master Cell Bank) 구축에 협업하게 된다. 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립을 담당한다. 자사 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP, Good Manufacturin 2022.06.30

GC녹십자, 혈우병 환자 개인 맞춤형 소프트웨어 WAPPS-HEMO 출시

GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 ‘WAPPS-HEMO(왑스-헤모)’를 출시했다고 30일 밝혔다. WAPPS-HEMO는 GC녹십자의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량과 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다. 이와 함께 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다. 이 소프트웨어는 GC녹십자가 맥마스터대학, 워터루대학 등 캐나다 대학 2곳과 공동으로 개발했다. 이들 대학이 보유한 플랫폼에 GC녹십자의 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’에 대한 집단 약동학(Population PK)모델을 탑재해서 완성한 것이다. 최근 혈우병 환자의 혈액 응고인자에 대한 용법 용량 결정방법은 몸무게(kg) 기반에서 환자 개인별 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반으로 변화하고 있다. 혈우병 환자마다 혈액 응고인자 2022.06.30

제약바이오협회, IFRS 회계적용 기준·사례별 적용방안 공유

한국제약바이오협회는 오는 7월 5일 오후 2시 서울 방배동 제약회관에서 '제약바이오 회계 이슈 및 대응전략 세미나'를 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 세미나는 국제회계기준(IFRS)에 부합하는 회계처리 및 내부 회계관리제도 등 산업계의 재무·회계 이슈 전반에 대해 점검하고, 대응방안을 모색하기 위해 마련됐다. 회원사 회계 · 법무 등 관련 부서 담당 임직원 등을 대상으로 하는 이번 세미나에서는 △IFRS 회계적용기준 및 제약바이오기업 사례별 적용방안(서용범 삼일회계법인 파트너) △내부회계관리제도 개선 및 추진전략(정근영 삼일회계법인 파트너) 등의 주제발표와 질의응답으로 구성했다. ‘IFRS 회계적용기준’에서는 연구개발비 세액공제 경정청구를 통한 법인세 환급 사례와 무상 샘플 원가·판촉활동 등에 관한 사례별 회계처리 방안을, ‘내부회계관리제도 개선 및 추진전략’에서는 국내 상장법인 비적정 사례를 바탕으로 운영 현황과 미비점을 진단하고, 내부회계관리제도 개선 목표와 추진방향 등을 두루 2022.06.30

오유경 식약처장, 국산 1호 코로나19 백신 개발 SK바이오사이언스 방문

식품의약품안전처 오유경 처장은 30일 국산 1호 코로나19 백신 스카이코비원멀티주를 개발·제조하는 SK바이오사이언스(성남시 분당구 소재)를 방문했다. 이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주 생산계획을 확인하고 철저한 제조‧품질관리를 당부하기 위한 자리다. 오유경 처장은 스카이코비원멀티주의 생산계획을 듣는 자리에서 국산 1호 백신을 개발하고 제조하는 SK바이오사이언스의 노고에 감사의 말을 전했다. 오 처장은 "우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가"라며 "앞으로는 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이날 바이오의약품 분야 전문가와 함께 규제혁신에 대해 논의하는 자리도 마련됐다. 현장 방문 이후 오유경 식약처장 주재로 열린 간담회에서는 SK바이오사이언스를 비롯해 사노피파스퇴르, SK플라즈마, 메디포스트, 2022.06.30

제일약품 등 제약사 한 자리에 모여 신약개발 협력 모색

제약개발전문가회 BD분과는 제일파마홀딩스 본사에서 신약 개발에 대한 정보를 공유하는 교류회를 마련했다고 30일 밝혔다. 이날 제일약품을 비롯한 국내외 제약사·의료기관 등 산업 관계자 60여명이 참석해 신약개발 노하우 등 생존을 위한 활로를 모색했다. 기술이전, 파트너십, 개량신약과 제네릭 개발 검토, 제휴사 관리 등의 다양한 경험·노하우를 공유한 동시에 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 따른 선제적 대응 방안, 혁신신약 출시 등 중장기 성장동력을 확보를 위한 타개책도 논의했다. 교류회를 주최한 제약개발전문가회(PhaSA)는 국내 제약산업을 미래의 확실한 핵심산업으로 성장시키고 나아가 국민 보건향상에 이바지하기 위해지난 2017년 3월 출범한 비영리 민간단체로, 국내외 의약품 허가와 의약품 보험 관련 정책·제도를 연구하고 전문인재 개발·양성 등의 제반 활동을 추진하고 있다. 제일약품 관계자는 "국내 제약사들이 국산 신약 출시를 위해 유기적으로 협력하고 네트워크를 확대할 수 있는 계 2022.06.30

식약처, 첫 코로나19 예방용 항체의약품 이부실드주 긴급사용 승인

식품의약품안전처는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 이부실드주의 성분은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg 등이며, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다. 코로나19 노출 전 예방요법에 적응증이 있으며, 적용 대상은 성인과 만12세 이상·체중 40kg 이상 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자다. 틱사게비맙 150mg(1바이알)과 실가비맙150mg(1바이알)을 각각 다른 주사부위에 연속으로 근육주사하는 방식으로 투약하며, 냉장(2℃~8℃) 보관을 해야 하는 제품이다. 이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려 2022.06.30

JW크레아젠, 닥터바이오와 사이토카인 위탁판매 계약

JW신약은 산하 연구법인 JW크레아젠이 의약품시료 전문 유통기업인 닥터바이오와 연구개발용 사이토카인에 대한 위탁판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 닥터바이오는 JW크레아젠이 자체 제조한 사이토카인을 국내 바이오기업과 연구·교육기관 등에 공급한다. 사이토카인(Cytokines)은 인체에 바이러스와 같은 외부 이물질이 침투하면 이에 대항하기 위해 몸속 세포들이 분비하는 면역반응 물질이다. 사이토카인은 과도하게 활성화하면 각종 면역질환을 일으키는 등 인체에서 여러 작용을 하기 때문에 신약, 체외진단키트 연구·개발(R&D)에 활용된다. JW크레아젠은 자사의 세포치료제 R&D 노하우를 바탕으로 고효율·고순도의 사이토카인 제조기술을 확보하고 있다. 현재 △HumanGM-CSF △Human IL-4 △Human IL-2 등 시장의 수요가 많은 40여종의 사이토카인을 제품 포트폴리오로 구성하고 있으며, 향후 100여종까지 확대할 계획이다. JW크레아젠의 사이토카인은 고가의 해외 2022.06.30

진스랩, 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발 완료

GC(녹십자홀딩스)는 자회사인 분자진단 전문기업 진스랩이 70분만에 원숭이두창 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트(GCdiaTM Monkeypox Virus Detection Kit)를 개발했다고 30일 밝혔다. 진스랩은 자체 생산 효소와 다중중합효소연쇄반응(multiplex PCR)기술의 개발 노하우를 바탕으로 정확하고 신속하게 원숭이두창 바이러스만을 특이적으로 검출하는 제품을 개발했다. 해당 키트는 원숭이두창 바이러스가 속해있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 검출할 수 있는 동시에 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스 포함 여부를 확인할 수 있다. 원숭이두창은 아프리카 지역의 풍토병으로, 지난달 영국에서 처음 발견된 뒤 이미 전세계로 확산되고 있다. 최근 국내에서도 확진자가 발생해 질병관리청에서 원숭이두창 위기 경보를 ‘주의’단계로 격상했다. 진스랩 관계자는 "원숭이두창의 세계적인 확산 추세를 억제하고자 신속하게 개발을 완료했다"며 "다양한 성능시험을 2022.06.30